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Un estudio que evalúa la seguridad, la farmacocinética y la eficacia de crovalimab versus eculizumab en participantes con hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN) actualmente tratados con inhibidores del complemento (COMMODORE 1)

10 de abril de 2024 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Estudio de fase III, aleatorizado, abierto, multicéntrico, con control activo, que evalúa la seguridad, la farmacocinética, la farmacodinámica y la eficacia de crovalimab frente a eculizumab en pacientes con hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN) actualmente tratados con inhibidores del complemento

Estudio diseñado para evaluar la seguridad de crovalimab con eculizumab en participantes con HPN actualmente tratados con inhibidores del complemento. Este estudio inscribirá a aproximadamente 190 participantes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

190

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania, 52074
        • Reclutamiento
        • Universitaetsklinikum Aachen AOeR
      • Essen, Alemania, 45147
        • Reclutamiento
        • Universitaetsklinikum
      • Riesa, Alemania, 01589
        • Reclutamiento
        • Elblandklinikum Riesa
      • Ulm, Alemania, 89081
        • Reclutamiento
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita, 12713
        • Reclutamiento
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Retirado
        • Liverpool Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Retirado
        • Westmead Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Retirado
        • Royal Perth Hospital
  • Brasil
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasil, 60430-370
        • Activo, no reclutando
        • Hospital Universitario Walter Cantidio - UFC
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasil, 70684-831
        • Activo, no reclutando
        • Nucleo de Pesquisa Clinica do Hospital da Crianca
      • Taguatinga, DF, Brasil, 72145-450
        • Activo, no reclutando
        • Chronos Pesquisa Clinica
    • PA
      • Maringa, PA, Brasil, 87015-200
        • Retirado
        • Elo Clinical Research
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasil, 80810-050
        • Reclutamiento
        • Centro Integrado de Oncologia de Curitiba
    • RS
      • Canoas, RS, Brasil, 92010-170
        • Retirado
        • Hrpc - Health Clinical Research Representation - Eireli
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90020-090
        • Activo, no reclutando
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, RS, Brasil
        • Activo, no reclutando
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre X
    • SC
      • Joinville, SC, Brasil, 89201-260
        • Reclutamiento
        • Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia
    • SP
      • JAU, SP, Brasil, 17210-120
        • Activo, no reclutando
        • Fundação Doutor Amaral Carvalho
      • Ribeirao Preto, SP, Brasil, 14048-900
        • Activo, no reclutando
        • Hospital das Clínicas FMRP-USP
      • Santo André, SP, Brasil, 09060-650
        • Activo, no reclutando
        • *X*CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas em Hematologia e Oncologia
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01321-000
        • Reclutamiento
        • Hospital Paulistano
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01308-050
        • Activo, no reclutando
        • Hospital Sirio-Libanes
      • São Paulo, SP, Brasil, 01321-00
        • Reclutamiento
        • Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Reclutamiento
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc; Pharmacy
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • Reclutamiento
        • AZ Delta Campus Westlaan
      • Yvoir, Bélgica, B5530
        • Reclutamiento
        • CHU UCL Namur / site Godinne
  • Canadá
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Canadá, G6V 3Z1
        • Reclutamiento
        • CISSS Chaudière-Appalaches
  • Chequia
      • Praha, Chequia, 128 00
        • Reclutamiento
        • Ustav hematologie a krevni transfuze
  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 110111
        • Retirado
        • Fundacion Santa Fe de Bogota
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Reclutamiento
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Reclutamiento
        • Severance Hospital; Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Retirado
        • Asan Medical Center
      • Ulsan, Corea, república de, 44033
        • Reclutamiento
        • Ulsan University Hospital
  • España
      • Asturias, España, 33011
        • Reclutamiento
        • Hospital U. Central de Asturias
      • Barcelona, España, 08035
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari Vall D'Hebron
      • Barcelona, España, 08036
        • Activo, no reclutando
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Caceres, España, 10003
        • Reclutamiento
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • Madrid, España, 28007
        • Reclutamiento
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, España, 28040
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Malaga, España, 29010
        • Reclutamiento
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Salamanca, España, 37007
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Sevilla, España, 41013
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Toledo, España, 45004
        • Reclutamiento
        • Complejo Hospitalario de Toledo
      • Valencia, España, 46026
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
      • Zaragoza, España, 50009
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España, 08916
        • Reclutamiento
        • ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Hematologia Clinica
      • Esplugues De Llobregas, Barcelona, España, 08950
        • Reclutamiento
        • Hospital Sant Joan de Deu
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, España, 5ºA
        • Reclutamiento
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago.
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, España, 35019
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario de Gran Canaria
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, España, 48013
        • Reclutamiento
        • Hospital de Basurto
  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Activo, no reclutando
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Reclutamiento
        • David Geffen School of Medicine UCLA
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Retirado
        • Indiana Blood & Marrow Transplantation, LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Reclutamiento
        • Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28208
        • Reclutamiento
        • Carolinas HealthCare System
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Reclutamiento
        • Nationwide Children's Hospital; Dept. of Pulmonology
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Reclutamiento
        • Cook Childrens Medical Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • Reclutamiento
        • North Estonia Medical Centre Foundation
  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • Reclutamiento
        • Hopital Claude Huriez - CHU Lille
      • Marseille, Francia, 13273
        • Reclutamiento
        • Institut Paoli Calmette; Service d'Hématologie Clinique
      • Rennes cedex 9, Francia, 35033
        • Reclutamiento
        • CHU Rennes - Hopital Pontchaillou; Service d'Hémostase Bioclinique
  • Grecia
      • Alexandroupolis, Grecia, 681 00
        • Reclutamiento
        • University General Hospital of Alexandroupolis
      • Athens, Grecia, 115 27
        • Reclutamiento
        • General Hospital of Athens Laiko
      • Chaidari, Grecia, 124 62
        • Reclutamiento
        • Attikon University General Hospital
      • Larissa, Grecia, 412 21
        • Retirado
        • University General Hospital of Larissa
      • Thessaloniki, Grecia, 57010
        • Reclutamiento
        • General Hospital of Thessaloniki G. Papanikolaou
  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong, 123456
        • Reclutamiento
        • The Chinese University of Hong Kong
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1088
        • Reclutamiento
        • Semmelweis Egyetem; Belgyogyaszati es Hematologiai Klinika
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 8
        • Reclutamiento
        • St James's Hospital
  • Italia
    • Campania
      • Avellino, Campania, Italia, 83100
        • Activo, no reclutando
        • Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
    • Emilia-Romagna
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italia, 48100
        • Reclutamiento
        • Azienda Unita Sanitaria Locale- Ravenna
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00168
        • Reclutamiento
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    • Molise
      • Milano, Molise, Italia, 20122
        • Reclutamiento
        • Fondazione IRCCS CA? Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10126
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italia, 95123
        • Activo, no reclutando
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico - Vittorio Emanuele
    • Toscana
      • Florence, Toscana, Italia, 50134
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
  • Japón
      • Aichi, Japón, 470-1192
        • Reclutamiento
        • Fujita Health University Hospital
      • Fukushima, Japón, 960-1295
        • Reclutamiento
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Hokkaido, Japón, 060-8543
        • Retirado
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Hyogo, Japón, 676-0812
        • Reclutamiento
        • Tokushukai Takasago Seibu Hospital
      • Hyogo, Japón, 650-0017
        • Terminado
        • Kobe University Hospital; Medical Oncology and Hematology
      • Ibaraki, Japón, 305-8576
        • Retirado
        • University of Tsukuba Hospital
      • Ishikawa, Japón, 920-8530
        • Activo, no reclutando
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
      • Kanagawa, Japón, 259-1193
        • Reclutamiento
        • Tokai University Hospital
      • Mie, Japón, 514-8507
        • Activo, no reclutando
        • Mie University Hospital
      • Nagano, Japón, 392-8510
        • Reclutamiento
        • Japanese Red Cross Society Suwa Hospital
      • Nagasaki, Japón, 852-8501
        • Reclutamiento
        • Nagasaki University Hospital
      • Nagasaki, Japón, 857-8511
        • Reclutamiento
        • Sasebo City General Hospital
      • Okayama, Japón, 701-1192
        • Activo, no reclutando
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Osaka, Japón, 565-0871
        • Reclutamiento
        • Osaka University Hospital
      • Oshu, Japón, 023-0864
        • Activo, no reclutando
        • Iwate Prefectural Isawa Hospital
      • Tokyo, Japón, 160-0023
        • Terminado
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japón, 141-8625
        • Activo, no reclutando
        • NTT Medical Center Tokyo
      • Toyama, Japón, 930-8550
        • Activo, no reclutando
        • Toyama Prefectual Central Hospital
  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06100
        • Reclutamiento
        • Hacettepe University Medical Faculty; Neurology
      • Gaziantep, Pavo, 27310
        • Reclutamiento
        • Gaziantep University Medical Faculty Sahinbey Educational Research Hospital; Hematology
      • Istanbul, Pavo, 34093
        • Reclutamiento
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty; Neurology
      • Istanbul, Pavo, 34300
        • Reclutamiento
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital, Hematology Department
      • Izmir, Pavo, 35040
        • Reclutamiento
        • Ege University Medical Faculty; Hematology
      • Samsun, Pavo, 55139
        • Reclutamiento
        • Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
        • Reclutamiento
        • Amsterdam UMC, Locatie AMC
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Reclutamiento
        • Szpital Uniwersytecki nr2 im. dr J. Biziela
      • Gda?sk, Polonia, 80-214
        • Reclutamiento
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Klinika Hematologii i Transplantologii
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • Retirado
        • SPZOZ Szpital Uniw W Krakowie
      • Lublin, Polonia, 20-081
        • Reclutamiento
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
      • Skórzewo, Polonia, 60-185
        • Reclutamiento
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
      • Warszawa, Polonia, 02-172
        • Reclutamiento
        • MTZ Clinical Research powered by Pratia
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal, 3814-501
        • Reclutamiento
        • Centro Hospitalar do Baixo Vouga E.P.E. - Hospital de Aveiro
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Activo, no reclutando
        • Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Reclutamiento
        • King'S College Hospital; Haematology
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 117599
        • Reclutamiento
        • National University Hospital
  • Suecia
      • Uppsala, Suecia, 751 85
        • Reclutamiento
        • Akademiska Sjukhuset
  • Taiwán
      • Chang Hua, Taiwán, 500
        • Reclutamiento
        • Changhua Christian Hospital
      • Hualien City, Taiwán, 97002
        • Reclutamiento
        • Hualien Tzu Chi Hospital; Hematology and oncology
      • Liuying Township, Taiwán, 736
        • Retirado
        • Chi Mei Medical Center Liou Ying Campus
      • Taipei, Taiwán, 100
        • Reclutamiento
        • National Taiwan Universtiy Hospital; Division of Hematology
      • Zhongshan Dist., Taiwán, 10449
        • Retirado
        • MacKay Memorial Hospital; Hematology and oncology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Peso corporal >= 40 kg en la selección.
  • Tratado con eculizumab o ravulizumab para la PNH durante al menos 3 meses antes del Día 1.
  • Niveles de lactato deshidrogenasa = < 2 veces el límite superior normal (ULN) en la selección.
  • Voluntad y capacidad para cumplir con todas las visitas y procedimientos del estudio.
  • Diagnóstico documentado de PNH, confirmado por citometría de flujo de alta sensibilidad.
  • Vacunación contra Neisseria meningitidis serotipos A, C, W e Y < 3 años antes del inicio del tratamiento del estudio; o, si no se ha realizado previamente, vacunación administrada a más tardar una semana después de la primera administración del fármaco.
  • Mujeres en edad fértil: acuerdo de permanecer en abstinencia (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o utilizar métodos anticonceptivos durante el período de tratamiento y durante 10,5 meses después de la dosis final de crovalimab o durante 3 meses después de la dosis final de eculizumab (o más si así lo exigen las autoridades locales). etiqueta del producto).

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de trasplante alogénico de médula ósea.
  • Antecedentes de síndrome mielodisplásico con categorías de riesgo pronóstico de intermedio, alto y muy alto del Sistema Internacional de Puntuación de Pronóstico Revisado (IPSS-R).
  • Embarazada o amamantando, o con la intención de quedar embarazada durante el estudio, dentro de los 10,5 meses posteriores a la dosis final de crovalimab, o 3 meses después de la dosis final de eculizumab (o más tiempo si así lo requiere la etiqueta del producto local).
  • Participación en otro estudio de tratamiento de intervención con un agente en investigación o uso de cualquier terapia experimental dentro de los 28 días posteriores a la selección o dentro de las 5 vidas medias de ese producto en investigación, lo que sea mayor: los participantes inscritos en un estudio de intervención con eculizumab o ravulizumab son elegibles siempre que cumplan elegibilidad (p. ej., están dispuestos y son capaces de cumplir con las evaluaciones del estudio) y dejan de participar en el ensayo actual antes de la aleatorización/inscripción.
  • Positivo para infección activa de hepatitis B y C (VHB/VHC).
  • Enfermedad, tratamiento, procedimiento o cirugía concurrentes o anomalías en las pruebas de laboratorio clínico que podrían interferir con la realización del estudio, pueden representar un riesgo adicional para el participante o, en opinión del investigador, impedirían la participación segura del participante en el estudio. y finalización del estudio.
  • Antecedentes o crioglobulinemia en curso en la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A (Crovalimab)
Los participantes recibirán una serie de carga de crovalimab compuesta por una dosis intravenosa (IV) el día 1, seguida de dosis subcutáneas (SC) semanales de crovalimab durante 4 semanas el día 2 de la semana 1 y luego las semanas 2, 3 y 4. Mantenimiento SC la dosificación comenzará en la semana 5 y continuará Q4W (cada 4 semanas) a partir de entonces durante un total de 24 semanas de tratamiento del estudio. Después de 24 semanas de tratamiento con crovalimab, los participantes que obtienen beneficios del medicamento pueden continuar recibiendo crovalimab.
Droga: Crovalimab
Crovalimab se administrará en una dosis de 1000 mg IV (para participantes con un peso corporal entre 40 y 100 kg) o 1500 mg IV (para participantes con un peso corporal >=100 kg) en el día 1 de la semana 1. El día 2 de la Semana 1 y las Semanas 2, 3 y 4 se administrará a una dosis de 340 mg SC. Para la Semana 5 y Q4W a partir de entonces, se administrará a una dosis de 680 mg SC (para participantes con un peso corporal entre 40 y 100 kg) o 1020 mg SC (para participantes con un peso corporal >=100 kg). El programa de dosificación será como se describe anteriormente.
Comparador activo: Brazo B (Eculizumab)
Los participantes recibirán una dosis de mantenimiento aprobada de eculizumab a partir del día 1 y Q2W (cada 2 semanas) a partir de entonces durante un total de 24 semanas de tratamiento del estudio. Después de 24 semanas de tratamiento con eculizumab en el estudio, los participantes tendrán la opción de cambiar a crovalimab o interrumpir el estudio después de completar 10 semanas de seguimiento de seguridad.
Droga: Eculizumab
Eculizumab se administrará a una dosis de 900 mg cada 2 semanas, según el esquema de dosificación descrito anteriormente.
Experimental: Brazo C (Crovalimab) (Exploratorio)
Los participantes recibirán una serie de carga de crovalimab compuesta por una dosis IV en el día 1 de la semana 1, seguida de dosis SC semanales de crovalimab durante 4 semanas en la semana 1 (día 2) y luego en las semanas 2, 3 y 4. Comenzará la dosificación SC de mantenimiento. en la semana 5 y se administrará Q4W a partir de entonces. Después de 24 semanas de tratamiento con crovalimab, los participantes que obtienen beneficios del medicamento pueden continuar recibiendo crovalimab.
Droga: Crovalimab
Crovalimab se administrará en una dosis de 1000 mg IV (para participantes con un peso corporal entre 40 y 100 kg) o 1500 mg IV (para participantes con un peso corporal >=100 kg) en el día 1 de la semana 1. El día 2 de la Semana 1 y las Semanas 2, 3 y 4 se administrará a una dosis de 340 mg SC. Para la Semana 5 y Q4W a partir de entonces, se administrará a una dosis de 680 mg SC (para participantes con un peso corporal entre 40 y 100 kg) o 1020 mg SC (para participantes con un peso corporal >=100 kg). El programa de dosificación será como se describe anteriormente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA) y por gravedad
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 8 años
Determinado según los criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI), versión 5 (CTCAE v5).
Hasta aproximadamente 8 años
Porcentaje de participantes con reacciones en el lugar de la inyección, reacciones relacionadas con la infusión, hipersensibilidad e infecciones (incluida la meningitis meningocócica)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 8 años
Hasta aproximadamente 8 años
Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA) que llevaron a la interrupción del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 8 años
Hasta aproximadamente 8 años
Porcentaje de participantes con manifestaciones clínicas de formación de complejos fármaco-objetivo-fármaco (DTDC) entre los participantes que cambiaron al tratamiento con crovalimab del tratamiento con eculizumab o el tratamiento con ravulizumab
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 8 años
Hasta aproximadamente 8 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentraciones séricas de crovalimab o eculizumab a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 8 años
Hasta aproximadamente 8 años
Concentraciones séricas de ravulizumab en el momento del inicio de crovalimab
Periodo de tiempo: Base
Base
Porcentaje de participantes con anticuerpos anti-Crovalimab
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 8 años
Hasta aproximadamente 8 años
Cambio en la actividad del complemento del biomarcador farmacodinámico (PD) (CH50) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 8 años
Hasta aproximadamente 8 años
Cambio a lo largo del tiempo en la concentración de C5 libre en participantes tratados con crovalimab
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 8 años
Hasta aproximadamente 8 años
Valor observado en el recuento de reticulocitos (recuento/mL)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 8 años
Hasta aproximadamente 8 años
Valor observado en hemoglobina libre y haptoglobina (mg/dL)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 8 años
Hasta aproximadamente 8 años
Cambio en el recuento de reticulocitos (recuento/mL)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 25
Línea de base hasta la semana 25
Cambio absoluto en hemoglobina libre y haptoglobina (mg/dL)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 25
Línea de base hasta la semana 25

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Colaboradores

Chugai Pharmaceutical

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BO42161
  • 2020-000597-26 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (www.vivli.org). Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/ourmember/roche/). Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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