Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Коучинг цифровой жизни для пациентов с миеломой, перенесших трансплантацию

1 июня 2021 г. обновлено: University of California, San Francisco

Коучинг цифровой жизни у пациентов с множественной миеломой, перенесших трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток

Это первое исследование цифрового лайф-коучинга (DLC), в котором участвуют пациенты в период пери-HCT, который перемежается интенсивными жизненными изменениями. DLC может обойти эти ограничения, сочетая интегративный межпространственный характер лайф-коучинга с преимуществами мобильных технологий здравоохранения. Цель этого исследования - оценить, возможно ли постоянное участие участников в платформе DLC для пациентов с множественной миеломой (ММ), активно перенесших трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (HCT).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники получат неограниченный доступ к платформе DLC Pack Health в течение 16-недельного периода, включая кондиционирующую химиотерапию до HCT, восстановление после HCT и 100-дневное наблюдение. Участники будут взаимодействовать с платформой DLC Pack Health и проходить оценку качества жизни в течение 16 недель, начиная с регистрации. По завершении периода лечения участников попросят оценить их удовлетворенность платформой DLC.

Основная цель:

Чтобы оценить уровень постоянного взаимодействия участников с платформой DLC в течение периода исследования.

Второстепенные цели:

  • Для оценки качества жизни участников в период исследования
  • Для оценки психосоциального дистресса среди участников в течение периода исследования.
  • Оценить нарушения сна у участников в период исследования.
  • Для оценки удовлетворенности участников платформой DLC в конце периода исследования.

Исследовательские цели:

  • Оценить использование бензодиазепинов и препаратов класса золпидема для лечения беспокойства или бессонницы среди участников в течение периода исследования.
  • Оценить общение участников с лечащими группами в течение периода исследования.
  • Для оценки 100-дневных клинических результатов среди участников в конце периода исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный диагноз одного из следующих (все они упоминаются как ММ в этом протоколе):

    • Множественная миелома (код МКБ-10: C90.0)
    • Экстрамедуллярная плазмоцитома (код по МКБ-10: C90.2)

  • Плановое получение аутологичной ТГСК в нашем учреждении

    • Пациенты, проходящие амбулаторное HCT, будут иметь право
    • Пациенты, получившие химиомобилизацию, будут иметь право
  • Возраст ≥ 18 лет, так как тренеры, нанятые поставщиком DLC, в настоящее время не обучены работе с педиатрическими пациентами.

Критерий исключения:

  • Предшествующая аутологичная HCT по любому показанию
  • По оценке врача недостаточное владение английским языком
  • Отсутствие владения личным смартфоном
  • Любое серьезное и / или нестабильное ранее существовавшее медицинское, психиатрическое или другое состояние, которое может помешать безопасности участника, предоставлению информированного согласия или соблюдению процедур исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Цифровой лайф-коучинг Pack Health (DLC)
Доступ к платформе DLC в течение 16-недельного периода, включая кондиционирующую химиотерапию до HCT, восстановление после HCT и 100-дневное наблюдение.
Поведенческий: Цифровой лайф-коучинг Pack Health (DLC)
Платформа DLC на базе смартфона Pack Health будет предоставлена ​​по 16-недельной подписке, которая обеспечивает неограниченную двустороннюю связь между зарегистрированными участниками и их тренером по жизни.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, демонстрирующих постоянное взаимодействие с DLC
Временное ограничение: До 16 недель
Текущее взаимодействие участников определяется как не менее 4 и более взаимодействий с платформой DLC, инициированных участниками, включая не менее 1 взаимодействия в каждом из четырех 4-недельных подпериодов исследования.
До 16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Медианная оценка информационной системы PRO (PROMIS) Global Health (GH) Score
Временное ограничение: До 16 недель
Прибор PROMIS GH v1.2 будет использоваться для оценки качества жизни. Это перечень из 10 пунктов с оценкой от 1 до 5, где более высокие оценки указывают на более высокое качество жизни. Необработанные баллы PROMIS впоследствии будут преобразованы в показатели T-score в соответствии с руководством по подсчету баллов, чтобы отразить среднее значение генеральной совокупности, равное 50, и стандартное отклонение, равное 10. Среди больных раком изменение Т-критерия на 5 баллов по любому опроснику PROMIS обычно считается клинически значимым.
До 16 недель
Медианный показатель термометра дистресса (DT) Национальной комплексной онкологической сети (NCCN)
Временное ограничение: До 16 недель
NCCN DT будет использоваться для оценки психосоциального дистресса. В этом опроснике, состоящем из одного пункта, используется изображение термометра, позволяющее пациентам оценить общий дистресс по шкале от 0 = отсутствие дистресса до 10 = крайний дистресс. NCCN считает пороговым значением 4 балла для дифференциации клинически значимого дистресса.
До 16 недель
Медиана PROMIS нарушения сна (SD), краткая форма (SF) 4a Score
Временное ограничение: До 16 недель
Инвентаризация PROMIS SD SF 4a будет использоваться для измерения общего нарушения сна за последние 7 дней. Эта оценка состоит из 4 пунктов, которые измеряют качество сна и нарушения сна с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта со значениями от 1 до 5, где более высокие баллы указывают на лучшее качество сна. Необработанные баллы PROMIS впоследствии будут преобразованы в показатели T-score в соответствии с руководством по подсчету баллов, чтобы отразить среднее значение генеральной совокупности, равное 50, и стандартное отклонение, равное 10. Среди онкологических больных изменение Т-критерия на 5 баллов по любому опроснику PROMIS обычно считается клинически значимым.
До 16 недель
Средний балл удовлетворенности участников
Временное ограничение: До 16 недель
Участников попросят дать ответ по шкале от 0 (совсем маловероятно) до 10 (крайне вероятно) на следующий единственный вопрос: «Насколько вероятно, что вы порекомендуете этот лайф-коучинг другим пациентам, перенесшим трансплантацию стволовых клеток?» трансплантация?"
До 16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 мая 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20252
  • NCI-2020-04166 (Другой идентификатор: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lebanon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться