鉄欠乏性貧血の治療のためのラクトフェリン。
学齢期の子供の鉄欠乏性貧血の治療のためのラクトフェリンと従来の鉄療法の比較。
貧血は、発展途上国と先進国の両方に影響を与える大きな公衆衛生問題です。 鉄欠乏性貧血は、世界中の貧血の原因の約 50% を占めています。
ラクトフェリン強化ミルクは、乳児のHbと鉄の状態にプラスの効果があります.
この研究の仮説は、「ラクトフェリンは、硫酸第一鉄療法に匹敵する有効性を持ち、忍容性が高く、副作用が少ない可能性がある」というものです.
この研究の研究課題は、経口ラクトフェリンが鉄欠乏性貧血の治療に有効であるかどうかであり、ヘモグロビンの上昇と副作用および忍容性に関する従来の硫酸第一鉄療法と比較しています.
調査の概要
詳細な説明
貧血は、発展途上国と先進国の両方に影響を与える大きな公衆衛生問題です。 これは、小児および青年における栄養失調の最も一般的な形態と考えられています。
標準的な鉄療法による補充は、鉄欠乏性貧血の主な治療法です。
利用可能な鉄には、鉄と鉄の 2 種類がありますが、鉄は吸収が良いため、より一般的に使用されます。
硫酸第一鉄、フマル酸第一鉄、グルコン酸第一鉄の 3 種類の第一鉄が存在しますが、いずれの形態にも、下痢、食欲不振、胸やけ、嘔吐、吐き気、腹部痙攣、胃のむかつき、便秘などの厄介な胃腸の副作用があり、多くの人が継続して服用しています。大人でさえ不快な数週間。
妊娠中の女性の鉄吸収に対するウシラクトフェリンの経口摂取の効果を調査する研究が行われました。 多くの研究で、妊娠中の女性がウシラクトフェリンを経口摂取すると、ヘモグロビン、総血清鉄、フェリチンのレベルが上昇し、鉄欠乏性貧血の有病率が低下することが示されました. 硫酸第一鉄とラクトフェリンはどちらも体の鉄貯蔵を同程度に大幅に改善しますが、ラクトフェリンの胃腸への副作用は硫酸第一鉄よりも非常に低いため、経口ウシラクトフェリンは妊娠中の鉄欠乏性貧血の治療において鉄形態を置き換えることができます.
ラクトフェリンは、691個のアミノ酸からなるトランスフェリンファミリーの糖タンパク質です。 牛乳や唾液などの外分泌分泌物の成分であり、好中球顆粒に存在します。 ラクトフェリンは、1939 年に牛乳から同定され、1960 年にヒトと牛乳の両方から分離されました。 ヒトの初乳は、ラクトフェリンのレベルが最も高いのに対し、成熟したミルクやその他の分泌物はより低いレベルで存在します.
ラクトフェリンは、急性下痢の場合の抗菌薬として子供に使用されました.in vitroデータは、ヒトラクトフェリンによるロタウイルス、コレラ、サルモネラ、赤痢菌などの下痢に関連する生物の増殖阻害を記録しています.
ウシのラクトフェリンを強化した調乳に関する研究では、乳児のHbと鉄の状態にプラスの効果があることが確認されました. イネ種子から抽出された組換えヒトラクトフェリンは、Ventria Bioscience によって鉄欠乏性貧血の治療のための栄養補助食品として使用されています。
根拠:
鉄欠乏性貧血は、学者時代の子供たちの有病率が高く、成長のアナボリックプロセスのために鉄を大きく必要としています. 標準的な鉄療法による補充が主な治療法ですが、その不快な副作用が患者のコンプライアンスに悪影響を及ぼします.
仮説：
ラクトフェリンは、学齢期の子供の鉄欠乏性貧血の治療にプラスの効果をもたらす可能性があります. ラクトフェリンの副作用は、標準的な鉄療法よりも少ない.
研究課題:
学者時代の子供の鉄欠乏性貧血の治療におけるラクトフェリンの使用は、標準的な鉄療法（硫酸第一鉄）と比較して、プラスの効果があり、副作用はほとんどありませんか?.
1. 目的
この調査の目的は次のとおりです。
- 標準的な鉄療法（硫酸第一鉄）と比較した、学齢期の子供の鉄欠乏性貧血の治療における経口ラクトフェリンの効果の評価。
- 副作用の評価は、ラクトフェリンの使用によって行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Giza、エジプト、12561
- Primary Care Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 鉄欠乏性貧血の子供。
除外基準:
- セリアック病としての吸収不良疾患。
- メッケル憩室として慢性失血を引き起こす疾患。
- -ラクトフェリンまたは硫酸第一鉄に対するアレルギーの記録された病歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA
A群はラクトフェリン群で、ラクトフェリン100mgサシェを1日1回服用しています。
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ウシラクトフェリン100mgサシェ。
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アクティブコンパレータ：グループb
グループ B は、硫酸第一鉄の 6 mg/kg/日の単回投与を受ける硫酸第一鉄グループです。
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6mg/kgの硫酸第一鉄。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘモグロビン
時間枠：8週間
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ヘモグロビン％
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8週間
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総血清鉄
時間枠：8週間
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総血清鉄
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副作用プロファイル
時間枠：4週間
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副作用のスコア
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4週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Ghada Khfaji, Associate professor、Cairo University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Stoltzfus R. Defining iron-deficiency anemia in public health terms: a time for reflection. J Nutr. 2001 Feb;131(2S-2):565S-567S. doi: 10.1093/jn/131.2.565S.
- Paesano R, Torcia F, Berlutti F, Pacifici E, Ebano V, Moscarini M, Valenti P. Oral administration of lactoferrin increases hemoglobin and total serum iron in pregnant women. Biochem Cell Biol. 2006 Jun;84(3):377-80. doi: 10.1139/o06-040.
- Paesano R, Pietropaoli M, Gessani S, Valenti P. The influence of lactoferrin, orally administered, on systemic iron homeostasis in pregnant women suffering of iron deficiency and iron deficiency anaemia. Biochimie. 2009 Jan;91(1):44-51. doi: 10.1016/j.biochi.2008.06.004. Epub 2008 Jun 14.
- Rezk M, Dawood R, Abo-Elnasr M, Al Halaby A, Marawan H. Lactoferrin versus ferrous sulphate for the treatment of iron deficiency anemia during pregnancy: a randomized clinical trial. J Matern Fetal Neonatal Med. 2016;29(9):1387-90. doi: 10.3109/14767058.2015.1049149. Epub 2015 Jun 3.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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