현재 보체 억제제로 치료 중인 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 환자를 대상으로 크로발리맙과 에쿨리주맙의 안전성, 약동학 및 효능을 평가하는 연구 (COMMODORE 1)
2026년 4월 27일 업데이트: Hoffmann-La Roche
현재 보체 억제제로 치료 중인 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 환자에서 크로발리맙 대 에쿨리주맙의 안전성, 약동학, 약력학 및 효능을 평가하는 3상, 무작위, 공개, 활성 제어, 다기관 연구
현재 보체 억제제로 치료 중인 PNH 참가자에서 에쿨리주맙과 함께 크로발리맙의 안전성을 평가하기 위해 고안된 연구.
이 연구에는 약 190명의 참가자가 등록됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
190
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 124 62
- Attikon University General Hospital
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Athens, 그리스, 115 27
- General Hospital of Athens Laiko
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Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
- Amsterdam UMC, locatie AMC
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Chang-hua, 대만, 500
- Changhua Christian Hospital
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Hualien City, 대만, DUMMY_VALUE
- Hualien Tzu Chi Hospital
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Taipei, 대만, 100
- National Taiwan Universtiy Hospital
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital
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Ulsan, 대한민국, 44033
- Ulsan University Hospital
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Aachen, 독일, 52074
- Universitaetsklinikum Aachen AOeR
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Riesa, 독일, 01589
- Elblandklinikum Riesa
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Carolinas Healthcare System
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Brussels, 벨기에, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-luc
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Roeselare, 벨기에, 8800
- AZ Delta Campus Westlaan
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Yvoir, 벨기에, 5530
- CHU UCL Namur / site Godinne
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São Paulo, 브라질, 01321-00
- Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo
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Federal District
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Taguatinga, Federal District, 브라질, 72145-450
- Chronos Pesquisa Clínica
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90020-090
- Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre X
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Santa Catarina
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Joinville, Santa Catarina, 브라질, 89201-260
- Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia
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São Paulo
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Ribeirão Preto, São Paulo, 브라질, 14048-900
- Hospital das Clínicas FMRP-USP
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Santo André, São Paulo, 브라질, 09060-870
- *X*CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas em Hematologia e Oncologia
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São Paulo, São Paulo, 브라질, 01308-050
- Hospital Sírio-Libanês
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São Paulo, São Paulo, 브라질, 01321-000
- Hospital Paulistano
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Riyadh, 사우디 아라비아, 11211
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
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Uppsala, 스웨덴, 751 85
- Akademiska Sjukhuset
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid, 스페인, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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Málaga, 스페인, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga
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Salamanca, 스페인, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
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Seville, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Toledo, 스페인, 45007
- Hospital Universitario de Toledo
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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LA Coruna
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Santiago de Compostela, LA Coruna, 스페인, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago.
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Principality of Asturias
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Asturias, Principality of Asturias, 스페인, 33011
- Hospital U. Central de Asturias
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Vizcaya
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Bilbao, Vizcaya, 스페인, 48013
- Hospital de Basurto
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Singapore, 싱가포르, 117599
- National University Hospital
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Dublin, 아일랜드, D08NYH1
- St James's Hospital
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Tallinn, 에스토니아, 13419
- North Estonia Medical Centre Foundation
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London, 영국, SE5 9RS
- King's College Hospital
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Emilia-Romagna
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Ravenna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 48121
- Azienda Unita Sanitaria Locale- Ravenna
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Lazio
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Rome, Lazio, 이탈리아, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Lombardy
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Milan, Lombardy, 이탈리아, 20122
- Fondazione IRCCS CA? Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Piedmont
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Turin, Piedmont, 이탈리아, 10126
- Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
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Tuscany
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Florence, Tuscany, 이탈리아, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Aichi, 일본, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
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Hyōgo, 일본, 650-0017
- Kobe University Hospital
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Hyōgo, 일본, 676-0812
- Tokushukai Takasago Seibu Hospital
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Ishikawa, 일본, 920-8530
- Ishikawa Prefectural Central Hospital
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Kanagawa, 일본, 259-1193
- Tokai University Hospital
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Mie, 일본, 514-8507
- Mie University Hospital
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Nagano, 일본, 392-8510
- Japanese Red Cross Society Suwa Hospital
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Nagasaki, 일본, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
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Nagasaki, 일본, 857-8511
- Sasebo City General Hospital
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Okayama, 일본, 701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
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Osaka, 일본, 565-0871
- The University of Osaka Hospital
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Tokyo, 일본, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
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Tokyo, 일본, 141-8625
- NTT Medical Center Tokyo
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Toyama, 일본, 930-8550
- Toyama Prefectual Central Hospital
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Ōshū, 일본, 023-0864
- Iwate Prefectural Isawa Hospital
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Prague, 체코, 128 00
- Ustav Hematologie A Krevni Transfuze
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06100
- Hacettepe University Medical Faculty; Neurology
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Gaziantep, 터키 (Türkiye), 27310
- Gaziantep University Medical Faculty Sahinbey Educational Research Hospital; Hematology
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34093
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty; Neurology
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34300
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital, Hematology Department
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Izmir, 터키 (Türkiye), 35040
- Ege University Medical Faculty; Hematology
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Samsun, 터키 (Türkiye), 55139
- Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
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Aveiro, 포르투갈, 3814-501
- Centro Hospitalar do Baixo Vouga E.P.E. - Hospital de Aveiro
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Porto, 포르투갈, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr2 im. dr J. Biziela
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Gda?sk, 폴란드, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Lublin, 폴란드, 20-081
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1
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Skórzewo, 폴란드, 60-185
- Pratia Poznań
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Warsaw, 폴란드, 02-172
- MTZ Clinical Research Powered by Pratia
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Lille, 프랑스, 59037
- Hopital Claude Huriez - CHU Lille
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Budapest, 헝가리, 1088
- Semmelweis Egyetem
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Hong Kong, 홍콩, 999077
- Prince of Wales Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 체중 >= 40kg.
- 1일 전 최소 3개월 동안 PNH에 대해 에쿨리주맙 또는 라불리주맙으로 치료함.
- 락테이트 데하이드로게나제 수준 = < 스크리닝 시 정상 상한치(ULN)의 2배.
- 모든 연구 방문 및 절차를 준수할 의지와 능력.
- 고감도 유동 세포측정법으로 확인된 PNH의 문서화된 진단.
- 연구 치료 시작 전 < 3년 이내에 나이세리아 수막염균 혈청형 A, C, W 및 Y에 대한 백신 접종; 또는 이전에 실시하지 않은 경우 첫 번째 약물 투여 후 1주일 이내에 백신 접종을 실시합니다.
- 가임 여성: 치료 기간 동안 및 크로발리맙 최종 투여 후 10.5개월 동안 또는 에쿨리주맙 최종 투여 후 3개월 동안 금욕(이성간 성관계 자제) 또는 피임법 사용에 동의(또는 현지 제품 라벨).
제외 기준:
- 동종 골수 이식의 역사.
- IPSS-R(Revised International Prognostic Scoring System) 예후 위험 범주가 중간, 높음 및 매우 높음인 골수이형성 증후군의 병력.
- 크로발리맙 최종 투여 후 10.5개월 이내 또는 에쿨리주맙 최종 투여 후 3개월 이내(또는 현지 제품 라벨에서 요구하는 경우 더 긴 기간)에 임신 또는 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 경우.
- 스크리닝 후 28일 이내 또는 해당 임상시험 제품의 반감기 5일 이내 중 더 큰 기간 내에 조사 물질을 사용한 다른 중재적 치료 연구에 참여하거나 실험적 치료법을 사용하는 경우: eculizumab 또는 ravulizumab 중재적 연구에 등록한 참가자는 자격이 있습니다. 적격성(예: 연구 평가에 따를 의향과 능력이 있음) 및 무작위 배정/등록 전에 현재 시험 참여를 중단합니다.
- 활동성 B형 간염 및 C형 간염(HBV/HCV) 양성.
- 동시 질병, 치료, 절차, 수술 또는 연구 수행을 방해할 수 있는 임상 실험실 테스트의 이상은 참가자에게 추가 위험을 초래할 수 있거나 조사자의 의견에 따라 참가자의 안전한 참여를 방해할 수 있습니다. 그리고 연구의 완료.
- 스크리닝 시 한랭글로불린혈증의 병력 또는 진행 중.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 a (Crovalimab)
참가자들은 1 일째에 정맥 내 (IV) 복용량으로 구성된 로딩 일련의 Crovalimab을 받고, 1 주일에 4 주간 주간 Crovalimab 피하 (SC) 용량을 1 주일, 2 주, 3 주에 4 주 동안 받게됩니다. 유지 보수 SC 투입은 5 주차에 시작되며 총 24 주간의 연구 치료를 위해 4 주마다 계속됩니다 (Q4W).
24 주간의 Crovalimab 치료 후, 약물로부터 이익을 얻는 참가자는 계속 Crovalimab을받을 수 있습니다.
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투약은 체중에 따라 다릅니다. 참가자는 다음과 같이 투여됩니다.
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활성 비교기: 팔 B (Eculizumab)
참가자는 총 24 주간의 연구 치료를 위해 1 일 및 2 주마다 (Q2W)마다 승인 된 유지 보수 용량을 받게됩니다.
24 주간의 연구 eculizumab 치료 후, 참가자는 10 주간의 안전 추적 관찰을 완료 한 후 Crovalimab으로 전환하거나 연구에서 중단 할 수있는 옵션을 갖습니다.
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Eculizumab은 위에서 설명한 투여 일정에 따라 900 mg Q2W의 용량으로 투여 될 것이다.
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실험적: 팔 C (Crovalimab) (탐사)
체중 ≥ 5 ~ <12 킬로그램 (kg)을 가진 참가자는 1 주차 1 일에 IV 용량으로 구성된 로딩 일련의 Crovalimab 복용량을 받고 2 주일에 Crovalimab SC 복용량을 받게됩니다. 유지 보수 용량은 3 주차에 시작되며 이후 Q2W로 투여됩니다.
체중 ≥ 12 ~ <20 kg 및 ≥ 20 kg을 가진 참가자는 1 주 1 주 1 일에 IV 용량으로 구성된 로딩 일련의 Crovalimab 복용량을 받고, 1 주차 (2 일)에 4 주 동안 매주 Crovalimab SC 복용량을 받고 2 주, 3 주 및 4 주에 유지 될 것입니다. 유지 투여 량은 5 주에 시작되며, q2W Q2W, <20은 q2W에 의해 투여 될 것입니다. 그 후 kg 및 Q4W는 체중이> 20 kg의 참가자를 위해.
24 주간의 Crovalimab 치료 후, 약물로부터 이익을 얻는 참가자는 계속 Crovalimab을받을 수 있습니다.
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투약은 체중에 따라 다릅니다. 참가자는 다음과 같이 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 (AES) 및 심각도가있는 참가자의 비율
기간: 최대 약 6 년
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NCI (National Cancer Institute)에 따라 결정된 심각성 부작용에 대한 공통 용어 기준, 버전 5 (CTCAE v5).
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최대 약 6 년
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주사 사이트 반응, 주입 관련 반응, 과민증 및 감염을 가진 참가자의 비율 (수막 구균 수막염 포함)
기간: 최대 약 6 년
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최대 약 6 년
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약물 중단으로 이어지는 부작용 (AES) 참가자의 비율
기간: 최대 약 6 년
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최대 약 6 년
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Eculizumab 치료 또는 Ravulizumab 치료로부터 Crovalizumab 치료로 전환 한 참가자들 사이에서 약물-표적-약물 복합체 (DTDC) 형성의 임상 증상을 가진 참가자의 백분율
기간: 최대 약 6 년
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최대 약 6 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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시간이 지남에 따라 Crovalimab 또는 Eculizumab의 혈청 농도
기간: 최대 약 6 년
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최대 약 6 년
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Crovalimab 개시시에 라 불리 주맙의 혈청 농도
기간: 기준선
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기준선
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항-별로) 항체를 가진 참가자의 백분율
기간: 최대 약 6 년
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최대 약 6 년
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시간이 지남에 따라 약력학 (PD) 바이오 마커 보체 활동 (CH50)의 변화
기간: 최대 약 6 년
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최대 약 6 년
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Crovalimab- 처리 된 참가자의 무료 C5 농도에서 시간이 지남에 따라 변화
기간: 최대 약 6 년
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최대 약 6 년
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망상 세포 수의 관찰 된 값 (Count/milliliter [ML])
기간: 최대 약 6 년
|
최대 약 6 년
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유리 헤모글로빈 및 haptoglobin에서 관찰 된 값 (데시 리터 당 밀리그램 [mg/dl])
기간: 최대 약 6 년
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최대 약 6 년
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망상 세포 수의 기준선에서 절대 변화 (count/ml)
기간: 기준선 최대 25 주
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기준선 최대 25 주
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유리 헤모글로빈 및 히트토글로빈 (MG/DL)에서 기준선에서 절대 변화
기간: 기준선 최대 25 주
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기준선 최대 25 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Roth A, Fu R, He G, Alzahrani H, Chou SC, Hicheri Y, Kazmierczak M, Recova VL, Uchiyama M, Vladareanu AM, Beveridge L, Buatois S, Buri M, Compagno N, Shi D, Balachandran N, Sreckovic S, Scheinberg P. Safety of Crovalimab Versus Eculizumab in Patients With Paroxysmal Nocturnal Haemoglobinuria (PNH): Pooled Results From the Phase 3 COMMODORE Studies. Eur J Haematol. 2025 Feb;114(2):373-382. doi: 10.1111/ejh.14339. Epub 2024 Nov 13.
- Kulasekararaj AG, Nishimura JI, Roth A, Beveridge L, Buatois S, Buri M, Compagno N, Luder Y, Sreckovic S, Scheinberg P. Managing transient immune complex reactions in patients with paroxysmal nocturnal hemoglobinuria: clinical observations from the COMMODORE 1 and 2 studies. Ther Adv Hematol. 2025 Sep 17;16:20406207251359246. doi: 10.1177/20406207251359246. eCollection 2025.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 30일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 12일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BO42161
- 2020-000597-26 (EudraCT 번호)
- 2023-506526-37-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/ourmember/roche/)에서 확인할 수 있습니다.
임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Crovalimab에 대한 임상 시험
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Hoffmann-La Roche모집하지 않고 적극적으로
-
Hoffmann-La RocheChugai Pharmaceutical모집하지 않고 적극적으로발작성 야간혈색소뇨증스페인, 프랑스, 싱가포르, 태국, 폴란드, 중국, 네덜란드, 일본, 영국, 필리핀 제도, 독일, 루마니아, 아르헨티나, 리투아니아, 말레이시아, 포르투갈, 우크라이나, 대만, 브라질, 그리스, 대한민국, 터키 (Türkiye), 멕시코