Interação medicamentosa farmacocinética entre teneligliptina e empagliflozina
8 de novembro de 2021 atualizado por: Handok Inc.
Um estudo randomizado, aberto, de dose múltipla e cruzado para avaliar a interação medicamentosa farmacocinética entre teneligliptina e empagliflozina em adultos saudáveis
Este estudo é avaliar a interação medicamentosa farmacocinética entre teneligliptina e empagliflozina em adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Seoul, Republica da Coréia
- Clinical Pharmacology, Asan Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos saudáveis entre 19 e 45 anos de idade (ambos inclusive) na consulta de triagem
- Índice de massa corporal entre 19 kg/m2 e 28 kg/m2 (ambos incluídos) na visita de triagem
- Os indivíduos devem decidir voluntariamente participar do estudo e fornecer consentimento informado por escrito para cumprir as instruções do estudo
Critério de exclusão:
- História de diabetes mellitus tipo 1 e/ou cetoacidose diabética
- Infecção grave, cirurgia ou trauma grave nos 6 meses anteriores à visita de triagem
- Problemas hereditários, como intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose
- Tratamento com qualquer produto experimental ou medicamento em estudo em outro ensaio clínico ou estudo de bioequivalência dentro de 180 dias antes da visita de triagem
- Qualquer teste de laboratório ou achado de ECG de 12 derivações com base no qual o sujeito é determinado inelegível para participar do estudo
- Sujeito determinado pelo investigador principal como inelegível para a condução do estudo por outros motivos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Empagliflozina
|
Empagliflozina sozinha
Outros nomes:
|
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Experimental: Teneligliptina
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Teneligliptina sozinha
Outros nomes:
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Experimental: Teneligliptina e Empagliflozina
|
Teneligliptina e empagliflozina
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cmax,ss de teneligliptina e empagliflozina
Prazo: 72 horas
|
Pico da concentração plasmática (Cmax) no estado estacionário
|
72 horas
|
|
AUCτ,ss de teneligliptina e empagliflozina
Prazo: 72 horas
|
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) no estado estacionário
|
72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tmax,ss de teneligliptina e empagliflozina
Prazo: 72 horas
|
Tempo para atingir Cmax,ss
|
72 horas
|
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t1/2β de teneligliptina e empagliflozina
Prazo: 72 horas
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Meia-vida de eliminação terminal
|
72 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
16 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
25 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
16 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MP-C105
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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