Probiootin tai ulosteen mikrobiotasiirron (FMT) teho peräsuolen monilääkeresistenssin gramnegatiivisten basillien (MDR-GNB) kantajan hävittämisessä (PROFTMDECOL) (PROFTMDECOL)

Tiedonkeruu ja -käsittely

Tietojen tallentaminen Kaikki tutkimukseen tarvittavat tiedot tallennetaan osallistuvaan keskukseen tapausraporttilomakkeella (CRF). Täydellisyyden ja uskottavuuden tarkistuksella varmistetaan korkealaatuisten tietojen kerääminen.

Jokaisen potilaan CRF:n täyttää valtuutetut henkilöt, jotka päätutkijan on tunnistettava ja kirjallisesti valtuutettava ennen kuin he suorittavat tutkimukseen liittyviä tehtäviä.

Päätutkija ylläpitää vastuun delegointilokia, jossa yksilöidään, kuka voi syöttää tietoja ja/tai allekirjoittaa CRF:n.

Tutkittavan numero ja tutkimukseen tulopäivä sekä tutkimustunniste tulee kirjata tutkittavan tutkimuspöytäkirjaan. Tutkimusasiakirjoihin tulee myös kirjata: kirjallisen suostumuksen vahvistus, potilaan kliininen tila, jokaisen tutkimuskäynnin päivämäärä, kopiot kaikista asiaankuuluvista raporteista, kommentit tuloksista ja viittaus vakaviin haittatapahtumiin ja niihin liittyviin haittatapahtumiin.

Suora pääsy lähdetietoihin/asiakirjoihin Tutkijat varmistavat tietojen laadun takaamisesta ja tietojen analysoinnista vastaavan henkilöstön pääsyn lähdeasiakirjoihin. Lisäksi toimeksiantajan asianmukaisesti valtuuttamalle henkilökunnalle (tutkimuksen valvojille) tarjotaan tarvittaessa pääsy asiakirjoihin.

Tiedonhallinta Tutkijan on varmistettava CRF:ssä raportoitujen tietojen ja kaikkien vaadittujen raporttien tarkkuus, täydellisyys, luettavuus ja aikataulu.

Tietojen arkistointi ja säilyttäminen Tutkija on vastuussa kaikkien tietueiden ylläpitämisestä, jotka mahdollistavat tutkimuksen suorittamisen paikan päällä täydellisen dokumentoinnin sovellettavien kansallisten säännösten mukaisesti. Kliininen monitori tarkistaa säännöllisesti dokumentaation ajantasaisuuden ja täydellisyyden. Kaikki suoritetut tutkimukseen liittyvät asiakirjat (esim. sähköinen CRF, tietoiset suostumuslomakkeet, kohteen tunnistusloki jne.) on arkistoitava paikan päällä.

LAADUNVALVONTA Seurannan tarkoituksena on varmistaa, että ihmisten oikeuksia ja hyvinvointia turvataan; että tutkimus on tarkka, täydellinen ja lähdetiedoilla todennettavissa ja että tutkimus on suoritettu protokollan ja sovellettavien säännösten mukaisesti. Valvontasuunnitelma laaditaan. Tarkkailusuunnitelma muodostaa ohjeen kaikkien seurantatoimien toteuttamiselle. Lähdetiedot tarkistetaan paikan päällä tehtävien seurantakäyntien aikana. Vierailujen aikana monitori vertaa CRF:ään syötettyä tietoa lähdeasiakirjoihin. Kaikkien lähdeasiakirjojen luonne ja sijainti tunnistetaan, jotta varmistetaan, että kaikki eCRF:n täyttämiseen tarvittavat alkuperäisen tiedon lähteet ovat tarkkailijan ja tutkimuspaikan henkilöstön tiedossa ja että ne ovat saatavilla todentamista varten. Tarkkailukäyntien aikana asianomaisen tutkimuspaikan henkilöstön tulee olla saatavilla, lähdedokumentaatioiden on oltava saatavilla ja tutkimukseen liittyvien asiakirjojen tarkasteluun on tarjottava sopiva ympäristö.

Keskeyttämisen ja/tai keskeyttämisen kriteerit Osallistujat keskeyttävät tutkimukseen osallistumisen, jos he eivät halua tai pysty täyttämään protokollan vaatimuksia käyntiaikataulun osalta tai jos potilas tai tutkija katsoo, että on parasta lopettaa osallistumisensa tutkimukseen. Kaikilla osallistujilla on oikeus peruuttaa suostumuksensa milloin tahansa tutkimuksen aikana heitä rajoittamatta.

Kaikista koehenkilöiden seurannan lopettamisesta ja niiden syistä on ilmoitettava välittömästi tutkimuksen valvojalle ja ne on dokumentoitava asianmukaisesti sekä potilaskertomus- että tapausraporttilomakkeeseen.

Lääkevastuu Probioottiryhmään kuuluvien potilaiden lääkevastuu suoritetaan jokaisella tutkimuskäynnillä. FMT-anto suoritetaan aina jonkun tutkijan suorassa valvonnassa ja jos potilas on avohoidossa, potilas pysyy poliklinikalla tarkkailussa vähintään 2 tuntia toimenpiteen jälkeen.

Lähdetietojen todentaminen Lähdeasiakirjoiksi määritellään kaikki kliinisistä interventioista tehdyt havainnot tai muistiinpanot sekä kaikki tutkimustutkimuksen arvioinnissa ja rekonstruoinnissa tarvittavat raportit ja muistiinpanot.

Aina kun mahdollista, alkuperäinen asiakirja tulee säilyttää lähdeasiakirjana; Selkeän, luettavan ja alkuperäisen asiakirjan tarkan kopion toimittaminen on kuitenkin hyväksyttävää ja päätutkijan allekirjoittama.

Kliinisen tutkimuksen päättyminen Kliinisen tutkimuksen päättymispäiväksi määritellään viimeisen tutkimuksessa olevan henkilön viimeisen käynnin päivämäärä.

Tilastollinen analyysi Ensisijaisen tuloksen osalta pääanalyysi suoritetaan hoitoaikoperiaatteen mukaisesti, jolloin kaikki satunnaistetut potilaat otetaan hoitoaikeena. Puuttuva RS katsotaan positiiviseksi. Lisäksi tutkijat aikovat tehdä protokollan mukaisen analyysin, jossa arvioidaan vain hoidon ja tutkimuksen päättäneet potilaat. Kategorisia muuttujia verrataan Fisherin eksaktitestillä ja jatkuvia opiskelijan t-testillä tai Mann-Whitneyn testillä. Yksimuuttujainen logistinen regressio, jossa ryhmittely on ennustajamuuttuja ja kliiniset ominaisuudet ja dekolonisaatio tuloksena, suoritetaan TAI- ja 95 %:n luottamusvälien laskemiseksi. Jos mahdollisen hämmennyksen aiheuttajan jakautumisessa on epätasapainoa satunnaistamisesta huolimatta, suoritetaan monimuuttujalogistinen regressioanalyysi, jossa dekolonisaatio on riippuvainen muuttuja ja ryhmäjako on yksi selittävistä muuttujista.

Kaikki satunnaistetut potilaat sisällytetään "hoitoaikeisiin" analysoitavaksi.

Potilaat, jotka on jostain syystä keskeytetty tai jääneet seurantaan, katsotaan tässä analyysissä hoidon epäonnistuneiksi.

Alaryhmäanalyysit Tehokkuuden analyysi kullekin bakteerilajille/resistenssideterminantille (ESBL:ää tuottava K. pneumoniae, karbapenemaasia tuottava enterobacteriaceae, MDR-P. aeruginosa) on suunniteltu

Välianalyysi Turvallisuuden välianalyysi suunnitellaan sen jälkeen, kun 100 ensimmäistä henkilöä on otettu mukaan tutkimukseen.

Analyysikeskuksen tiedot analysoidaan "Institut Clinic de Medicina Interna, Dermatologia I Infeccions del Hospital Clinic de Barcelonassa".