Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost, farmakokinetiku a účinnost Crovalimabu versus Eculizumab u účastníků s paroxysmální noční hemoglobinurií (PNH) aktuálně léčených inhibitory komplementu (COMMODORE 1)

27. dubna 2026 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Randomizovaná, otevřená, aktivně kontrolovaná, multicentrická studie fáze III hodnotící bezpečnost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a účinnost Crovalimabu versus Eculizumab u pacientů s paroxysmální noční hemoglobinurií (PNH) v současnosti léčených inhibitory komplementu

Studie navržená k vyhodnocení bezpečnosti krovalimabu s eculizumabem u účastníků s PNH, kteří jsou v současné době léčeni inhibitory komplementu. Do této studie se zapíše přibližně 190 účastníků.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

190

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Roeselare, Belgie, 8800
        • AZ Delta Campus Westlaan
      • Yvoir, Belgie, 5530
        • CHU UCL Namur / site Godinne
  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 01321-00
        • Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo
    • Federal District
      • Taguatinga, Federal District, Brazílie, 72145-450
        • Chronos Pesquisa Clínica
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90020-090
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre X
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brazílie, 89201-260
        • Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazílie, 14048-900
        • Hospital das Clínicas FMRP-USP
      • Santo André, São Paulo, Brazílie, 09060-870
        • *X*CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas em Hematologia e Oncologia
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01308-050
        • Hospital Sírio-Libanês
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01321-000
        • Hospital Paulistano
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation
  • Francie
      • Lille, Francie, 59037
        • Hopital Claude Huriez - CHU Lille
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, locatie AMC
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Prince of Wales Hospital
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, D08NYH1
        • St James's Hospital
  • Itálie
    • Emilia-Romagna
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Itálie, 48121
        • Azienda Unita Sanitaria Locale- Ravenna
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20122
        • Fondazione IRCCS CA? Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Itálie, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Itálie, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Hyōgo, Japonsko, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Hyōgo, Japonsko, 676-0812
        • Tokushukai Takasago Seibu Hospital
      • Ishikawa, Japonsko, 920-8530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
      • Kanagawa, Japonsko, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Mie, Japonsko, 514-8507
        • Mie University Hospital
      • Nagano, Japonsko, 392-8510
        • Japanese Red Cross Society Suwa Hospital
      • Nagasaki, Japonsko, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Nagasaki, Japonsko, 857-8511
        • Sasebo City General Hospital
      • Okayama, Japonsko, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Osaka, Japonsko, 565-0871
        • The University of Osaka Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
      • Toyama, Japonsko, 930-8550
        • Toyama Prefectual Central Hospital
      • Ōshū, Japonsko, 023-0864
        • Iwate Prefectural Isawa Hospital
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Severance Hospital
      • Ulsan, Jižní Korea, 44033
        • Ulsan University Hospital
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1088
        • Semmelweis Egyetem
  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • Universitaetsklinikum Aachen AOeR
      • Riesa, Německo, 01589
        • Elblandklinikum Riesa
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr2 im. dr J. Biziela
      • Gda?sk, Polsko, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lublin, Polsko, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1
      • Skórzewo, Polsko, 60-185
        • Pratia Poznań
      • Warsaw, Polsko, 02-172
        • MTZ Clinical Research Powered by Pratia
  • Portugalsko
      • Aveiro, Portugalsko, 3814-501
        • Centro Hospitalar do Baixo Vouga E.P.E. - Hospital de Aveiro
      • Porto, Portugalsko, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António
  • Saudská arábie
      • Riyadh, Saudská arábie, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 117599
        • National University Hospital
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • King's College Hospital
  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Carolinas Healthcare System
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
  • Tchaj-wan
      • Chang-hua, Tchaj-wan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Hualien City, Tchaj-wan, DUMMY_VALUE
        • Hualien Tzu Chi Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan Universtiy Hospital
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty; Neurology
      • Gaziantep, Turecko (Türkiye), 27310
        • Gaziantep University Medical Faculty Sahinbey Educational Research Hospital; Hematology
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34093
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty; Neurology
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34300
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital, Hematology Department
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35040
        • Ege University Medical Faculty; Hematology
      • Samsun, Turecko (Türkiye), 55139
        • Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
  • Česko
      • Prague, Česko, 128 00
        • Ustav hematologie a krevni transfuze
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 124 62
        • Attikon University General Hospital
      • Athens, Řecko, 115 27
        • General Hospital of Athens Laiko
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Toledo, Španělsko, 45007
        • Hospital Universitario de Toledo
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • LA Coruna
      • Santiago de Compostela, LA Coruna, Španělsko, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago.
    • Principality of Asturias
      • Asturias, Principality of Asturias, Španělsko, 33011
        • Hospital U. Central de Asturias
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Španělsko, 48013
        • Hospital de Basurto
  • Švédsko
      • Uppsala, Švédsko, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Tělesná hmotnost >= 40 kg při screeningu.
  • Léčena ekulizumabem nebo ravulizumabem na PNH po dobu nejméně 3 měsíců před 1. dnem.
  • Hladiny laktátdehydrogenázy =< 2x horní hranice normálu (ULN) při screeningu.
  • Ochota a schopnost dodržet všechny studijní návštěvy a postupy.
  • Zdokumentovaná diagnóza PNH potvrzená vysoce citlivou průtokovou cytometrií.
  • Očkování proti Neisseria meningitidis sérotypům A, C, W a Y < 3 roky před zahájením studijní léčby; nebo, pokud nebylo provedeno dříve, očkování podané nejpozději jeden týden po prvním podání léku.
  • Ženy ve fertilním věku: souhlas s tím, že zůstanou abstinovat (zdrží se heterosexuálního styku) nebo budou užívat antikoncepci během léčebného období a po dobu 10,5 měsíce po poslední dávce krovalimabu nebo po dobu 3 měsíců po poslední dávce eculizumabu (nebo déle, pokud to vyžaduje místní štítek produktu).

Kritéria vyloučení:

  • Historie alogenní transplantace kostní dřeně.
  • Anamnéza myelodysplastického syndromu s revidovaným mezinárodním prognostickým skórovacím systémem (IPSS-R) prognostickými rizikovými kategoriemi střední, vysoké a velmi vysoké.
  • Těhotné nebo kojící nebo zamýšlené otěhotnět během studie, do 10,5 měsíce po poslední dávce krovalimabu nebo 3 měsíce po poslední dávce eculizumabu (nebo déle, pokud to vyžaduje místní označení produktu).
  • Účast v jiné studii intervenční léčby s hodnoceným činidlem nebo použití jakékoli experimentální terapie do 28 dnů od screeningu nebo do 5 poločasů tohoto hodnoceného produktu, podle toho, co bylo větší: účastníci zařazení do intervenční studie s eculizumabem nebo ravulizumabem jsou způsobilí za předpokladu, že splňují způsobilosti (např. jsou ochotni a schopni vyhovět hodnocením studie) a zastavit svou účast v aktuální studii před randomizací/zařazením.
  • Pozitivní na infekci aktivní hepatitidou B a C (HBV/HCV).
  • Souběžné onemocnění, léčba, zákrok nebo chirurgický zákrok nebo abnormalita v klinických laboratorních testech, které by mohly narušit provádění studie, mohou pro účastníka představovat jakékoli další riziko nebo by podle názoru zkoušejícího znemožnily bezpečnou účast účastníka na a dokončení studia.
  • Anamnéza nebo pokračující kryoglobulinémie při screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ARM A (crovalimab)
Účastníci obdrží nakládací řadu crovatimabu složenou z intravenózní (IV) dávky v den 1, následovanou týdenní dávkováním podkožní (SC) po dobu 4 týdnů po dobu 4 týdnů, poté v týdnu 2., 3 a 4. týdne. Dávkování údržby začne v 5. týdnu a poté bude pokračovat po celkem 24 týdnech studijních studií. Po 24 týdnech léčby crovatimabem mohou účastníci, kteří z léku získávají prospěch, nadále dostávat crovalimab.
Lék: Crovalimab

Dávkování závisí na tělesné hmotnosti. Účastníkům bude dáno následující:

  • 5 kg až <12 kg: 100 mg IV v týdnu 1 den 1 (W1D1); 85 mg SC na týden 1 den (W1D2) a Q2W od 3. týdne do konce studia
  • 12 kg až <20 kg: 200 mg IV na W1D1; 85 mg SC na W1D2, týdny 2, 3 a 4; 170 mg SC, Q2W od 5. týdne do konce studia
  • 20 kg až <30 kg: 300 mg IV na W1D1; 85 mg SC na W1D2, týdny 2, 3 a 4; 340 mg SC, Q4W od 5. týdne do konce studia
  • 30 kg až <40 kg: 400 mg IV na W1D1; 170 mg SC na W1D2, týdny 2, 3 a 4; 510 mg SC, Q4W od 5. týdne do konce studia
  • 40 kg až <100 kg: 1000 mg IV na W1D1; 340 mg SC W1D2, týdny 2, 3 a 4; 680 mg SC, Q4W od 5. týdne do konce studia
  • 100 kg: 1500 mg IV na W1D1; 340 mg SC W1D2, týdny 2, 3 a 4; 1020 mg SC, Q4W od 5. týdne do konce studia.
Aktivní komparátor: ARM B (eculizumab)
Účastníci obdrží schválenou dávku údržby eculizumabu počínaje 1. dnem a každé 2 týdny (Q2W) potom celkem 24 týdnů studijní léčby. Po 24 týdnech studia léčby eculizumabem budou mít účastníci možnost přejít na crovatimab nebo přestat ze studie po dokončení 10 týdnů bezpečnostního sledování.
Lék: Eculizumab
Eculizumab bude podáván v dávce 900 mg Q2W, podle výše popsaného dávkovacího plánu.
Experimentální: ARM C (crovalimab) (průzkumné)
Účastníci s tělesnou hmotností ≥ 5 až <12 kilogramů (kg) obdrží nakládací řadu dávek crovatimabu obsažených z dávky IV v den 1 týdne 1, následuje dávka crovatimab SC ve 2. týdnu 1.. Údržbářské dávky začnou ve 3. týdnu a poté budou podány Q2W. Účastníci s tělesnou hmotností ≥ 12 až <20 kg a ≥ 20 kg obdrží nakládací řadu dávek crovatimabů obsažených z dávky IV v den 1 týdne 1, následuje týdenní dávky crovatimab SC po dobu 4 týdnů v 1. týdnu a poté v týdnu 2 a 4 a 4 a 4 a 4 a poté se budou podávat po dobu 5 let a potom se po dobu 5 let a potom bude po dobu 5. týdne a potom o 12. týdne a 4, 12.. Q4W poté, pro účastníky s tělesnou hmotností> 20 kg. Po 24 týdnech léčby crovatimabem mohou účastníci, kteří z léku získávají prospěch, nadále dostávat crovalimab.
Lék: Crovalimab

Dávkování závisí na tělesné hmotnosti. Účastníkům bude dáno následující:

  • 5 kg až <12 kg: 100 mg IV v týdnu 1 den 1 (W1D1); 85 mg SC na týden 1 den (W1D2) a Q2W od 3. týdne do konce studia
  • 12 kg až <20 kg: 200 mg IV na W1D1; 85 mg SC na W1D2, týdny 2, 3 a 4; 170 mg SC, Q2W od 5. týdne do konce studia
  • 20 kg až <30 kg: 300 mg IV na W1D1; 85 mg SC na W1D2, týdny 2, 3 a 4; 340 mg SC, Q4W od 5. týdne do konce studia
  • 30 kg až <40 kg: 400 mg IV na W1D1; 170 mg SC na W1D2, týdny 2, 3 a 4; 510 mg SC, Q4W od 5. týdne do konce studia
  • 40 kg až <100 kg: 1000 mg IV na W1D1; 340 mg SC W1D2, týdny 2, 3 a 4; 680 mg SC, Q4W od 5. týdne do konce studia
  • 100 kg: 1500 mg IV na W1D1; 340 mg SC W1D2, týdny 2, 3 a 4; 1020 mg SC, Q4W od 5. týdne do konce studia.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nepříznivými událostmi (AES) a závažností
Časové okno: Až přibližně 6 let
Závažnost stanovená podle běžných terminologických kritérií Národního rakoviny (NCI) pro nežádoucí účinky, verze 5 (CTCAE V5).
Až přibližně 6 let
Procento účastníků s reakcemi na injekci, reakcemi souvisejícími s infuzí, přecitlivělostí a infekcemi (včetně meningokokové meningitidy)
Časové okno: Až přibližně 6 let
Až přibližně 6 let
Procento účastníků s nežádoucími účinky (AES) vedoucí ke studiu přerušení léčiva
Časové okno: Až přibližně 6 let
Až přibližně 6 let
Procento účastníků s klinickými projevy tvorby komplexu léčiva (DTDC) mezi těmi účastníky, kteří přešli na léčbu eculizumabem nebo léčbou eculizumabem nebo léčbou ravulizumabem
Časové okno: Až přibližně 6 let
Až přibližně 6 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sérové ​​koncentrace crovalimabu nebo eculizumabu v průběhu času
Časové okno: Až přibližně 6 let
Až přibližně 6 let
Sérové ​​koncentrace Ravulizumabu v době iniciace crovatimabu
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Procento účastníků s anti-Crovalimab protilátkami
Časové okno: Až přibližně 6 let
Až přibližně 6 let
Změna aktivity biomarkeru farmakodynamické (PD) v průběhu času
Časové okno: Až přibližně 6 let
Až přibližně 6 let
Změňte v průběhu času v koncentraci volného C5 u účastníků ošetřených crovalimabem
Časové okno: Až přibližně 6 let
Až přibližně 6 let
Pozorovaná hodnota v počtu retikulocytů (počet/mililitry [ML])
Časové okno: Až přibližně 6 let
Až přibližně 6 let
Pozorovaná hodnota ve volném hemoglobinu a haptoglobinu (miligramy na deciliter [mg/dl])
Časové okno: Až přibližně 6 let
Až přibližně 6 let
Absolutní změna z výchozí hodnoty v počtu retikulocytů (počet/ml)
Časové okno: Základní linie až do 25. týdne
Základní linie až do 25. týdne
Absolutní změna z výchozí hodnoty ve volném hemoglobinu a haptoglobinu (mg/dl)
Časové okno: Základní linie až do 25. týdne
Základní linie až do 25. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Spolupracovníci

Chugai Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BO42161
  • 2020-000597-26 (Číslo EudraCT)
  • 2023-506526-37-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/). Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paroxysmální noční hemoglobinurie

Klinické studie na Crovalimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit