Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Digital Life Coaching voor myeloompatiënten die een transplantatie ondergaan

1 juni 2021 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Digital Life Coaching bij patiënten met multipel myeloom die een hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan

Dit is de eerste studie van digitale levenscoaching (DLC) om patiënten te betrekken tijdens de peri-HCT-periode die wordt onderbroken door intensieve levensveranderingen. DLC kan deze beperkingen omzeilen door de integratieve cross-dimensionale aard van life coaching te combineren met de voordelen van mobiele gezondheidstechnologie. Het doel van deze studie is om te evalueren of voortdurende deelname van deelnemers aan een DLC-platform haalbaar is voor patiënten met multipel myeloom (MM) die actief een hematopoëtische stamceltransplantatie (HCT) ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers krijgen onbeperkte toegang tot het DLC-platform van Pack Health gedurende een periode van 16 weken die pre-HCT conditionerende chemotherapie, herstel na HCT en 100 dagen follow-up omvat. Deelnemers zullen zich gedurende 16 weken vanaf de inschrijving bezighouden met het DLC-platform van Pack Health en volledige levenskwaliteitsbeoordelingen uitvoeren. Aan het einde van de behandelingsperiode wordt de deelnemers gevraagd om hun tevredenheid over het DLC-platform te beoordelen

Hoofddoel:

Om de mate van voortdurende betrokkenheid van deelnemers bij een DLC-platform tijdens de onderzoeksperiode te evalueren

Secundaire doelstellingen:

  • Om de kwaliteit van leven van de deelnemers tijdens de studieperiode te beoordelen
  • Om psychosociale problemen bij deelnemers tijdens de onderzoeksperiode te beoordelen
  • Om slaapstoornissen bij deelnemers tijdens de onderzoeksperiode te beoordelen
  • Om de tevredenheid van deelnemers met het DLC-platform aan het einde van de studieperiode te beoordelen

Verkennende doelstellingen:

  • Om het drugsgebruik van benzodiazepine en zolpidem-klasse te beoordelen op angst of slapeloosheid onder deelnemers tijdens de onderzoeksperiode
  • Om de communicatie met behandelteams tussen deelnemers tijdens de onderzoeksperiode te beoordelen
  • Om de 100-daagse klinische resultaten bij deelnemers aan het einde van de onderzoeksperiode te beoordelen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California, San Francisco

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde diagnose van een van de volgende (in dit protocol allemaal MM genoemd):

    • Multipel myeloom (ICD-10-code: C90.0)
    • Extramedullair plasmacytoom (ICD-10-code: C90.2)

  • Geplande ontvangst van autologe HCT in onze instelling

    • Patiënten die poliklinische HCT ondergaan, komen in aanmerking
    • Patiënten die chemomobilisatie hebben ondergaan, komen in aanmerking
  • Leeftijd ≥ 18, aangezien levenscoaches die in dienst zijn van de DLC-leverancier momenteel niet zijn opgeleid om met pediatrische patiënten te werken

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande autologe HCT voor elke indicatie
  • Door een arts beoordeeld gebrek aan voldoende Engelse taalvaardigheid
  • Gebrek aan eigendom van een persoonlijke smartphone
  • Elke ernstige en/of onstabiele reeds bestaande medische, psychiatrische of andere aandoening die de veiligheid van de deelnemer, het geven van geïnformeerde toestemming of het naleven van de onderzoeksprocedures zou kunnen verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pack Health's digitale levenscoaching (DLC)
Toegang tot het DLC-platform gedurende een periode van 16 weken, inclusief pre-HCT conditionerende chemotherapie, post-HCT herstel en 100 dagen follow-up
Gedragsmatig: Pack Health's digitale levenscoaching (DLC)
Pack Health-smartphone-gebaseerd DLC-platform wordt geleverd voor een abonnement van 16 weken dat onbeperkte bidirectionele communicatie tussen ingeschreven deelnemers en hun levenscoach mogelijk maakt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat blijk geeft van voortdurende betrokkenheid bij DLC
Tijdsspanne: Tot 16 weken
Doorlopende betrokkenheid van deelnemers wordt gedefinieerd als ten minste 4 of meer door deelnemers geïnitieerde interacties met het DLC-platform, waaronder ten minste 1 interactie in elk van de vier studiesubperiodes van 4 weken
Tot 16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediaan PRO-meetinformatiesysteem (PROMIS) Global Health (GH)-score
Tijdsspanne: Tot 16 weken
Het PROMIS GH-instrument v1.2 zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen. Deze inventaris van 10 items met scores variërend van 1 tot 5, waarbij hogere scores wijzen op een hogere kwaliteit van leven. Ruwe PROMIS-scores worden vervolgens getransformeerd naar T-score-statistieken volgens de scorehandleiding om een ​​populatiegemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10 weer te geven. Bij kankerpatiënten wordt een verandering van de T-score van 5 punten op elke PROMIS-inventaris over het algemeen als klinisch relevant beschouwd.
Tot 16 weken
Mediane National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Distress Thermometer (DT) Score
Tijdsspanne: Tot 16 weken
De NCCN DT zal worden gebruikt om psychosociale stress te beoordelen. Deze inventarisatie van één item maakt gebruik van een afbeelding van een thermometer waarmee patiënten hun algehele ongemak kunnen beoordelen op een schaal van 0 = geen ongemak tot 10 = extreem lijden. De NCCN beschouwt een grenswaarde van 4 om onderscheid te maken tussen klinisch significant lijden.
Tot 16 weken
Mediane PROMIS-slaapstoornis (SD) Short Form (SF) 4a-score
Tijdsspanne: Tot 16 weken
De PROMIS SD SF 4a-inventaris wordt gebruikt om de algehele slaapverstoring in de afgelopen 7 dagen te meten. Deze beoordeling bestaat uit 4 items die de slaapkwaliteit en slaapstoornissen meten met behulp van een 5-punts Likert-schaal met een waarde van 1 tot 5, waarbij hogere scores een hogere slaapkwaliteit aangeven. Ruwe PROMIS-scores worden vervolgens getransformeerd naar T-score-statistieken volgens de scorehandleiding om een ​​populatiegemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10 weer te geven. Bij kankerpatiënten wordt een verandering van de T-score van 5 punten op elke PROMIS-inventaris over het algemeen als klinisch relevant beschouwd
Tot 16 weken
Mediane tevredenheidsscore van deelnemers
Tijdsspanne: Tot 16 weken
Deelnemers wordt gevraagd om op een schaal van 0 (helemaal niet waarschijnlijk) tot 10 (zeer waarschijnlijk) een antwoord te geven op de volgende enkele vraag: "Hoe waarschijnlijk is het dat u dit hulpmiddel voor levenscoaching aanbeveelt aan andere patiënten die stamceltherapie ondergaan?" transplantatie?"
Tot 16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20252
  • NCI-2020-04166 (Andere identificatie: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multipel myeloom

Klinische onderzoeken op Pack Health's digitale levenscoaching (DLC)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren