Farmakokinetisk legemiddelinteraksjon mellom teneligliptin og empagliflozin
8. november 2021 oppdatert av: Handok Inc.
En randomisert, åpen, flerdose-, kryssdoseringsstudie for å evaluere farmakokinetisk legemiddelinteraksjon mellom teneligliptin og empagliflozin hos friske voksne
Denne studien skal evaluere farmakokinetisk legemiddelinteraksjon mellom teneligliptin og empagliflozin hos friske voksne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Clinical Pharmacology, Asan Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne mellom 19 og 45 år (begge inkludert) ved screeningbesøket
- Kroppsmasseindeks mellom 19 kg/m2 og 28 kg/m2 (begge inkludert) ved screeningbesøket
- Forsøkspersonene må frivillig bestemme seg for å delta i studien og gi skriftlig informert samtykke til å følge studieinstruksjonene
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med type 1 diabetes mellitus og/eller diabetisk ketoacidose
- Alvorlig infeksjon, operasjon eller alvorlig traume innen 6 måneder før screeningbesøket
- Arvelige problemer som galaktoseintoleranse, lapp laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon
- Behandling med ethvert undersøkelsesprodukt eller studiemedikament i en annen klinisk studie eller bioekvivalensstudie innen 180 dager før screeningbesøket
- Enhver laboratorietest eller 12-avlednings EKG-funn basert på hvilke forsøkspersonen ikke er kvalifisert til å delta i studien
- Emnet som av hovedetterforskeren er bestemt til ikke å være kvalifisert for studiegjennomføring av andre grunner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Empagliflozin
|
Empagliflozin alene
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Teneligliptin
|
Teneligliptin alene
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Teneligliptin og Empagliflozin
|
Teneligliptin og empagliflozin
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax,ss for teneligliptin og empagliflozin
Tidsramme: 72 timer
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) ved steady state
|
72 timer
|
|
AUCτ,ss for teneligliptin og empagliflozin
Tidsramme: 72 timer
|
Areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid (AUC) ved steady state
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tmax,ss for teneligliptin og empagliflozin
Tidsramme: 72 timer
|
På tide å nå Cmax,ss
|
72 timer
|
|
t1/2β av teneligliptin og empagliflozin
Tidsramme: 72 timer
|
Terminal halveringstid for eliminering
|
72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
16. november 2020
Studiet fullført (Faktiske)
25. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
16. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MP-C105
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .