Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Digitális életvezetési tanácsadás transzplantáción áteső mielómás betegek számára

2021. június 1. frissítette: University of California, San Francisco

Digitális életvezetési tanácsadás hematopoetikus őssejt-transzplantáción átesett myeloma multiplexes betegeknél

Ez az első olyan tanulmány a digitális életvezetésről (DLC), amely bevonja a betegeket a HCT periódusában, amelyet intenzív életváltozások tarkítanak. A DLC megkerülheti ezeket a korlátokat azáltal, hogy az életvezetési tanácsadás integráló, többdimenziós jellegét kombinálja a mobil egészségügyi technológia előnyeivel. A tanulmány célja annak értékelése, hogy a résztvevők DLC platformmal való folyamatos együttműködése megvalósítható-e olyan myeloma multiplexben (MM) szenvedő betegeknél, akik aktívan hematopoietikus őssejt-transzplantáción (HCT) esnek át.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A résztvevők korlátlan hozzáférést kapnak a Pack Health DLC platformjához egy 16 hetes időszak alatt, amely magában foglalja a HCT előtti kondicionáló kemoterápiát, a HCT utáni felépülést és a 100 napos nyomon követést. A résztvevők a Pack Health DLC platformjával és teljes életminőség-felméréssel foglalkoznak a beiratkozástól számított 16 héten keresztül. A kezelési időszak végén a résztvevőket felkérjük, hogy értékeljék elégedettségüket a DLC platformmal

Az elsődleges célkítűzés:

A résztvevők DLC platformmal való folyamatos elköteleződésének arányának értékelése a vizsgálati időszak alatt

Másodlagos célok:

  • A résztvevők életminőségének felmérése a vizsgálati időszak alatt
  • A résztvevők pszichoszociális distresszének felmérése a vizsgálati időszak alatt
  • Felmérni a résztvevők alvászavarait a vizsgálati időszak alatt
  • A résztvevők DLC platformmal való elégedettségének felmérése a vizsgálati időszak végén

Kutatási célok:

  • Felmérni a benzodiazepin és a zolpidem osztályú gyógyszerhasználatot szorongás vagy álmatlanság miatt a résztvevők körében a vizsgálati időszak alatt
  • Felmérni a kezelőcsoportokkal folytatott kommunikációt a résztvevők között a vizsgálati időszak alatt
  • A 100 napos klinikai eredmények felmérése a résztvevők körében a vizsgálati időszak végén

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • University of California, San Francisco

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A következők egyikének megerősített diagnózisa (ebben a protokollban mindegyikre MM-ként hivatkozunk):

    • Mielóma multiplex (ICD-10 kód: C90.0)
    • Extramedulláris plazmacitóma (ICD-10 kód: C90.2)

  • Autológ HCT tervezett átvétele intézményünkben

    • A járóbeteg HCT-n áteső betegek jogosultak lesznek
    • A kemomobilizációban részesült betegek jogosultak
  • 18 év feletti életkor, mivel a DLC-szállító által alkalmazott life coachok jelenleg nincsenek kiképezve gyermekbetegekkel való munkavégzésre

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes autológ HCT bármilyen indikációra
  • Az orvos által értékelt megfelelő angol nyelvtudás hiánya
  • Személyes okostelefon tulajdonjogának hiánya
  • Bármilyen súlyos és/vagy instabil, már meglévő egészségügyi, pszichiátriai vagy egyéb állapot, amely megzavarhatja a résztvevő biztonságát, a beleegyezés megadását vagy a vizsgálati eljárások betartását

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pack Health digitális életvezetési (DLC)
Hozzáférés a DLC platformhoz egy 16 hetes időszak alatt, amely magában foglalja a HCT előtti kondicionáló kemoterápiát, a HCT utáni felépülést és a 100 napos követést
Viselkedési: Pack Health digitális életvezetési (DLC)
A Pack Health okostelefon-alapú DLC-platformot 16 hetes előfizetéshez biztosítjuk, amely korlátlan kétirányú kommunikációt tesz lehetővé a beiratkozott résztvevők és életvezetési tanácsadójuk között.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A DLC-vel való folyamatos elkötelezettséget mutató résztvevők száma
Időkeret: Akár 16 hétig
A folyamatban lévő résztvevői elköteleződés legalább 4 résztvevő által kezdeményezett interakció a DLC platformmal, beleértve legalább 1 interakciót a négy 4 hetes vizsgálati alperiódus mindegyikében.
Akár 16 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Medián PRO mérési információs rendszer (PROMIS) globális egészségügyi (GH) pontszáma
Időkeret: Akár 16 hétig
A PROMIS GH eszköz 1.2-es verzióját fogják használni az életminőség felmérésére. Ez a 10 elemből álló készlet 1-től 5-ig terjedő pontszámokkal, magasabb pontszámokkal, amelyek jobb életminőséget jeleznek. A nyers PROMIS-pontszámokat ezt követően a pontozási kézikönyv szerint T-score mérőszámokká alakítják át, hogy tükrözzék a populáció 50-es átlagát és a 10-es szórást. A rákos betegek körében a T-pontszám 5 pontos változása bármely PROMIS leltáron általában klinikailag jelentősnek tekinthető.
Akár 16 hétig
Medián National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Distress Thermometer (DT) pontszám
Időkeret: Akár 16 hétig
Az NCCN DT-t a pszichoszociális stressz értékelésére fogják használni. Ez az egy tételből álló leltár egy hőmérő grafikáját használja, amely lehetővé teszi a betegek számára, hogy felmérjék általános szorongását a 0=nincs szorongástól a 10= extrém szorongásig terjedő skálán. Az NCCN 4-es határértéket vesz figyelembe a klinikailag jelentős szorongás megkülönböztetésére.
Akár 16 hétig
Medián PROMIS alvászavar (SD) rövid forma (SF) 4a pontszám
Időkeret: Akár 16 hétig
A PROMIS SD SF 4a leltár az elmúlt 7 nap általános alvászavarának mérésére szolgál. Ez az értékelés 4 elemből áll, amelyek az alvás minőségét és az alvászavarokat mérik egy 5 pontos likert skála segítségével, amely 1-től 5-ig terjed, és magasabb pontszámok jelzik a jobb alvásminőséget. A nyers PROMIS-pontszámokat ezt követően a pontozási kézikönyv szerint T-score mérőszámokká alakítják át, hogy tükrözzék a populáció 50-es átlagát és a 10-es szórást. A rákos betegeknél a T-pontszám 5 pontos változása bármely PROMIS leltáron általában klinikailag jelentősnek számít.
Akár 16 hétig
Medián résztvevői elégedettségi pontszám
Időkeret: Akár 16 hétig
A résztvevőket arra kérik, hogy adjanak választ egy 0-tól (egyáltalán nem valószínű) 10-ig (rendkívül valószínű) skálán a következő egyetlen kérdésre: "Mekkora valószínűséggel ajánlja ezt az életvezetési eszközt más őssejtkezelésen átesett betegeknek. átültetés?"
Akár 16 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Francisco

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. február 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. február 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 11.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 1.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20252
  • NCI-2020-04166 (Egyéb azonosító: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel