移植を受ける骨髄腫患者のためのデジタルライフコーチング
2021年6月1日 更新者：University of California, San Francisco
造血幹細胞移植を受ける多発性骨髄腫患者におけるデジタルライフコーチング
これは、集中的な生活の変化によって中断される HCT 前後の期間に患者を関与させるデジタル ライフ コーチング (DLC) の最初の研究です。
DLC は、ライフ コーチングの次元を超えた統合的な性質とモバイル ヘルス テクノロジーの利点を組み合わせることで、これらの制限を回避できる可能性があります。
この研究の目的は、造血幹細胞移植 (HCT) を積極的に受けている多発性骨髄腫 (MM) 患者にとって、DLC プラットフォームへの継続的な参加者の関与が実現可能かどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、HCT 前調整化学療法、HCT 後の回復、および 100 日間の追跡調査を含む 16 週間の期間中、Pack Health の DLC プラットフォームに無制限にアクセスできます。 参加者は Pack Health の DLC プラットフォームを利用し、登録から 16 週間にわたって生活の質の評価を完了します。 治療期間の終了時に、参加者はDLCプラットフォームに対する満足度を評価するよう求められます。
第一目的：
研究期間中の参加者のDLCプラットフォームへの継続的な関与率を評価するため
二次的な目的:
- 研究期間中の参加者の生活の質を評価するため
- 研究期間中の参加者の心理社会的苦痛を評価するため
- 研究期間中の参加者の睡眠障害を評価するため
- 研究期間終了時にDLCプラットフォームに対する参加者の満足度を評価するため
探索的な目的:
- 研究期間中の参加者の不安または不眠症に対するベンゾジアゼピンおよびゾルピデム系薬物の使用を評価するため
- 研究期間中の参加者間の治療チームとのコミュニケーションを評価するため
- 研究期間終了時に参加者の100日間の臨床転帰を評価するため
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California, San Francisco
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
以下のいずれかの診断が確定している (このプロトコルではすべて MM と呼ばれます)。
- 多発性骨髄腫 (ICD-10 コード: C90.0)
- 髄外形質細胞腫 (ICD-10 コード: C90.2)
当院での自家HCTの予定受入予定
- 外来で HCT を受けている患者が対象となります
- 化学モビビライゼーションを受けた患者が対象となります
- 年齢 18 歳以上。DLC ベンダーが雇用するライフコーチは現在、小児患者を扱うための訓練を受けていないため
除外基準:
- あらゆる適応症に対する以前の自己 HCT
- 医師が十分な英語能力がないと判断した場合
- 個人のスマートフォンを所有していない
- 参加者の安全、インフォームド・コンセントの提供、または研究手順の順守を妨げる可能性のある重篤および/または不安定な既存の医学的、精神的、またはその他の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Pack Health のデジタル ライフ コーチング (DLC)
HCT 前調整化学療法、HCT 後の回復、および 100 日間の追跡調査を含む 16 週間の期間中の DLC プラットフォームへのアクセス
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Pack Health スマートフォン ベースの DLC プラットフォームは 16 週間のサブスクリプションで提供され、登録された参加者とそのライフ コーチの間で無制限の双方向通信が可能になります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DLC への継続的な関与を示す参加者の数
時間枠：最長16週間
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継続的な参加者のエンゲージメントは、DLC プラットフォームとの少なくとも 4 つ以上の参加者開始のインタラクションとして定義されます。これには、4 つの 4 週間の研究サブ期間のそれぞれで少なくとも 1 つのインタラクションが含まれます。
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最長16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PRO 測定情報システム (PROMIS) グローバル ヘルス (GH) スコアの中央値
時間枠：最長16週間
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PROMIS GH 機器 v1.2 は、生活の質を評価するために使用されます。
この 10 項目のインベントリには 1 ～ 5 のスコアがあり、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
その後、生の PROMIS スコアは、スコアリング マニュアルに従って、母平均 50 と標準偏差 10 を反映する T スコア指標に変換されます。
がん患者の場合、PROMIS インベントリの T スコアの 5 ポイントの変化は、一般に臨床的に意味があると考えられます。
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最長16週間
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National Comprehensive Cancer Network (NCCN) 苦痛温度計 (DT) スコアの中央値
時間枠：最長16週間
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NCCN DT は心理社会的苦痛を評価するために使用されます。
この単一項目の目録では、患者が自分の全体的な苦痛を 0 = 苦痛なしから 10 = 極度の苦痛のスケールで評価できるように、体温計のグラフィックが使用されています。
NCCN は、臨床的に重大な苦痛を区別するためにカットオフ スコア 4 を考慮しています。
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最長16週間
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PROMIS 睡眠障害 (SD) ショートフォーム (SF) 4a スコア中央値
時間枠：最長16週間
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PROMIS SD SF 4a インベントリは、過去 7 日間の全体的な睡眠障害を測定するために使用されます。
この評価は、1 ～ 5 の値の範囲の 5 ポイントのリッカート スケールを使用して睡眠の質と睡眠障害を測定する 4 つの項目で構成され、スコアが高いほど睡眠の質が高いことを示します。
その後、生の PROMIS スコアは、スコアリング マニュアルに従って、母平均 50 と標準偏差 10 を反映する T スコア指標に変換されます。
がん患者の場合、PROMIS インベントリの T スコアの 5 ポイントの変化は、一般に臨床的に意味があると考えられます。
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最長16週間
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参加者の満足度スコアの中央値
時間枠：最長16週間
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参加者は、次の 1 つの質問に対して、0 (まったく考えられない) から 10 (非常に考えられる) のスケールで回答するよう求められます。「幹細胞治療を受けている他の患者に、このライフ コーチング ツールを勧める可能性はどのくらいありますか?」移植？」
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最長16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月20日
一次修了 (実際)
2021年2月25日
研究の完了 (実際)
2021年2月25日
試験登録日
最初に提出
2020年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月11日
最初の投稿 (実際)
2020年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月1日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20252
- NCI-2020-04166 (その他の識別子：NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。