- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04435574
Lactoferrine pour le traitement de l'anémie ferriprive.
Comparaison de la lactoferrine et de la thérapie traditionnelle par le fer pour le traitement de l'anémie ferriprive chez les enfants d'âge scolaire.
L'anémie est un grand problème de santé publique qui touche à la fois les pays en développement et les pays développés. L'anémie ferriprive représente environ 50 % des causes d'anémie dans le monde.
Le lait enrichi en lactoferrine a un effet positif sur l'Hb et le statut en fer des nourrissons.
l'hypothèse de cette étude est "la lactoferrine peut avoir une efficacité comparable à la thérapie au sulfate ferreux avec plus de tolérance et moins d'effets secondaires".
la question de recherche de cette étude est de savoir si la lactoferrine orale est efficace pour le traitement de l'anémie ferriprive, par rapport à la thérapie traditionnelle au sulfate ferreux en ce qui concerne l'augmentation de l'hémoglobine, les effets secondaires et la tolérabilité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'anémie est un grand problème de santé publique qui touche à la fois les pays en développement et les pays développés. Elle est considérée comme la forme de malnutrition la plus répandue chez les enfants et les adolescents.
La supplémentation en thérapie ferrique standard est le principal traitement de l'anémie ferriprive.
Il existe deux types de fer disponibles : le fer ferrique et le fer ferreux, mais le fer ferreux a une meilleure absorption, il est donc plus courant.
Trois types de fer ferreux sont présents : le sulfate ferreux, le fumarate ferreux et le gluconate ferreux, mais toutes les formes ont des effets secondaires gastro-intestinaux gênants, notamment la diarrhée, l'anorexie, les brûlures d'estomac, les vomissements, les nausées, les crampes abdominales, les maux d'estomac et la constipation. semaines désagréables pour tous même les adultes.
Des études ont été réalisées pour explorer l'effet de la lactoferrine bovine orale sur l'absorption du fer chez les femmes enceintes. De nombreuses études ont montré que la lactoferrine bovine orale pour les femmes enceintes augmentait les niveaux d'hémoglobine, de fer sérique total et de ferritine et diminuait la prévalence de l'anémie ferriprive. bien que le sulfate ferreux et la lactoferrine améliorent tous deux de manière significative les réserves de fer de l'organisme dans la même mesure, les effets secondaires gastro-intestinaux de la lactoferrine étaient extrêmement inférieurs à ceux du sulfate ferreux, de sorte que la lactoferrine bovine orale peut remplacer les formes de fer dans le traitement de l'anémie ferriprive pendant la grossesse.
La lactoferrine est une glycoprotéine de la famille des transferrines composée de 691 acides aminés. C'est un composant des sécrétions exocrines telles que le lait et la salive et est présent dans les granules de neutrophiles. La lactoferrine a été identifiée en 1939 dans le lait bovin et isolée en 1960 à partir de lait humain et bovin. Le colostrum humain présente les niveaux les plus élevés de lactoferrine tandis que le lait mature et les autres sécrétions sont plus faibles.
La lactoferrine a été utilisée chez les enfants comme antimicrobien dans les cas de diarrhée aiguë. Les données in vitro documentent l'inhibition de la croissance des organismes associés à la diarrhée : rotavirus, choléra, salmonelle et shigelle par la lactoferrine humaine.
Des études sur le lait maternisé enrichi en lactoferrine bovine ont confirmé son effet positif sur l'Hb et le statut en fer des nourrissons. La lactoferrine humaine recombinante a été extraite de la graine de riz et est utilisée par Ventria Bioscience comme complément alimentaire pour le traitement de l'anémie ferriprive.
Raisonnement:
L'anémie ferriprive a un taux de prévalence élevé chez les enfants d'âge scolaire avec leur grand besoin de fer pour les processus anaboliques de croissance. La supplémentation en thérapie ferrique standard est le traitement principal, mais ses effets secondaires désagréables affectent négativement l'observance du patient.
Hypothèse:
La lactoferrine peut avoir un effet positif dans le traitement de l'anémie ferriprive chez les enfants d'âge scolaire. Les effets secondaires de la lactoferrine sont inférieurs à ceux de la thérapie ferrique standard.
Question de recherche:
L'utilisation de la lactoferrine dans le traitement de l'anémie ferriprive chez les enfants d'âge scolaire a-t-elle un effet positif et peu d'effets secondaires par rapport à la thérapie ferreuse standard (sulfate ferreux) ?.
1. Objectifs
Cette étude vise à :
- Évaluation de l'effet de la lactoferrine orale dans le traitement de l'anémie ferriprive chez les enfants d'âge scolaire par rapport à la thérapie ferrique standard (sulfate ferreux).
- L'évaluation des effets secondaires se produit avec l'utilisation de la lactoferrine.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Giza, Egypte, 12561
- Primary Care Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants souffrant d'anémie ferriprive.
Critère d'exclusion:
- Les maladies de malabsorption comme la maladie coeliaque.
- Maladies entraînant une perte de sang chronique comme le diverticule de Meckel.
- Antécédents documentés d'allergie à la lactoferrine ou au sulfate ferreux.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe A
le groupe A est le groupe lactoferrine, recevant un sachet de 100 mg de lactoferrine une fois par jour.
|
Sachets de lactoferrine bovine 100mg.
|
|
Comparateur actif: Groupe b
le groupe B est le groupe sulfate ferreux, recevant une dose unique de 6 mg/kg/jour de sulfate ferreux.
|
6mg/kg de sulfate ferreux.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Hémoglobine
Délai: 8 semaines
|
hémoglobine%
|
8 semaines
|
|
Fer sérique total
Délai: 8 semaines
|
Fer sérique total
|
8 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Profil des effets secondaires
Délai: 4 semaines
|
Score d'effets secondaires
|
4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ghada Khfaji, Associate professor, Cairo University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Stoltzfus R. Defining iron-deficiency anemia in public health terms: a time for reflection. J Nutr. 2001 Feb;131(2S-2):565S-567S. doi: 10.1093/jn/131.2.565S.
- Paesano R, Torcia F, Berlutti F, Pacifici E, Ebano V, Moscarini M, Valenti P. Oral administration of lactoferrin increases hemoglobin and total serum iron in pregnant women. Biochem Cell Biol. 2006 Jun;84(3):377-80. doi: 10.1139/o06-040.
- Paesano R, Pietropaoli M, Gessani S, Valenti P. The influence of lactoferrin, orally administered, on systemic iron homeostasis in pregnant women suffering of iron deficiency and iron deficiency anaemia. Biochimie. 2009 Jan;91(1):44-51. doi: 10.1016/j.biochi.2008.06.004. Epub 2008 Jun 14.
- Rezk M, Dawood R, Abo-Elnasr M, Al Halaby A, Marawan H. Lactoferrin versus ferrous sulphate for the treatment of iron deficiency anemia during pregnancy: a randomized clinical trial. J Matern Fetal Neonatal Med. 2016;29(9):1387-90. doi: 10.3109/14767058.2015.1049149. Epub 2015 Jun 3.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 70777
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .