Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Coaching de vida digital para pacientes com mieloma submetidos a transplante

1 de junho de 2021 atualizado por: University of California, San Francisco

Coaching de vida digital em pacientes com mieloma múltiplo submetidos a transplante de células-tronco hematopoiéticas

Este é o primeiro estudo de coaching de vida digital (DLC) a envolver pacientes durante o período peri-HCT, pontuado por mudanças intensas na vida. O DLC pode contornar essas limitações combinando a natureza multidimensional integradora do coaching de vida com as vantagens da tecnologia de saúde móvel. O objetivo deste estudo é avaliar se o envolvimento contínuo do participante com uma plataforma DLC é viável para pacientes com mieloma múltiplo (MM) submetidos ativamente a transplante de células-tronco hematopoiéticas (HCT).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes receberão acesso ilimitado à plataforma DLC da Pack Health durante um período de 16 semanas, incluindo quimioterapia de condicionamento pré-HCT, recuperação pós-HCT e acompanhamento de 100 dias. Os participantes se envolverão com a plataforma DLC da Pack Health e completarão avaliações de qualidade de vida por 16 semanas a partir da inscrição. Na conclusão do período de tratamento, os participantes serão solicitados a avaliar sua satisfação com a plataforma DLC

Objetivo primário:

Avaliar a taxa de envolvimento contínuo do participante com uma plataforma DLC durante o período do estudo

Objetivos Secundários:

  • Avaliar a qualidade de vida dos participantes durante o período do estudo
  • Avaliar o sofrimento psicossocial entre os participantes durante o período do estudo
  • Avaliar os distúrbios do sono entre os participantes durante o período do estudo
  • Avaliar a satisfação do participante com a plataforma DLC no final do período de estudo

Objetivos Exploratórios:

  • Avaliar o uso de benzodiazepínicos e drogas da classe do zolpidem para ansiedade ou insônia entre os participantes durante o período do estudo
  • Avaliar as comunicações com as equipes de tratamento entre os participantes durante o período do estudo
  • Para avaliar os resultados clínicos de 100 dias entre os participantes no final do período do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado de um dos seguintes (todos referidos como MM neste protocolo):

    • Mieloma múltiplo (código CID-10: C90.0)
    • Plasmocitoma extramedular (código CID-10: C90.2)

  • Recebimento planejado de HCT autólogo em nossa instituição

    • Pacientes submetidos a HCT ambulatorial serão elegíveis
    • Os pacientes que receberam quimiomobilização serão elegíveis
  • Idade ≥ 18 anos, pois os life coaches empregados pelo fornecedor do DLC não estão atualmente treinados para trabalhar com pacientes pediátricos

Critério de exclusão:

  • HCT autólogo prévio para qualquer indicação
  • Falta de proficiência em inglês suficiente avaliada pelo médico
  • Falta de propriedade de um smartphone pessoal
  • Qualquer condição médica, psiquiátrica ou outra condição pré-existente grave e/ou instável que possa interferir na segurança do participante, no fornecimento de consentimento informado ou na conformidade com os procedimentos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coaching de vida digital (DLC) da Pack Health
Acesso à plataforma DLC durante um período de 16 semanas, incluindo quimioterapia condicionante pré-HCT, recuperação pós-HCT e acompanhamento de 100 dias
Comportamental: Coaching de vida digital (DLC) da Pack Health
A plataforma DLC baseada em smartphone Pack Health será fornecida para assinatura de 16 semanas, o que permite comunicação bidirecional ilimitada entre os participantes inscritos e seu life coach

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes exibindo envolvimento contínuo com o DLC
Prazo: Até 16 semanas
O envolvimento contínuo do participante é definido como pelo menos 4 ou mais interações iniciadas pelo participante com a plataforma DLC, incluindo pelo menos 1 interação em cada um dos quatro subperíodos de estudo de 4 semanas
Até 16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação mediana do Sistema de Informação de Medição PRO (PROMIS) Global Health (GH)
Prazo: Até 16 semanas
O instrumento PROMIS GH v1.2 será usado para avaliar a qualidade de vida. Este inventário de 10 itens com pontuações variando de 1 a 5 com pontuações mais altas indicando uma maior qualidade de vida. As pontuações brutas do PROMIS serão subsequentemente transformadas em métricas T-score de acordo com o manual de pontuação para refletir uma média populacional de 50 e desvio padrão de 10. Entre os pacientes com câncer, uma alteração de 5 pontos no escore T em qualquer inventário PROMIS é geralmente considerada clinicamente significativa.
Até 16 semanas
Pontuação mediana do termômetro de angústia (DT) da Rede Nacional Compreensiva de Câncer (NCCN)
Prazo: Até 16 semanas
O NCCN DT será usado para avaliar o sofrimento psicossocial. Este inventário de item único usa um gráfico de um termômetro para permitir que os pacientes avaliem seu sofrimento geral em uma escala de 0=Sem sofrimento a 10= Sofrimento extremo. O NCCN considera uma pontuação de corte de 4 para diferenciar sofrimento clinicamente significativo.
Até 16 semanas
Mediana de Distúrbio do Sono PROMIS (SD) Formulário Curto (SF) 4a Pontuação
Prazo: Até 16 semanas
O inventário PROMIS SD SF 4a será usado para medir o distúrbio geral do sono nos últimos 7 dias. Esta avaliação consiste em 4 itens que medem a qualidade do sono e os distúrbios do sono usando uma escala Likert de 5 pontos variando em valor de 1 a 5 com pontuações mais altas indicando maior qualidade do sono. As pontuações brutas do PROMIS serão subsequentemente transformadas em métricas T-score de acordo com o manual de pontuação para refletir uma média populacional de 50 e desvio padrão de 10. Entre pacientes com câncer, uma alteração de 5 pontos no escore T em qualquer inventário PROMIS é geralmente considerada clinicamente significativa
Até 16 semanas
Pontuação mediana de satisfação do participante
Prazo: Até 16 semanas
Os participantes serão solicitados a fornecer uma resposta, em uma escala de 0 (nada provável) a 10 (extremamente provável), à seguinte pergunta única: "Qual a probabilidade de você recomendar esta ferramenta de coaching de vida para outros pacientes submetidos a células-tronco transplantação?"
Até 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

25 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

25 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

16 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20252
  • NCI-2020-04166 (Outro identificador: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Coaching de vida digital (DLC) da Pack Health

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Australia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever