Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Digital Life Coaching för myelompatienter som genomgår transplantation

1 juni 2021 uppdaterad av: University of California, San Francisco

Digital Life Coaching hos patienter med multipelt myelom som genomgår hematopoetisk stamcellstransplantation

Detta är den första studien av digital livscoaching (DLC) för att engagera patienter under peri-HCT-perioden som präglas av intensiva livsförändringar. DLC kan kringgå dessa begränsningar genom att kombinera livscoachningens integrerande tvärdimensionella karaktär med fördelarna med mobil hälsoteknik. Syftet med denna studie är att utvärdera om pågående deltagarengagemang med en DLC-plattform är genomförbart för patienter med multipelt myelom (MM) som aktivt genomgår hematopoetisk stamcellstransplantation (HCT).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer att få obegränsad tillgång till Pack Healths DLC-plattform under en 16-veckorsperiod som omfattar kemoterapi före HCT-konditionering, återhämtning efter HCT och 100-dagars uppföljning. Deltagarna kommer att engagera sig i Pack Healths DLC-plattform och göra kompletta livskvalitetsbedömningar under 16 veckor från och med registreringen. Vid slutet av behandlingsperioden kommer deltagarna att uppmanas att betygsätta sin tillfredsställelse med DLC-plattformen

Huvudmål:

Att utvärdera graden av pågående deltagarengagemang med en DLC-plattform under studieperioden

Sekundära mål:

  • Att bedöma livskvalitet bland deltagarna under studieperioden
  • Att bedöma psykosocial ångest bland deltagare under studieperioden
  • Att bedöma sömnstörningar bland deltagarna under studieperioden
  • Att bedöma deltagarnas tillfredsställelse med DLC-plattformen i slutet av studieperioden

Undersökande mål:

  • För att bedöma bensodiazepin- och zolpidem-läkemedelsanvändning för ångest eller sömnlöshet bland deltagare under studieperioden
  • Att bedöma kommunikation med behandlingsteam bland deltagare under studieperioden
  • Att bedöma 100-dagars kliniska resultat bland deltagarna i slutet av studieperioden

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftad diagnos av något av följande (alla hänvisade till som MM i detta protokoll):

    • Multipelt myelom (ICD-10-kod: C90.0)
    • Extramedullärt plasmacytom (ICD-10-kod: C90.2)

  • Planerad mottagning av autolog HCT på vår institution

    • Patienter som genomgår poliklinisk HCT kommer att vara berättigade
    • Patienter som fått kemomobilisering kommer att vara berättigade
  • Ålder ≥ 18, eftersom livscoacher anställda av DLC-leverantören för närvarande inte är utbildade för att arbeta med pediatriska patienter

Exklusions kriterier:

  • Tidigare autolog HCT för alla indikationer
  • Läkarbedömd brist på tillräckliga engelska kunskaper
  • Brist på ägande av en personlig smartphone
  • Alla allvarliga och/eller instabila redan existerande medicinska, psykiatriska eller andra tillstånd som kan störa deltagarnas säkerhet, tillhandahållande av informerat samtycke eller efterlevnad av studieprocedurer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pack Healths digitala livscoaching (DLC)
Tillgång till DLC-plattformen under en 16-veckorsperiod som omfattar kemoterapi före HCT-konditionering, post-HCT-återhämtning och 100-dagars uppföljning
Beteende: Pack Healths digitala livscoaching (DLC)
Pack Health-smartphonebaserad DLC-plattform kommer att tillhandahållas för 16 veckors prenumeration som tillåter obegränsad dubbelriktad kommunikation mellan inskrivna deltagare och deras livscoach

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som visar pågående engagemang med DLC
Tidsram: Upp till 16 veckor
Pågående deltagarengagemang definieras som minst 4 eller fler deltagarinitierade interaktioner med DLC-plattformen, inklusive minst 1 interaktion i var och en av fyra 4-veckors studiedelperioder
Upp till 16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medianvärde för PRO-mätinformationssystem (PROMIS) Global Health (GH).
Tidsram: Upp till 16 veckor
PROMIS GH-instrumentet v1.2 kommer att användas för att bedöma livskvalitet. Denna inventering med 10 artiklar med poäng från 1 till 5 med högre poäng som indikerar en högre livskvalitet. Rå PROMIS-poäng kommer därefter att omvandlas till T-poängmått enligt poängmanualen för att återspegla ett populationsmedelvärde på 50 och standardavvikelse på 10. Bland cancerpatienter anses en förändring av T-poäng på 5 poäng på varje PROMIS-inventering generellt vara kliniskt meningsfull.
Upp till 16 veckor
Medianpoäng för National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Distress Thermometer (DT).
Tidsram: Upp till 16 veckor
NCCN DT kommer att användas för att bedöma psykosocial ångest. Denna enstaka inventering använder en grafik av en termometer för att låta patienter bedöma sin totala nöd på en skala från 0=Ingen nöd till 10= Extrem nöd. NCCN anser ett cutoff-poäng på 4 för att skilja kliniskt signifikant nöd.
Upp till 16 veckor
Median PROMIS Sömnstörning (SD) Short Form (SF) 4a Poäng
Tidsram: Upp till 16 veckor
PROMIS SD SF 4a-inventeringen kommer att användas för att mäta total sömnstörning under de senaste 7 dagarna. Denna bedömning består av 4 poster som mäter sömnkvalitet och sömnstörningar med hjälp av en 5-poängs likert-skala som sträcker sig i värde från 1 till 5 med högre poäng som indikerar högre sömnkvalitet. Rå PROMIS-poäng kommer därefter att omvandlas till T-poängmått enligt poängmanualen för att återspegla ett populationsmedelvärde på 50 och standardavvikelse på 10. Bland cancerpatienter anses en förändring av T-poäng på 5 poäng på varje PROMIS-inventering i allmänhet vara kliniskt meningsfull
Upp till 16 veckor
Medianvärde för deltagarnöjdhet
Tidsram: Upp till 16 veckor
Deltagarna kommer att bli ombedda att ge ett svar, på en skala från 0 (inte alls troligt) till 10 (extremt troligt), på följande enstaka fråga: "Hur sannolikt är det att du rekommenderar detta livscoachningsverktyg till andra patienter som genomgår stamceller transplantation?"
Upp till 16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 maj 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

25 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

25 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2020

Första postat (Faktisk)

16 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20252
  • NCI-2020-04166 (Annan identifierare: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipelt myelom

Kliniska prövningar på Pack Healths digitala livscoaching (DLC)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera