Interacción farmacocinética de fármacos entre teneligliptina y empagliflozina
8 de noviembre de 2021 actualizado por: Handok Inc.
Un estudio aleatorizado, abierto, de múltiples dosis y cruzado para evaluar la interacción farmacocinética entre teneligliptina y empagliflozina en adultos sanos
Este estudio tiene como objetivo evaluar la interacción farmacocinética entre teneligliptina y empagliflozina en adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Clinical Pharmacology, Asan Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos entre 19 y 45 años (ambos inclusive) en la visita de selección
- Índice de masa corporal entre 19 kg/m2 y 28 kg/m2 (ambos inclusive) en la visita de selección
- Los sujetos deben decidir voluntariamente participar en el estudio y dar su consentimiento informado por escrito para cumplir con las instrucciones del estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de diabetes mellitus tipo 1 y/o cetoacidosis diabética
- Infección grave, cirugía o traumatismo grave en los 6 meses anteriores a la visita de selección
- Problemas hereditarios como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa
- Tratamiento con cualquier producto en investigación o fármaco del estudio en otro ensayo clínico o estudio de bioequivalencia dentro de los 180 días anteriores a la visita de selección
- Cualquier prueba de laboratorio o hallazgo de ECG de 12 derivaciones basado en el cual se determina que el sujeto no es elegible para participar en el estudio
- Sujeto determinado por el investigador principal como no elegible para la realización del estudio por otras razones
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Empagliflozina
|
Empagliflozina sola
Otros nombres:
|
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Experimental: Teneligliptina
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Teneligliptina sola
Otros nombres:
|
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Experimental: Teneligliptina y Empagliflozina
|
Teneligliptina y empagliflozina
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cmax,ss de teneligliptina y empagliflozina
Periodo de tiempo: 72 horas
|
Concentración plasmática máxima (Cmax) en estado estacionario
|
72 horas
|
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AUCτ,ss de teneligliptina y empagliflozina
Periodo de tiempo: 72 horas
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) en estado estacionario
|
72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tmax,ss de teneligliptina y empagliflozina
Periodo de tiempo: 72 horas
|
Tiempo para alcanzar Cmax,ss
|
72 horas
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t1/2β de teneligliptina y empagliflozina
Periodo de tiempo: 72 horas
|
Semivida de eliminación terminal
|
72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
16 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
25 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
16 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2
- Empagliflozina
Otros números de identificación del estudio
- MP-C105
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .