Effekten af ​​en probiotisk eller fækal mikrobiotatransplantation (FMT) på udryddelse af rektal multidrug-resistente gramnegative baciller (MDR-GNB) transport (PROFTMDECOL) (PROFTMDECOL)

Dataindsamling og behandling

Registrering af data Alle data, der kræves til undersøgelsen, vil blive registreret i det deltagende center ved hjælp af en case report form (CRF). Fuldstændigheds- og plausibilitetstjek vil sikre indsamling af data af høj kvalitet.

En CRF for hver patient vil blive udfyldt af autoriseret personale, som skal identificeres og autoriseres skriftligt af den primære efterforsker, før de udfører undersøgelsesrelaterede opgaver.

En delegeringslog, der identificerer, hvem der kan indtaste data og/eller afmelde en CRF, vil blive vedligeholdt af hovedefterforskeren.

Forsøgspersonens nummer og dato for deltagelse i undersøgelsen, sammen med en undersøgelsesidentifikation, skal registreres i forsøgspersonens undersøgelsesjournaler. Følgende bør også noteres i undersøgelsens optegnelser: bekræftelse af skriftligt samtykke, forsøgspersonens kliniske status, dato for hvert undersøgelsesbesøg, kopier af alle relevante rapporter, kommentarer til resultater og henvisning til alvorlige bivirkninger og relaterede bivirkninger.

Direkte adgang til kildedata/dokumenter Efterforskerne vil sikre adgang til kildedokumenterne for det personale, der er ansvarligt for at garantere datakvalitet og dataanalyse. Derudover vil der om nødvendigt blive givet adgang til dokumentation til det personale, der er behørigt autoriseret af sponsor (studiemonitorer).

Datahåndtering Efterforskeren skal sikre nøjagtigheden, fuldstændigheden, læsbarheden og tidslinjerne for data rapporteret i CRF og alle påkrævede rapporter.

Arkivering og opbevaring af data Investigator er ansvarlig for at vedligeholde alle optegnelser, som gør det muligt at dokumentere gennemførelsen af ​​undersøgelsen på stedet fuldt ud i overensstemmelse med gældende nationale lovkrav. Aktualitet og fuldstændighed af dokumentationen vil løbende blive kontrolleret af den kliniske monitor. Alle afsluttede undersøgelsesrelaterede dokumenter (f.eks. elektronisk CRF, formularer til informeret samtykke, log til emneidentifikation osv.) skal arkiveres på stedet.

KVALITETSKONTROL Formålet med overvågningen er at verificere, at menneskelige subjekters rettigheder og velfærd er beskyttet; at undersøgelsen er nøjagtig, fuldstændig og verificerbar med kildedata, og at undersøgelsen er udført i overensstemmelse med protokollen og de gældende lovkrav. Der vil blive udarbejdet en overvågningsplan. Overvågningsplanen vil fastlægge retningslinjerne for gennemførelsen af ​​alle overvågningsaktiviteterne. Kildedata vil blive verificeret under overvågningsbesøg på stedet. Under besøgene vil monitoren sammenligne de data, der er indtastet i CRF, med kildedokumenterne. Arten og placeringen af ​​alle kildedokumenter vil blive identificeret for at sikre, at alle kilder til originale data, der er nødvendige for at fuldføre eCRF, er kendt af monitoren og personalet på undersøgelsesstedet og er tilgængelige for verifikation. Under overvågningsbesøg bør det relevante personale på undersøgelsesstedet være tilgængeligt, kildedokumentationen være tilgængelig og et passende miljø til rådighed for gennemgang af undersøgelsesrelaterede dokumenter.

Kriterier for afslutning og/eller afbrydelse Deltagerne vil afbryde undersøgelsesdeltagelsen, hvis de er uvillige eller ude af stand til at opfylde protokolkravene med hensyn til besøgsplanen, eller hvis patienten eller investigatoren vurderer, at det er bedst at afslutte deres deltagelse i undersøgelsen. Alle deltagere har ret til at trække deres samtykke tilbage på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af undersøgelsen uden at det berører dem.

Alle opfølgende opsigelser af forsøgspersoner og årsagerne hertil skal straks indberettes til undersøgelsesmonitoren og være behørigt dokumenteret både i journalen og i sagsrapporten.

Lægemiddelansvar Lægemiddelansvar vil blive udført ved hvert studiebesøg for de patienter, der er tilknyttet den probiotiske arm. FMT-administration vil altid blive udført under direkte observation af en af ​​investigatorerne, og hvis ambulant, vil patienten forblive under observation i ambulatoriet i mindst 2 timer efter proceduren.

Verifikation af kildedata Kildedokumenter er defineret som alle observationer eller noter, der er registreret om de kliniske interventioner, og alle rapporter og noter, der kræves til vurdering og rekonstruktion af forskningsstudiet.

Når det er muligt, skal det originale dokument opbevares som kildedokument; Det er dog acceptabelt at udlevere en fotokopi, der er klar, læselig og en nøjagtig kopi af det originale dokument og underskrevet af hovedefterforskeren.

Afslutning af den kliniske forskning Afslutningen af ​​den kliniske forskning er defineret som datoen for det sidste besøg af den sidste forsøgsperson, der gennemgår undersøgelsen.

Statistisk analyse For det primære resultat vil hovedanalysen blive udført i henhold til intention to treat princippet, idet alle randomiserede patienter betragtes som intention-to-treat population. Manglende RS vil blive betragtet som positivt. Derudover har efterforskerne til hensigt at lave en protokolanalyse, hvor de kun evaluerer de patienter, der afslutter behandlingen og afslutter undersøgelsen. Kategoriske variabler vil blive sammenlignet med Fishers eksakte test og kontinuerte med elevens t-test eller Mann-Whitney test. Univariat logistisk regression med gruppetildeling som prædiktorvariabel og kliniske karakteristika og dekolonisering som resultat vil blive udført for at beregne OR og 95 % konfidensintervaller. Ved ubalance i fordelingen af ​​potentiel confounder trods randomisering vil der blive gennemført en multivariat logistisk regressionsanalyse med dekolonisering som deafhængig variabel og gruppetildeling som en af ​​de forklarende variable.

Alle randomiserede patienter vil blive inkluderet i "intention-to-treat populationen" til analyse.

Patienter, der er trukket tilbage af en eller anden grund eller mistet til opfølgning, vil blive betragtet som behandlingssvigt i denne analyse.

Undergruppeanalyser En analyse af effektiviteten for hver bakterieart/resistensdeterminant (ESBL-producerende K.pneumoniae, carbapenemase-producerende enterobacteriaceae, MDR-P. aeruginosa) er planlagt

Interimanalyse En sikkerhedsinterimanalyse er planlagt efter inddragelse af de første 100 personer i undersøgelsen.

Analysecenter Data vil blive analyseret i "Institut Clinic de Medicina Interna, Dermatologia I Infeccions del Hospital Clinic de Barcelona".