A probiotikus vagy széklet mikrobióta transzplantáció (FMT) hatékonysága a rektális, multirezisztens Gram-negatív bacillusok (MDR-GNB) hordozásában (PROFTMDECOL) (PROFTMDECOL)

Adatgyűjtés és -feldolgozás

Az adatok rögzítése A vizsgálathoz szükséges összes adatot a részt vevő központban egy esetjelentés űrlap (CRF) segítségével rögzítik. A teljesség és a hitelesség ellenőrzése biztosítja a kiváló minőségű adatok gyűjtését.

A CRF-et minden egyes betegre vonatkozóan felhatalmazott személyzet tölti ki, akiket a vizsgálatvezetőnek kell azonosítania és írásban felhatalmaznia, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos feladatot elvégezne.

A vezető vizsgáló vezet egy felelősség-átruházási naplót, amely azonosítja, hogy ki írhat be adatokat és/vagy írhat alá egy CRF-et.

Az alany számát és a vizsgálatba való belépésének dátumát a vizsgálati azonosítóval együtt rögzíteni kell az alany vizsgálati nyilvántartásában. A vizsgálati jegyzőkönyvben a következőket is rögzíteni kell: írásbeli hozzájárulás megerősítése, az alany klinikai állapota, minden vizsgálati látogatás időpontja, minden vonatkozó jelentés másolata, az eredményekre vonatkozó megjegyzések, valamint a súlyos nemkívánatos eseményekre és a kapcsolódó nemkívánatos eseményekre való hivatkozás.

Közvetlen hozzáférés a forrásadatokhoz/dokumentumokhoz A nyomozók hozzáférést biztosítanak az adatminőség biztosításáért és az adatelemzésért felelős munkatársak forrásdokumentumaihoz. Ezen túlmenően, szükség esetén a szponzor által megfelelően felhatalmazott munkatársak (a vizsgálat ellenőrzői) számára hozzáférést biztosítanak a dokumentációhoz.

Adatkezelés A nyomozó köteles gondoskodni a CRF-ben közölt adatok pontosságáról, teljességéről, olvashatóságáról és időszerűségéről, valamint az összes szükséges jelentésről.

Az adatok archiválása és tárolása A vizsgáló felelős minden olyan nyilvántartás vezetéséért, amely lehetővé teszi a vizsgálat helyszíni lefolytatásának teljes körű dokumentálását, a vonatkozó nemzeti szabályozási követelményeknek megfelelően. A dokumentáció időszerűségét és teljességét a klinikai monitor rendszeresen ellenőrzi. Minden befejezett tanulmányi dokumentum (pl. az elektronikus CRF-et, a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapokat, az alany azonosítási naplóját stb.) a helyszínen archiválni kell.

MINŐSÉGELLENŐRZÉS A monitorozás célja annak ellenőrzése, hogy az emberi alanyok jogai és jóléte védettek-e; a vizsgálat pontos, teljes és forrásadatokkal ellenőrizhető, és a vizsgálatot a protokollnak és a vonatkozó jogszabályi előírásoknak megfelelően végezték. Monitoring tervet készítenek. A monitoringterv iránymutatást ad az összes monitoring tevékenység végrehajtásához. A forrásadatokat a helyszíni megfigyelési látogatások során ellenőrizzük. A látogatások során a monitor összehasonlítja a CRF-be bevitt adatokat a forrásdokumentumokkal. Az összes forrásdokumentum jellegét és helyét azonosítani kell annak biztosítása érdekében, hogy az eCRF kitöltéséhez szükséges eredeti adatok minden forrását ismerje a megfigyelő és a vizsgálati helyszín személyzete, és ellenőrizhető legyen. A monitoring látogatások során a vizsgálati helyszín illetékes személyzetének rendelkezésre kell állnia, a forrásdokumentációnak hozzáférhetőnek kell lennie, és megfelelő környezetet kell biztosítani a tanulmányokkal kapcsolatos dokumentumok áttekintésére.

A befejezés és/vagy a megszakítás kritériumai A résztvevők abbahagyják a vizsgálatban való részvételt, ha nem akarnak vagy nem tudnak megfelelni a vizsgálati terv követelményeinek a látogatás ütemezése tekintetében, vagy ha a beteg vagy a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a legjobb a vizsgálatban való részvétel befejezése. Minden résztvevőnek joga van visszavonni hozzájárulását a vizsgálat során bármikor, saját sérelme nélkül.

A vizsgálati alanyok minden utólagos megszüntetését és annak okait haladéktalanul jelenteni kell a vizsgálatot felügyelőnek, és megfelelően dokumentálni kell mind az orvosi feljegyzésekben, mind az esetjelentési űrlapon.

Kábítószer-elszámoltathatóság A kábítószer-elszámoltathatóságot minden vizsgálati látogatás alkalmával elvégzik a probiotikus csoportba rendelt betegek esetében. Az FMT beadás mindig az egyik vizsgáló közvetlen megfigyelése mellett történik, és ha ambuláns, a beteg a beavatkozást követően legalább 2 órán keresztül a járóbeteg-klinikán marad megfigyelés alatt.

Forrásadatok ellenőrzése Forrásdokumentumnak minősül a klinikai beavatkozásokkal kapcsolatban rögzített összes megfigyelés vagy feljegyzés, valamint a kutatás értékeléséhez és rekonstrukciójához szükséges összes jelentés és feljegyzés.

Lehetőség szerint az eredeti dokumentumot kell forrásdokumentumként megőrizni; azonban elfogadható egy világos, olvasható fénymásolat, amely az eredeti dokumentum pontos másodpéldánya, és amelyet a kutatásvezető aláírt.

A klinikai kutatás vége A klinikai kutatás vége az utolsó vizsgálat alatt álló alany utolsó látogatásának dátuma.

Statisztikai elemzés Az elsődleges eredményhez a fő elemzést a kezelési szándék elvének megfelelően kell elvégezni, minden randomizált beteg kezelési szándékú populációjának figyelembevételével. A hiányzó RS pozitívnak minősül. Ezen túlmenően a kutatók protokollonkénti elemzést kívánnak végezni, csak azokat a betegeket értékelve, akik befejezik a kezelést és befejezik a vizsgálatot. A kategorikus változókat a Fisher-féle egzakt teszt, a folyamatos változókat pedig a hallgatói t-próbával vagy a Mann-Whitney-teszttel hasonlítjuk össze. Az OR és a 95%-os konfidenciaintervallumok kiszámításához egyváltozós logisztikus regressziót kell végrehajtani, csoport-hozzárendeléssel prediktorváltozóként, klinikai jellemzőkkel és dekolonizációval. Abban az esetben, ha a véletlenszerű besorolás ellenére a potenciális zavaró tényező eloszlása ​​egyensúlyhiánya van, többváltozós logisztikus regressziós analízist végzünk, de függő változóként a dekolonizációt és az egyik magyarázó változót a csoporthozzárendeléssel.

Minden randomizált beteg bekerül a "kezelési szándék populációjába" elemzés céljából.

Ebben az elemzésben a kezelés kudarcának minősülnek azok a betegek, akiket bármilyen okból kivontak, vagy elveszítették az ellenőrzést.

Alcsoport-elemzések Az egyes baktériumfajok/rezisztencia-determinánsok (ESBL-termelő K. pneumoniae, karbapenemáz-termelő enterobacteriaceae, MDR-P.) hatékonyságának elemzése. aeruginosa) tervezik

Időközi elemzés A biztonsági időközi elemzést az első 100 személy vizsgálatba vétele után tervezik.

Elemző Központ Az adatokat az "Institut Clinic de Medicina Interna, Dermatologia I Infeccions del Hospital Clinic de Barcelona" végzi.