Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cyfrowy coaching życia dla pacjentów ze szpiczakiem poddawanych transplantacji

1 czerwca 2021 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Digital Life Coaching u pacjentów ze szpiczakiem mnogim poddawanych transplantacji hematopoetycznych komórek macierzystych

Jest to pierwsze badanie dotyczące cyfrowego coachingu życia (DLC), które angażuje pacjentów w okresie około-HCT, który jest przerywany intensywnymi zmianami w życiu. DLC może obejść te ograniczenia, łącząc integracyjny, wielowymiarowy charakter coachingu życiowego z zaletami mobilnej technologii medycznej. Celem tego badania jest ocena, czy ciągłe zaangażowanie uczestników w platformę DLC jest wykonalne dla pacjentów ze szpiczakiem mnogim (MM) aktywnie poddawanych przeszczepowi hematopoetycznych komórek macierzystych (HCT).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy otrzymają nieograniczony dostęp do platformy DLC Pack Health w okresie 16 tygodni obejmującym chemioterapię kondycjonującą przed HCT, powrót do zdrowia po HCT i 100-dniową obserwację. Uczestnicy będą korzystać z platformy DLC firmy Pack Health i dokonywać pełnych ocen jakości życia przez 16 tygodni, począwszy od rejestracji. Na zakończenie okresu leczenia uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę swojego zadowolenia z platformy DLC

Podstawowy cel:

Aby ocenić wskaźnik stałego zaangażowania uczestników w platformę DLC w okresie badania

Cele drugorzędne:

  • Ocena jakości życia uczestników w okresie badania
  • Ocena dystresu psychospołecznego wśród uczestników w okresie badania
  • Ocena zaburzeń snu wśród uczestników w okresie badania
  • Ocena zadowolenia uczestników z platformy DLC na koniec okresu nauki

Cele eksploracyjne:

  • Ocena używania leków z grupy benzodiazepin i zolpidemu w leczeniu lęku lub bezsenności wśród uczestników w okresie badania
  • Aby ocenić komunikację z zespołami terapeutycznymi wśród uczestników w okresie badania
  • Ocena 100-dniowych wyników klinicznych wśród uczestników pod koniec okresu badania

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona diagnoza jednego z poniższych (wszystkie określane w tym protokole jako MM):

    • Szpiczak mnogi (kod ICD-10: C90.0)
    • Plazmocytoma pozaszpikowa (kod ICD-10: C90.2)

  • Planowane przyjmowanie autologicznego HCT w naszej placówce

    • Kwalifikują się pacjenci poddawani ambulatoryjnemu HCT
    • Pacjenci, którzy otrzymali chemiomobilizację, będą się kwalifikować
  • Wiek ≥ 18 lat, ponieważ trenerzy życia zatrudnieni przez dostawcę DLC nie są obecnie przeszkoleni do pracy z pacjentami pediatrycznymi

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze autologiczne HCT z dowolnego wskazania
  • Oceniany przez lekarza brak wystarczającej znajomości języka angielskiego
  • Brak posiadania osobistego smartfona
  • Wszelkie poważne i/lub niestabilne istniejące wcześniej schorzenia medyczne, psychiatryczne lub inne, które mogłyby wpływać na bezpieczeństwo uczestnika, uzyskanie świadomej zgody lub przestrzeganie procedur badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cyfrowy coaching życia Pack Health (DLC)
Dostęp do platformy DLC podczas 16-tygodniowego okresu obejmującego chemioterapię kondycjonującą przed HCT, rekonwalescencję po HCT i 100-dniową obserwację
Behawioralne: Cyfrowy coaching życia Pack Health (DLC)
Platforma DLC Pack Health oparta na smartfonach zostanie udostępniona w ramach 16-tygodniowej subskrypcji, która umożliwia nieograniczoną dwukierunkową komunikację między zarejestrowanymi uczestnikami a ich trenerem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników wykazujących ciągłe zaangażowanie w DLC
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
Bieżące zaangażowanie uczestników definiuje się jako co najmniej 4 zainicjowane przez uczestnika interakcje z platformą DLC, w tym co najmniej 1 interakcję w każdym z czterech 4-tygodniowych podokresów badania
Do 16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana Globalnego wyniku zdrowotnego (GH) systemu pomiarowego PRO (PROMIS).
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
Do oceny jakości życia posłuży narzędzie PROMIS GH v1.2. Ten 10-elementowy inwentarz z wynikami w zakresie od 1 do 5, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszą jakość życia. Surowe wyniki PROMIS zostaną następnie przekształcone na wskaźniki T-score zgodnie z podręcznikiem punktacji, aby odzwierciedlić średnią populacji wynoszącą 50 i odchylenie standardowe wynoszące 10. Wśród pacjentów onkologicznych zmiana wyniku T o 5 punktów w jakimkolwiek inwentarzu PROMIS jest ogólnie uważana za istotną klinicznie.
Do 16 tygodni
Mediana wyniku termometru dystresu (DT) National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
NCCN DT zostanie wykorzystany do oceny dystresu psychospołecznego. Ten pojedynczy element inwentarza wykorzystuje grafikę termometru, aby umożliwić pacjentom ocenę ogólnego cierpienia w skali od 0 = brak cierpienia do 10 = ekstremalne cierpienie. NCCN przyjmuje punkt odcięcia równy 4, aby rozróżnić klinicznie istotny dystres.
Do 16 tygodni
Mediana PROMIS Zaburzenia snu (SD) Krótka forma (SF) 4a Wynik
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
Inwentarz PROMIS SD SF 4a zostanie wykorzystany do pomiaru ogólnych zaburzeń snu w ciągu ostatnich 7 dni. Ocena ta składa się z 4 pozycji, które mierzą jakość snu i zaburzenia snu za pomocą 5-punktowej skali Likerta o wartości od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość snu. Surowe wyniki PROMIS zostaną następnie przekształcone na wskaźniki T-score zgodnie z podręcznikiem punktacji, aby odzwierciedlić średnią populacji wynoszącą 50 i odchylenie standardowe wynoszące 10. Wśród pacjentów z chorobą nowotworową zmiana T-score o 5 punktów w dowolnym inwentarzu PROMIS jest ogólnie uważana za istotną klinicznie
Do 16 tygodni
Mediana wyniku satysfakcji uczestnika
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
Uczestnicy zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi, w skali od 0 (całkowicie nieprawdopodobne) do 10 (bardzo prawdopodobne), na następujące pojedyncze pytanie: „Jak prawdopodobne jest, że polecisz to narzędzie coachingu życiowego innym pacjentom poddawanym komórkom macierzystym? przeszczep?"
Do 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20252
  • NCI-2020-04166 (Inny identyfikator: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cyfrowy coaching życia Pack Health (DLC)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj