- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04435574
Lactoferrine voor de behandeling van bloedarmoede door ijzertekort.
Vergelijking van lactoferrine versus traditionele ijzertherapie voor de behandeling van bloedarmoede door ijzertekort bij schoolgaande kinderen.
Bloedarmoede is een groot probleem voor de volksgezondheid dat zowel ontwikkelingslanden als ontwikkelde landen treft. Bloedarmoede door ijzertekort vertegenwoordigt ongeveer 50% van de oorzaken van bloedarmoede wereldwijd.
Lactoferrine verrijkte melk heeft een positief effect op de Hb- en ijzerstatus van zuigelingen.
de hypothese van deze studie is "lactoferrine kan een vergelijkbare werkzaamheid hebben als ferrosulfaattherapie met meer verdraagbaarheid en minder bijwerkingen".
de onderzoeksvraag van deze studie is of orale lactoferrine effectief is voor de behandeling van bloedarmoede door ijzertekort, in vergelijking met traditionele ijzersulfaattherapie met betrekking tot hemoglobinestijging en bijwerkingen en verdraagbaarheid.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bloedarmoede is een groot probleem voor de volksgezondheid dat zowel ontwikkelingslanden als ontwikkelde landen treft. Het wordt beschouwd als de meest voorkomende vorm van ondervoeding bij kinderen en adolescenten.
Suppletie met standaard ijzertherapie is de belangrijkste behandeling van bloedarmoede door ijzertekort.
Er zijn twee soorten ijzer die beschikbaar zijn: ferri- en ferro-ijzer, maar ferro-ijzer is beter in absorptie, dus het wordt vaker gebruikt.
Er zijn drie soorten ferro-ijzer aanwezig: ferrosulfaat, ferro-fumaraat en ferro-gluconaat, maar alle vormen hebben vervelende gastro-intestinale bijwerkingen, waaronder diarree, anorexia, brandend maagzuur, braken, misselijkheid, buikkrampen, maagklachten en constipatie. weken onaangenaam voor alle zelfs volwassenen.
Er zijn onderzoeken uitgevoerd om het effect van orale runderlactoferrine op de ijzerabsorptie bij zwangere vrouwen te onderzoeken. Veel onderzoeken toonden aan dat orale runderlactoferrine voor zwangere vrouwen de niveaus van hemoglobine, totaal serumijzer en ferritine verhoogde en de prevalentie van bloedarmoede door ijzertekort verminderde. hoewel ferrosulfaat en lactoferrine beide de ijzervoorraden van het lichaam in dezelfde mate aanzienlijk verbeteren, waren de gastro-intestinale bijwerkingen van lactoferrine extreem lager dan die van ferrosulfaat, dus orale runderlactoferrine kan ijzervormen vervangen bij de behandeling van bloedarmoede door ijzertekort tijdens de zwangerschap.
Lactoferrine is een glycoproteïne uit de transferrinefamilie en bestaat uit 691 aminozuren. Het is een bestanddeel van exocriene secreties zoals melk en speeksel en is aanwezig in neutrofielkorrels. Lactoferrine werd in 1939 geïdentificeerd in rundermelk en in 1960 geïsoleerd uit zowel menselijke als rundermelk. Humaan colostrum vertoont de hoogste niveaus van lactoferrine, terwijl rijpe melk en andere secreties lager zijn.
Lactoferrine werd bij kinderen gebruikt als antimicrobieel middel bij acute diarree. In-vitrogegevens documenteren de groeiremming van de met diarree geassocieerde organismen: rotavirus, cholera, salmonella en shigella door humaan lactoferrine.
Studies over melkformules verrijkt met runderlactoferrine bevestigden het positieve effect ervan op de Hb- en ijzerstatus van zuigelingen. Recombinant humaan lactoferrine werd gewonnen uit rijstzaad en wordt door Ventria Bioscience gebruikt als voedingssupplement voor de behandeling van bloedarmoede door ijzertekort.
Grondgedachte:
Bloedarmoede door ijzertekort komt veel voor bij kinderen in de schoolgaande leeftijd met hun grote behoefte aan ijzer voor anabole groeiprocessen. Suppletie met standaard ijzertherapie is de belangrijkste behandeling, maar de onaangename bijwerkingen hebben een negatieve invloed op de therapietrouw van de patiënt.
Hypothese:
Lactoferrine kan een positief effect hebben bij de behandeling van bloedarmoede door ijzertekort bij schoolgaande kinderen. Lactoferrine bijwerkingen minder dan standaard ijzertherapie.
Onderzoeksvraag:
Heeft het gebruik van lactoferrine bij de behandeling van bloedarmoede door ijzertekort bij kinderen in de leerplichtige leeftijd een positief effect en weinig bijwerkingen in vergelijking met standaard ijzertherapie (ijzersulfaat)?.
1. Doelstellingen
Deze studie heeft tot doel:
- Evaluatie van het effect van orale lactoferrine bij de behandeling van bloedarmoede door ijzertekort bij schoolgaande kinderen in vergelijking met standaard ijzertherapie (ijzersulfaat).
- Beoordeling van bijwerkingen vindt plaats bij gebruik van lactoferrine.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Giza, Egypte, 12561
- Primary Care Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen met bloedarmoede door ijzertekort.
Uitsluitingscriteria:
- Malabsorptieziekten als coeliakie.
- Ziekten die chronisch bloedverlies veroorzaken zoals Meckel diverticulum.
- Gedocumenteerde geschiedenis van allergie voor lactoferrine of ferrosulfaat.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A
groep A is de lactoferrinegroep, die eenmaal daags een sachet van 100 mg lactoferrine krijgt.
|
Rund Lactoferrine 100 mg sachets.
|
|
Actieve vergelijker: Groep b
groep B is de ferrosulfaatgroep, die een enkele dosis ferrosulfaat van 6 mg/kg/dag krijgt.
|
6 mg/kg ijzersulfaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemoglobine
Tijdsspanne: 8 weken
|
hemoglobine%
|
8 weken
|
|
Totaal serumijzer
Tijdsspanne: 8 weken
|
Totaal serumijzer
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen profiel
Tijdsspanne: 4 weken
|
Score van bijwerkingen
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ghada Khfaji, Associate professor, Cairo University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Stoltzfus R. Defining iron-deficiency anemia in public health terms: a time for reflection. J Nutr. 2001 Feb;131(2S-2):565S-567S. doi: 10.1093/jn/131.2.565S.
- Paesano R, Torcia F, Berlutti F, Pacifici E, Ebano V, Moscarini M, Valenti P. Oral administration of lactoferrin increases hemoglobin and total serum iron in pregnant women. Biochem Cell Biol. 2006 Jun;84(3):377-80. doi: 10.1139/o06-040.
- Paesano R, Pietropaoli M, Gessani S, Valenti P. The influence of lactoferrin, orally administered, on systemic iron homeostasis in pregnant women suffering of iron deficiency and iron deficiency anaemia. Biochimie. 2009 Jan;91(1):44-51. doi: 10.1016/j.biochi.2008.06.004. Epub 2008 Jun 14.
- Rezk M, Dawood R, Abo-Elnasr M, Al Halaby A, Marawan H. Lactoferrin versus ferrous sulphate for the treatment of iron deficiency anemia during pregnancy: a randomized clinical trial. J Matern Fetal Neonatal Med. 2016;29(9):1387-90. doi: 10.3109/14767058.2015.1049149. Epub 2015 Jun 3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 70777
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bloedarmoede, ijzertekort
-
University of AberdeenWervingIron Biomarkers/StatusVerenigd Koninkrijk
-
The Hospital for Sick ChildrenBristol-Myers SquibbBeëindigdRefractaire of recidiverende gehypermuteerde maligniteiten | Biallelic Mismatch Repair Deficiency (bMMRD) positieve patiëntenVerenigde Staten, Frankrijk, Canada, Australië, Israël
-
Susan J. HayflickOregon Health and Science UniversityWervingNeurodegeneratie met Brain Iron Accumulation (NBIA)Verenigde Staten
-
University Hospital, BordeauxInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceVoltooidNeurodegeneratie met Brain Iron Accumulation (NBIA)Frankrijk
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingHiv | Zelfmoordgedachten en -gedrag | AIDS (Acquired Immune Deficiency Syndrome)Verenigde Staten
-
Columbia UniversityVoltooidHumaan Immunodeficiëntie Virus (HIV) | Verworven Immune Deficiency Syndrome (AIDS)Lesotho
-
Makerere UniversityVaccine and Gene Therapy Institute, FloridaVoltooidVerworven Immune Deficiency Syndrome Virus
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...OnbekendHIV-infecties | Verworven Immune Deficiency Syndrome VirusChina
-
Keck School of Medicine of USCAIDS Healthcare Foundation; Los Angeles General Medical CenterNog niet aan het wervenAntiretrovirale therapie, zeer actief | HIV (Humaan Immunodeficiëntie Virus) | Gepersonaliseerde geneeskunde | Klinisch beslissingsondersteunend systeem (CDSS) | AIDS (Acquired Immune Deficiency Syndrome) | GEINDIVIDUALISEERDE THERAPIE | PrecisiegeneeskundeVerenigde Staten
-
Gilead SciencesVoltooidHIV-infecties | Verworven Immune Deficiency Syndrome (AIDS)Verenigde Staten, Thailand, Oeganda, Zuid-Afrika, Zimbabwe
Klinische onderzoeken op Lactoferrine
-
Mansoura University HospitalNog niet aan het werven
-
Alexandria UniversityUniversity of AlexandriaVoltooidHelicobacter Pylori-infectieEgypte