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Coaching de vida digital para pacientes con mieloma sometidos a trasplante

1 de junio de 2021 actualizado por: University of California, San Francisco

Coaching de vida digital en pacientes con mieloma múltiple sometidos a trasplante de células madre hematopoyéticas

Este es el primer estudio de coaching de vida digital (DLC) para involucrar a los pacientes durante el período peri-HCT que está marcado por cambios de vida intensos. DLC puede eludir estas limitaciones al combinar la naturaleza interdimensional integradora del coaching de vida con las ventajas de la tecnología de salud móvil. El propósito de este estudio es evaluar si el compromiso continuo de los participantes con una plataforma DLC es factible para los pacientes con mieloma múltiple (MM) que se someten activamente a un trasplante de células madre hematopoyéticas (HCT).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes recibirán acceso ilimitado a la plataforma DLC de Pack Health durante un período de 16 semanas que abarca la quimioterapia de acondicionamiento previa al HCT, la recuperación posterior al HCT y el seguimiento de 100 días. Los participantes interactuarán con la plataforma DLC de Pack Health y completarán evaluaciones de calidad de vida durante 16 semanas a partir de la inscripción. Al finalizar el período de tratamiento, se les pedirá a los participantes que califiquen su satisfacción con la plataforma DLC

Objetivo primario:

Evaluar la tasa de compromiso continuo de los participantes con una plataforma DLC durante el período de estudio

Objetivos secundarios:

  • Evaluar la calidad de vida de los participantes durante el período de estudio
  • Evaluar el malestar psicosocial entre los participantes durante el período de estudio
  • Evaluar los trastornos del sueño entre los participantes durante el período de estudio
  • Evaluar la satisfacción de los participantes con la plataforma DLC al final del período de estudio

Objetivos exploratorios:

  • Evaluar el uso de fármacos de la clase de benzodiacepinas y zolpidem para la ansiedad o el insomnio entre los participantes durante el período de estudio
  • Evaluar las comunicaciones con los equipos de tratamiento entre los participantes durante el período de estudio
  • Para evaluar los resultados clínicos de 100 días entre los participantes al final del período de estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado de uno de los siguientes (todos denominados MM en este protocolo):

    • Mieloma múltiple (código ICD-10: C90.0)
    • Plasmocitoma extramedular (código ICD-10: C90.2)

  • Recepción prevista de HCT autólogo en nuestra institución

    • Los pacientes que se sometan a un TCH ambulatorio serán elegibles
    • Los pacientes que recibieron quimiomovilización serán elegibles
  • Edad ≥ 18, ya que los entrenadores de vida empleados por el proveedor de DLC no están capacitados actualmente para trabajar con pacientes pediátricos

Criterio de exclusión:

  • HCT autólogo previo para cualquier indicación
  • Falta de competencia suficiente en inglés evaluada por un médico
  • Falta de propiedad de un teléfono inteligente personal
  • Cualquier condición médica, psiquiátrica o de otro tipo preexistente grave y/o inestable que pueda interferir con la seguridad del participante, la prestación del consentimiento informado o el cumplimiento de los procedimientos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Coaching de vida digital (DLC) de Pack Health
Acceso a la plataforma DLC durante un período de 16 semanas que abarca la quimioterapia de acondicionamiento previa al TCH, la recuperación posterior al TCH y el seguimiento de 100 días
Conductual: Coaching de vida digital (DLC) de Pack Health
La plataforma DLC basada en teléfonos inteligentes Pack Health se proporcionará para una suscripción de 16 semanas que permite una comunicación bidireccional ilimitada entre los participantes inscritos y su entrenador de vida.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que muestran un compromiso continuo con DLC
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
La participación continua de los participantes se define como al menos 4 o más interacciones iniciadas por los participantes con la plataforma DLC, incluida al menos 1 interacción en cada uno de los cuatro subperíodos de estudio de 4 semanas.
Hasta 16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mediana de la puntuación de salud global (GH) del Sistema de información de medición PRO (PROMIS)
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
Se utilizará el instrumento PROMIS GH v1.2 para evaluar la calidad de vida. Este inventario de 10 ítems con puntajes que van del 1 al 5 con puntajes más altos que indican una mayor calidad de vida. Las puntuaciones PROMIS sin procesar se transformarán posteriormente en métricas de puntuación T según el manual de puntuación para reflejar una media poblacional de 50 y una desviación estándar de 10. Entre los pacientes con cáncer, un cambio en la puntuación T de 5 puntos en cualquier inventario PROMIS generalmente se considera clínicamente significativo.
Hasta 16 semanas
Puntuación media del termómetro de angustia (DT) de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN)
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
El NCCN DT se utilizará para evaluar la angustia psicosocial. Este inventario de un solo elemento utiliza un gráfico de un termómetro para permitir que los pacientes evalúen su angustia general en una escala de 0 = sin angustia a 10 = angustia extrema. La NCCN considera una puntuación de corte de 4 para diferenciar la angustia clínicamente significativa.
Hasta 16 semanas
Mediana de alteración del sueño (SD) de PROMIS, forma abreviada (SF), puntuación 4a
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
El inventario PROMIS SD SF 4a se utilizará para medir la alteración general del sueño en los últimos 7 días. Esta evaluación consta de 4 elementos que miden la calidad del sueño y los trastornos del sueño utilizando una escala Likert de 5 puntos que varía en valor de 1 a 5, donde las puntuaciones más altas indican una mayor calidad del sueño. Las puntuaciones PROMIS sin procesar se transformarán posteriormente en métricas de puntuación T según el manual de puntuación para reflejar una media poblacional de 50 y una desviación estándar de 10. Entre los pacientes con cáncer, un cambio en la puntuación T de 5 puntos en cualquier inventario PROMIS generalmente se considera clínicamente significativo
Hasta 16 semanas
Puntuación mediana de satisfacción del participante
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
Se les pedirá a los participantes que proporcionen una respuesta, en una escala de 0 (nada probable) a 10 (extremadamente probable), a la siguiente pregunta única: "¿Qué tan probable es que recomiende esta herramienta de entrenamiento de vida a otros pacientes que se someten a tratamientos con células madre?" ¿trasplante?"
Hasta 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de mayo de 2020

Finalización primaria (Actual)

25 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

25 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20252
  • NCI-2020-04166 (Otro identificador: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Coaching de vida digital (DLC) de Pack Health

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