接受移植的骨髓瘤患者的数字生活指导
2021年6月1日 更新者：University of California, San Francisco
接受造血干细胞移植的多发性骨髓瘤患者的数字生活指导
这是第一项关于数字生活指导 (DLC) 的研究，目的是让处于 HCT 期间的患者参与其中，期间会经历强烈的生活变化。
DLC 可以通过将生活指导的综合跨维度性质与移动健康技术的优势相结合来规避这些限制。
本研究的目的是评估参与者持续参与 DLC 平台对于积极接受造血干细胞移植 (HCT) 的多发性骨髓瘤 (MM) 患者是否可行。
研究概览
详细说明
参与者将在 16 周内无限制地访问 Pack Health 的 DLC 平台，包括 HCT 前调理化疗、HCT 后恢复和 100 天随访。 参与者将参与 Pack Health 的 DLC 平台，并在注册后的 16 周内完成生活质量评估。 在治疗期结束时，参与者将被要求对他们对 DLC 平台的满意度进行评分
主要目标：
评估研究期间参与者持续参与 DLC 平台的比率
次要目标：
- 评估研究期间参与者的生活质量
- 评估研究期间参与者的社会心理困扰
- 评估研究期间参与者的睡眠障碍
- 在研究期结束时评估参与者对 DLC 平台的满意度
探索目标：
- 评估研究期间参与者因焦虑或失眠而使用苯二氮卓类药物和唑吡坦类药物的情况
- 评估研究期间参与者与治疗团队的沟通
- 评估研究结束时参与者的 100 天临床结果
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94143
- University of California, San Francisco
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
确诊以下情况之一（在本方案中均称为 MM）：
- 多发性骨髓瘤（ICD-10 代码：C90.0）
- 髓外浆细胞瘤（ICD-10编码：C90.2）
计划在我们机构接受自体 HCT
- 接受门诊 HCT 的患者将有资格
- 接受化疗的患者将有资格
- 年龄 ≥ 18，因为 DLC 供应商雇用的生活教练目前未接受过与儿科患者打交道的培训
排除标准：
- 任何适应症的先前自体 HCT
- 医生评估缺乏足够的英语水平
- 缺乏个人智能手机的所有权
- 任何可能影响参与者安全、提供知情同意或遵守研究程序的严重和/或不稳定的预先存在的医疗、精神病或其他状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Pack Health 的数字生活指导 (DLC)
在 16 周期间访问 DLC 平台，包括 HCT 前调理化疗、HCT 后恢复和 100 天随访
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基于 Pack Health 智能手机的 DLC 平台将提供为期 16 周的订阅，允许注册参与者和他们的生活教练之间的无限双向通信
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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显示持续参与 DLC 的参与者数量
大体时间：长达 16 周
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持续的参与者参与定义为至少 4 次或更多次参与者发起的与 DLC 平台的互动，包括在四个为期 4 周的研究子期间中的每一个中至少有 1 次互动
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长达 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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中位数 PRO 测量信息系统 (PROMIS) 全球健康 (GH) 分数
大体时间：长达 16 周
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PROMIS GH 仪器 v1.2 将用于评估生活质量。
这 10 项清单的分数范围从 1 到 5，分数越高表示生活质量越好。
原始 PROMIS 分数随后将根据评分手册转换为 T 分数指标，以反映 50 的总体平均值和 10 的标准差。
在癌症患者中，任何 PROMIS 清单的 T 分数变化 5 分通常被认为具有临床意义。
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长达 16 周
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国家综合癌症网络 (NCCN) 痛苦温度计 (DT) 分数中位数
大体时间：长达 16 周
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NCCN DT 将用于评估社会心理困扰。
此单项清单使用温度计图形让患者以 0 = 无痛苦到 10 = 极度痛苦的等级评估他们的整体痛苦。
NCCN 考虑以 4 分作为临界值来区分有临床意义的痛苦。
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长达 16 周
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PROMIS 睡眠障碍 (SD) 简表 (SF) 4a 分数中位数
大体时间：长达 16 周
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PROMIS SD SF 4a 清单将用于测量过去 7 天的整体睡眠障碍。
该评估包括 4 个项目，使用 5 点李克特量表测量睡眠质量和睡眠障碍，数值范围从 1 到 5，分数越高表示睡眠质量越好。
原始 PROMIS 分数随后将根据评分手册转换为 T 分数指标，以反映 50 的总体平均值和 10 的标准差。
在癌症患者中，任何 PROMIS 清单的 T 分数变化 5 分通常被认为具有临床意义
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长达 16 周
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中位数参与者满意度分数
大体时间：长达 16 周
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参与者将被要求以 0（完全不可能）到 10（极有可能）的等级回答以下单个问题：“您向其他接受干细胞治疗的患者推荐这种生活指导工具的可能性有多大？移植？”
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长达 16 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月20日
初级完成 (实际的)
2021年2月25日
研究完成 (实际的)
2021年2月25日
研究注册日期
首次提交
2020年6月11日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月11日
首次发布 (实际的)
2020年6月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月1日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 20252
- NCI-2020-04166 (其他标识符：NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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