Skuteczność przeszczepu probiotyku lub mikroflory kałowej (FMT) w zwalczaniu nosicielstwa wielolekoopornych pałeczek Gram-ujemnych (MDR-GNB) w odbytnicy (PROFTMDECOL) (PROFTMDECOL)

Gromadzenie i przetwarzanie danych

Rejestracja danych Wszystkie dane wymagane do badania zostaną zapisane w uczestniczącym ośrodku przy użyciu formularza opisu przypadku (CRF). Kontrole kompletności i wiarygodności zapewnią gromadzenie danych wysokiej jakości.

CRF dla każdego pacjenta zostanie sporządzony przez upoważniony personel, który musi zostać zidentyfikowany i upoważniony na piśmie przez głównego badacza przed wykonaniem jakichkolwiek zadań związanych z badaniem.

Główny badacz prowadzi dziennik delegowania odpowiedzialności określający, kto może wprowadzać dane i/lub podpisywać CRF.

Numer i datę rozpoczęcia badania wraz z identyfikatorem badania należy odnotować w dokumentacji badania. W dokumentacji badania należy również odnotować: potwierdzenie pisemnej zgody, stan kliniczny uczestnika, datę każdej wizyty studyjnej, kopie wszystkich odpowiednich raportów, komentarz do wyników oraz odniesienie do poważnych zdarzeń niepożądanych i powiązanych zdarzeń niepożądanych.

Bezpośredni dostęp do danych/dokumentów źródłowych Śledczy zapewnią dostęp do dokumentów źródłowych personelu odpowiedzialnego za zagwarantowanie jakości danych i analizę danych. Ponadto dostęp do dokumentacji zostanie w razie potrzeby zapewniony personelowi należycie upoważnionemu przez sponsora (monitorzy badań).

Zarządzanie danymi Badacz musi zapewnić dokładność, kompletność, czytelność i terminowość danych zgłaszanych w CRF i we wszystkich wymaganych raportach.

Archiwizacja i przechowywanie danych Badacz jest odpowiedzialny za prowadzenie wszelkich zapisów, które umożliwiają pełne udokumentowanie prowadzenia badania w ośrodku, zgodnie z obowiązującymi krajowymi wymogami regulacyjnymi. Terminowość i kompletność dokumentacji będzie regularnie sprawdzana przez monitora klinicznego. Wszystkie wypełnione dokumenty związane ze studiami (np. elektroniczne CRF, formularze świadomej zgody, dziennik identyfikacji podmiotu itp.) muszą być archiwizowane na miejscu.

KONTROLA JAKOŚCI Celem monitoringu jest sprawdzenie, czy chronione są prawa i dobro osób; że badanie jest dokładne, kompletne i możliwe do zweryfikowania z danymi źródłowymi oraz że badanie zostało przeprowadzone zgodnie z protokołem i obowiązującymi wymogami regulacyjnymi. Opracowany zostanie plan monitoringu. Plan monitoringu określi wytyczne dla prowadzenia wszystkich działań monitoringowych. Dane źródłowe będą weryfikowane podczas wizyt monitoringowych na miejscu. Podczas wizytacji monitorujący będzie porównywał dane wpisane do CRF z dokumentami źródłowymi. Charakter i lokalizacja wszystkich dokumentów źródłowych zostaną określone w celu zapewnienia, że ​​wszystkie źródła oryginalnych danych wymaganych do wypełnienia eCRF są znane monitorującemu i personelowi ośrodka badawczego oraz są dostępne do weryfikacji. Podczas wizyt monitorujących odpowiedni personel ośrodka powinien być dostępny, dokumentacja źródłowa powinna być dostępna, a odpowiednie środowisko powinno być zapewnione do przeglądu dokumentów związanych z badaniem.

Kryteria zakończenia i/lub przerwania badania Uczestnicy rezygnują z udziału w badaniu, jeśli nie chcą lub nie są w stanie spełnić wymagań protokołu w zakresie harmonogramu wizyt lub jeśli pacjent lub badacz uznają za najlepsze zakończenie udziału w badaniu. Wszyscy uczestnicy mają prawo do wycofania zgody w dowolnym momencie w trakcie trwania badania bez uszczerbku dla nich.

Wszystkie zakończenia badań kontrolnych uczestników badania i ich przyczyny muszą być natychmiast zgłaszane monitorującemu badanie i należycie udokumentowane zarówno w dokumentacji medycznej, jak iw formularzu opisu przypadku.

Rozliczanie leków Rozliczanie leków będzie przeprowadzane podczas każdej wizyty studyjnej dla pacjentów przypisanych do grupy probiotycznej. Podawanie FMT zawsze odbywać się będzie pod bezpośrednią obserwacją jednego z badaczy, aw przypadku leczenia ambulatoryjnego pacjent pozostanie pod obserwacją w poradni przez co najmniej 2 godziny po zabiegu.

Weryfikacja danych źródłowych Dokumentami źródłowymi są wszystkie obserwacje lub notatki odnotowane na temat interwencji klinicznych oraz wszystkie raporty i notatki wymagane do oceny i rekonstrukcji badania naukowego.

W miarę możliwości oryginał dokumentu powinien być przechowywany jako dokument źródłowy; dopuszczalne jest jednak przedstawienie kserokopii, która jest wyraźna, czytelna i stanowi wierną kopię oryginalnego dokumentu, podpisaną przez kierownika projektu.

Zakończenie badania klinicznego Za zakończenie badania klinicznego uważa się datę ostatniej wizyty ostatniego podmiotu objętego badaniem.

Analiza statystyczna Dla pierwotnego wyniku główna analiza zostanie przeprowadzona zgodnie z zasadą zamiaru leczenia, biorąc pod uwagę wszystkich zrandomizowanych pacjentów jako populację, która ma zamiar leczyć. Brak RS zostanie uznany za pozytywny. Ponadto badacze zamierzają przeprowadzić analizę zgodnie z protokołem, oceniając tylko pacjentów, którzy zakończą leczenie i zakończą badanie. Zmienne kategoryczne porównamy testem dokładnym Fishera, a ciągłymi testem t-studenta lub testem Manna-Whitneya. Jednoczynnikowa regresja logistyczna z przypisaniem do grupy jako zmienną predykcyjną oraz charakterystyką kliniczną i dekolonizacją jako wynikiem zostanie przeprowadzona w celu obliczenia OR i 95% przedziałów ufności. W przypadku nierównowagi w rozkładzie potencjalnego czynnika zakłócającego pomimo randomizacji zostanie przeprowadzona wielowymiarowa analiza regresji logistycznej z dekolonizacją jako zmienną zależną i przyporządkowaniem do grupy jako jedną ze zmiennych objaśniających.

Wszyscy randomizowani pacjenci zostaną włączeni do „populacji planowanej do leczenia” do analizy.

Pacjenci wycofani z jakiegokolwiek powodu lub utraceni z obserwacji zostaną uznani za niepowodzenie leczenia w tej analizie.

Analizy podgrup Analiza skuteczności dla każdego gatunku bakterii/wyznacznika oporności (K.pneumoniae wytwarzające ESBL, Enterobacteriaceae wytwarzające karbapenemazy, MDR-P. aeruginosa) są planowane

Analiza tymczasowa Po włączeniu do badania pierwszych 100 osób planowana jest tymczasowa analiza bezpieczeństwa.

Centrum analiz Dane będą analizowane w „Institut Clinic de Medicina Interna, Dermatologia I Infeccions del Hospital Clinic de Barcelona”.