Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer sikkerheden, farmakokinetikken og effektiviteten af ​​Crovalimab versus Eculizumab hos deltagere med paroksysmal natlig hæmoglobinuri (PNH), der i øjeblikket behandles med komplementhæmmere (COMMODORE 1)

27. april 2026 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et fase III, randomiseret, åbent, aktivt kontrolleret, multicenter-studie, der evaluerer sikkerheden, farmakokinetik, farmakodynamisk og effektivitet af Crovalimab versus Eculizumab hos patienter med paroksysmal natlig hæmoglobinuri (PNH), der i øjeblikket behandles med komplementhæmmere

En undersøgelse designet til at evaluere sikkerheden af ​​crovalimab med eculizumab hos deltagere med PNH, der i øjeblikket behandles med komplementhæmmere. Denne undersøgelse vil omfatte cirka 190 deltagere.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

190

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • AZ Delta Campus Westlaan
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • CHU UCL Namur / site Godinne
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01321-00
        • Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo
    • Federal District
      • Taguatinga, Federal District, Brasilien, 72145-450
        • Chronos Pesquisa Clínica
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90020-090
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre X
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasilien, 89201-260
        • Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14048-900
        • Hospital das Clínicas FMRP-USP
      • Santo André, São Paulo, Brasilien, 09060-870
        • *X*CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas em Hematologia e Oncologia
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01308-050
        • Hospital Sírio-Libanês
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01321-000
        • Hospital Paulistano
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • King's College Hospital
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation
  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Carolinas Healthcare System
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Hopital Claude Huriez - CHU Lille
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 124 62
        • Attikon University General Hospital
      • Athens, Grækenland, 115 27
        • General Hospital of Athens Laiko
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, locatie AMC
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Prince of Wales Hospital
  • Irland
      • Dublin, Irland, D08NYH1
        • St James's Hospital
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italien, 48121
        • Azienda Unita Sanitaria Locale- Ravenna
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS CA? Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
  • Japan
      • Aichi, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Hyōgo, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Hyōgo, Japan, 676-0812
        • Tokushukai Takasago Seibu Hospital
      • Ishikawa, Japan, 920-8530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
      • Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Mie, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital
      • Nagano, Japan, 392-8510
        • Japanese Red Cross Society Suwa Hospital
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Nagasaki, Japan, 857-8511
        • Sasebo City General Hospital
      • Okayama, Japan, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • The University of Osaka Hospital
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japan, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
      • Toyama, Japan, 930-8550
        • Toyama Prefectual Central Hospital
      • Ōshū, Japan, 023-0864
        • Iwate Prefectural Isawa Hospital
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr2 im. dr J. Biziela
      • Gda?sk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1
      • Skórzewo, Polen, 60-185
        • Pratia Poznań
      • Warsaw, Polen, 02-172
        • MTZ Clinical Research Powered by Pratia
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal, 3814-501
        • Centro Hospitalar do Baixo Vouga E.P.E. - Hospital de Aveiro
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António
  • Saudi Arabien
      • Riyadh, Saudi Arabien, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 117599
        • National University Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Toledo, Spanien, 45007
        • Hospital Universitario de Toledo
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • LA Coruna
      • Santiago de Compostela, LA Coruna, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago.
    • Principality of Asturias
      • Asturias, Principality of Asturias, Spanien, 33011
        • Hospital U. Central de Asturias
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013
        • Hospital de Basurto
  • Sverige
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital
      • Ulsan, Sydkorea, 44033
        • Ulsan University Hospital
  • Taiwan
      • Chang-hua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Hualien City, Taiwan, DUMMY_VALUE
        • Hualien Tzu Chi Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan Universtiy Hospital
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 128 00
        • Ustav hematologie a krevni transfuze
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty; Neurology
      • Gaziantep, Tyrkiet (Türkiye), 27310
        • Gaziantep University Medical Faculty Sahinbey Educational Research Hospital; Hematology
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34093
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty; Neurology
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34300
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital, Hematology Department
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35040
        • Ege University Medical Faculty; Hematology
      • Samsun, Tyrkiet (Türkiye), 55139
        • Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Universitaetsklinikum Aachen AOeR
      • Riesa, Tyskland, 01589
        • Elblandklinikum Riesa
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Semmelweis Egyetem

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kropsvægt >= 40 kg ved screening.
  • Behandlet med eculizumab eller ravulizumab for PNH i mindst 3 måneder før dag 1.
  • Laktatdehydrogenaseniveauer =< 2x den øvre grænse for normal (ULN) ved screening.
  • Vilje og evne til at overholde alle studiebesøg og procedurer.
  • Dokumenteret diagnose af PNH, bekræftet ved højsensitiv flowcytometri.
  • Vaccination mod Neisseria meningitidis serotype A, C, W og Y < 3 år før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling; eller, hvis ikke tidligere, vaccination administreret senest en uge efter den første lægemiddeladministration.
  • Kvinder i den fødedygtige alder: aftale om at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge prævention i behandlingsperioden og i 10,5 måneder efter den sidste dosis af crovalimab eller i 3 måneder efter den sidste dosis af eculizumab (eller længere, hvis det er nødvendigt af den lokale produktmærke).

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om allogen knoglemarvstransplantation.
  • Anamnese med myelodysplastisk syndrom med Revised International Prognostic Scoring System (IPSS-R) prognostiske risikokategorier mellem, høj og meget høj.
  • Gravid eller ammende, eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen, inden for 10,5 måneder efter den sidste dosis af crovalimab eller 3 måneder efter den sidste dosis af eculizumab (eller længere, hvis det kræves af det lokale produktmærke).
  • Deltagelse i en anden interventionel behandlingsundersøgelse med et forsøgsmiddel eller brug af enhver eksperimentel terapi inden for 28 dage efter screening eller inden for 5 halveringstider af det pågældende forsøgsprodukt, alt efter hvad der var størst: deltagere, der er tilmeldt et eculizumab- eller ravulizumab-interventionsstudie, er kvalificerede, forudsat at de opfylder egnethed (f.eks. er villige og i stand til at overholde undersøgelsens vurderinger) og stoppe deres deltagelse i det aktuelle forsøg før randomisering/tilmelding.
  • Positiv for aktiv hepatitis B- og C-infektion (HBV/HCV).
  • Samtidig sygdom, behandling, procedure eller kirurgi eller abnormitet i kliniske laboratorietests, der kan interferere med gennemførelsen af ​​undersøgelsen, kan udgøre enhver yderligere risiko for deltageren, eller ville efter investigators mening udelukke deltagerens sikre deltagelse i og afslutning af studiet.
  • Anamnese med eller igangværende kryoglobulinæmi ved screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A (crovalimab)
Deltagerne vil modtage en belastning af crovalimab bestående af en intravenøs (IV) dosis på dag 1, efterfulgt af ugentlige crovalimab subkutane (SC) doser i 4 uger på uge 1 dag 2, derefter på uger 2, 3 og 4. vedligeholdelses SC -dosering begynder ved uge 5 og fortsætter hver 4 uge (Q4W) derpå for en i alt 24 ugers behandling. Efter 24 ugers crovalimab -behandling kan deltagere, der får fordel af lægemidlet, fortsat modtage crovalimab.
Medicin: Crovalimab

Dosering afhænger af kropsvægt. Deltagerne vil blive doseret som følger:

  • 5 kg til <12 kg: 100 mg IV i uge 1 dag 1 (W1D1); 85 mg SC i uge 1 dag 2 (W1D2) og Q2W fra uge 3 til studiet
  • 12 kg til <20 kg: 200 mg IV på W1D1; 85 mg SC på W1D2, uger 2, 3 og 4; 170 mg SC, Q2W fra uge 5 til studiet
  • 20 kg til <30 kg: 300 mg IV på W1D1; 85 mg SC på W1D2, uger 2, 3 og 4; 340 mg SC, Q4W fra uge 5 til studiet
  • 30 kg til <40 kg: 400 mg IV på W1D1; 170 mg SC på W1D2, uger 2, 3 og 4; 510 mg SC, Q4W fra uge 5 til studiet
  • 40 kg til <100 kg: 1000 mg IV på W1D1; 340 mg SC W1D2, uger 2, 3 og 4; 680 mg SC, Q4W fra uge 5 til studiet
  • 100 kg: 1500 mg IV på W1D1; 340 mg SC W1D2, uger 2, 3 og 4; 1020 mg SC, Q4W fra uge 5 til studiet.
Aktiv komparator: Arm B (eculizumab)
Deltagerne modtager en godkendt vedligeholdelsesdosis af eculizumab, der starter på dag 1 og hver 2. uge (Q2W) derefter i alt 24 ugers studiebehandling. Efter 24 ugers undersøgelse af eculizumab-behandling vil deltagerne have mulighed for at skifte til crovalimab eller til at afbryde undersøgelsen efter afslutningen af ​​10 ugers sikkerhedsopfølgning.
Medicin: Eculizumab
Eculizumab administreres i en dosis på 900 mg Q2W i henhold til den ovenfor beskrevne doseringsplan.
Eksperimentel: Arm C (crovalimab) (efterforskende)
Deltagere med en kropsvægt ≥ 5 til <12 kg (kg) vil modtage en belastningsserie med crovalimab -doser bestående af en IV -dosis på dag 1 i uge 1, efterfulgt af Crovalimab SC -dosis på dag 2 uge 1. Vedligeholdelsesdoser begynder ved uge 3 og administreres derefter Q2W, derefter. Deltagere med en kropsvægt ≥ 12 til <20 kg og ≥ 20 kg modtager en belastningsserie med crovalimab -doser bestående af en IV -dosis på dag 1 i uge 1, efterfulgt af ugentlige crovalimab SC -doser i 4 uger i uge 1 (dag 2) og derefter ved uge 2, 3 og 4. Vedligeholdelsesdoser begynder i uge 5 og vil blive administreret q2w thereafter, for deltager med en kropsvægt ≥ 12 til 12 thile, der er administreret Kg og Q4W derefter for deltagere med en kropsvægt> 20 kg. Efter 24 ugers crovalimab -behandling kan deltagere, der får fordel af lægemidlet, fortsat modtage crovalimab.
Medicin: Crovalimab

Dosering afhænger af kropsvægt. Deltagerne vil blive doseret som følger:

  • 5 kg til <12 kg: 100 mg IV i uge 1 dag 1 (W1D1); 85 mg SC i uge 1 dag 2 (W1D2) og Q2W fra uge 3 til studiet
  • 12 kg til <20 kg: 200 mg IV på W1D1; 85 mg SC på W1D2, uger 2, 3 og 4; 170 mg SC, Q2W fra uge 5 til studiet
  • 20 kg til <30 kg: 300 mg IV på W1D1; 85 mg SC på W1D2, uger 2, 3 og 4; 340 mg SC, Q4W fra uge 5 til studiet
  • 30 kg til <40 kg: 400 mg IV på W1D1; 170 mg SC på W1D2, uger 2, 3 og 4; 510 mg SC, Q4W fra uge 5 til studiet
  • 40 kg til <100 kg: 1000 mg IV på W1D1; 340 mg SC W1D2, uger 2, 3 og 4; 680 mg SC, Q4W fra uge 5 til studiet
  • 100 kg: 1500 mg IV på W1D1; 340 mg SC W1D2, uger 2, 3 og 4; 1020 mg SC, Q4W fra uge 5 til studiet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med bivirkninger (AES) og efter sværhedsgrad
Tidsramme: Op til cirka 6 år
Alvorlighed bestemt i henhold til National Cancer Institute (NCI) fælles terminologikriterier for bivirkninger, version 5 (CTCAE V5).
Op til cirka 6 år
Procentdel af deltagere med reaktion på injektionsstedet, infusionsrelaterede reaktioner, overfølsomhed og infektioner (inklusive meningokokk meningitis)
Tidsramme: Op til cirka 6 år
Op til cirka 6 år
Procentdel af deltagere med bivirkninger (AES), der fører til undersøgelse af lægemidler
Tidsramme: Op til cirka 6 år
Op til cirka 6 år
Procentdel af deltagere med kliniske manifestationer af medikament-mål-drug-kompleks (DTDC) dannelse blandt de deltagere, der skiftede til crovalimab-behandling fra eculizumab-behandling eller ravulizumab-behandling
Tidsramme: Op til cirka 6 år
Op til cirka 6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serumkoncentrationer af crovalimab eller eculizumab over tid
Tidsramme: Op til cirka 6 år
Op til cirka 6 år
Serumkoncentrationer af Ravulizumab på tidspunktet for Crovalimab -initiering
Tidsramme: Baseline
Baseline
Procentdel af deltagere med anti-crovalimab antistoffer
Tidsramme: Op til cirka 6 år
Op til cirka 6 år
Ændring i farmakodynamisk (PD) biomarkør komplementaktivitet (CH50) over tid
Tidsramme: Op til cirka 6 år
Op til cirka 6 år
Skift over tid i fri C5-koncentration i crovalimab-behandlede deltagere
Tidsramme: Op til cirka 6 år
Op til cirka 6 år
Observeret værdi i reticulocyttælling (Count/Milliliters [ML])
Tidsramme: Op til cirka 6 år
Op til cirka 6 år
Observeret værdi i fri hæmoglobin og haptoglobin (milligram pr. Deciliter [mg/dl])
Tidsramme: Op til cirka 6 år
Op til cirka 6 år
Absolut ændring fra baseline i reticulocyttælling (Count/ML)
Tidsramme: Baseline op til uge 25
Baseline op til uge 25
Absolut ændring fra baseline i fri hæmoglobin og haptoglobin (mg/dl)
Tidsramme: Baseline op til uge 25
Baseline op til uge 25

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Samarbejdspartnere

Chugai Pharmaceutical

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

16. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BO42161
  • 2020-000597-26 (EudraCT nummer)
  • 2023-506526-37-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau via platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.vivli.org). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/). For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paroksysmal natlig hæmoglobinuri

Kliniske forsøg med Crovalimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner