Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost, farmakokinetiku a účinnost Crovalimabu versus Eculizumab u účastníků s paroxysmální noční hemoglobinurií (PNH) aktuálně léčených inhibitory komplementu (COMMODORE 1)

9. května 2024 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Randomizovaná, otevřená, aktivně kontrolovaná, multicentrická studie fáze III hodnotící bezpečnost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a účinnost Crovalimabu versus Eculizumab u pacientů s paroxysmální noční hemoglobinurií (PNH) v současnosti léčených inhibitory komplementu

Studie navržená k vyhodnocení bezpečnosti krovalimabu s eculizumabem u účastníků s PNH, kteří jsou v současné době léčeni inhibitory komplementu. Do této studie se zapíše přibližně 190 účastníků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

190

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
        • Staženo
        • Liverpool Hospital
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Staženo
        • Westmead Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
        • Staženo
        • Royal Perth Hospital
  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Aktivní, ne nábor
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc; Pharmacy
      • Roeselare, Belgie, 8800
        • Aktivní, ne nábor
        • AZ Delta Campus Westlaan
      • Yvoir, Belgie, B5530
        • Aktivní, ne nábor
        • CHU UCL Namur / site Godinne
  • Brazílie
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brazílie, 60430-370
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Universitario Walter Cantidio - UFC
    • DF
      • Brasilia, DF, Brazílie, 70684-831
        • Dokončeno
        • Nucleo de Pesquisa Clinica do Hospital da Crianca
      • Taguatinga, DF, Brazílie, 72145-450
        • Aktivní, ne nábor
        • Chronos Pesquisa Clinica
    • PA
      • Maringa, PA, Brazílie, 87015-200
        • Staženo
        • Elo Clinical Research
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazílie, 80810-050
        • Nábor
        • Centro Integrado de Oncologia de Curitiba
    • RS
      • Canoas, RS, Brazílie, 92010-170
        • Staženo
        • Hrpc - Health Clinical Research Representation - Eireli
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90020-090
        • Aktivní, ne nábor
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, RS, Brazílie
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre X
    • SC
      • Joinville, SC, Brazílie, 89201-260
        • Nábor
        • Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia
    • SP
      • JAU, SP, Brazílie, 17210-120
        • Aktivní, ne nábor
        • Fundacao Doutor Amaral Carvalho
      • Ribeirao Preto, SP, Brazílie, 14048-900
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital das Clínicas FMRP-USP
      • Santo André, SP, Brazílie, 09060-650
        • Aktivní, ne nábor
        • *X*CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas em Hematologia e Oncologia
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 01308-050
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Sírio-Libanês
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 01321-000
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Paulistano
      • São Paulo, SP, Brazílie, 01321-00
        • Nábor
        • Beneficência Portuguesa de São Paulo
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 13419
        • Aktivní, ne nábor
        • North Estonia Medical Centre Foundation
  • Francie
      • Lille, Francie, 59037
        • Aktivní, ne nábor
        • Hopital Claude Huriez - CHU Lille
      • Marseille, Francie, 13273
        • Aktivní, ne nábor
        • Institut Paoli Calmette; Service d'Hématologie Clinique
      • Rennes cedex 9, Francie, 35033
        • Nábor
        • CHU Rennes - Hopital Pontchaillou; Service d'Hémostase Bioclinique
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Aktivní, ne nábor
        • Amsterdam UMC, Locatie AMC
  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong, 123456
        • Aktivní, ne nábor
        • The Chinese University of Hong Kong
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, 8
        • Aktivní, ne nábor
        • St James's Hospital
  • Itálie
    • Campania
      • Avellino, Campania, Itálie, 83100
        • Aktivní, ne nábor
        • Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
    • Emilia-Romagna
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Itálie, 48100
        • Aktivní, ne nábor
        • Azienda Unita Sanitaria Locale- Ravenna
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itálie, 00168
        • Aktivní, ne nábor
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20122
        • Aktivní, ne nábor
        • Fondazione IRCCS CA? Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Itálie, 10126
        • Aktivní, ne nábor
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Itálie, 95123
        • Aktivní, ne nábor
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico - Vittorio Emanuele
    • Toscana
      • Florence, Toscana, Itálie, 50134
        • Aktivní, ne nábor
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko, 470-1192
        • Nábor
        • Fujita Health University Hospital
      • Fukushima, Japonsko, 960-1295
        • Nábor
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Hokkaido, Japonsko, 060-8543
        • Staženo
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Hyogo, Japonsko, 676-0812
        • Nábor
        • Tokushukai Takasago Seibu Hospital
      • Hyogo, Japonsko, 650-0017
        • Dokončeno
        • Kobe University Hospital; Medical Oncology and Hematology
      • Ibaraki, Japonsko, 305-8576
        • Staženo
        • University of Tsukuba Hospital
      • Ishikawa, Japonsko, 920-8530
        • Aktivní, ne nábor
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
      • Kanagawa, Japonsko, 259-1193
        • Nábor
        • Tokai University Hospital
      • Mie, Japonsko, 514-8507
        • Aktivní, ne nábor
        • Mie University Hospital
      • Nagano, Japonsko, 392-8510
        • Nábor
        • Japanese Red Cross Society Suwa Hospital
      • Nagasaki, Japonsko, 852-8501
        • Nábor
        • Nagasaki University Hospital
      • Nagasaki, Japonsko, 857-8511
        • Nábor
        • Sasebo City General Hospital
      • Okayama, Japonsko, 701-1192
        • Aktivní, ne nábor
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Osaka, Japonsko, 565-0871
        • Nábor
        • Osaka University Hospital
      • Oshu, Japonsko, 023-0864
        • Aktivní, ne nábor
        • Iwate Prefectural Isawa Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 160-0023
        • Dokončeno
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 141-8625
        • Aktivní, ne nábor
        • NTT Medical Center Tokyo
      • Toyama, Japonsko, 930-8550
        • Aktivní, ne nábor
        • Toyama Prefectual Central Hospital
  • Kanada
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
        • Aktivní, ne nábor
        • CISSS Chaudière-Appalaches
  • Kolumbie
      • Bogota, Kolumbie, 110111
        • Staženo
        • Fundacion Santa Fe de Bogota
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Nábor
        • Severance Hospital; Yonsei University Health System
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Staženo
        • Asan Medical Center
      • Ulsan, Korejská republika, 44033
        • Nábor
        • Ulsan University Hospital
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Nábor
        • Hacettepe University Medical Faculty; Neurology
      • Gaziantep, Krocan, 27310
        • Nábor
        • Gaziantep University Medical Faculty Sahinbey Educational Research Hospital; Hematology
      • Istanbul, Krocan, 34093
        • Nábor
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty; Neurology
      • Istanbul, Krocan, 34300
        • Nábor
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital, Hematology Department
      • Izmir, Krocan, 35040
        • Nábor
        • Ege University Medical Faculty; Hematology
      • Samsun, Krocan, 55139
        • Nábor
        • Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1088
        • Aktivní, ne nábor
        • Semmelweis Egyetem; Belgyogyaszati es Hematologiai Klinika
  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • Aktivní, ne nábor
        • Universitaetsklinikum Aachen AOeR
      • Essen, Německo, 45147
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum
      • Riesa, Německo, 01589
        • Aktivní, ne nábor
        • ELBLANDKLINIKUM Riesa
      • Ulm, Německo, 89081
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-168
        • Aktivní, ne nábor
        • Szpital Uniwersytecki nr2 im. dr J. Biziela
      • Gda?sk, Polsko, 80-214
        • Aktivní, ne nábor
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Klinika Hematologii i Transplantologii
      • Krakow, Polsko, 31-501
        • Staženo
        • SPZOZ Szpital Uniw W Krakowie
      • Lublin, Polsko, 20-081
        • Nábor
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
      • Skórzewo, Polsko, 60-185
        • Aktivní, ne nábor
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
      • Warszawa, Polsko, 02-172
        • Aktivní, ne nábor
        • MTZ Clinical Research powered by Pratia
  • Portugalsko
      • Aveiro, Portugalsko, 3814-501
        • Nábor
        • Centro Hospitalar do Baixo Vouga E.P.E. - Hospital de Aveiro
      • Porto, Portugalsko, 4099-001
        • Aktivní, ne nábor
        • Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António
  • Saudská arábie
      • Riyadh, Saudská arábie, 12713
        • Nábor
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 117599
        • Aktivní, ne nábor
        • National University Hospital
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • Aktivní, ne nábor
        • King'S College Hospital; Haematology
  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Aktivní, ne nábor
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • David Geffen School of Medicine UCLA
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
        • Staženo
        • Indiana Blood & Marrow Transplantation, LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Nábor
        • Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28208
        • Aktivní, ne nábor
        • Carolinas Healthcare System
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Aktivní, ne nábor
        • Nationwide Children's Hospital; Dept. of Pulmonology
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Nábor
        • Cook Childrens Medical Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
  • Tchaj-wan
      • Chang Hua, Tchaj-wan, 500
        • Nábor
        • Changhua Christian Hospital
      • Hualien City, Tchaj-wan, 97002
        • Nábor
        • Hualien Tzu Chi Hospital; Hematology and oncology
      • Liuying Township, Tchaj-wan, 736
        • Staženo
        • Chi Mei Medical Center Liou Ying Campus
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Nábor
        • National Taiwan Universtiy Hospital; Division of Hematology
      • Zhongshan Dist., Tchaj-wan, 10449
        • Staženo
        • MacKay Memorial Hospital; Hematology and oncology
  • Česko
      • Praha, Česko, 128 00
        • Aktivní, ne nábor
        • Ustav hematologie a krevni transfuze
  • Řecko
      • Alexandroupolis, Řecko, 681 00
        • Nábor
        • University General Hospital of Alexandroupolis
      • Athens, Řecko, 115 27
        • Aktivní, ne nábor
        • General Hospital of Athens Laiko
      • Chaidari, Řecko, 124 62
        • Aktivní, ne nábor
        • Attikon University General Hospital
      • Larissa, Řecko, 412 21
        • Staženo
        • University General Hospital of Larissa
      • Thessaloniki, Řecko, 57010
        • Aktivní, ne nábor
        • General Hospital of Thessaloniki G. Papanikolaou
  • Španělsko
      • Asturias, Španělsko, 33011
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital U. Central de Asturias
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Caceres, Španělsko, 10003
        • Nábor
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Toledo, Španělsko, 45004
        • Aktivní, ne nábor
        • Complejo Hospitalario de Toledo
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Nábor
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Nábor
        • ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Hematologia Clinica
      • Esplugues De Llobregas, Barcelona, Španělsko, 08950
        • Nábor
        • Hospital Sant Joan de Deu
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Španělsko, 5ºA
        • Aktivní, ne nábor
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago.
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Španělsko, 35019
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Universitario de Gran Canaria
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Španělsko, 48013
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital De Basurto
  • Švédsko
      • Uppsala, Švédsko, 751 85
        • Aktivní, ne nábor
        • Akademiska sjukhuset

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Tělesná hmotnost >= 40 kg při screeningu.
  • Léčena ekulizumabem nebo ravulizumabem na PNH po dobu nejméně 3 měsíců před 1. dnem.
  • Hladiny laktátdehydrogenázy =< 2x horní hranice normálu (ULN) při screeningu.
  • Ochota a schopnost dodržet všechny studijní návštěvy a postupy.
  • Zdokumentovaná diagnóza PNH potvrzená vysoce citlivou průtokovou cytometrií.
  • Očkování proti Neisseria meningitidis sérotypům A, C, W a Y < 3 roky před zahájením studijní léčby; nebo, pokud nebylo provedeno dříve, očkování podané nejpozději jeden týden po prvním podání léku.
  • Ženy ve fertilním věku: souhlas s tím, že zůstanou abstinovat (zdrží se heterosexuálního styku) nebo budou užívat antikoncepci během léčebného období a po dobu 10,5 měsíce po poslední dávce krovalimabu nebo po dobu 3 měsíců po poslední dávce eculizumabu (nebo déle, pokud to vyžaduje místní štítek produktu).

Kritéria vyloučení:

  • Historie alogenní transplantace kostní dřeně.
  • Anamnéza myelodysplastického syndromu s revidovaným mezinárodním prognostickým skórovacím systémem (IPSS-R) prognostickými rizikovými kategoriemi střední, vysoké a velmi vysoké.
  • Těhotné nebo kojící nebo zamýšlené otěhotnět během studie, do 10,5 měsíce po poslední dávce krovalimabu nebo 3 měsíce po poslední dávce eculizumabu (nebo déle, pokud to vyžaduje místní označení produktu).
  • Účast v jiné studii intervenční léčby s hodnoceným činidlem nebo použití jakékoli experimentální terapie do 28 dnů od screeningu nebo do 5 poločasů tohoto hodnoceného produktu, podle toho, co bylo větší: účastníci zařazení do intervenční studie s eculizumabem nebo ravulizumabem jsou způsobilí za předpokladu, že splňují způsobilosti (např. jsou ochotni a schopni vyhovět hodnocením studie) a zastavit svou účast v aktuální studii před randomizací/zařazením.
  • Pozitivní na infekci aktivní hepatitidou B a C (HBV/HCV).
  • Souběžné onemocnění, léčba, zákrok nebo chirurgický zákrok nebo abnormalita v klinických laboratorních testech, které by mohly narušit provádění studie, mohou pro účastníka představovat jakékoli další riziko nebo by podle názoru zkoušejícího znemožnily bezpečnou účast účastníka na a dokončení studia.
  • Anamnéza nebo pokračující kryoglobulinémie při screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A (Crovalimab)
Účastníci dostanou nasycovací sérii krovalimabu složenou z intravenózní (IV) dávky v den 1, po níž budou následovat týdenní subkutánní (SC) dávky krovalimabu po dobu 4 týdnů v týdnu 1, den 2, poté v týdnech 2, 3 a 4. Udržovací SC dávkování začne v týdnu 5 a bude pokračovat Q4W (každé 4 týdny) poté po dobu celkem 24 týdnů studijní léčby. Po 24 týdnech léčby crovalimabem mohou účastníci, kteří mají z léku prospěch, pokračovat v léčbě krovalimabem.
Lék: Crovalimab
Crovalimab bude podáván v dávce 1000 mg IV (pro účastníky s tělesnou hmotností mezi 40 a 100 kg) nebo 1500 mg IV (pro účastníky s tělesnou hmotností >=100 kg) v týdnu 1 Den 1. V týdnu 1 Den 2 a v týdnech 2, 3 a 4 bude podáván v dávce 340 mg SC. V týdnu 5 a Q4W poté bude podáván v dávce 680 mg SC (pro účastníky s tělesnou hmotností mezi 40 a 100 kg) nebo 1020 mg SC (pro účastníky s tělesnou hmotností >=100 kg). Schéma dávkování bude takové, jak je popsáno výše.
Aktivní komparátor: Rameno B (Eculizumab)
Účastníci dostanou schválenou udržovací dávku eculizumabu počínaje 1. dnem a Q2W (každé 2 týdny) poté po dobu celkem 24 týdnů studijní léčby. Po 24 týdnech léčby ekulizumabem ve studii budou mít účastníci možnost přejít na krovalimab nebo ukončit studii po dokončení 10 týdnů sledování bezpečnosti.
Lék: Eculizumab
Eculizumab bude podáván v dávce 900 mg každé 2 týdny, podle dávkovacího schématu popsaného výše.
Experimentální: Rameno C (Crovalimab) (průzkumné)
Účastníci dostanou nasycovací sérii Crovalimabu složenou z IV dávky v týdnu 1 Den 1, po které budou následovat týdenní SC dávky krovalimabu po dobu 4 týdnů v týdnu 1 (den 2) a poté v týdnech 2, 3 a 4. Začne udržovací SC dávkování v týdnu 5 a poté bude podáván Q4W. Po 24 týdnech léčby crovalimabem mohou účastníci, kteří mají z léku prospěch, pokračovat v léčbě krovalimabem.
Lék: Crovalimab
Crovalimab bude podáván v dávce 1000 mg IV (pro účastníky s tělesnou hmotností mezi 40 a 100 kg) nebo 1500 mg IV (pro účastníky s tělesnou hmotností >=100 kg) v týdnu 1 Den 1. V týdnu 1 Den 2 a v týdnech 2, 3 a 4 bude podáván v dávce 340 mg SC. V týdnu 5 a Q4W poté bude podáván v dávce 680 mg SC (pro účastníky s tělesnou hmotností mezi 40 a 100 kg) nebo 1020 mg SC (pro účastníky s tělesnou hmotností >=100 kg). Schéma dávkování bude takové, jak je popsáno výše.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a podle závažnosti
Časové okno: Do cca 8 let
Určeno podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody National Cancer Institute (NCI), verze 5 (CTCAE v5).
Do cca 8 let
Procento účastníků s reakcemi v místě vpichu, reakcemi souvisejícími s infuzí, přecitlivělostí a infekcemi (včetně meningokokové meningitidy)
Časové okno: Do cca 8 let
Do cca 8 let
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE) vedoucími k ukončení studie
Časové okno: Do cca 8 let
Do cca 8 let
Procento účastníků s klinickými projevy tvorby komplexu lék-cíl-lék (DTDC) mezi těmi účastníky, kteří přešli na léčbu krovalimabem z léčby ekulizumabem nebo z léčby ravulizumabem
Časové okno: Do cca 8 let
Do cca 8 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sérové ​​koncentrace Crovalimabu nebo Eculizumabu v průběhu času
Časové okno: Do cca 8 let
Do cca 8 let
Sérové ​​koncentrace ravulizumabu v době zahájení léčby krovalimabem
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Procento účastníků s anti-crovalimabovými protilátkami
Časové okno: Do cca 8 let
Do cca 8 let
Změna farmakodynamické (PD) aktivity komplementu biomarkerů (CH50) v průběhu času
Časové okno: Do cca 8 let
Do cca 8 let
Změna v průběhu času ve volné koncentraci C5 u účastníků léčených krovalimabem
Časové okno: Do cca 8 let
Do cca 8 let
Pozorovaná hodnota v počtu retikulocytů (počet/ml)
Časové okno: Do cca 8 let
Do cca 8 let
Pozorovaná hodnota volného hemoglobinu a haptoglobinu (mg/dl)
Časové okno: Do cca 8 let
Do cca 8 let
Změna počtu retikulocytů (počet/ml)
Časové okno: Základní stav do 25. týdne
Základní stav do 25. týdne
Absolutní změna volného hemoglobinu a haptoglobinu (mg/dl)
Časové okno: Základní stav do 25. týdne
Základní stav do 25. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Spolupracovníci

Chugai Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BO42161
  • 2020-000597-26 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/). Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crovalimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit