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Lactoferrine pour le traitement de l'anémie ferriprive.

15 juin 2020 mis à jour par: Saeed Salah Abduljalil Soliman, Cairo University

Comparaison de la lactoferrine et de la thérapie traditionnelle par le fer pour le traitement de l'anémie ferriprive chez les enfants d'âge scolaire.

L'anémie est un grand problème de santé publique qui touche à la fois les pays en développement et les pays développés. L'anémie ferriprive représente environ 50 % des causes d'anémie dans le monde.

Le lait enrichi en lactoferrine a un effet positif sur l'Hb et le statut en fer des nourrissons.

l'hypothèse de cette étude est "la lactoferrine peut avoir une efficacité comparable à la thérapie au sulfate ferreux avec plus de tolérance et moins d'effets secondaires".

la question de recherche de cette étude est de savoir si la lactoferrine orale est efficace pour le traitement de l'anémie ferriprive, par rapport à la thérapie traditionnelle au sulfate ferreux en ce qui concerne l'augmentation de l'hémoglobine, les effets secondaires et la tolérabilité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'anémie est un grand problème de santé publique qui touche à la fois les pays en développement et les pays développés. Elle est considérée comme la forme de malnutrition la plus répandue chez les enfants et les adolescents.

La supplémentation en thérapie ferrique standard est le principal traitement de l'anémie ferriprive.

Il existe deux types de fer disponibles : le fer ferrique et le fer ferreux, mais le fer ferreux a une meilleure absorption, il est donc plus courant.

Trois types de fer ferreux sont présents : le sulfate ferreux, le fumarate ferreux et le gluconate ferreux, mais toutes les formes ont des effets secondaires gastro-intestinaux gênants, notamment la diarrhée, l'anorexie, les brûlures d'estomac, les vomissements, les nausées, les crampes abdominales, les maux d'estomac et la constipation. semaines désagréables pour tous même les adultes.

Des études ont été réalisées pour explorer l'effet de la lactoferrine bovine orale sur l'absorption du fer chez les femmes enceintes. De nombreuses études ont montré que la lactoferrine bovine orale pour les femmes enceintes augmentait les niveaux d'hémoglobine, de fer sérique total et de ferritine et diminuait la prévalence de l'anémie ferriprive. bien que le sulfate ferreux et la lactoferrine améliorent tous deux de manière significative les réserves de fer de l'organisme dans la même mesure, les effets secondaires gastro-intestinaux de la lactoferrine étaient extrêmement inférieurs à ceux du sulfate ferreux, de sorte que la lactoferrine bovine orale peut remplacer les formes de fer dans le traitement de l'anémie ferriprive pendant la grossesse.

La lactoferrine est une glycoprotéine de la famille des transferrines composée de 691 acides aminés. C'est un composant des sécrétions exocrines telles que le lait et la salive et est présent dans les granules de neutrophiles. La lactoferrine a été identifiée en 1939 dans le lait bovin et isolée en 1960 à partir de lait humain et bovin. Le colostrum humain présente les niveaux les plus élevés de lactoferrine tandis que le lait mature et les autres sécrétions sont plus faibles.

La lactoferrine a été utilisée chez les enfants comme antimicrobien dans les cas de diarrhée aiguë. Les données in vitro documentent l'inhibition de la croissance des organismes associés à la diarrhée : rotavirus, choléra, salmonelle et shigelle par la lactoferrine humaine.

Des études sur le lait maternisé enrichi en lactoferrine bovine ont confirmé son effet positif sur l'Hb et le statut en fer des nourrissons. La lactoferrine humaine recombinante a été extraite de la graine de riz et est utilisée par Ventria Bioscience comme complément alimentaire pour le traitement de l'anémie ferriprive.

Raisonnement:

L'anémie ferriprive a un taux de prévalence élevé chez les enfants d'âge scolaire avec leur grand besoin de fer pour les processus anaboliques de croissance. La supplémentation en thérapie ferrique standard est le traitement principal, mais ses effets secondaires désagréables affectent négativement l'observance du patient.

Hypothèse:

La lactoferrine peut avoir un effet positif dans le traitement de l'anémie ferriprive chez les enfants d'âge scolaire. Les effets secondaires de la lactoferrine sont inférieurs à ceux de la thérapie ferrique standard.

Question de recherche:

L'utilisation de la lactoferrine dans le traitement de l'anémie ferriprive chez les enfants d'âge scolaire a-t-elle un effet positif et peu d'effets secondaires par rapport à la thérapie ferreuse standard (sulfate ferreux) ?.

1. Objectifs

Cette étude vise à :

  1. Évaluation de l'effet de la lactoferrine orale dans le traitement de l'anémie ferriprive chez les enfants d'âge scolaire par rapport à la thérapie ferrique standard (sulfate ferreux).
  2. L'évaluation des effets secondaires se produit avec l'utilisation de la lactoferrine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Giza, Egypte, 12561
        • Primary Care Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants souffrant d'anémie ferriprive.

Critère d'exclusion:

  • Les maladies de malabsorption comme la maladie coeliaque.
  • Maladies entraînant une perte de sang chronique comme le diverticule de Meckel.
  • Antécédents documentés d'allergie à la lactoferrine ou au sulfate ferreux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A
le groupe A est le groupe lactoferrine, recevant un sachet de 100 mg de lactoferrine une fois par jour.
Sachets de lactoferrine bovine 100mg.
Comparateur actif: Groupe b
le groupe B est le groupe sulfate ferreux, recevant une dose unique de 6 mg/kg/jour de sulfate ferreux.
6mg/kg de sulfate ferreux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémoglobine
Délai: 8 semaines
hémoglobine%
8 semaines
Fer sérique total
Délai: 8 semaines
Fer sérique total
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil des effets secondaires
Délai: 4 semaines
Score d'effets secondaires
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ghada Khfaji, Associate professor, Cairo University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2020

Première publication (Réel)

17 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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