Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Digitales Lebenscoaching für Myelompatienten, die sich einer Transplantation unterziehen

1. Juni 2021 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Digitales Lebenscoaching bei Patienten mit multiplem Myelom, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen

Dies ist die erste Studie zum digitalen Lebenscoaching (DLC), die Patienten während der Peri-HCT-Phase einbezieht, die von intensiven Lebensveränderungen geprägt ist. DLC kann diese Einschränkungen umgehen, indem es den integrativen, dimensionalen Charakter des Lebenscoachings mit den Vorteilen mobiler Gesundheitstechnologie kombiniert. Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob eine kontinuierliche Beteiligung der Teilnehmer an einer DLC-Plattform für Patienten mit multiplem Myelom (MM), die sich aktiv einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HCT) unterziehen, möglich ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer erhalten während eines 16-wöchigen Zeitraums uneingeschränkten Zugriff auf die DLC-Plattform von Pack Health, einschließlich konditionierender Chemotherapie vor der HCT, Genesung nach der HCT und 100-tägiger Nachsorge. Die Teilnehmer werden ab der Einschreibung 16 Wochen lang mit der DLC-Plattform von Pack Health interagieren und Lebensqualitätsbewertungen durchführen. Am Ende des Behandlungszeitraums werden die Teilnehmer gebeten, ihre Zufriedenheit mit der DLC-Plattform zu bewerten

Hauptziel:

Um die Rate des laufenden Teilnehmerengagements mit einer DLC-Plattform während des Studienzeitraums zu bewerten

Sekundäre Ziele:

  • Beurteilung der Lebensqualität der Teilnehmer während des Studienzeitraums
  • Beurteilung der psychosozialen Belastung der Teilnehmer während des Studienzeitraums
  • Beurteilung von Schlafstörungen bei Teilnehmern während des Studienzeitraums
  • Beurteilung der Zufriedenheit der Teilnehmer mit der DLC-Plattform am Ende des Studienzeitraums

Explorationsziele:

  • Beurteilung des Drogenkonsums der Benzodiazepin- und Zolpidem-Klasse bei Angstzuständen oder Schlaflosigkeit bei den Teilnehmern während des Studienzeitraums
  • Bewertung der Kommunikation mit Behandlungsteams unter den Teilnehmern während des Studienzeitraums
  • Bewertung der klinischen 100-Tage-Ergebnisse der Teilnehmer am Ende des Studienzeitraums

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose einer der folgenden Erkrankungen (in diesem Protokoll alle als MM bezeichnet):

    • Multiples Myelom (ICD-10-Code: C90.0)
    • Extramedulläres Plasmozytom (ICD-10-Code: C90.2)

  • Geplanter Erhalt einer autologen HCT an unserer Einrichtung

    • Patienten, die sich einer ambulanten HCT unterziehen, sind berechtigt
    • Patienten, die eine Chemomobilisierung erhalten haben, sind berechtigt
  • Alter ≥ 18, da die vom DLC-Anbieter beschäftigten Lebensberater derzeit nicht für die Arbeit mit pädiatrischen Patienten geschult sind

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige autologe HCT für jede Indikation
  • Vom Arzt festgestellter Mangel an ausreichenden Englischkenntnissen
  • Fehlender Besitz eines persönlichen Smartphones
  • Alle schwerwiegenden und/oder instabilen medizinischen, psychiatrischen oder anderen Vorerkrankungen, die die Sicherheit des Teilnehmers, die Einwilligung nach Aufklärung oder die Einhaltung der Studienabläufe beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Das digitale Lebenscoaching (DLC) von Pack Health
Zugriff auf die DLC-Plattform während eines Zeitraums von 16 Wochen, der eine konditionierende Chemotherapie vor der HCT, die Genesung nach der HCT und eine 100-tägige Nachbeobachtung umfasst
Verhalten: Das digitale Lebenscoaching (DLC) von Pack Health
Die Smartphone-basierte DLC-Plattform Pack Health wird für ein 16-wöchiges Abonnement bereitgestellt, das eine unbegrenzte bidirektionale Kommunikation zwischen registrierten Teilnehmern und ihrem Lebensberater ermöglicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die sich kontinuierlich mit DLC beschäftigen
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Kontinuierliches Teilnehmerengagement ist definiert als mindestens vier oder mehr von Teilnehmern initiierte Interaktionen mit der DLC-Plattform, darunter mindestens eine Interaktion in jedem der vier vierwöchigen Studienteilzeiträume
Bis zu 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medianer PRO Measurement Information System (PROMIS) Global Health (GH) Score
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Zur Beurteilung der Lebensqualität wird das PROMIS GH-Instrument v1.2 verwendet. Dieses 10-Punkte-Inventar mit Werten zwischen 1 und 5, wobei höhere Werte auf eine höhere Lebensqualität hinweisen. Die rohen PROMIS-Scores werden anschließend gemäß dem Scoring-Handbuch in T-Score-Metriken umgewandelt, um einen Populationsmittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10 widerzuspiegeln. Bei Krebspatienten gilt eine T-Score-Änderung von 5 Punkten in jedem PROMIS-Inventar im Allgemeinen als klinisch bedeutsam.
Bis zu 16 Wochen
Medianer Wert des Distress Thermometer (DT) des National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Der NCCN DT wird zur Beurteilung der psychosozialen Belastung verwendet. Bei dieser Einzelposteninventur wird die Grafik eines Thermometers verwendet, um Patienten die Beurteilung ihrer Gesamtbelastung auf einer Skala von 0 = keine Belastung bis 10 = extreme Belastung zu ermöglichen. Das NCCN geht von einem Cutoff-Score von 4 aus, um klinisch signifikante Belastungen zu differenzieren.
Bis zu 16 Wochen
Mittlerer PROMIS-Schlafstörungs- (SD) Kurzform- (SF) 4a-Score
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Das PROMIS SD SF 4a-Inventar wird zur Messung der gesamten Schlafstörung in den letzten 7 Tagen verwendet. Diese Bewertung besteht aus 4 Elementen, die die Schlafqualität und Schlafstörungen anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala mit Werten von 1 bis 5 messen, wobei höhere Werte auf eine bessere Schlafqualität hinweisen. Die rohen PROMIS-Scores werden anschließend gemäß dem Scoring-Handbuch in T-Score-Metriken umgewandelt, um einen Populationsmittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10 widerzuspiegeln. Bei Krebspatienten gilt eine T-Score-Änderung von 5 Punkten in jedem PROMIS-Inventar im Allgemeinen als klinisch bedeutsam
Bis zu 16 Wochen
Mittlerer Teilnehmerzufriedenheitswert
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Die Teilnehmer werden gebeten, auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht wahrscheinlich) bis 10 (sehr wahrscheinlich) auf die folgende Einzelfrage zu antworten: „Wie wahrscheinlich ist es, dass Sie dieses Life-Coaching-Tool anderen Patienten empfehlen, die sich einer Stammzelltherapie unterziehen?“ Transplantation?"
Bis zu 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20252
  • NCI-2020-04166 (Andere Kennung: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Multiples Myelom

Klinische Studien zur Das digitale Lebenscoaching (DLC) von Pack Health

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Hong Kong

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren