Eficacia de un probiótico o trasplante de microbiota fecal (FMT) en la erradicación de bacilos gramnegativos multirresistentes (MDR-GNB) rectales (PROFTMDECOL) (PROFTMDECOL)

Recopilación y procesamiento de datos

Registro de datos Todos los datos necesarios para el estudio se registrarán en el centro participante mediante un formulario de informe de casos (CRF). Los controles de integridad y verosimilitud garantizarán la recopilación de datos de alta calidad.

Un CRF para cada paciente será completado por personal autorizado que debe ser identificado y autorizado por escrito por el investigador principal antes de realizar cualquier tarea relacionada con el estudio.

El investigador principal mantendrá un registro de delegación de responsabilidad que identifique quién puede ingresar datos y/o firmar un CRF.

El número del sujeto y la fecha de ingreso al estudio, junto con un identificador del estudio, deben registrarse en los registros del estudio del sujeto. También se debe registrar lo siguiente en los registros del estudio: confirmación del consentimiento por escrito, estado clínico del sujeto, fecha de cada visita del estudio, copias de todos los informes relevantes, comentarios sobre los resultados y referencia a eventos adversos graves y eventos adversos relacionados.

Acceso directo a los datos/documentos fuente Los investigadores garantizarán el acceso a los documentos fuente del personal responsable de garantizar la calidad y el análisis de los datos. Además, se facilitará el acceso a la documentación, en su caso, al personal debidamente autorizado por el promotor (monitores del estudio).

Gestión de datos El investigador debe garantizar la precisión, integridad, legibilidad y plazos de los datos informados en el CRF y todos los informes requeridos.

Archivo y almacenamiento de datos El investigador es responsable de mantener todos los registros que permitan documentar completamente la realización del estudio en el centro, de conformidad con los requisitos reglamentarios nacionales aplicables. El monitor clínico comprobará regularmente la puntualidad y la integridad de la documentación. Todos los documentos completos relacionados con el estudio (p. CRF electrónico, formularios de consentimiento informado, registro de identificación de sujetos, etc.) deben archivarse en el sitio.

CONTROL DE CALIDAD El propósito del monitoreo es verificar que los derechos y el bienestar de los sujetos humanos estén protegidos; que el estudio sea preciso, completo y verificable con los datos de origen y que el estudio se realice de conformidad con el protocolo y los requisitos reglamentarios aplicables. Se diseñará un plan de seguimiento. El plan de seguimiento establecerá la directriz para la realización de todas las actividades de seguimiento. Los datos de origen se verificarán durante las visitas de seguimiento in situ. Durante las visitas, el monitor comparará los datos ingresados ​​en el CRF con los documentos fuente. Se identificará la naturaleza y la ubicación de todos los documentos de origen para garantizar que el monitor y el personal del sitio de estudio conozcan todas las fuentes de datos originales necesarios para completar el eCRF y estén accesibles para su verificación. Durante las visitas de monitoreo, el personal relevante del sitio de estudio debe estar disponible, la documentación de origen debe ser accesible y se debe proporcionar un entorno adecuado para la revisión de los documentos relacionados con el estudio.

Criterios para la finalización y/o suspensión Los participantes interrumpirán su participación en el estudio si no quieren o no pueden cumplir con los requisitos del protocolo en cuanto al programa de visitas o si el paciente o el investigador consideran que es mejor finalizar su participación en el estudio. Todos los participantes tienen derecho a retirar su consentimiento en cualquier momento durante el estudio sin perjuicio para ellos.

Todas las terminaciones de seguimiento de los sujetos del estudio y las razones de las mismas deben ser comunicadas inmediatamente al monitor del estudio y debidamente documentadas tanto en la historia clínica como en el formulario de informe de caso.

Responsabilidad de medicamentos La responsabilidad de medicamentos se llevará a cabo en cada visita del estudio para aquellos pacientes asignados al brazo de probióticos. La administración de FMT siempre se realizará bajo observación directa de uno de los investigadores y si es ambulatorio, el paciente permanecerá en observación en la consulta externa durante al menos 2 horas después del procedimiento.

Verificación de datos de origen Los documentos de origen se definen como todas las observaciones o notas registradas en las intervenciones clínicas, y todos los informes y notas necesarios para la evaluación y reconstrucción del estudio de investigación.

Siempre que sea posible, el documento original debe conservarse como documento fuente; sin embargo, se acepta el suministro de una fotocopia clara, legible y un duplicado exacto del documento original y firmada por el investigador principal.

Fin de la investigación clínica El final de la investigación clínica se define como la fecha de la última visita del último sujeto sometido al estudio.

Análisis estadístico Para el resultado primario, el análisis principal se realizará de acuerdo con el principio de intención de tratar, considerando como población por intención de tratar a todos los pacientes aleatorizados. La falta de RS se considerará positiva. Además, los investigadores pretenden hacer un análisis por protocolo, evaluando solo a los pacientes que terminan el tratamiento y finalizan el estudio. Las variables categóricas se compararán mediante la prueba exacta de Fisher y las continuas mediante la prueba de la t de Student o la prueba de Mann-Whitney. Se realizará una regresión logística univariada con asignación de grupos como variable predictora y características clínicas y descolonización como desenlace para calcular OR e intervalos de confianza del 95%. En caso de desequilibrio en la distribución de posibles factores de confusión a pesar de la aleatorización, se realizará un análisis de regresión logística multivariante con la descolonización como variable dependiente y la asignación de grupos como una de las variables explicativas.

Todos los pacientes aleatorizados se incluirán en la "población por intención de tratar" para el análisis.

Los pacientes retirados por cualquier motivo o perdidos durante el seguimiento se considerarán como fracaso del tratamiento en este análisis.

Análisis de subgrupos Un análisis de eficacia para cada especie bacteriana/determinante de resistencia (K.pneumoniae productora de ESBL, enterobacterias productoras de carbapenemasas, MDR-P. aeruginosa) están previstas

Análisis intermedio Se planea un análisis intermedio de seguridad después de la inclusión de los primeros 100 individuos en el estudio.

Centro de Análisis Los datos serán analizados en el "Institut Clinic de Medicina Interna, Dermatologia I Infeccions del Hospital Clinic de Barcelona".