Eficácia de um Probiótico ou Transplante de Microbiota Fecal (FMT) na Erradicação de Bacilos Gram-negativos Retais Multirresistentes (MDR-GNB) (PROFTMDECOL) (PROFTMDECOL)

Coleta e processamento de dados

Registro de dados Todos os dados necessários para o estudo serão registrados no centro participante usando um formulário de relato de caso (CRF). As verificações de integridade e plausibilidade garantirão a coleta de dados de alta qualidade.

Um CRF para cada paciente será preenchido por pessoal autorizado que deve ser identificado e autorizado por escrito pelo Investigador Principal antes de realizar qualquer tarefa relacionada ao estudo.

Um registro de delegação de responsabilidade identificando quem pode inserir dados e/ou assinar um CRF será mantido pelo Pesquisador Principal.

O número do sujeito e a data de entrada no estudo, juntamente com um identificador do estudo, devem ser registrados nos registros do estudo do sujeito. O seguinte também deve ser registrado nos registros do estudo: confirmação do consentimento por escrito, estado clínico do sujeito, data de cada visita do estudo, cópias de todos os relatórios relevantes, comentários sobre os resultados e referência a eventos adversos graves e eventos adversos relacionados.

Acesso direto aos dados/documentos de origem Os investigadores garantirão o acesso aos documentos de origem da equipe responsável por garantir a qualidade dos dados e a análise dos dados. Além disso, o acesso à documentação será fornecido, se necessário, ao pessoal devidamente autorizado pelo patrocinador (monitores de estudo).

Gerenciamento de dados O Investigador deve garantir a precisão, integridade, legibilidade e cronogramas dos dados relatados no CRF e em todos os relatórios necessários.

Arquivamento e armazenamento de dados O investigador é responsável por manter todos os registros que permitem que a condução do estudo no local seja totalmente documentada, de acordo com os requisitos regulamentares nacionais aplicáveis. A pontualidade e integridade da documentação serão verificadas regularmente pelo monitor clínico. Todos os documentos relacionados ao estudo concluídos (por exemplo, CRF eletrônico, formulários de consentimento informado, registro de identificação do sujeito, etc) devem ser arquivados no local.

CONTROLE DE QUALIDADE O objetivo do monitoramento é verificar se os direitos e o bem-estar dos seres humanos são protegidos; que o estudo é preciso, completo e verificável com dados de origem e que o estudo é conduzido em conformidade com o protocolo e os requisitos regulatórios aplicáveis. Será elaborado um plano de monitoramento. O plano de monitoramento estabelecerá as diretrizes para a condução de todas as atividades de monitoramento. Os dados de origem serão verificados durante as visitas de monitoramento no local. Durante as visitas, o monitor irá comparar os dados inseridos no CRF com os documentos de origem. A natureza e a localização de todos os documentos de origem serão identificadas para garantir que todas as fontes de dados originais necessárias para preencher a eCRF sejam conhecidas pelo monitor e pelo pessoal do local de estudo e estejam acessíveis para verificação. Durante as visitas de monitoramento, o pessoal relevante do local do estudo deve estar disponível, a documentação de origem acessível e um ambiente adequado deve ser fornecido para a revisão dos documentos relacionados ao estudo.

Critérios para rescisão e/ou descontinuação Os participantes descontinuarão a participação no estudo se não quiserem ou não puderem atender aos requisitos do protocolo em termos de agendamento de visitas ou se o paciente ou o investigador considerarem que é melhor encerrar sua participação no estudo. Todos os participantes têm o direito de retirar seu consentimento a qualquer momento durante o estudo, sem prejuízo para eles.

Todos os encerramentos de acompanhamento dos participantes do estudo e os motivos para eles devem ser relatados imediatamente ao monitor do estudo e devidamente documentados nos prontuários médicos e no formulário de relato de caso.

Responsabilização do medicamento A responsabilização do medicamento será realizada em cada visita do estudo para os pacientes designados para o braço Probiótico. A administração do FMT sempre será realizada sob observação direta de um dos investigadores e, se ambulatorial, o paciente permanecerá em observação no ambulatório por pelo menos 2 horas após o procedimento.

Verificação dos dados de origem Os documentos de origem são definidos como todas as observações ou anotações registradas nas intervenções clínicas e todos os relatórios e anotações necessários para avaliação e reconstrução do estudo de pesquisa.

Sempre que possível, o documento original deve ser mantido como documento de origem; no entanto, é aceitável fornecer uma fotocópia clara, legível e uma duplicata exata do documento original e assinada pelo investigador principal.

Fim da pesquisa clínica O fim da pesquisa clínica é definido como a data da última visita do último sujeito submetido ao estudo.

Análise estatística Para o desfecho primário, a análise principal será realizada de acordo com o princípio de intenção de tratar, considerando como população de intenção de tratar todos os pacientes randomizados. A falta de RS será considerada positiva. Além disso, os investigadores pretendem fazer uma análise por protocolo, avaliando apenas os pacientes que encerram o tratamento e encerram o estudo. As variáveis ​​categóricas serão comparadas pelo teste exato de Fisher e as contínuas pelo teste t de Student ou teste de Mann-Whitney. Regressão logística univariada com atribuição de grupo como variável preditora e características clínicas e descolonização como desfecho será realizada para calcular OR e intervalos de confiança de 95%. Em caso de desequilíbrio na distribuição do potencial confundidor, apesar da randomização, será realizada uma análise de regressão logística multivariada com descolonização como variável dependente e atribuição de grupo como uma das variáveis ​​explicativas.

Todos os pacientes randomizados serão incluídos na "população com intenção de tratar" para análise.

Os pacientes retirados por qualquer motivo ou perdidos no seguimento serão considerados como falha do tratamento nesta análise.

Análises de subgrupo Uma análise de eficácia para cada espécie bacteriana/determinante de resistência (K.pneumoniae produtora de ESBL, enterobactérias produtoras de carbapenemase, MDR-P. aeruginosa) são planejados

Análise interina Uma análise interina de segurança está planejada após a inclusão dos primeiros 100 indivíduos no estudo.

Centro de Análise Os dados serão analisados ​​no "Institut Clinic de Medicina Interna, Dermatologia I Infeccions del Hospital Clinic de Barcelona".