Effekten av en probiotisk eller fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) på utryddelse av rektal multiresistente gramnegative basiller (MDR-GNB) transport (PROFTMDECOL) (PROFTMDECOL)

Datainnsamling og behandling

Registrering av data Alle data som kreves for studien vil bli registrert i deltakersenteret ved hjelp av et case report form (CRF). Fullstendighets- og plausibilitetskontroller vil sikre innsamling av data av høy kvalitet.

En CRF for hver pasient vil bli fullført av autorisert personell som må identifiseres og autoriseres skriftlig av hovedetterforskeren før de utfører noen studierelaterte oppgaver.

En logg for delegering av ansvar som identifiserer hvem som kan legge inn data og/eller signere en CRF vil bli vedlikeholdt av hovedetterforskeren.

Forsøkspersonens nummer og dato for deltagelse i studien, sammen med en studieidentifikator, bør registreres i forsøkspersonens studieposter. Følgende bør også registreres i studieregistrene: bekreftelse på skriftlig samtykke, forsøkspersonens kliniske status, dato for hvert studiebesøk, kopier av alle relevante rapporter, kommentarer til resultater og henvisning til alvorlige uønskede hendelser og relaterte uønskede hendelser.

Direkte tilgang til kildedata/dokumenter Etterforskerne skal sikre tilgang til kildedokumentene til de ansatte som er ansvarlige for å garantere datakvalitet og dataanalyse. I tillegg vil det ved behov gis tilgang til dokumentasjon til personalet som er behørig autorisert av sponsor (studiemonitorer).

Databehandling Etterforskeren må sikre nøyaktigheten, fullstendigheten, lesbarheten og tidslinjene for data som er rapportert i CRF og alle påkrevde rapporter.

Arkivering og lagring av data Utforskeren er ansvarlig for å vedlikeholde alle journaler som gjør at gjennomføringen av studien på stedet kan dokumenteres fullstendig, i samsvar med gjeldende nasjonale regulatoriske krav. Aktualitet og fullstendighet av dokumentasjonen vil jevnlig bli kontrollert av den kliniske monitoren. Alle fullførte studierelaterte dokumenter (f.eks. elektronisk CRF, skjemaer for informert samtykke, emneidentifikasjonslogg osv.) må arkiveres på stedet.

KVALITETSKONTROLL Formålet med overvåking er å verifisere at rettigheter og velvære til menneskelige subjekter er beskyttet; at studien er nøyaktig, fullstendig og verifiserbar med kildedata og at studien er utført i samsvar med protokollen, og gjeldende forskriftskrav. Det skal utarbeides en overvåkingsplan. Overvåkingsplanen vil etablere retningslinjene for gjennomføring av alle overvåkingsaktiviteter. Kildedata vil bli verifisert under overvåkingsbesøk på stedet. Under besøkene vil monitoren sammenligne dataene som er lagt inn i CRF med kildedokumentene. Arten og plasseringen av alle kildedokumenter vil bli identifisert for å sikre at alle kilder med originaldata som kreves for å fullføre eCRF er kjent for overvåkeren og personalet på studiestedet og er tilgjengelige for verifisering. Under overvåkingsbesøk bør det relevante studiestedets personell være tilgjengelig, kildedokumentasjonen tilgjengelig og et passende miljø for gjennomgang av studierelaterte dokumenter.

Kriterier for avslutning og/eller seponering Deltakerne vil avbryte studiedeltakelsen dersom de er uvillige eller ikke i stand til å oppfylle protokollkravene i forhold til besøksplanen eller dersom pasienten eller etterforskeren mener det er best å avslutte sin deltakelse i studien. Alle deltakere har rett til å trekke tilbake samtykket sitt når som helst i løpet av studien uten at det berører dem.

Alle oppfølgingsavslutninger av studieobjekter og årsakene til dem skal umiddelbart meldes til studieovervåkeren og dokumenteres behørig både i journalen og saksrapportskjemaet.

Legemiddelansvar Legemiddelansvar vil bli utført ved hvert studiebesøk for de pasientene som er tildelt den probiotiske armen. FMT-administrasjon vil alltid bli utført under direkte observasjon av en av etterforskerne, og hvis ambulant vil pasienten forbli under observasjon i poliklinikken i minst 2 timer etter prosedyren.

Verifisering av kildedata Kildedokumenter er definert som alle observasjoner eller notater registrert på de kliniske intervensjonene, og alle rapporter og notater som kreves for vurdering og rekonstruksjon av forskningsstudien.

Når det er mulig, bør originaldokumentet beholdes som kildedokument; Det er imidlertid akseptabelt å levere en fotokopi som er klar, lesbar og en nøyaktig kopi av originaldokumentet og signert av hovedetterforskeren.

Slutt på den kliniske forskningen Slutten på den kliniske forskningen er definert som datoen for siste besøk til siste forsøksperson som gjennomgikk studien.

Statistisk analyse For det primære resultatet vil hovedanalysen utføres i henhold til intention to treat-prinsippet, og vurderer alle randomiserte pasienter som intensjon-å-behandle-populasjon. Manglende RS vil bli vurdert som positivt. I tillegg har etterforskerne til hensikt å gjøre en per protokoll-analyse, og evaluerer bare pasientene som avslutter behandlingen og avslutter studien. Kategoriske variabler vil bli sammenlignet med Fisher eksakte test og kontinuerlige med student t-test eller Mann-Whitney test. Univariat logistisk regresjon med gruppetilordning som prediktorvariabel og kliniske karakteristikker og dekolonisering som utfall vil bli utført for å beregne OR og 95 % konfidensintervall. Ved ubalanse i fordelingen av potensiell confounder til tross for randomisering, vil det bli gjennomført en multivariat logistisk regresjonsanalyse med dekolonisering som de avhengig variabel og gruppetilordning som en av forklaringsvariablene.

Alle randomiserte pasienter vil bli inkludert i "intensjon-å-behandle-populasjonen" for analyse.

Pasienter som er trukket ut av en eller annen grunn eller tapt til oppfølging vil bli vurdert som behandlingssvikt i denne analysen.

Undergruppeanalyser En analyse av effekt for hver bakterieart/resistensdeterminant (ESBL-produserende K.pneumoniae, karbapenemase-produserende enterobacteriaceae, MDR-P. aeruginosa) er planlagt

Interimanalyse En sikkerhetsinterimanalyse planlegges etter inkludering av de første 100 individene i studien.

Analysesenter Data vil bli analysert i "Institut Clinic de Medicina Interna, Dermatologia I Infeccions del Hospital Clinic de Barcelona".