- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04431141
Interaction médicamenteuse pharmacocinétique entre la ténéligliptine et l'empagliflozine
8 novembre 2021 mis à jour par: Handok Inc.
Une étude randomisée, ouverte, à doses multiples et croisée pour évaluer l'interaction médicamenteuse pharmacocinétique entre la ténéligliptine et l'empagliflozine chez des adultes en bonne santé
Cette étude vise à évaluer l'interaction médicamenteuse pharmacocinétique entre la ténéligliptine et l'empagliflozine chez des adultes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de
- Clinical Pharmacology, Asan Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes en bonne santé âgés de 19 à 45 ans (les deux inclus) lors de la visite de dépistage
- Indice de masse corporelle entre 19 kg/m2 et 28 kg/m2 (tous deux inclus) lors de la visite de dépistage
- Les sujets doivent décider volontairement de participer à l'étude et fournir un consentement éclairé écrit pour se conformer aux instructions de l'étude
Critère d'exclusion:
- Antécédents de diabète sucré de type 1 et/ou d'acidocétose diabétique
- Infection grave, chirurgie ou traumatisme grave dans les 6 mois précédant la visite de dépistage
- Problèmes héréditaires tels que l'intolérance au galactose, le déficit en lactase de Lapp ou la malabsorption du glucose et du galactose
- Traitement avec tout produit expérimental ou médicament à l'étude dans un autre essai clinique ou étude de bioéquivalence dans les 180 jours précédant la visite de dépistage
- Tout test de laboratoire ou résultat d'ECG à 12 dérivations sur la base duquel le sujet est déterminé inéligible à participer à l'étude
- Sujet déterminé par l'investigateur principal comme étant inéligible pour la conduite de l'étude pour d'autres raisons
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Empagliflozine
|
Empagliflozine seule
Autres noms:
|
Expérimental: Ténéligliptine
|
Ténéligliptine seule
Autres noms:
|
Expérimental: Ténéligliptine et Empagliflozine
|
Ténéligliptine et empagliflozine
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Cmax,ss de la ténéligliptine et de l'empagliflozine
Délai: 72 heures
|
Pic de concentration plasmatique (Cmax) à l'état d'équilibre
|
72 heures
|
ASCτ,ss de la ténéligliptine et de l'empagliflozine
Délai: 72 heures
|
Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) à l'état d'équilibre
|
72 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Tmax,ss de la ténéligliptine et de l'empagliflozine
Délai: 72 heures
|
Temps pour atteindre Cmax,ss
|
72 heures
|
t1/2β de la ténéligliptine et de l'empagliflozine
Délai: 72 heures
|
Demi-vie d'élimination terminale
|
72 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
16 novembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
25 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2020
Première publication (Réel)
16 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MP-C105
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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