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Digital Life Coaching per pazienti affetti da mieloma sottoposti a trapianto

1 giugno 2021 aggiornato da: University of California, San Francisco

Digital Life Coaching in pazienti con mieloma multiplo sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche

Questo è il primo studio sul digital life coaching (DLC) per coinvolgere i pazienti durante il periodo peri-HCT che è punteggiato da intensi cambiamenti di vita. Il DLC può aggirare queste limitazioni combinando la natura interdimensionale integrativa del life coaching con i vantaggi della tecnologia sanitaria mobile. Lo scopo di questo studio è valutare se il coinvolgimento dei partecipanti in corso con una piattaforma DLC sia fattibile per i pazienti con mieloma multiplo (MM) sottoposti attivamente a trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HCT).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti riceveranno accesso illimitato alla piattaforma DLC di Pack Health per un periodo di 16 settimane che comprende la chemioterapia di condizionamento pre-HCT, il recupero post-HCT e il follow-up di 100 giorni. I partecipanti si impegneranno con la piattaforma DLC di Pack Health e completeranno le valutazioni della qualità della vita per 16 settimane a partire dall'iscrizione. Al termine del periodo di trattamento, ai partecipanti verrà chiesto di valutare la loro soddisfazione per la piattaforma DLC

Obiettivo primario:

Valutare il tasso di coinvolgimento dei partecipanti in corso con una piattaforma DLC durante il periodo di studio

Obiettivi secondari:

  • Per valutare la qualità della vita tra i partecipanti durante il periodo di studio
  • Per valutare il disagio psicosociale tra i partecipanti durante il periodo di studio
  • Per valutare i disturbi del sonno tra i partecipanti durante il periodo di studio
  • Per valutare la soddisfazione dei partecipanti con la piattaforma DLC alla fine del periodo di studio

Obiettivi esplorativi:

  • Per valutare l'uso di benzodiazepine e droghe di classe zolpidem per l'ansia o l'insonnia tra i partecipanti durante il periodo di studio
  • Valutare le comunicazioni con i team di trattamento tra i partecipanti durante il periodo di studio
  • Valutare i risultati clinici a 100 giorni tra i partecipanti alla fine del periodo di studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di uno dei seguenti (tutti indicati come MM in questo protocollo):

    • Mieloma multiplo (codice ICD-10: C90.0)
    • Plasmocitoma extramidollare (codice ICD-10: C90.2)

  • Ricezione pianificata di HCT autologo presso la nostra istituzione

    • Saranno idonei i pazienti sottoposti a HCT ambulatoriale
    • Saranno ammissibili i pazienti che hanno ricevuto la chemiomobilizzazione
  • Età ≥ 18 anni, poiché i life coach impiegati dal fornitore del DLC non sono attualmente formati per lavorare con pazienti pediatrici

Criteri di esclusione:

  • Precedente HCT autologo per qualsiasi indicazione
  • Mancanza di conoscenza dell'inglese sufficiente valutata dal medico
  • Mancanza di possesso di uno smartphone personale
  • Qualsiasi condizione medica, psichiatrica o di altro tipo preesistente grave e/o instabile che potrebbe interferire con la sicurezza del partecipante, la fornitura di consenso informato o il rispetto delle procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Il Digital Life Coaching (DLC) di Pack Health
Accesso alla piattaforma DLC durante un periodo di 16 settimane che comprende la chemioterapia di condizionamento pre-HCT, il recupero post-HCT e il follow-up di 100 giorni
Comportamentale: Il Digital Life Coaching (DLC) di Pack Health
La piattaforma DLC basata su smartphone Pack Health verrà fornita per un abbonamento di 16 settimane che consente comunicazioni bidirezionali illimitate tra i partecipanti iscritti e il loro life coach

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che mostrano un coinvolgimento costante con i DLC
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Il coinvolgimento continuo dei partecipanti è definito come almeno 4 o più interazioni avviate dai partecipanti con la piattaforma DLC, inclusa almeno 1 interazione in ciascuno dei quattro sottoperiodi di studio di 4 settimane
Fino a 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di salute globale (GH) mediano PRO Measurement Information System (PROMIS).
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Lo strumento PROMIS GH v1.2 verrà utilizzato per valutare la qualità della vita. Questo inventario di 10 voci con punteggi che vanno da 1 a 5 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita. I punteggi PROMIS grezzi verranno successivamente trasformati in metriche T-score secondo il manuale di punteggio per riflettere una media della popolazione di 50 e una deviazione standard di 10. Tra i malati di cancro, una variazione del punteggio T di 5 punti su qualsiasi inventario PROMIS è generalmente considerata clinicamente significativa.
Fino a 16 settimane
Punteggio mediano del termometro di emergenza (DT) del National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Il NCCN DT sarà utilizzato per valutare il disagio psicosociale. Questo inventario di un singolo elemento utilizza un grafico di un termometro per consentire ai pazienti di valutare il loro disagio generale su una scala da 0=Nessun disagio a 10=Estremo disagio. Il NCCN considera un punteggio limite di 4 per differenziare il disagio clinicamente significativo.
Fino a 16 settimane
Punteggio PROMIS mediano dei disturbi del sonno (DS) in forma breve (SF) 4a
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
L'inventario PROMIS SD SF 4a verrà utilizzato per misurare i disturbi del sonno complessivi negli ultimi 7 giorni. Questa valutazione è composta da 4 elementi che misurano la qualità del sonno e i disturbi del sonno utilizzando una scala Likert a 5 punti con un valore compreso tra 1 e 5 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità del sonno. I punteggi PROMIS grezzi verranno successivamente trasformati in metriche T-score secondo il manuale di punteggio per riflettere una media della popolazione di 50 e una deviazione standard di 10. Tra i malati di cancro, una variazione del punteggio T di 5 punti su qualsiasi inventario PROMIS è generalmente considerata clinicamente significativa
Fino a 16 settimane
Punteggio medio di soddisfazione del partecipante
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Ai partecipanti verrà chiesto di fornire una risposta, su una scala da 0 (per niente probabile) a 10 (estremamente probabile), alla seguente singola domanda: "Quanto è probabile che tu consigli questo strumento di life coaching ad altri pazienti sottoposti a trattamento con cellule staminali trapianto?"
Fino a 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

25 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

25 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20252
  • NCI-2020-04166 (Altro identificatore: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Il Digital Life Coaching (DLC) di Pack Health

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