直腸多剤耐性グラム陰性桿菌 (MDR-GNB) 運搬菌 (PROFTMDECOL) の根絶に対するプロバイオティクスまたは糞便微生物叢移植 (FMT) の有効性 (PROFTMDECOL)

データの収集と処理

データの記録 研究に必要なすべてのデータは、ケース レポート フォーム (CRF) を使用して参加センターに記録されます。完全性と妥当性のチェックにより、高品質のデータの収集が保証されます。

各患者のCRFは、研究関連のタスクを実施する前に、主任研究者によって書面で識別および承認されなければならない権限のある担当者によって完成されます。

誰がデータを入力したり、CRF にサインオフしたりできるかを特定する責任の委任ログは、主任研究者によって維持されます。

被験者の番号と研究への参加日は、研究識別子とともに、被験者の研究記録に記録する必要があります。 以下も研究記録に記録する必要があります：書面による同意の確認、被験者の臨床状態、各研究訪問の日付、すべての関連レポートのコピー、結果に関するコメント、および重大な有害事象および関連する有害事象への言及。

ソースデータ/ドキュメントへの直接アクセス 調査官は、データ品質とデータ分析の保証を担当するスタッフのソースドキュメントへのアクセスを保証します。 さらに、必要に応じて、スポンサーによって正式に承認されたスタッフ (研究モニター) に文書へのアクセスが提供されます。

データ管理 治験責任医師は、CRF および必要なすべてのレポートで報告されるデータの正確性、完全性、読みやすさ、タイムラインを確保する必要があります。

データのアーカイブと保存 治験責任医師は、該当する国の規制要件に従って、サイトでの治験の実施を完全に文書化できるようにするすべての記録を維持する責任があります。 ドキュメントの適時性と完全性は、臨床モニターによって定期的にチェックされます。 すべての完成した研究関連文書 (例: 電子 CRF、インフォームド コンセント フォーム、被験者識別ログなど) はサイトでアーカイブする必要があります。

品質管理 モニタリングの目的は、被験者の権利と福祉が保護されていることを確認することです。研究が正確、完全であり、ソースデータで検証可能であること、および研究がプロトコルおよび適用される規制要件に準拠して実施されていること。 モニタリング計画が策定されます。 モニタリング計画は、すべてのモニタリング活動を実施するためのガイドラインを確立します。 ソースデータは、オンサイトモニタリング訪問中に検証されます。 訪問中、モニターは CRF に入力されたデータをソース ドキュメントと比較します。 すべてのソース文書の性質と場所は、eCRF を完成させるために必要な元のデータのすべてのソースがモニターおよび研究施設の担当者に知られており、検証のためにアクセスできることを確認するために特定されます。 モニタリング訪問中は、関連する研究施設の人員が利用可能であり、ソース文書にアクセスでき、研究関連文書のレビューに適した環境が提供されている必要があります。

終了および/または中止の基準参加者は、訪問スケジュールに関してプロトコル要件を満たすことを望まない、または満たすことができない場合、または患者または治験責任医師が研究への参加を終了することが最善であると判断した場合、研究への参加を中止します。 すべての参加者は、研究中いつでも同意を撤回する権利を有します。

研究対象者のすべての追跡終了とその理由は、直ちに研究モニターに報告され、医療記録と症例報告書の両方に正式に記録されなければなりません。

薬物説明責任 プロバイオティクス群に割り当てられた患者については、各研究訪問時に薬物説明責任が実行されます。 FMTの投与は常に治験責任医師の1人の直接観察下で行われ、外来の場合、患者は処置後少なくとも2時間は外来診療所で観察下に置かれます。

出典データの検証 出典文書は、臨床介入について記録されたすべての所見またはメモ、および調査研究の評価と再構築に必要なすべてのレポートとメモとして定義されます。

可能な限り、元のドキュメントをソース ドキュメントとして保持する必要があります。ただし、明確で判読可能で、元の文書の正確な複製であり、主任研究者によって署名されたコピーの提供は認められます。

臨床研究の終了 臨床研究の終了は、研究を受ける最後の被験者の最後の訪問の日付として定義されます。

統計分析 一次結果については、無作為化されたすべての患者を治療意図集団として考慮して、治療意図原則に従って主要分析を実施する。 RS の欠落は陽性と見なされます。 さらに、研究者はプロトコルごとの分析を行い、治療を終了して研究を終了した患者のみを評価する予定です。 カテゴリ変数はフィッシャーの正確確率検定で比較され、連続変数はスチューデント t 検定またはマンホイットニー検定で比較されます。 グループ割り当てを予測変数として、臨床的特徴および脱コロニー化を結果として使用する単変量ロジスティック回帰を実行して、OR および 95% 信頼区間を計算します。 無作為化にもかかわらず潜在的な交絡因子の分布に不均衡がある場合、脱植民地化を従属変数とし、グループの割り当てを説明変数の 1 つとする多変量ロジスティック回帰分析が実行されます。

無作為化されたすべての患者は、分析のために「治療を意図した集団」に含まれます。

何らかの理由で中止された、またはフォローアップに失敗した患者は、この分析では治療の失敗と見なされます。

サブグループ解析 各菌種・耐性決定因子（ESBL産生K.pneumoniae、カルバペネマーゼ産生腸内細菌科、MDR-P. 緑膿菌）が計画されています

中間分析 最初の 100 人を研究に含めた後、安全性の中間分析を計画します。

分析センター データは「Institut Clinic de Medicina Interna, Dermatologia I Infeccions del Hospital Clinic de Barcelona」で分析されます。