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Coaching de vie numérique pour les patients atteints de myélome subissant une greffe

1 juin 2021 mis à jour par: University of California, San Francisco

Coaching de vie numérique chez les patients atteints de myélome multiple subissant une greffe de cellules souches hématopoïétiques

Il s'agit de la première étude de coaching de vie numérique (DLC) à impliquer les patients pendant la période péri-HCT qui est ponctuée de changements de vie intensifs. DLC peut contourner ces limitations en combinant la nature intégrative interdimensionnelle du coaching de vie avec les avantages de la technologie de santé mobile. Le but de cette étude est d'évaluer si l'engagement continu des participants avec une plate-forme DLC est faisable pour les patients atteints de myélome multiple (MM) subissant activement une greffe de cellules souches hématopoïétiques (HCT).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants recevront un accès illimité à la plateforme DLC de Pack Health pendant une période de 16 semaines englobant la chimiothérapie de conditionnement pré-HCT, la récupération post-HCT et le suivi de 100 jours. Les participants participeront à la plate-forme DLC de Pack Health et effectueront des évaluations de la qualité de vie pendant 16 semaines à compter de l'inscription. À la fin de la période de traitement, les participants seront invités à évaluer leur satisfaction à l'égard de la plateforme DLC

Objectif principal:

Évaluer le taux d'engagement continu des participants avec une plate-forme DLC pendant la période d'étude

Objectifs secondaires :

  • Évaluer la qualité de vie des participants pendant la période d'étude
  • Évaluer la détresse psychosociale des participants pendant la période d'étude
  • Évaluer les troubles du sommeil chez les participants au cours de la période d'étude
  • Évaluer la satisfaction des participants à l'égard de la plateforme DLC à la fin de la période d'étude

Objectifs exploratoires :

  • Évaluer l'utilisation des benzodiazépines et des médicaments de classe zolpidem pour l'anxiété ou l'insomnie chez les participants au cours de la période d'étude
  • Évaluer les communications avec les équipes de traitement parmi les participants pendant la période d'étude
  • Évaluer les résultats cliniques à 100 jours parmi les participants à la fin de la période d'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California, San Francisco

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic confirmé de l'un des éléments suivants (tous appelés MM dans ce protocole) :

    • Myélome multiple (code CIM-10 : C90.0)
    • Plasmocytome extramédullaire (code CIM-10 : C90.2)

  • Réception prévue du HCT autologue dans notre établissement

    • Les patients subissant un HCT ambulatoire seront éligibles
    • Les patients qui ont reçu une chimiomobilisation seront éligibles
  • Âge ≥ 18 ans, car les coachs de vie employés par le fournisseur DLC ne sont pas actuellement formés pour travailler avec des patients pédiatriques

Critère d'exclusion:

  • HCT autologue antérieur pour toute indication
  • Manque de maîtrise suffisante de l'anglais évalué par le médecin
  • Absence de possession d'un smartphone personnel
  • Toute condition médicale, psychiatrique ou autre préexistante grave et / ou instable qui pourrait interférer avec la sécurité du participant, la fourniture d'un consentement éclairé ou le respect des procédures d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Le coaching de vie numérique (DLC) de Pack Santé
Accès à la plateforme DLC pendant une période de 16 semaines englobant la chimiothérapie de conditionnement pré-HCT, la récupération post-HCT et le suivi de 100 jours
Comportemental: Le coaching de vie numérique (DLC) de Pack Santé
La plate-forme DLC basée sur un smartphone Pack Health sera fournie pour un abonnement de 16 semaines qui permet une communication bidirectionnelle illimitée entre les participants inscrits et leur coach de vie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants affichant un engagement continu avec DLC
Délai: Jusqu'à 16 semaines
L'engagement continu des participants est défini comme au moins 4 interactions initiées par les participants ou plus avec la plate-forme DLC, y compris au moins 1 interaction dans chacune des quatre sous-périodes d'étude de 4 semaines
Jusqu'à 16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score médian PRO Measurement Information System (PROMIS) Global Health (GH)
Délai: Jusqu'à 16 semaines
L'instrument PROMIS GH v1.2 sera utilisé pour évaluer la qualité de vie. Cet inventaire en 10 points avec des scores allant de 1 à 5 avec des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie. Les scores PROMIS bruts seront ensuite transformés en mesures de score T conformément au manuel de notation pour refléter une moyenne de population de 50 et un écart type de 10. Chez les patients cancéreux, une variation de 5 points du score T sur n'importe quel inventaire PROMIS est généralement considérée comme cliniquement significative.
Jusqu'à 16 semaines
Score médian du thermomètre de détresse (DT) du National Comprehensive Cancer Network (NCCN)
Délai: Jusqu'à 16 semaines
Le NCCN DT sera utilisé pour évaluer la détresse psychosociale. Cet inventaire à un seul élément utilise un graphique représentant un thermomètre pour permettre aux patients d'évaluer leur détresse globale sur une échelle de 0 = aucune détresse à 10 = détresse extrême. Le NCCN considère un score seuil de 4 pour différencier une détresse cliniquement significative.
Jusqu'à 16 semaines
Score médian PROMIS des troubles du sommeil (SD) du formulaire court (SF) 4a
Délai: Jusqu'à 16 semaines
L'inventaire PROMIS SD SF 4a sera utilisé pour mesurer la perturbation globale du sommeil au cours des 7 derniers jours. Cette évaluation se compose de 4 éléments qui mesurent la qualité du sommeil et les troubles du sommeil à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points allant de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité du sommeil. Les scores PROMIS bruts seront ensuite transformés en mesures de score T conformément au manuel de notation pour refléter une moyenne de population de 50 et un écart type de 10. Chez les patients atteints de cancer, un changement de score T de 5 points sur n'importe quel inventaire PROMIS est généralement considéré comme cliniquement significatif
Jusqu'à 16 semaines
Score médian de satisfaction des participants
Délai: Jusqu'à 16 semaines
Les participants seront invités à fournir une réponse, sur une échelle de 0 (pas du tout probable) à 10 (extrêmement probable), à ​​la question unique suivante : " Dans quelle mesure êtes-vous susceptible de recommander cet outil de coaching de vie à d'autres patients subissant une thérapie par cellules souches ? transplantation?"
Jusqu'à 16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

25 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

25 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2020

Première publication (Réel)

16 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20252
  • NCI-2020-04166 (Autre identifiant: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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