- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04435574
Лактоферрин для лечения железодефицитной анемии.
Сравнение лактоферрина с традиционной терапией железом для лечения железодефицитной анемии у детей школьного возраста.
Анемия является серьезной проблемой общественного здравоохранения, затрагивающей как развивающиеся, так и развитые страны. Железодефицитная анемия составляет около 50% причин анемии во всем мире.
Обогащенное лактоферрином молоко оказывает положительное влияние на статус гемоглобина и железа у детей раннего возраста.
Гипотеза этого исследования заключается в том, что «лактоферрин может иметь эффективность, сравнимую с терапией сульфатом железа, с большей переносимостью и меньшим количеством побочных эффектов».
Исследовательский вопрос этого исследования заключается в том, эффективен ли пероральный лактоферрин для лечения железодефицитной анемии по сравнению с традиционной терапией сульфатом железа в отношении повышения гемоглобина, побочных эффектов и переносимости.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Анемия является серьезной проблемой общественного здравоохранения, затрагивающей как развивающиеся, так и развитые страны. Это считается наиболее распространенной формой недоедания у детей и подростков.
Дополнение стандартной терапией препаратами железа является основным методом лечения железодефицитной анемии.
Доступны два типа железа: трехвалентное и двухвалентное железо, но двухвалентное железо лучше усваивается, поэтому его чаще используют.
Присутствуют три типа двухвалентного железа: сульфат двухвалентного железа, фумарат двухвалентного железа и глюконат двухвалентного железа, но все формы имеют раздражающие желудочно-кишечные побочные эффекты, включая диарею, анорексию, изжогу, рвоту, тошноту, спазмы в животе, расстройство желудка и запоры, что делает его продолжительным для многих. недели неприятны для всех даже взрослых.
Были проведены исследования для изучения влияния перорального бычьего лактоферрина на всасывание железа беременными женщинами. Многие исследования показали, что пероральный бычий лактоферрин для беременных женщин повышает уровень гемоглобина, общего железа в сыворотке и ферритина и снижает распространенность железодефицитной анемии. хотя сульфат железа и лактоферрин оба значительно улучшают запасы железа в организме в одинаковой степени, побочные эффекты лактоферрина со стороны желудочно-кишечного тракта были значительно ниже, чем у сульфата железа, поэтому пероральный бычий лактоферрин может заменить формы железа при лечении железодефицитной анемии во время беременности.
Лактоферрин представляет собой гликопротеин из семейства трансферринов, состоящий из 691 аминокислоты. Он является компонентом экзокринных выделений, таких как молоко и слюна, и присутствует в гранулах нейтрофилов. Лактоферрин был обнаружен в 1939 г. в коровьем молоке и выделен в 1960 г. как из человеческого, так и из коровьего молока. Человеческое молозиво показывает самый высокий уровень лактоферрина, в то время как зрелое молоко и другие выделения имеют более низкий уровень.
Лактоферрин применяли у детей в качестве противомикробного средства при острой диарее. Данные in vitro документально подтверждают ингибирование роста диарейных ассоциированных микроорганизмов: ротавируса, холеры, сальмонеллы и шигеллы человеческим лактоферрином.
Исследования молочной смеси, обогащенной бычьим лактоферрином, подтвердили ее положительное влияние на уровень гемоглобина и железа у детей раннего возраста. Рекомбинантный человеческий лактоферрин, извлеченный из семян риса, используется компанией Ventria Bioscience в качестве пищевой добавки для лечения железодефицитной анемии.
Обоснование:
Железодефицитная анемия имеет высокий уровень распространенности среди детей школьного возраста с их большой потребностью в железе для анаболических процессов роста. Дополнение к стандартной терапии препаратами железа является основным методом лечения, однако его неприятные побочные эффекты отрицательно сказываются на соблюдении пациентом режима лечения.
Гипотеза:
Лактоферрин может иметь положительный эффект при лечении железодефицитной анемии у детей школьного возраста. Побочные эффекты лактоферрина меньше, чем при стандартной терапии препаратами железа.
Исследовать вопрос:
Имеет ли использование лактоферрина при лечении железодефицитной анемии у детей школьного возраста положительный эффект и мало побочных эффектов по сравнению со стандартной терапией железом (сульфатом железа)?
1. Цели
Это исследование направлено на:
- Оценка эффекта перорального лактоферрина при лечении железодефицитной анемии у детей школьного возраста в сравнении со стандартной терапией железом (сульфатом железа).
- Оценка побочных эффектов происходит при использовании лактоферрина.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Giza, Египет, 12561
- Primary Care Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дети с железодефицитной анемией.
Критерий исключения:
- Болезни мальабсорбции как целиакия.
- Заболевания, вызывающие хроническую кровопотерю, такие как дивертикул Меккеля.
- Документированная история аллергии на лактоферрин или сульфат железа.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А
группа А – это группа лактоферрина, принимающая 100 мг лактоферрина один раз в день.
|
Бычий лактоферрин 100 мг в пакетиках.
|
|
Активный компаратор: Группа б
группа B – это группа, получающая сульфат железа, получающая 6 мг/кг/день разовой дозы сульфата железа.
|
6 мг/кг сульфата железа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гемоглобин
Временное ограничение: 8 недель
|
гемоглобин%
|
8 недель
|
|
Общее сывороточное железо
Временное ограничение: 8 недель
|
Общее сывороточное железо
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профиль побочных эффектов
Временное ограничение: 4 недели
|
Оценка побочных эффектов
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ghada Khfaji, Associate professor, Cairo University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Stoltzfus R. Defining iron-deficiency anemia in public health terms: a time for reflection. J Nutr. 2001 Feb;131(2S-2):565S-567S. doi: 10.1093/jn/131.2.565S.
- Paesano R, Torcia F, Berlutti F, Pacifici E, Ebano V, Moscarini M, Valenti P. Oral administration of lactoferrin increases hemoglobin and total serum iron in pregnant women. Biochem Cell Biol. 2006 Jun;84(3):377-80. doi: 10.1139/o06-040.
- Paesano R, Pietropaoli M, Gessani S, Valenti P. The influence of lactoferrin, orally administered, on systemic iron homeostasis in pregnant women suffering of iron deficiency and iron deficiency anaemia. Biochimie. 2009 Jan;91(1):44-51. doi: 10.1016/j.biochi.2008.06.004. Epub 2008 Jun 14.
- Rezk M, Dawood R, Abo-Elnasr M, Al Halaby A, Marawan H. Lactoferrin versus ferrous sulphate for the treatment of iron deficiency anemia during pregnancy: a randomized clinical trial. J Matern Fetal Neonatal Med. 2016;29(9):1387-90. doi: 10.3109/14767058.2015.1049149. Epub 2015 Jun 3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 70777
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Лактоферрин
-
Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., LtdЗавершенныйПростуда | Человеческий грипп | ИммунизацияКитай
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaЗавершенныйСепсис | Фебрильная нейтропения (ФН) | Химиотерапевтическое лечениеИталия