Účinnost probiotické nebo fekální transplantace mikrobioty (FMT) na eradikaci rektálních multirezistentních gramnegativních bacilů (MDR-GNB) nosičů (PROFTMDECOL) (PROFTMDECOL)

Sběr a zpracování dat

Záznam dat Všechna data potřebná pro studii budou zaznamenána v zúčastněném centru pomocí formuláře kazuistiky (CRF). Kontroly úplnosti a věrohodnosti zajistí sběr vysoce kvalitních údajů.

CRF pro každého pacienta vyplní oprávněný personál, který musí být identifikován a písemně schválen hlavním zkoušejícím, než provedou jakékoli úkoly související se studií.

Hlavní zkoušející bude udržovat delegování protokolu odpovědnosti identifikující, kdo může zadávat data a/nebo podepisovat CRF.

Číslo subjektu a datum vstupu do studie spolu s identifikátorem studie by měly být zaznamenány ve studijních záznamech subjektu. V záznamech studie by mělo být také zaznamenáno následující: potvrzení písemného souhlasu, klinický stav subjektu, datum každé studijní návštěvy, kopie všech relevantních zpráv, komentáře k výsledkům a odkaz na závažné nežádoucí příhody a související nežádoucí příhody.

Přímý přístup ke zdrojovým datům/dokumentům Vyšetřovatelé zajistí přístup ke zdrojovým dokumentům pracovníků odpovědných za zaručení kvality dat a analýzu dat. Kromě toho bude v případě potřeby umožněn přístup k dokumentaci zaměstnancům řádně pověřeným zadavatelem (monitorům studie).

Správa dat Zkoušející musí zajistit přesnost, úplnost, čitelnost a včasnost údajů hlášených v CRF a všech požadovaných zpráv.

Archivace a uchovávání dat Zkoušející je odpovědný za udržování všech záznamů, které umožňují provedení studie na místě, aby bylo plně zdokumentováno, v souladu s platnými národními regulačními požadavky. Včasnost a úplnost dokumentace bude pravidelně kontrolována klinickým monitorem. Všechny vyplněné dokumenty související se studiem (např. elektronické CRF, formuláře informovaného souhlasu, protokol identifikace subjektu atd.) musí být archivovány na místě.

KONTROLA KVALITY Účelem monitorování je ověřit, zda jsou chráněna práva a blahobyt lidských subjektů; že studie je přesná, úplná a ověřitelná se zdrojovými údaji a že je studie provedena v souladu s protokolem a platnými regulačními požadavky. Bude navržen monitorovací plán. Monitorovací plán stanoví směrnici pro provádění všech monitorovacích činností. Zdrojová data budou ověřena během monitorovacích návštěv na místě. Během návštěv bude monitor porovnávat údaje zadané do CRF se zdrojovými dokumenty. Povaha a umístění všech zdrojových dokumentů bude identifikováno, aby bylo zajištěno, že všechny zdroje původních dat požadovaných k vyplnění eCRF budou známy monitorujícímu a personálu místa studie a budou přístupné pro ověření. Během monitorovacích návštěv by měl být k dispozici příslušný personál na místě studie, měla by být dostupná zdrojová dokumentace a mělo by být zajištěno vhodné prostředí pro kontrolu dokumentů souvisejících se studií.

Kritéria pro ukončení a/nebo přerušení Účastníci přeruší účast ve studii, pokud nejsou ochotni nebo schopni splnit požadavky protokolu ve smyslu rozvrhu návštěv nebo pokud pacient nebo zkoušející považuje za nejlepší ukončit svou účast ve studii. Všichni účastníci mají právo svůj souhlas kdykoli v průběhu studie odvolat, aniž by tím byli dotčeni.

Všechna následná ukončení studijních předmětů a jejich důvody musí být neprodleně hlášeny monitorujícímu studie a řádně zdokumentovány jak ve zdravotnické dokumentaci, tak ve formuláři kazuistiky.

Odpovědnost za léky Odpovědnost za léky bude prováděna při každé studijní návštěvě u pacientů zařazených do probiotické větve. Aplikace FMT bude vždy prováděna pod přímým dohledem některého z vyšetřovatelů a v případě ambulantní péče zůstane pacient pod dohledem v ambulanci po dobu minimálně 2 hodin po výkonu.

Ověření zdrojových dat Zdrojové dokumenty jsou definovány jako všechna pozorování nebo poznámky zaznamenané ke klinickým intervencím a všechny zprávy a poznámky požadované pro posouzení a rekonstrukci výzkumné studie.

Kdykoli je to možné, měl by být původní dokument uchován jako zdrojový dokument; je však přijatelné poskytnutí fotokopie, která je jasná, čitelná a přesný duplikát původního dokumentu a podepsaný hlavním řešitelem.

Konec klinického výzkumu Konec klinického výzkumu je definován jako datum poslední návštěvy posledního subjektu podstupujícího studii.

Statistická analýza U primárního výsledku bude hlavní analýza provedena podle principu záměru léčit, přičemž za populaci se záměrem léčit všechny randomizované pacienty se považuje. Chybějící RS bude považováno za pozitivní. Kromě toho mají výzkumníci v úmyslu provést analýzu podle protokolu a hodnotit pouze pacienty, kteří ukončí léčbu a ukončí studii. Kategorické proměnné budou porovnávány Fisherovým exaktním testem a průběžné Studentovým t-testem nebo Mann-Whitneyovým testem. Pro výpočet OR a 95% intervalů spolehlivosti bude provedena jednorozměrná logistická regrese se skupinovým přiřazením jako prediktorové proměnné a klinickými charakteristikami a dekolonizací jako výsledkem. V případě nerovnováhy v distribuci potenciálního zmatku i přes randomizaci bude provedena vícerozměrná logistická regresní analýza s dekolonizací jako závislou proměnnou a skupinovým přiřazením jako jednou z vysvětlujících proměnných.

Všichni randomizovaní pacienti budou zahrnuti do "populace se záměrem léčby" pro analýzu.

Pacienti, kteří byli z jakéhokoli důvodu odvoláni nebo byli ztraceni ve sledování, budou v této analýze považováni za selhání léčby.

Analýzy podskupin Analýza účinnosti pro každý bakteriální druh/determinant rezistence (K.pneumoniae produkující ESBL, enterobacteriaceae produkující karbapenemázu, MDR-P. aeruginosa) jsou plánovány

Průběžná analýza Průběžná analýza bezpečnosti je plánována po zařazení prvních 100 jedinců do studie.

Data analytického centra budou analyzována v "Institut Clinic de Medicina Interna, Dermatologia I Infeccions del Hospital Clinic de Barcelona".