Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Digitaalinen elämänvalmennus myeloomapotilaille, joille on menossa siirto

tiistai 1. kesäkuuta 2021 päivittänyt: University of California, San Francisco

Digitaalinen elämänvalmennus multippeli myeloomapotilaille, joille tehdään hematopoieettisten kantasolujen siirto

Tämä on ensimmäinen digitaalisen elämänvalmennuksen (DLC) tutkimus, joka sitouttaa potilaat HCT:n jälkeisenä aikana, jota lyövät intensiiviset elämänmuutokset. DLC voi kiertää nämä rajoitukset yhdistämällä elämänvalmennuksen integroivan poikkiulotteisen luonteen mobiiliterveysteknologian etuihin. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko jatkuva osallistujien sitoutuminen DLC-alustaan ​​mahdollista multippelismyeloomapotilaille (MM), joille tehdään aktiivisesti hematopoieettinen kantasolusiirto (HCT).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat saavat rajoittamattoman pääsyn Pack Healthin DLC-alustaan ​​16 viikon ajan, joka sisältää HCT:tä edeltävän ehdollisen kemoterapian, HCT:n jälkeisen toipumisen ja 100 päivän seurannan. Osallistujat osallistuvat Pack Healthin DLC-alustaan ​​ja suorittavat täydelliset elämänlaadun arvioinnit 16 viikon ajan ilmoittautumisesta alkaen. Hoitojakson päätyttyä osallistujia pyydetään arvioimaan tyytyväisyytensä DLC-alustaan

Ensisijainen tavoite:

Arvioida osallistujien jatkuvaa sitoutumista DLC-alustaan ​​tutkimusjakson aikana

Toissijaiset tavoitteet:

  • Arvioida osallistujien elämänlaatua tutkimusjakson aikana
  • Arvioida osallistujien psykososiaalista kärsimystä tutkimusjakson aikana
  • Arvioida osallistujien unihäiriöitä tutkimusjakson aikana
  • Arvioida osallistujien tyytyväisyyttä DLC-alustaan ​​opintojakson lopussa

Tutkimustavoitteet:

  • Arvioida bentsodiatsepiinien ja tsolpideemiluokan lääkkeiden käyttöä ahdistuneisuuteen tai unettomuuteen osallistujien keskuudessa tutkimusjakson aikana
  • Arvioida osallistujien välistä viestintää hoitoryhmien kanssa tutkimusjakson aikana
  • Arvioida 100 päivän kliiniset tulokset osallistujien kesken tutkimusjakson lopussa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California, San Francisco

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu diagnoosi jommastakummasta seuraavista (kaikkiin viitataan MM:nä tässä protokollassa):

    • Multippeli myelooma (ICD-10-koodi: C90.0)
    • Ekstramedullaarinen plasmasytooma (ICD-10-koodi: C90.2)

  • Suunniteltu autologisen HCT:n vastaanottaminen oppilaitoksessamme

    • Potilaat, jotka saavat avohoidon HCT:tä, ovat tukikelpoisia
    • Potilaat, jotka ovat saaneet kemomobilisaatiota, ovat tukikelpoisia
  • Ikä ≥ 18, koska DLC-toimittajan palveluksessa olevia elämänvalmentajia ei ole tällä hetkellä koulutettu työskentelemään lapsipotilaiden kanssa

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi autologinen HCT minkä tahansa indikaation varalta
  • Lääkärin arvioima riittävän englannin kielen taidon puute
  • Henkilökohtaisen älypuhelimen omistuksen puute
  • Mikä tahansa vakava ja/tai epävakaa olemassa oleva lääketieteellinen, psykiatrinen tai muu tila, joka voi häiritä osallistujan turvallisuutta, tietoisen suostumuksen antamista tai tutkimusmenettelyjen noudattamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pack Healthin digitaalisen elämän valmennus (DLC)
Pääsy DLC-alustalle 16 viikon ajan, joka sisältää HCT:tä edeltävän ehdollisen kemoterapian, HCT:n jälkeisen toipumisen ja 100 päivän seurannan
Käyttäytyminen: Pack Healthin digitaalisen elämän valmennus (DLC)
Pack Healthin älypuhelinpohjainen DLC-alusta tarjotaan 16 viikon tilaukselle, joka mahdollistaa rajoittamattoman kaksisuuntaisen viestinnän ilmoittautuneiden osallistujien ja heidän elämänvalmentajansa välillä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka osoittavat jatkuvaa sitoutumista DLC:hen
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
Jatkuva osallistujan sitoutuminen määritellään vähintään neljäksi osallistujan käynnistämäksi vuorovaikutukseksi DLC-alustan kanssa, mukaan lukien vähintään yksi vuorovaikutus jokaisella neljällä 4 viikon tutkimusalajaksolla
Jopa 16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mediaani PRO-mittaustietojärjestelmän (PROMIS) Global Health (GH) -pisteet
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
PROMIS GH -instrumenttia v1.2 käytetään elämänlaadun arvioinnissa. Tämä 10 tuotteen inventaario, jonka pisteet vaihtelevat 1–5 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. Raaka PROMIS-pisteet muunnetaan myöhemmin T-pistemittariksi pisteytyskäsikirjan mukaisesti siten, että se kuvastaa populaation keskiarvoa 50 ja keskihajontaa 10. Syöpäpotilailla 5 pisteen T-pisteen muutosta missä tahansa PROMIS-kartassa pidetään yleensä kliinisesti merkityksellisenä.
Jopa 16 viikkoa
Mediaani National Comprehensive Cancer Network (NCCN) hätälämpömittarin (DT) pisteet
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
NCCN DT:tä käytetään psykososiaalisen ahdistuksen arvioimiseen. Tässä yksittäisessä luettelossa käytetään lämpömittarin grafiikkaa, jotta potilaat voivat arvioida yleistä ahdistustaan ​​asteikolla 0 = Ei hätää 10 = äärimmäinen ahdistus. NCCN arvioi, että raja-arvo on 4 erottaakseen kliinisesti merkittävän vaivan.
Jopa 16 viikkoa
Mediaani PROMIS-unihäiriö (SD) lyhyt muoto (SF) 4a pisteet
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
PROMIS SD SF 4a -kartalla mitataan yleisiä unihäiriöitä viimeisen 7 päivän aikana. Tämä arviointi koostuu 4 kohdasta, jotka mittaavat unen laatua ja unihäiriöitä käyttämällä 5 pisteen likert-asteikkoa, jonka arvo vaihtelee välillä 1-5, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa unen laatua. Raaka PROMIS-pisteet muunnetaan myöhemmin T-pistemittariksi pisteytyskäsikirjan mukaisesti siten, että se kuvastaa populaation keskiarvoa 50 ja keskihajontaa 10. Syöpäpotilailla 5 pisteen T-pisteen muutosta missä tahansa PROMIS-kartassa pidetään yleensä kliinisesti merkityksellisenä.
Jopa 16 viikkoa
Mediaani osallistujien tyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
Osallistujia pyydetään antamaan vastaus asteikolla 0 (ei ollenkaan todennäköinen) 10 (erittäin todennäköinen) seuraavaan yhteen kysymykseen: "Kuinka todennäköistä on, että suosittelette tätä elämänvalmennustyökalua muille potilaille, jotka saavat kantasoluhoitoa elinsiirto?"
Jopa 16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20252
  • NCI-2020-04166 (Muu tunniste: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pack Healthin digitaalisen elämän valmennus (DLC)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa