Efficacité d'une greffe de microbiote probiotique ou fécal (FMT) sur l'éradication du portage rectal de bacilles à Gram négatif multirésistants (MDR-GNB) (PROFTMDECOL) (PROFTMDECOL)

Collecte et traitement des données

Enregistrement des données Toutes les données nécessaires à l'étude seront enregistrées dans le centre participant à l'aide d'un formulaire de rapport de cas (CRF). Des contrôles d'exhaustivité et de plausibilité garantiront la collecte de données de haute qualité.

Un CRF pour chaque patient sera rempli par le personnel autorisé qui doit être identifié et autorisé par écrit par l'investigateur principal avant d'effectuer toute tâche liée à l'étude.

Un registre de délégation de responsabilité identifiant qui peut entrer des données et/ou signer un CRF sera tenu par le chercheur principal.

Le numéro et la date d'entrée du sujet dans l'étude, ainsi qu'un identifiant d'étude, doivent être enregistrés dans les dossiers d'étude du sujet. Les éléments suivants doivent également être enregistrés dans les dossiers d'étude : confirmation du consentement écrit, état clinique du sujet, date de chaque visite d'étude, copies de tous les rapports pertinents, commentaires sur les résultats et référence aux événements indésirables graves et aux événements indésirables associés.

Accès direct aux données/documents sources Les enquêteurs assureront l'accès aux documents sources du personnel chargé de garantir la qualité des données et l'analyse des données. De plus, l'accès à la documentation sera fourni, si nécessaire, au personnel dûment autorisé par le promoteur (moniteurs d'étude).

Gestion des données L'enquêteur doit s'assurer de l'exactitude, de l'exhaustivité, de la lisibilité et de l'actualité des données déclarées dans le CRF et de tous les rapports requis.

Archivage et stockage des données L'investigateur est responsable de la conservation de tous les enregistrements permettant de documenter intégralement la conduite de l'étude sur le site, conformément aux exigences réglementaires nationales applicables. L'actualité et l'exhaustivité de la documentation seront régulièrement vérifiées par le moniteur clinique. Tous les documents liés à l'étude complétés (par ex. CRF électronique, formulaires de consentement éclairé, journal d'identification du sujet, etc.) doivent être archivés sur le site.

CONTRÔLE DE QUALITÉ Le but du contrôle est de vérifier que les droits et le bien-être des sujets humains sont protégés ; que l'étude est exacte, complète et vérifiable avec des données sources et que l'étude est menée conformément au protocole et aux exigences réglementaires applicables. Un plan de surveillance sera conçu. Le plan de surveillance établira la ligne directrice pour la conduite de toutes les activités de surveillance. Les données sources seront vérifiées lors des visites de contrôle sur place. Lors des visites, le moniteur comparera les données saisies dans le CRF avec les documents sources. La nature et l'emplacement de tous les documents sources seront identifiés pour s'assurer que toutes les sources de données originales requises pour remplir l'eCRF sont connues du personnel de surveillance et du site d'étude et sont accessibles pour vérification. Pendant les visites de suivi, le personnel concerné du site d'étude doit être disponible, la documentation source accessible et un environnement approprié doit être fourni pour l'examen des documents liés à l'étude.

Critères de résiliation et/ou d'arrêt Les participants interrompront leur participation à l'étude s'ils ne veulent pas ou ne peuvent pas respecter les exigences du protocole en termes de calendrier de visite ou si le patient ou l'investigateur considère qu'il est préférable de mettre fin à leur participation à l'étude. Tous les participants ont le droit de retirer leur consentement à tout moment pendant l'étude sans préjudice pour eux.

Toutes les interruptions de suivi des sujets de l'étude et leurs raisons doivent être signalées immédiatement au moniteur de l'étude et être dûment documentées à la fois dans les dossiers médicaux et dans le formulaire de rapport de cas.

Responsabilité des médicaments La responsabilité des médicaments sera effectuée à chaque visite d'étude pour les patients affectés au bras probiotique. L'administration de la FMT sera toujours effectuée sous observation directe de l'un des investigateurs et si ambulatoire, le patient restera sous observation en clinique externe pendant au moins 2 heures après la procédure.

Vérification des données sources Les documents sources sont définis comme toutes les observations ou notes enregistrées sur les interventions cliniques, et tous les rapports et notes nécessaires à l'évaluation et à la reconstruction de l'étude de recherche.

Dans la mesure du possible, le document original doit être conservé comme document source ; cependant, la fourniture d'une photocopie claire, lisible et une copie exacte du document original et signée par le chercheur principal est acceptable.

Fin de la recherche clinique La fin de la recherche clinique est définie comme la date de la dernière visite du dernier sujet participant à l'étude.

Analyse statistique Pour le résultat principal, l'analyse principale sera effectuée selon le principe de l'intention de traiter, en considérant comme population en intention de traiter tous les patients randomisés. Le RS manquant sera considéré comme positif. De plus, les investigateurs ont l'intention de faire une analyse per protocole, en n'évaluant que les patients qui terminent le traitement et terminent l'étude. Les variables catégorielles seront comparées par le test exact de Fisher et les variables continues par le test t de Student ou le test de Mann-Whitney. Une régression logistique univariée avec affectation de groupe comme variable prédictive et caractéristiques cliniques et décolonisation comme résultat sera effectuée pour calculer l'OR et les intervalles de confiance à 95 %. En cas de déséquilibre dans la distribution des facteurs de confusion potentiels malgré la randomisation, une analyse de régression logistique multivariée avec la décolonisation comme variable dépendante et l'assignation de groupe comme l'une des variables explicatives sera effectuée.

Tous les patients randomisés seront inclus dans la « population en intention de traiter » pour analyse.

Les patients retirés pour une raison quelconque ou perdus de vue seront considérés comme des échecs thérapeutiques dans cette analyse.

Analyses de sous-groupes Une analyse d'efficacité pour chaque espèce bactérienne/déterminant de résistance (K.pneumoniae productrice de BLSE, entérobactéries productrices de carbapénèmase, MDR-P. aeruginosa) sont prévus

Analyse intermédiaire Une analyse intermédiaire de sécurité est prévue après inclusion des 100 premiers individus dans l'étude.

Centre d'analyse Les données seront analysées à l'"Institut Clinic de Medicina Interna, Dermatologia I Infeccions del Hospital Clinic de Barcelona".