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직장 다제내성 그람음성간균(MDR-GNB) 캐리지 박멸에 대한 프로바이오틱 또는 분변 미생물 이식(FMT)의 효능(PROFTMDECOL) (PROFTMDECOL)

2021년 2월 11일 업데이트: José Antonio Martinez, Hospital Clinic of Barcelona

직장 다제내성 그람음성간균(MDR-GNB) 운반체 박멸에 대한 프로바이오틱 또는 대변 미생물군 이식(FMT)의 효능을 평가하기 위한 공개 라벨, 무작위 연구(PROFTMDECOL)

작업 가설은 MDR-GNB(다제내성 그램 음성 간균)의 직장 보균자인 환자에서 NAA 요법으로 얻은 보균자 상태의 박멸 속도와 속도가 불충분하며 다음에 대한 추가 개입으로 개선될 수 있다는 것입니다. 건강한 배설물 미생물총을 복원하거나 젖산 생성 박테리아 및 비피도박테리아의 유익한 활성에 의해 집락 저항성을 증가시킵니다. 더 건강한 결장 미생물군 환경은 기존 MDR 유기체의 박멸을 촉진할 뿐만 아니라 이후의 재집락화를 방해하고 장내세균불균형 관련 병원균(MDR-GNB, C. difficile 및 Candida) 감염 위험을 방지할 것으로 예상됩니다.

이 연구의 주요 목적은 프로바이오틱(2주 동안 "Vivomixx®" 2포/12시간) 투여 대 연구 종료 시(무작위화 후 60 ± 7일) 탈집락화 효능을 MDRGNB(ESBL 생성 Klebsiella pneumoniae, CPE 및 MDR/XDR)로 직장 집락을 형성한 환자에게 분변 미생물 이식 제제(건강한 공여자 대변 50g에 해당)의 용량(1주일 간격 투여) 및 치료 없음(대조군) 다제내성/광범위한 약제내성 Pseudomonas aeruginosa).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

데이터 수집 및 처리

데이터 기록 연구에 필요한 모든 데이터는 사례 보고서 양식(CRF)을 사용하여 참여 센터에 기록됩니다. 완전성과 타당성 검사를 통해 고품질 데이터 수집을 보장합니다.

각 환자에 대한 CRF는 연구 관련 작업을 수행하기 전에 수석 연구원이 서면으로 식별하고 승인해야 하는 승인된 직원이 완료합니다.

데이터를 입력하고/하거나 CRF를 승인할 수 있는 사람을 식별하는 책임 위임 로그는 수석 연구원이 유지 관리합니다.

연구 식별자와 함께 피험자의 연구 참여 번호와 날짜는 피험자의 연구 기록에 기록되어야 합니다. 다음 사항도 연구 기록에 기록되어야 합니다: 서면 동의 확인, 피험자의 임상 상태, 모든 연구 방문 날짜, 모든 관련 보고서 사본, 결과에 대한 의견 및 심각한 부작용 및 관련 부작용에 대한 언급.

원본 데이터/문서에 대한 직접 액세스 조사자는 데이터 품질 및 데이터 분석을 보장하는 책임이 있는 직원의 원본 문서에 대한 액세스를 보장합니다. 또한 필요한 경우 후원자가 정식으로 권한을 부여한 직원(연구 모니터)에게 문서에 대한 액세스 권한이 제공됩니다.

데이터 관리 조사자는 CRF 및 모든 필수 보고서에 보고된 데이터의 정확성, 완전성, 가독성 및 타임라인을 보장해야 합니다.

데이터 보관 및 저장 조사자는 해당 국가 규정 요구 사항에 따라 현장에서 연구 수행을 완전히 문서화할 수 있는 모든 기록을 유지할 책임이 있습니다. 문서의 적시성 및 완전성은 임상 모니터에 의해 정기적으로 확인됩니다. 완료된 모든 연구 관련 문서(예: 전자 CRF, 정보에 입각한 동의서, 피험자 식별 로그 등)는 현장에 보관해야 합니다.

품질 관리 모니터링의 목적은 인간 피험자의 권리와 복지가 보호되는지 확인하는 것입니다. 연구가 정확하고 완전하며 원본 데이터로 검증 가능하고 연구가 프로토콜 및 해당 규제 요구 사항을 준수하여 수행된다는 것입니다. 모니터링 계획이 설계됩니다. 모니터링 계획은 모든 모니터링 활동을 수행하기 위한 지침을 수립합니다. 소스 데이터는 현장 모니터링 방문 중에 확인됩니다. 방문하는 동안 모니터는 CRF에 입력된 데이터를 원본 문서와 비교합니다. 모든 원본 문서의 특성과 위치는 eCRF를 완료하는 데 필요한 원본 데이터의 모든 원본이 모니터 및 연구 기관 직원에게 알려지고 확인을 위해 액세스할 수 있도록 하기 위해 식별됩니다. 모니터링 방문 동안 관련 연구 현장 직원을 이용할 수 있어야 하고, 소스 문서에 액세스할 수 있어야 하며, 연구 관련 문서 검토를 위한 적절한 환경이 제공되어야 합니다.

종료 및/또는 중단 기준 참가자는 방문 일정 측면에서 프로토콜 요구 사항을 충족할 의사가 없거나 충족할 수 없는 경우 또는 환자 또는 조사자가 연구 참여를 종료하는 것이 최선이라고 생각하는 경우 연구 참여를 중단합니다. 모든 참가자는 연구 기간 동안 언제든지 동의를 철회할 권리가 있습니다.

연구 피험자의 모든 후속 조치 종료 및 그 이유는 연구 모니터에게 즉시 보고되어야 하며 의료 기록 및 증례 보고서 양식 모두에 정식으로 문서화되어야 합니다.

약물 책임 약물 책임은 프로바이오틱 암에 할당된 환자에 대해 각 연구 방문에서 수행됩니다. FMT 투여는 항상 조사자 중 한 사람의 직접 관찰하에 수행되며, 보행이 가능한 경우 환자는 시술 후 최소 2시간 동안 외래 진료소에서 관찰됩니다.

원본 데이터 확인 원본 문서는 임상 개입에 기록된 모든 관찰 또는 메모와 연구 연구의 평가 및 재구성에 필요한 모든 보고서 및 메모로 정의됩니다.

가능하면 원본 문서를 원본 문서로 보관해야 합니다. 그러나 명확하고 읽을 수 있으며 원본 문서와 정확히 일치하고 주임 조사관이 서명한 사본을 제공하는 것은 허용됩니다.

임상 연구의 종료 임상 연구의 종료는 연구를 진행 중인 피험자가 마지막으로 방문한 날짜로 정의됩니다.

통계 분석 1차 결과의 경우 모든 무작위 환자를 치료 의향 모집단으로 간주하여 치료 의향 원칙에 따라 주요 분석을 수행합니다. 누락된 RS는 양성으로 간주됩니다. 또한 연구자들은 프로토콜별 분석을 수행하여 치료를 종료하고 연구를 종료하는 환자만 평가할 계획입니다. 범주형 변수는 Fisher 정확 테스트와 학생 t-테스트 또는 Mann-Whitney 테스트의 연속 변수로 비교됩니다. 예측 변수로서의 그룹 할당 및 결과로서의 임상 특성 및 탈식민화를 사용한 단변량 로지스틱 회귀 분석을 수행하여 OR 및 95% 신뢰 구간을 계산할 것입니다. 무작위화에도 불구하고 잠재적 혼란인자 분포의 불균형이 발생하는 경우 탈식민화를 종속변수로, 그룹 할당을 설명변수 중 하나로 하는 다변량 로지스틱 회귀 분석을 수행합니다.

모든 무작위 환자는 분석을 위해 "치료 의향 모집단"에 포함됩니다.

어떤 이유로든 철회되거나 후속 조치를 받지 못하는 환자는 이 분석에서 치료 실패로 간주됩니다.

하위군 분석 균종/내성결정인자(ESBL 생성 K.pneumoniae, carbapenemase 생성 장내세균과, MDR-P. aeruginosa) 예정

중간 분석 안전성 중간 분석은 연구에 처음 100명의 개인을 포함시킨 후 계획됩니다.

분석 센터 데이터는 "Institut Clinic de Medicina Interna, Dermatologia I Infeccions del Hospital Clinic de Barcelona"에서 분석됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

437

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Jose Antonio JA Martinez, PhD
  • 전화번호: +34648521868
  • 이메일: jamarti@clinic.cat

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08003
        • 모병
        • Hospital Clínic
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • José Antonio Martinez, phD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 성인 환자(18세 이상).
  2. MDR-GNB(ESBL-생산 폐렴간균, 카바페넴분해효소-생산 장내세균(CPE) 및 MDR/XDR 슈도모나스 녹농균)로 직장 면봉으로 지난 7일 동안 문서화된 직장 집락화로 바르셀로나 병원에 입원했습니다.
  3. 일상적인 소화기 탈집락화(비흡수성 항생제(NAA)의 7일 경구 투여)에 적합합니다.
  4. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다(자체적으로 또는 법적 대리인을 통해).

제외 기준:

  1. 임산부 또는 모유 수유.
  2. 호중구 감소증 환자(총 호중구 수 <500 세포/mm3)*.
  3. CD4(분화군 4)가 있는 HIV 감염 환자는 <200 cell/mm3 수입니다.
  4. 활동성 C. difficile 감염 환자.
  5. 장폐색 또는 장 폐쇄가 있는 환자.
  6. 장 천공이 문서화되었거나 의심되는 환자.

  7. 콜리스틴 내성 MDR-GNB 환자.

    • 호중구 감소증이 없는 고형 장기 또는 조혈 장기 이식 수용자는 연구에 포함될 자격이 있습니다. 이는 여러 장기(조혈 전구체, 간, 신장, 소장) 이식 수혜자에서 Saccharomyces boulardii/cerevisae가 없는 프로바이오틱스의 안전성에 대한 예비 데이터와 조혈 세포를 포함한 혈액학적 장애가 있는 비호중구 감소증 환자에서 FMT의 예비 안전성 데이터를 기반으로 합니다. 이식(25,42,43). 그러나 이식 수혜자의 상태는 개별적으로 평가되며 주치의와의 합의에 의해 프로바이오틱스 장내 미생물의 사용으로 인한 합병증의 위험이 매우 낮은 것으로 판단되는 환자만 고려됩니다. 연구에 포함.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어
중재 팔 없음
활성 비교기: 프로바이오틱스
건강 보조 식품: 프로바이오틱스
프로바이오틱 암에 할당된 참가자는 12시간마다 또는 비위관(이 경우 튜브는 50mL 관리 후 물의). 프로바이오틱은 NAA의 마지막 투여 후 24시간에 시작하여 연속 14일 동안 투여됩니다. "Vivomixx®"의 각 봉지에는 4가지 락토바실러스(L. paracasei 24733, L. acidophilus 24735, L. delbrueckii ssp bulgaricus 24734, L. plantarum 24730), 3 Bifidobacteria(B. brief 24732, B. longum 24736, B. infantis 24737) 및 Streptococcus thermophilus 24731을 봉지당 4,500억(45x1010) 살아있는 동결건조 박테리아 농도로 포함합니다.
활성 비교기: FMT 요법
건강 보조 식품: FMT 요법
FMT 제제는 1회 용량당 14-17개의 캡슐을 주 1회 2회 투여합니다. 각 용량(14-17 캡슐)에는 건강한 기증자의 대변 50gr에 해당하는 분변 미생물이 포함됩니다. 환자가 비위관을 가지고 있는 경우 캡슐의 내용물을 캡슐에서 제거하고(분말 ~27g) 50mL의 물에 희석하여 통과시킨 다음 50mL의 물을 투여하여 튜브를 플러시합니다. 첫 번째 용량은 NAA의 마지막 용량 후 24시간 후에 투여되고 두 번째 용량은 일주일 후에 투여됩니다. 가능할 때마다 FMT의 두 용량은 동일한 기증자로부터 시작됩니다. 유세포 분석 및 세균 배양에 의해 3회 반복하여 수행된 데이터에 따르면 각 흡수 캡슐에는 약 1.12x1010개의 살아있는 세균이 포함되어 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소화 탈식민화율 환자 비율
기간: 연구 종료 시(무작위화 후 60 ± 7일).
연구 종료 시(무작위화 후 60 ± 7일) 표적 MDR-GNB(ESBL 생성 폐렴간균, CPE 및 MDR/XDR 슈도모나스 녹농균)에 대한 음성 직장 면봉(RS)으로 정의된 소화기 탈집락화율을 보이는 환자의 비율 .
연구 종료 시(무작위화 후 60 ± 7일).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
음성 대변 샘플로 정의된 소화 탈식민화율
기간: 연구 치료 종료 시(무작위화 후 3주).
연구 치료 종료 시점(무작위화 후 3주)에 표적 MDR-GNB에 대한 음성 대변 샘플로 정의된 소화 탈집락화율을 갖는 환자의 비율.
연구 치료 종료 시(무작위화 후 3주).
음성 직장 면봉으로 정의된 소화 탈식민화율
기간: (무작위화 후 1주차).
비흡수성 항생제로 오염 제거 기간(무작위화 후 1주) 후 표적 MDR-GNB에 대한 음성 직장 면봉으로 정의된 소화기 탈집락화 비율을 가진 환자의 비율.
(무작위화 후 1주차).
제어 RS 또는 배설물 샘플에서 MDR-GNB 또는 기타 MDR-GNB를 표적으로 삼습니다.
기간: 학업 수료까지 평균 1년
연구 기간 동안 임의의 대조군 RS 또는 배설물 샘플에서 표적 MDR-GNB 또는 임의의 다른 MDR-GNB를 갖는 환자의 비율.
학업 수료까지 평균 1년
임상 감염
기간: 학업 수료까지 평균 1년
연구 기간 동안 임상 감염 환자의 비율.
학업 수료까지 평균 1년
콜리스틴 또는 아미카신에 대한 내성 발달
기간: 학업 수료까지 평균 1년
연구 기간 동안 대조군 RS 또는 분변 샘플에서 분리된 균주에서 콜리스틴 또는 아미카신에 대한 내성이 발생한 환자의 비율.
학업 수료까지 평균 1년
분변 미생물 구성의 변화
기간: 연구 치료 종료 시(무작위화 후 3주).
연구 치료 종료 시 배설물 미생물 구성의 기준선으로부터의 변화.
연구 치료 종료 시(무작위화 후 3주).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Clinic of Barcelona

협력자

Fondo de Investigacion Sanitaria
Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer

수사관

  • 수석 연구원: Jose Antonio Martinez, PhD, Senior Consultant
  • 수석 연구원: Ana del rio, PhD, Senior Consultant

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 16일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 11일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 11일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • PI19/00842

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터를 제공할 계획이 있는지는 아직 알 수 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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