Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lactoferrine voor de behandeling van bloedarmoede door ijzertekort.

15 juni 2020 bijgewerkt door: Saeed Salah Abduljalil Soliman, Cairo University

Vergelijking van lactoferrine versus traditionele ijzertherapie voor de behandeling van bloedarmoede door ijzertekort bij schoolgaande kinderen.

Bloedarmoede is een groot probleem voor de volksgezondheid dat zowel ontwikkelingslanden als ontwikkelde landen treft. Bloedarmoede door ijzertekort vertegenwoordigt ongeveer 50% van de oorzaken van bloedarmoede wereldwijd.

Lactoferrine verrijkte melk heeft een positief effect op de Hb- en ijzerstatus van zuigelingen.

de hypothese van deze studie is "lactoferrine kan een vergelijkbare werkzaamheid hebben als ferrosulfaattherapie met meer verdraagbaarheid en minder bijwerkingen".

de onderzoeksvraag van deze studie is of orale lactoferrine effectief is voor de behandeling van bloedarmoede door ijzertekort, in vergelijking met traditionele ijzersulfaattherapie met betrekking tot hemoglobinestijging en bijwerkingen en verdraagbaarheid.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Bloedarmoede is een groot probleem voor de volksgezondheid dat zowel ontwikkelingslanden als ontwikkelde landen treft. Het wordt beschouwd als de meest voorkomende vorm van ondervoeding bij kinderen en adolescenten.

Suppletie met standaard ijzertherapie is de belangrijkste behandeling van bloedarmoede door ijzertekort.

Er zijn twee soorten ijzer die beschikbaar zijn: ferri- en ferro-ijzer, maar ferro-ijzer is beter in absorptie, dus het wordt vaker gebruikt.

Er zijn drie soorten ferro-ijzer aanwezig: ferrosulfaat, ferro-fumaraat en ferro-gluconaat, maar alle vormen hebben vervelende gastro-intestinale bijwerkingen, waaronder diarree, anorexia, brandend maagzuur, braken, misselijkheid, buikkrampen, maagklachten en constipatie. weken onaangenaam voor alle zelfs volwassenen.

Er zijn onderzoeken uitgevoerd om het effect van orale runderlactoferrine op de ijzerabsorptie bij zwangere vrouwen te onderzoeken. Veel onderzoeken toonden aan dat orale runderlactoferrine voor zwangere vrouwen de niveaus van hemoglobine, totaal serumijzer en ferritine verhoogde en de prevalentie van bloedarmoede door ijzertekort verminderde. hoewel ferrosulfaat en lactoferrine beide de ijzervoorraden van het lichaam in dezelfde mate aanzienlijk verbeteren, waren de gastro-intestinale bijwerkingen van lactoferrine extreem lager dan die van ferrosulfaat, dus orale runderlactoferrine kan ijzervormen vervangen bij de behandeling van bloedarmoede door ijzertekort tijdens de zwangerschap.

Lactoferrine is een glycoproteïne uit de transferrinefamilie en bestaat uit 691 aminozuren. Het is een bestanddeel van exocriene secreties zoals melk en speeksel en is aanwezig in neutrofielkorrels. Lactoferrine werd in 1939 geïdentificeerd in rundermelk en in 1960 geïsoleerd uit zowel menselijke als rundermelk. Humaan colostrum vertoont de hoogste niveaus van lactoferrine, terwijl rijpe melk en andere secreties lager zijn.

Lactoferrine werd bij kinderen gebruikt als antimicrobieel middel bij acute diarree. In-vitrogegevens documenteren de groeiremming van de met diarree geassocieerde organismen: rotavirus, cholera, salmonella en shigella door humaan lactoferrine.

Studies over melkformules verrijkt met runderlactoferrine bevestigden het positieve effect ervan op de Hb- en ijzerstatus van zuigelingen. Recombinant humaan lactoferrine werd gewonnen uit rijstzaad en wordt door Ventria Bioscience gebruikt als voedingssupplement voor de behandeling van bloedarmoede door ijzertekort.

Grondgedachte:

Bloedarmoede door ijzertekort komt veel voor bij kinderen in de schoolgaande leeftijd met hun grote behoefte aan ijzer voor anabole groeiprocessen. Suppletie met standaard ijzertherapie is de belangrijkste behandeling, maar de onaangename bijwerkingen hebben een negatieve invloed op de therapietrouw van de patiënt.

Hypothese:

Lactoferrine kan een positief effect hebben bij de behandeling van bloedarmoede door ijzertekort bij schoolgaande kinderen. Lactoferrine bijwerkingen minder dan standaard ijzertherapie.

Onderzoeksvraag:

Heeft het gebruik van lactoferrine bij de behandeling van bloedarmoede door ijzertekort bij kinderen in de leerplichtige leeftijd een positief effect en weinig bijwerkingen in vergelijking met standaard ijzertherapie (ijzersulfaat)?.

1. Doelstellingen

Deze studie heeft tot doel:

  1. Evaluatie van het effect van orale lactoferrine bij de behandeling van bloedarmoede door ijzertekort bij schoolgaande kinderen in vergelijking met standaard ijzertherapie (ijzersulfaat).
  2. Beoordeling van bijwerkingen vindt plaats bij gebruik van lactoferrine.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Giza, Egypte, 12561
        • Primary Care Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen met bloedarmoede door ijzertekort.

Uitsluitingscriteria:

  • Malabsorptieziekten als coeliakie.
  • Ziekten die chronisch bloedverlies veroorzaken zoals Meckel diverticulum.
  • Gedocumenteerde geschiedenis van allergie voor lactoferrine of ferrosulfaat.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A
groep A is de lactoferrinegroep, die eenmaal daags een sachet van 100 mg lactoferrine krijgt.
Rund Lactoferrine 100 mg sachets.
Actieve vergelijker: Groep b
groep B is de ferrosulfaatgroep, die een enkele dosis ferrosulfaat van 6 mg/kg/dag krijgt.
6 mg/kg ijzersulfaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemoglobine
Tijdsspanne: 8 weken
hemoglobine%
8 weken
Totaal serumijzer
Tijdsspanne: 8 weken
Totaal serumijzer
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen profiel
Tijdsspanne: 4 weken
Score van bijwerkingen
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ghada Khfaji, Associate professor, Cairo University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bloedarmoede, ijzertekort

Klinische onderzoeken op Lactoferrine

Abonneren