Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Digital livscoaching for myelompasienter som gjennomgår transplantasjon

1. juni 2021 oppdatert av: University of California, San Francisco

Digital livscoaching hos pasienter med myelomatose som gjennomgår hematopoetisk stamcelletransplantasjon

Dette er den første studien av digital livscoaching (DLC) som engasjerer pasienter i peri-HCT-perioden som er preget av intensive livsendringer. DLC kan omgå disse begrensningene ved å kombinere den integrerte tverrdimensjonale naturen til livscoaching med fordelene med mobil helseteknologi. Hensikten med denne studien er å evaluere om pågående deltakerengasjement med en DLC-plattform er mulig for pasienter med multippelt myelom (MM) som aktivt gjennomgår hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HCT).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil få ubegrenset tilgang til Pack Healths DLC-plattform i løpet av en 16-ukers periode som omfatter pre-HCT-kondisjoneringskjemoterapi, post-HCT-restitusjon og 100-dagers oppfølging. Deltakerne vil engasjere seg i Pack Healths DLC-plattform og komplette livskvalitetsvurderinger i 16 uker fra registreringen. Ved avslutningen av behandlingsperioden vil deltakerne bli bedt om å vurdere deres tilfredshet med DLC-plattformen

Hovedmål:

For å evaluere frekvensen av pågående deltakerengasjement med en DLC-plattform i løpet av studieperioden

Sekundære mål:

  • For å vurdere livskvalitet blant deltakere i løpet av studieperioden
  • Å vurdere psykososiale plager blant deltakere i løpet av studieperioden
  • For å vurdere søvnforstyrrelser blant deltakerne i løpet av studieperioden
  • For å vurdere deltakernes tilfredshet med DLC-plattformen ved slutten av studieperioden

Utforskende mål:

  • For å vurdere benzodiazepin og zolpidem-klasse medikamentbruk for angst eller søvnløshet blant deltakere i løpet av studieperioden
  • Å vurdere kommunikasjon med behandlingsteam blant deltakere i løpet av studieperioden
  • For å vurdere 100-dagers kliniske utfall blant deltakerne ved slutten av studieperioden

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet diagnose av en av følgende (alle referert til som MM i denne protokollen):

    • Myelomatose (ICD-10-kode: C90.0)
    • Ekstramedullært plasmacytom (ICD-10-kode: C90.2)

  • Planlagt mottak av autolog HCT ved vår institusjon

    • Pasienter som gjennomgår poliklinisk HCT vil være kvalifisert
    • Pasienter som mottok kjemomobilisering vil være kvalifisert
  • Alder ≥ 18, da livscoacher ansatt av DLC-leverandøren for øyeblikket ikke er opplært til å jobbe med pediatriske pasienter

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere autolog HCT for enhver indikasjon
  • Legevurdert mangel på tilstrekkelige engelskkunnskaper
  • Mangel på eierskap til en personlig smarttelefon
  • Enhver alvorlig og/eller ustabil eksisterende medisinsk, psykiatrisk eller annen tilstand som kan forstyrre deltakerens sikkerhet, gitt informert samtykke eller overholdelse av studieprosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pack Healths digitale livscoaching (DLC)
Tilgang til DLC-plattformen i løpet av en 16-ukers periode som omfatter pre-HCT-kondisjoneringskjemoterapi, post-HCT-restitusjon og 100-dagers oppfølging
Atferdsmessig: Pack Healths digitale livscoaching (DLC)
Pack Health smarttelefonbasert DLC-plattform vil bli gitt for 16 ukers abonnement som tillater ubegrenset toveis kommunikasjon mellom påmeldte deltakere og deres livscoach

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som viser pågående engasjement med DLC
Tidsramme: Inntil 16 uker
Pågående deltakerengasjement er definert som minst 4 eller flere deltakerinitierte interaksjoner med DLC-plattformen, inkludert minst 1 interaksjon i hver av fire 4-ukers studiedelperioder
Inntil 16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median PRO-måleinformasjonssystem (PROMIS) Global Health (GH) Score
Tidsramme: Inntil 16 uker
PROMIS GH-instrumentet v1.2 vil bli brukt til å vurdere livskvalitet. Denne beholdningen med 10 elementer med poeng fra 1 til 5 med høyere poengsum som indikerer en høyere livskvalitet. Rå PROMIS-poengsum vil deretter bli transformert til T-score-beregninger i henhold til scoringsmanualen for å gjenspeile et populasjonsgjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10. Blant kreftpasienter anses en endring i T-score på 5 poeng på enhver PROMIS-inventar generelt å være klinisk meningsfull.
Inntil 16 uker
Median score fra National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Distress Thermometer (DT).
Tidsramme: Inntil 16 uker
NCCN DT vil bli brukt til å vurdere psykososial nød. Denne enkeltelementbeholdningen bruker en grafikk av et termometer for å tillate pasienter å vurdere sin generelle nød på en skala fra 0=Ingen nød til 10= Ekstrem nød. NCCN vurderer en cutoff-score på 4 for å skille mellom klinisk signifikant nød.
Inntil 16 uker
Median PROMIS Søvnforstyrrelse (SD) Short Form (SF) 4a Score
Tidsramme: Inntil 16 uker
PROMIS SD SF 4a-inventaret vil bli brukt til å måle generell søvnforstyrrelse de siste 7 dagene. Denne vurderingen består av 4 elementer som måler søvnkvalitet og søvnforstyrrelser ved å bruke en 5-punkts likert-skala som varierer i verdi fra 1 til 5 med høyere skåre som indikerer høyere søvnkvalitet. Rå PROMIS-poengsum vil deretter bli transformert til T-score-beregninger i henhold til scoringsmanualen for å gjenspeile et populasjonsgjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10. Blant kreftpasienter anses en T-poengsendring på 5 poeng på enhver PROMIS-inventar generelt å være klinisk meningsfull
Inntil 16 uker
Median deltakertilfredshetspoeng
Tidsramme: Inntil 16 uker
Deltakerne vil bli bedt om å gi et svar, på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 10 (ekstremt sannsynlig), på følgende enkeltspørsmål: "Hvor sannsynlig er det at du anbefaler dette livscoachingsverktøyet til andre pasienter som gjennomgår stamcelle transplantasjon?"
Inntil 16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

25. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

25. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20252
  • NCI-2020-04166 (Annen identifikator: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippelt myelom

Kliniske studier på Pack Healths digitale livscoaching (DLC)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere