현재 보체 억제제로 치료 중인 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 환자를 대상으로 크로발리맙과 에쿨리주맙의 안전성, 약동학 및 효능을 평가하는 연구 (COMMODORE 1)
2024년 4월 10일 업데이트: Hoffmann-La Roche
현재 보체 억제제로 치료 중인 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 환자에서 크로발리맙 대 에쿨리주맙의 안전성, 약동학, 약력학 및 효능을 평가하는 3상, 무작위, 공개, 활성 제어, 다기관 연구
현재 보체 억제제로 치료 중인 PNH 참가자에서 에쿨리주맙과 함께 크로발리맙의 안전성을 평가하기 위해 고안된 연구.
이 연구에는 약 190명의 참가자가 등록됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
190
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Reference Study ID Number: BO42161 https://forpatients.roche.com/
- 전화번호: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- 이메일: global-roche-genentech-trials@gene.com
연구 장소
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Alexandroupolis, 그리스, 681 00
- 모병
- University General Hospital of Alexandroupolis
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Athens, 그리스, 115 27
- 모병
- General Hospital of Athens Laiko
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Chaidari, 그리스, 124 62
- 모병
- Attikon University General Hospital
-
Larissa, 그리스, 412 21
- 빼는
- University General Hospital of Larissa
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Thessaloniki, 그리스, 57010
- 모병
- General Hospital of Thessaloniki G. Papanikolaou
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Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
- 모병
- Amsterdam UMC, locatie AMC
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Chang Hua, 대만, 500
- 모병
- Changhua Christian Hospital
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Hualien City, 대만, 97002
- 모병
- Hualien Tzu Chi Hospital; Hematology and oncology
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Liuying Township, 대만, 736
- 빼는
- Chi Mei Medical Center Liou Ying Campus
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Taipei, 대만, 100
- 모병
- National Taiwan Universtiy Hospital; Division of Hematology
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Zhongshan Dist., 대만, 10449
- 빼는
- MacKay Memorial Hospital; Hematology and oncology
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Seoul, 대한민국, 03080
- 모병
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 06351
- 모병
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 03722
- 모병
- Severance Hospital; Yonsei University Health System
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Seoul, 대한민국, 05505
- 빼는
- Asan Medical Center
-
Ulsan, 대한민국, 44033
- 모병
- Ulsan University Hospital
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Aachen, 독일, 52074
- 모병
- Universitaetsklinikum Aachen AOeR
-
Essen, 독일, 45147
- 모병
- Universitaetsklinikum
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Riesa, 독일, 01589
- 모병
- Elblandklinikum Riesa
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Ulm, 독일, 89081
- 모병
- Universitaetsklinikum Ulm
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- 모집하지 않고 적극적으로
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- 모병
- David Geffen School of Medicine UCLA
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
- 빼는
- Indiana Blood & Marrow Transplantation, LLC
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- 모병
- Henry Ford Hospital
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28208
- 모병
- Carolinas Healthcare System
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
- 모병
- Nationwide Children's Hospital; Dept. of Pulmonology
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- 모병
- Cook Childrens Medical Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 모병
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Bruxelles, 벨기에, 1200
- 모병
- Cliniques Universitaires Saint-Luc; Pharmacy
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Roeselare, 벨기에, 8800
- 모병
- AZ Delta Campus Westlaan
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Yvoir, 벨기에, B5530
- 모병
- CHU UCL Namur / site Godinne
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CE
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Fortaleza, CE, 브라질, 60430-370
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hospital Universitario Walter Cantidio - UFC
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DF
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Brasilia, DF, 브라질, 70684-831
- 모집하지 않고 적극적으로
- Nucleo de Pesquisa Clinica do Hospital da Crianca
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Taguatinga, DF, 브라질, 72145-450
- 모집하지 않고 적극적으로
- Chronos Pesquisa Clínica
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PA
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Maringa, PA, 브라질, 87015-200
- 빼는
- Elo Clinical Research
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PR
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Curitiba, PR, 브라질, 80810-050
- 모병
- Centro Integrado de Oncologia de Curitiba
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RS
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Canoas, RS, 브라질, 92010-170
- 빼는
- Hrpc - Health Clinical Research Representation - Eireli
-
Porto Alegre, RS, 브라질, 90020-090
- 모집하지 않고 적극적으로
- Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, RS, 브라질
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre X
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SC
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Joinville, SC, 브라질, 89201-260
- 모병
- Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia
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SP
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JAU, SP, 브라질, 17210-120
- 모집하지 않고 적극적으로
- Fundacao Doutor Amaral Carvalho
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Ribeirao Preto, SP, 브라질, 14048-900
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hospital Das Clínicas Fmrp-Usp
-
Santo André, SP, 브라질, 09060-650
- 모집하지 않고 적극적으로
- *X*CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas em Hematologia e Oncologia
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Sao Paulo, SP, 브라질, 01321-000
- 모병
- Hospital Paulistano
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Sao Paulo, SP, 브라질, 01308-050
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hospital Sirio-Libanes
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São Paulo, SP, 브라질, 01321-00
- 모병
- Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo
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Riyadh, 사우디 아라비아, 12713
- 모병
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
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Uppsala, 스웨덴, 751 85
- 모병
- Akademiska Sjukhuset
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Asturias, 스페인, 33011
- 모병
- Hospital U. Central de Asturias
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Barcelona, 스페인, 08035
- 모병
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, 스페인, 08036
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hospital Clínic de Barcelona
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Caceres, 스페인, 10003
- 모병
- Hospital San Pedro de Alcántara
-
Madrid, 스페인, 28007
- 모병
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
Madrid, 스페인, 28040
- 모병
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Malaga, 스페인, 29010
- 모병
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Salamanca, 스페인, 37007
- 모병
- Hospital Universitario de Salamanca
-
Sevilla, 스페인, 41013
- 모병
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Toledo, 스페인, 45004
- 모병
- Complejo Hospitalario de Toledo
-
Valencia, 스페인, 46026
- 모병
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
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Zaragoza, 스페인, 50009
- 모병
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- 모병
- ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Hematologia Clinica
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Esplugues De Llobregas, Barcelona, 스페인, 08950
- 모병
- Hospital Sant Joan de Déu
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LA Coruña
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Santiago de Compostela, LA Coruña, 스페인, 5ºA
- 모병
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago.
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LAS Palmas
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Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, 스페인, 35019
- 모병
- Hospital Universitario de Gran Canaria
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Vizcaya
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Bilbao, Vizcaya, 스페인, 48013
- 모병
- Hospital de Basurto
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Singapore, 싱가포르, 117599
- 모병
- National University Hospital
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Dublin, 아일랜드, 8
- 모병
- St James's Hospital
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Tallinn, 에스토니아, 13419
- 모병
- North Estonia Medical Centre Foundation
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London, 영국, SE5 9RS
- 모병
- King'S College Hospital; Haematology
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Campania
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Avellino, Campania, 이탈리아, 83100
- 모집하지 않고 적극적으로
- Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
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Emilia-Romagna
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Ravenna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 48100
- 모병
- Azienda Unita Sanitaria Locale- Ravenna
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Lazio
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Rome, Lazio, 이탈리아, 00168
- 모병
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs
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Molise
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Milano, Molise, 이탈리아, 20122
- 모병
- Fondazione IRCCS CA? Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Piemonte
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Torino, Piemonte, 이탈리아, 10126
- 모병
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
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Sicilia
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Catania, Sicilia, 이탈리아, 95123
- 모집하지 않고 적극적으로
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico - Vittorio Emanuele
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Toscana
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Florence, Toscana, 이탈리아, 50134
- 모병
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Aichi, 일본, 470-1192
- 모병
- Fujita Health University Hospital
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Fukushima, 일본, 960-1295
- 모병
- Fukushima Medical University Hospital
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Hokkaido, 일본, 060-8543
- 빼는
- Sapporo Medical University Hospital
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Hyogo, 일본, 676-0812
- 모병
- Tokushukai Takasago Seibu Hospital
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Hyogo, 일본, 650-0017
- 완전한
- Kobe University Hospital; Medical Oncology and Hematology
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Ibaraki, 일본, 305-8576
- 빼는
- University of Tsukuba Hospital
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Ishikawa, 일본, 920-8530
- 모집하지 않고 적극적으로
- Ishikawa Prefectural Central Hospital
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Kanagawa, 일본, 259-1193
- 모병
- Tokai University Hospital
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Mie, 일본, 514-8507
- 모집하지 않고 적극적으로
- Mie University Hospital
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Nagano, 일본, 392-8510
- 모병
- Japanese Red Cross Society Suwa Hospital
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Nagasaki, 일본, 852-8501
- 모병
- Nagasaki University Hospital
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Nagasaki, 일본, 857-8511
- 모병
- Sasebo City General Hospital
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Okayama, 일본, 701-1192
- 모집하지 않고 적극적으로
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
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Osaka, 일본, 565-0871
- 모병
- Osaka University Hospital
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Oshu, 일본, 023-0864
- 모집하지 않고 적극적으로
- Iwate Prefectural Isawa Hospital
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Tokyo, 일본, 160-0023
- 완전한
- Tokyo Medical University Hospital
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Tokyo, 일본, 141-8625
- 모집하지 않고 적극적으로
- Ntt Medical Center Tokyo
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Toyama, 일본, 930-8550
- 모집하지 않고 적극적으로
- Toyama Prefectual Central Hospital
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Praha, 체코, 128 00
- 모병
- Ustav hematologie a krevni transfuze
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Ankara, 칠면조, 06100
- 모병
- Hacettepe University Medical Faculty; Neurology
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Gaziantep, 칠면조, 27310
- 모병
- Gaziantep University Medical Faculty Sahinbey Educational Research Hospital; Hematology
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Istanbul, 칠면조, 34093
- 모병
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty; Neurology
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Istanbul, 칠면조, 34300
- 모병
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital, Hematology Department
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Izmir, 칠면조, 35040
- 모병
- Ege University Medical Faculty; Hematology
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Samsun, 칠면조, 55139
- 모병
- Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
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Quebec
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Levis, Quebec, 캐나다, G6V 3Z1
- 모병
- CISSS Chaudière-Appalaches
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Bogota, 콜롬비아, 110111
- 빼는
- Fundacion Santa Fe de Bogota
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Aveiro, 포르투갈, 3814-501
- 모병
- Centro Hospitalar do Baixo Vouga E.P.E. - Hospital de Aveiro
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Porto, 포르투갈, 4099-001
- 모집하지 않고 적극적으로
- Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-168
- 모병
- Szpital Uniwersytecki nr2 im. dr J. Biziela
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Gda?sk, 폴란드, 80-214
- 모병
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Klinika Hematologii i Transplantologii
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Krakow, 폴란드, 31-501
- 빼는
- SPZOZ Szpital Uniw W Krakowie
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Lublin, 폴란드, 20-081
- 모병
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
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Skórzewo, 폴란드, 60-185
- 모병
- Centrum Medyczne Pratia Poznan
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Warszawa, 폴란드, 02-172
- 모병
- MTZ Clinical Research Powered by Pratia
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Lille, 프랑스, 59037
- 모병
- Hopital Claude Huriez - CHU Lille
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Marseille, 프랑스, 13273
- 모병
- Institut Paoli Calmette; Service d'Hématologie Clinique
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Rennes cedex 9, 프랑스, 35033
- 모병
- CHU Rennes - Hopital Pontchaillou; Service d'Hémostase Bioclinique
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Budapest, 헝가리, 1088
- 모병
- Semmelweis Egyetem; Belgyogyaszati es Hematologiai Klinika
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
- 빼는
- Liverpool Hospital
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- 빼는
- Westmead Hospital
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Western Australia
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Perth, Western Australia, 호주, 6000
- 빼는
- Royal Perth Hospital
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Shatin, 홍콩, 123456
- 모병
- The Chinese University of Hong Kong
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 체중 >= 40kg.
- 1일 전 최소 3개월 동안 PNH에 대해 에쿨리주맙 또는 라불리주맙으로 치료함.
- 락테이트 데하이드로게나제 수준 = < 스크리닝 시 정상 상한치(ULN)의 2배.
- 모든 연구 방문 및 절차를 준수할 의지와 능력.
- 고감도 유동 세포측정법으로 확인된 PNH의 문서화된 진단.
- 연구 치료 시작 전 < 3년 이내에 나이세리아 수막염균 혈청형 A, C, W 및 Y에 대한 백신 접종; 또는 이전에 실시하지 않은 경우 첫 번째 약물 투여 후 1주일 이내에 백신 접종을 실시합니다.
- 가임 여성: 치료 기간 동안 및 크로발리맙 최종 투여 후 10.5개월 동안 또는 에쿨리주맙 최종 투여 후 3개월 동안 금욕(이성간 성관계 자제) 또는 피임법 사용에 동의(또는 현지 제품 라벨).
제외 기준:
- 동종 골수 이식의 역사.
- IPSS-R(Revised International Prognostic Scoring System) 예후 위험 범주가 중간, 높음 및 매우 높음인 골수이형성 증후군의 병력.
- 크로발리맙 최종 투여 후 10.5개월 이내 또는 에쿨리주맙 최종 투여 후 3개월 이내(또는 현지 제품 라벨에서 요구하는 경우 더 긴 기간)에 임신 또는 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 경우.
- 스크리닝 후 28일 이내 또는 해당 임상시험 제품의 반감기 5일 이내 중 더 큰 기간 내에 조사 물질을 사용한 다른 중재적 치료 연구에 참여하거나 실험적 치료법을 사용하는 경우: eculizumab 또는 ravulizumab 중재적 연구에 등록한 참가자는 자격이 있습니다. 적격성(예: 연구 평가에 따를 의향과 능력이 있음) 및 무작위 배정/등록 전에 현재 시험 참여를 중단합니다.
- 활동성 B형 간염 및 C형 간염(HBV/HCV) 양성.
- 동시 질병, 치료, 절차, 수술 또는 연구 수행을 방해할 수 있는 임상 실험실 테스트의 이상은 참가자에게 추가 위험을 초래할 수 있거나 조사자의 의견에 따라 참가자의 안전한 참여를 방해할 수 있습니다. 그리고 연구의 완료.
- 스크리닝 시 한랭글로불린혈증의 병력 또는 진행 중.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: A군(크로발리맙)
참가자는 1일차에 정맥내(IV) 용량으로 구성된 로드 시리즈 크로발리맙을 받고, 1주차 2일차에 4주 동안 주간 크로발리맙 피하(SC) 용량을 받은 다음 2, 3, 4주차에 투여합니다. 유지 관리 SC 투약은 5주차에 시작하여 총 24주의 연구 치료 동안 Q4W(4주마다)를 계속할 것입니다.
크로발리맙 치료 24주 후 약물로부터 혜택을 받는 참가자는 크로발리맙을 계속 받을 수 있습니다.
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Crovalimab은 1주 1일에 1000mg IV(체중이 40~100kg인 참가자의 경우) 또는 1500mg IV(체중 >=100kg의 참가자의 경우) 용량으로 투여됩니다.
1주 2일 및 2, 3, 4주에 340mg SC 용량으로 투여한다.
그 후 5주차 및 4주차 동안에는 680mg SC(체중이 40~100kg인 참가자의 경우) 또는 1020mg SC(체중이 >=100kg인 참가자의 경우) 용량으로 투여됩니다.
투약 일정은 위에서 설명한 바와 같습니다.
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|
활성 비교기: B군(에쿨리주맙)
참가자는 연구 치료의 총 24주 동안 1일차 및 Q2W(매 2주)부터 승인된 유지 용량의 에쿨리주맙을 받게 됩니다.
연구 에쿨리주맙 치료 24주 후, 참가자는 크로발리맙으로 전환하거나 10주간의 안전성 추적을 완료한 후 연구를 중단할 수 있는 선택권을 갖게 됩니다.
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Eculizumab은 위에서 설명한 투여 일정에 따라 2주마다 900mg의 용량으로 투여됩니다.
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실험적: Arm C(크로발리맙)(탐구)
참가자는 1주차 1일에 IV 용량으로 구성된 로드 시리즈 크로발리맙을 받고, 1주차(2일)에 4주 동안 주간 크로발리맙 SC 용량을 받은 다음 2, 3, 4주차에 SC 용량 유지를 시작합니다. 5주차에 투여하고 그 후 Q4W에 투여할 것입니다.
크로발리맙 치료 24주 후 약물로부터 혜택을 받는 참가자는 크로발리맙을 계속 받을 수 있습니다.
|
Crovalimab은 1주 1일에 1000mg IV(체중이 40~100kg인 참가자의 경우) 또는 1500mg IV(체중 >=100kg의 참가자의 경우) 용량으로 투여됩니다.
1주 2일 및 2, 3, 4주에 340mg SC 용량으로 투여한다.
그 후 5주차 및 4주차 동안에는 680mg SC(체중이 40~100kg인 참가자의 경우) 또는 1020mg SC(체중이 >=100kg인 참가자의 경우) 용량으로 투여됩니다.
투약 일정은 위에서 설명한 바와 같습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용(AE)이 있는 참가자의 비율 및 심각도
기간: 최대 약 8년
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국립암연구소(NCI) 유해 사례에 대한 공통 용어 기준, 버전 5(CTCAE v5)에 따라 결정되었습니다.
|
최대 약 8년
|
|
주사 부위 반응, 주입 관련 반응, 과민증 및 감염(수막구균성 수막염 포함)이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 약 8년
|
최대 약 8년
|
|
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연구 약물 중단으로 이어지는 부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 약 8년
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최대 약 8년
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|
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에쿨리주맙 치료 또는 라불리주맙 치료에서 크로바리맙 치료로 전환한 참가자 중 약물-표적-약물 복합체(DTDC) 형성의 임상적 징후가 있는 참가자의 비율
기간: 최대 약 8년
|
최대 약 8년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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시간 경과에 따른 크로발리맙 또는 에쿨리주맙의 혈청 농도
기간: 최대 약 8년
|
최대 약 8년
|
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Crovalimab 시작 시 Ravulizumab의 혈청 농도
기간: 기준선
|
기준선
|
|
항크로발리맙 항체를 보유한 참가자 비율
기간: 최대 약 8년
|
최대 약 8년
|
|
시간 경과에 따른 약력학(PD) 바이오마커 보체 활성(CH50)의 변화
기간: 최대 약 8년
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최대 약 8년
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크로발리맙 처리 참가자의 유리 C5 농도의 시간 경과에 따른 변화
기간: 최대 약 8년
|
최대 약 8년
|
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망상적혈구 수에서 관찰된 값(개수/mL)
기간: 최대 약 8년
|
최대 약 8년
|
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유리 헤모글로빈 및 합토글로빈에서 관찰된 값(mg/dL)
기간: 최대 약 8년
|
최대 약 8년
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망상 적혈구 수의 변화(개수/mL)
기간: 25주까지의 기준선
|
25주까지의 기준선
|
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유리 헤모글로빈 및 합토글로빈의 절대 변화(mg/dL)
기간: 25주까지의 기준선
|
25주까지의 기준선
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 30일
기본 완료 (추정된)
2029년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 12일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BO42161
- 2020-000597-26 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/ourmember/roche/)에서 확인할 수 있습니다.
임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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