現在補体阻害剤で治療されている発作性夜間ヘモグロビン尿症（PNH）の参加者におけるクロバリマブとエクリズマブの安全性、薬物動態、および有効性を評価する研究 (COMMODORE 1)
2026年4月27日 更新者：Hoffmann-La Roche
現在補体阻害剤で治療されている発作性夜間ヘモグロビン尿症（PNH）患者におけるクロバリマブとエクリズマブの安全性、薬物動態、薬力学および有効性を評価する第 III 相無作為化非盲検実薬対照多施設試験
現在補体阻害剤で治療されている PNH 患者のエクリズマブによるクロバリマブの安全性を評価するためにデザインされた研究。
この研究では、約 190 人の参加者が登録されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
190
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dublin、アイルランド、D08NYH1
- St James's Hospital
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Carolinas Healthcare System
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Nationwide Children's Hospital
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London、イギリス、SE5 9RS
- King's College Hospital
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Emilia-Romagna
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Ravenna、Emilia-Romagna、イタリア、48121
- Azienda Unita Sanitaria Locale- Ravenna
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Lazio
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Rome、Lazio、イタリア、00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Lombardy
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Milan、Lombardy、イタリア、20122
- Fondazione IRCCS CA? Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Piedmont
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Turin、Piedmont、イタリア、10126
- Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
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Tuscany
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Florence、Tuscany、イタリア、50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Tallinn、エストニア、13419
- North Estonia Medical Centre Foundation
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Amsterdam、オランダ、1105 AZ
- Amsterdam UMC, locatie AMC
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Athens、ギリシャ、124 62
- Attikon University General Hospital
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Athens、ギリシャ、115 27
- General Hospital of Athens Laiko
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Riyadh、サウジアラビア、11211
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
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Singapore、シンガポール、117599
- National University Hospital
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Uppsala、スウェーデン、751 85
- Akademiska sjukhuset
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid、スペイン、28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Málaga、スペイン、29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Salamanca、スペイン、37007
- Hospital Universitario de Salamanca
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Seville、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Toledo、スペイン、45007
- Hospital Universitario de Toledo
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Zaragoza、スペイン、50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、スペイン、08916
- ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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LA Coruna
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Santiago de Compostela、LA Coruna、スペイン、15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago.
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Principality of Asturias
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Asturias、Principality of Asturias、スペイン、33011
- Hospital U. Central de Asturias
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Vizcaya
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Bilbao、Vizcaya、スペイン、48013
- Hospital de Basurto
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Prague、チェコ、128 00
- Ustav Hematologie A Krevni Transfuze
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06100
- Hacettepe University Medical Faculty; Neurology
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Gaziantep、トルコ（Türkiye）、27310
- Gaziantep University Medical Faculty Sahinbey Educational Research Hospital; Hematology
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Istanbul、トルコ（Türkiye）、34093
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty; Neurology
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Istanbul、トルコ（Türkiye）、34300
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital, Hematology Department
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Izmir、トルコ（Türkiye）、35040
- Ege University Medical Faculty; Hematology
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Samsun、トルコ（Türkiye）、55139
- Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
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Aachen、ドイツ、52074
- Universitaetsklinikum Aachen AOeR
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Riesa、ドイツ、01589
- Elblandklinikum Riesa
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Budapest、ハンガリー、1088
- Semmelweis Egyetem
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Lille、フランス、59037
- Hopital Claude Huriez - CHU Lille
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São Paulo、ブラジル、01321-00
- Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo
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Federal District
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Taguatinga、Federal District、ブラジル、72145-450
- Chronos Pesquisa Clinica
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90020-090
- Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre X
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Santa Catarina
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Joinville、Santa Catarina、ブラジル、89201-260
- Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia
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São Paulo
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Ribeirão Preto、São Paulo、ブラジル、14048-900
- Hospital das Clínicas FMRP-USP
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Santo André、São Paulo、ブラジル、09060-870
- *X*CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas em Hematologia e Oncologia
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São Paulo、São Paulo、ブラジル、01308-050
- Hospital Sirio-Libanes
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São Paulo、São Paulo、ブラジル、01321-000
- Hospital Paulistano
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Brussels、ベルギー、1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Roeselare、ベルギー、8800
- AZ Delta Campus Westlaan
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Yvoir、ベルギー、5530
- CHU UCL Namur / site Godinne
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Aveiro、ポルトガル、3814-501
- Centro Hospitalar do Baixo Vouga E.P.E. - Hospital de Aveiro
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Porto、ポルトガル、4099-001
- Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António
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Bydgoszcz、ポーランド、85-168
- Szpital Uniwersytecki nr2 im. dr J. Biziela
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Gda?sk、ポーランド、80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Lublin、ポーランド、20-081
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1
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Skórzewo、ポーランド、60-185
- Pratia Poznan
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Warsaw、ポーランド、02-172
- MTZ Clinical Research Powered by Pratia
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Chang-hua、台湾、500
- Changhua Christian Hospital
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Hualien City、台湾、DUMMY_VALUE
- Hualien Tzu Chi Hospital
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Taipei、台湾、100
- National Taiwan Universtiy Hospital
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Aichi、日本、470-1192
- Fujita Health University Hospital
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Hyōgo、日本、650-0017
- Kobe University Hospital
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Hyōgo、日本、676-0812
- Tokushukai Takasago Seibu Hospital
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Ishikawa、日本、920-8530
- Ishikawa Prefectural Central Hospital
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Kanagawa、日本、259-1193
- Tokai University Hospital
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Mie、日本、514-8507
- Mie University Hospital
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Nagano、日本、392-8510
- Japanese Red Cross Society Suwa Hospital
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Nagasaki、日本、852-8501
- Nagasaki University Hospital
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Nagasaki、日本、857-8511
- Sasebo City General Hospital
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Okayama、日本、701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
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Osaka、日本、565-0871
- The University of Osaka Hospital
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Tokyo、日本、160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
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Tokyo、日本、141-8625
- NTT Medical Center Tokyo
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Toyama、日本、930-8550
- Toyama Prefectual Central Hospital
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Ōshū、日本、023-0864
- Iwate Prefectural Isawa Hospital
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Seoul、韓国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、韓国、06351
- Samsung Medical Center
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Seoul、韓国、03722
- Severance Hospital
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Ulsan、韓国、44033
- Ulsan University Hospital
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Hong Kong、香港、999077
- Prince of Wales Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -スクリーニング時の体重>= 40 kg。
- -1日目の少なくとも3か月前に、PNHに対してエクリズマブまたはラブリズマブで治療されました。
- -乳酸脱水素酵素レベル=スクリーニング時の正常上限（ULN）の2倍未満。
- -すべての研究訪問と手順を遵守する意欲と能力。
- -高感度フローサイトメトリーによって確認されたPNHの診断が文書化されています。
- 髄膜炎菌血清型A、C、W、およびYに対するワクチン接種は、研究治療の開始の3年未満。または、以前に行われていない場合は、最初の薬物投与から 1 週間以内にワクチン接種が行われました。
- 出産の可能性のある女性：治療期間中およびクロバリマブの最終投与後10.5か月間、またはエクリズマブの最終投与後3か月間（または地域によって必要な場合はそれ以上）、禁欲を続ける（異性間性交を控える）または避妊を使用することに同意する製品ラベル）。
除外基準:
- 同種骨髄移植の既往。
- -修正された国際予後スコアリングシステム（IPSS-R）を使用した骨髄異形成症候群の病歴 中間、高、および非常に高の予後リスクカテゴリ。
- -クロバリマブの最終投与後10.5か月以内、またはエクリズマブの最終投与後3か月以内（または現地の製品ラベルで必要な場合はそれ以上）、妊娠中または授乳中、または研究中に妊娠する予定。
- -治験薬を用いた別の介入治療研究への参加、またはスクリーニングから28日以内またはその治験薬の5半減期以内の実験的治療の使用のいずれか大きい方：エクリズマブまたはラブリズマブの介入研究に登録された参加者は、条件を満たす場合に適格です無作為化/登録の前に現在の試験への参加を中止します。
- 活動性 B 型肝炎および C 型肝炎 (HBV/HCV) に陽性。
- 研究の実施を妨げる可能性のある疾患、治療、処置、または手術または臨床検査における異常は、参加者に追加のリスクをもたらす可能性があり、研究者の意見では、参加者の安全な参加を妨げる可能性がありますそして研究の完了。
- -スクリーニング時のクリオグロブリン血症の病歴または進行中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ARM A（Crovalimab）
参加者は、1日目に静脈内投与量で構成されるクロバリマブの負荷シリーズを受け取り、その後、2週目、2、3、4週目に4週間4週間、毎週クロバリマブ皮下（SC）用量を受け取ります。
24週間のクロバリマブ治療の後、薬物から利益を得る参加者はクロバリマブを受け続けることがあります。
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投与は体重に依存します。 参加者は次のように投与されます。
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アクティブコンパレータ：アームB（エクリズマブ）
参加者は、1日目と2週間ごと（Q2W）から始まるエクリズマブの承認された維持用量を受け取ります。その後、合計24週間の研究治療を受けます。
24週間の研究エクリズマブ治療の後、参加者はクロバリマブに切り替えるか、10週間の安全フォローアップが完了した後、研究から中止するオプションがあります。
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エコリズマブは、上記の投与スケジュールに従って、900 mg Q2Wの用量で投与されます。
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実験的：アームC（クロバリマブ）（探索的）
5〜12キログラム（kg）以上の体重がある参加者は、1週目の1日目にIV用量で構成される一連のクロバリマブ用量を受け取り、その後2週目にクロバリマブSC用量を受け取ります。
体重≥12〜20 kgおよび20 kg以上の体重を持つ参加者は、1週目の1日目にIV用量で構成されるクロバリマブ用量で構成される一連のクロバリマブ用量を受け取り、その後、1週目（2日目）で4週間、2週目、3週目、3週目、4週間目、4週目には体重5週目に12週間で開始されます。その後、<20 kgおよびQ4W、体重が20 kgを超える参加者の場合。
24週間のクロバリマブ治療の後、薬物から利益を得る参加者はクロバリマブを受け続けることがあります。
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投与は体重に依存します。 参加者は次のように投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の参加者の割合（AE）および重症度
時間枠：約6年まで
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国立がん研究所（NCI）によると、有害事象の一般的な用語基準、バージョン5（CTCAE V5）に従って決定された重症度。
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約6年まで
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注射部サイト反応、注入関連反応、過敏症、感染症（髄膜炎菌性髄膜炎を含む）の参加者の割合
時間枠：約6年まで
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約6年まで
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薬物の中断を研究につながる有害事象（AE）の参加者の割合
時間枠：約6年まで
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約6年まで
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エクリズマブ治療またはラヴリズマブ治療からクロバリマブ治療に切り替えた参加者の間で、薬物標的薬物複合体（DTDC）形成の臨床症状を持つ参加者の割合
時間枠：約6年まで
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約6年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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クロバリマブまたはエクリズマブの血清濃度
時間枠：約6年まで
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約6年まで
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クロバリマブの開始時のラブリズマブの血清濃度
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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抗クロバリマブ抗体を持つ参加者の割合
時間枠：約6年まで
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約6年まで
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薬力学（PD）バイオマーカー補体活性（CH50）の変化
時間枠：約6年まで
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約6年まで
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クロバリマブ治療を受けた参加者の無料C5濃度で時間の経過とともに変化する
時間枠：約6年まで
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約6年まで
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網状赤血球数の観測値（カウント/ミリリットル[ml]）
時間枠：約6年まで
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約6年まで
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遊離ヘモグロビンとハプトグロビンの観測値（デシリットルあたりのミリグラム[mg/dl]）
時間枠：約6年まで
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約6年まで
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網状赤血球数のベースラインからの絶対的な変化（カウント/ml）
時間枠：25週目までのベースライン
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25週目までのベースライン
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遊離ヘモグロビンとハプトグロビン（mg/dl）のベースラインからの絶対的な変化
時間枠：25週目までのベースライン
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25週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Roth A, Fu R, He G, Alzahrani H, Chou SC, Hicheri Y, Kazmierczak M, Recova VL, Uchiyama M, Vladareanu AM, Beveridge L, Buatois S, Buri M, Compagno N, Shi D, Balachandran N, Sreckovic S, Scheinberg P. Safety of Crovalimab Versus Eculizumab in Patients With Paroxysmal Nocturnal Haemoglobinuria (PNH): Pooled Results From the Phase 3 COMMODORE Studies. Eur J Haematol. 2025 Feb;114(2):373-382. doi: 10.1111/ejh.14339. Epub 2024 Nov 13.
- Kulasekararaj AG, Nishimura JI, Roth A, Beveridge L, Buatois S, Buri M, Compagno N, Luder Y, Sreckovic S, Scheinberg P. Managing transient immune complex reactions in patients with paroxysmal nocturnal hemoglobinuria: clinical observations from the COMMODORE 1 and 2 studies. Ther Adv Hematol. 2025 Sep 17;16:20406207251359246. doi: 10.1177/20406207251359246. eCollection 2025.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月30日
一次修了 (推定)
2027年9月30日
研究の完了 (推定)
2027年9月30日
試験登録日
最初に提出
2020年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月12日
最初の投稿 (実際)
2020年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月27日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BO42161
- 2020-000597-26 (EudraCT番号)
- 2023-506526-37-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。
適格な研究に関するロシュの基準の詳細については、こちら (https://vivli.org/ourmember/roche/) をご覧ください。
臨床情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスを要求する方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。