Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Digitální život koučování pro pacienty s myelomem podstupující transplantaci

1. června 2021 aktualizováno: University of California, San Francisco

Digitální život koučování u pacientů s mnohočetným myelomem podstupujících transplantaci hematopoetických kmenových buněk

Toto je první studie digitálního koučování života (DLC), která zapojuje pacienty během peri-HCT období, které je přerušováno intenzivními životními změnami. DLC může tato omezení obejít tím, že zkombinuje integrační mezidimenzionální povahu životního koučování s výhodami mobilních zdravotnických technologií. Účelem této studie je vyhodnotit, zda je u pacientů s mnohočetným myelomem (MM), kteří aktivně podstupují transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HCT), možné pokračující zapojení účastníků do platformy DLC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci získají neomezený přístup k platformě DLC společnosti Pack Health během 16týdenního období, které zahrnuje kondicionační chemoterapii před HCT, zotavení po HCT a 100denní sledování. Účastníci se zapojí do platformy DLC společnosti Pack Health a budou provádět hodnocení kvality života po dobu 16 týdnů od registrace. Na konci období léčby budou účastníci požádáni, aby ohodnotili svou spokojenost s platformou DLC

Primární cíl:

Vyhodnotit míru pokračujícího zapojení účastníků s platformou DLC během období studie

Sekundární cíle:

  • Zhodnotit kvalitu života účastníků během studijního období
  • Zhodnotit psychosociální tíseň mezi účastníky během období studie
  • Posoudit poruchy spánku mezi účastníky během období studie
  • Zhodnotit spokojenost účastníků s platformou DLC na konci období studie

Průzkumné cíle:

  • Zhodnotit užívání benzodiazepinů a drog třídy zolpidem na úzkost nebo nespavost mezi účastníky během období studie
  • Zhodnotit komunikaci s léčebnými týmy mezi účastníky během období studie
  • Zhodnotit 100denní klinické výsledky mezi účastníky na konci období studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza jednoho z následujících (všechny v tomto protokolu označované jako MM):

    • Mnohočetný myelom (kód ICD-10: C90.0)
    • Extramedulární plazmocytom (kód ICD-10: C90.2)

  • Plánovaný příjem autologního HCT v naší instituci

    • Pacienti podstupující ambulantní HCT budou způsobilí
    • Pacienti, kteří podstoupili chemomobilizaci, budou způsobilí
  • Věk ≥ 18, protože životní trenéři zaměstnaní prodejcem DLC nejsou v současné době vyškoleni pro práci s dětskými pacienty

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí autologní HCT pro jakoukoli indikaci
  • Nedostatečná znalost angličtiny podle posouzení lékařem
  • Nedostatek vlastnictví osobního smartphonu
  • Jakýkoli závažný a/nebo nestabilní již existující zdravotní, psychiatrický nebo jiný stav, který by mohl narušit bezpečnost účastníka, poskytnutí informovaného souhlasu nebo dodržování studijních postupů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Koučování digitálního života Pack Health (DLC)
Přístup k platformě DLC během 16týdenního období zahrnujícího kondicionační chemoterapii před HCT, zotavení po HCT a 100denní sledování
Behaviorální: Koučování digitálního života Pack Health (DLC)
Platforma Pack Health založená na smartphonu DLC bude poskytována na 16týdenní předplatné, které umožňuje neomezenou obousměrnou komunikaci mezi přihlášenými účastníky a jejich životním trenérem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků vykazujících probíhající zapojení do DLC
Časové okno: Až 16 týdnů
Průběžné zapojení účastníků je definováno jako alespoň 4 nebo více interakcí iniciovaných účastníky s platformou DLC, včetně alespoň 1 interakce v každém ze čtyř 4týdenních dílčích období studie.
Až 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední skóre informačního systému měření PRO (PROMIS) globálního zdraví (GH).
Časové okno: Až 16 týdnů
K hodnocení kvality života bude použit přístroj PROMIS GH v1.2. Tento 10-položkový inventář se skóre v rozmezí od 1 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu života. Nezpracované skóre PROMIS bude následně transformováno na metriky T-skóre podle manuálu pro hodnocení, aby odrážely průměr populace 50 a směrodatnou odchylku 10. U pacientů s rakovinou je změna T-skóre o 5 bodů v jakémkoliv inventáři PROMIS obecně považována za klinicky významnou.
Až 16 týdnů
Medián skóre celostátní komplexní onkologické sítě (NCCN) tísňového teploměru (DT).
Časové okno: Až 16 týdnů
NCCN DT bude použito k posouzení psychosociálního stresu. Tento jednopoložkový inventář používá grafiku teploměru, která pacientům umožňuje zhodnotit jejich celkové utrpení na stupnici od 0=Žádná úzkost až 10=Extrémní úzkost. NCCN zvažuje hraniční skóre 4 k rozlišení klinicky významného utrpení.
Až 16 týdnů
Medián PROMIS Porucha spánku (SD) Krátká forma (SF) 4a Skóre
Časové okno: Až 16 týdnů
Inventář PROMIS SD SF 4a bude použit k měření celkové poruchy spánku za posledních 7 dní. Toto hodnocení se skládá ze 4 položek, které měří kvalitu spánku a poruchy spánku pomocí 5bodové Likertovy škály v rozmezí hodnot od 1 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu spánku. Nezpracované skóre PROMIS bude následně transformováno na metriky T-skóre podle manuálu pro hodnocení, aby odrážely průměr populace 50 a směrodatnou odchylku 10. U pacientů s rakovinou je změna T-skóre o 5 bodů v jakémkoli inventáři PROMIS obecně považována za klinicky významnou
Až 16 týdnů
Střední skóre spokojenosti účastníků
Časové okno: Až 16 týdnů
Účastníci budou požádáni, aby odpověděli na stupnici od 0 (vůbec nepravděpodobné) do 10 (velmi pravděpodobné) na následující jedinou otázku: „Jaká je pravděpodobnost, že doporučíte tento nástroj životního koučování dalším pacientům podstupujícím kmenové buňky transplantace?"
Až 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

25. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

25. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20252
  • NCI-2020-04166 (Jiný identifikátor: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Koučování digitálního života Pack Health (DLC)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit