- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04435574
Laktoferrin for behandling av jernmangelanemi.
Sammenligning av laktoferrin vs tradisjonell jernterapi for behandling av jernmangelanemi hos barn i skolealder.
Anemi er et stort folkehelseproblem som påvirker både utviklingsland og utviklede land. Jernmangelanemi representerer omtrent 50 % av årsakene til anemi over hele verden.
Laktoferrin beriket melk har en positiv effekt på Hb og jernstatus hos spedbarn.
hypotesen for denne studien er "laktoferrin kan ha sammenlignbar effekt med jernsulfatterapi med mer toleranse og færre bivirkninger".
forskningsspørsmålet til denne studien er om oral laktoferrin er effektiv for behandling av jernmangelanemi, sammenlignet med tradisjonell jernsulfatbehandling angående hemoglobinstigning og bivirkninger og tolerabilitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Anemi er et stort folkehelseproblem som påvirker både utviklingsland og utviklede land. Det regnes som den mest utbredte formen for underernæring hos barn og ungdom.
Tilskudd med standard jernbehandling er hovedbehandlingen av jernmangelanemi.
Det er to typer jern som er tilgjengelige: jern- og jernholdig jern, men jernholdig jern absorberes bedre, så det er mer vanlig i bruk.
Tre typer jernholdig jern er tilstede: jernsulfat, jernholdig fumarat og jernholdig glukonat, men alle former har irriterende gastrointestinale bivirkninger, inkludert diaré, anoreksi, halsbrann, oppkast, kvalme, magekramper, urolig mage og forstoppelse som fortsetter med det for mange uker ubehagelig for alle selv voksne.
Det er utført studier for å undersøke effekten av oral bovint laktoferrin på jernabsorpsjon hos gravide kvinner. Mange studier viste at oral bovin laktoferrin for gravide økte nivåene av hemoglobin, totalt serumjern og ferritin og reduserte forekomsten av jernmangelanemi. selv om jernsulfat og laktoferrin begge betydelig forbedrer kroppens jernlagre i samme grad, var gastrointestinale bivirkninger av laktoferrin ekstremt lavere enn for jernsulfat, så oral bovin laktoferrin kan erstatte jernformer i behandlingen av jernmangelanemi i svangerskapet.
Laktoferrin er et glykoprotein fra transferrinfamilien som består av 691 aminosyrer. Det er en komponent i eksokrine sekreter som melk og spytt og er tilstede i nøytrofile granuler. Laktoferrin ble identifisert i 1939 i bovin melk og isolert i 1960 fra både human og bovin melk. Human råmelk viser de høyeste nivåene av laktoferrin mens moden melk og andre sekreter er lavere.
Laktoferrin ble brukt hos barn som antimikrobielt middel i tilfeller av akutt diaré. In vitro-data dokumenterer vekstinhiberingen av de diaréassosierte organismene: rotavirus, kolera, salmonella og shigella av humant laktoferrin.
Studier om melkerstatning beriket med bovint laktoferrin bekreftet dens positive effekt på Hb og jernstatus hos spedbarn. Rekombinant humant laktoferrin ble ekstrahert fra risfrø, brukes av Ventria Bioscience som et kosttilskudd for behandling av jernmangelanemi.
Begrunnelse:
Jernmangelanemi har en høy prevalensrate hos barn i lærde alder med deres store behov for å stryke for anabole vekstprosesser. Tilskudd med standard jernbehandling er hovedbehandlingen, men dens ubehagelige bivirkninger påvirker pasientens etterlevelse negativt.
Hypotese:
Laktoferrin kan ha en positiv effekt ved behandling av jernmangelanemi hos barn i skolealder. Laktoferrin bivirkninger mindre enn standard jernbehandling.
Forskningsspørsmål:
Har laktoferrinbruk i behandlingen av jernmangelanemi hos barn i lærde alder en positiv effekt og få bivirkninger sammenlignet med standard jernbehandling (jernsulfat)?.
1. Mål
Denne studien har som mål å:
- Evaluering av effekten av oral laktoferrin ved behandling av jernmangelanemi hos barn i skolealder sammenlignet med standard jernbehandling (jernsulfat).
- Vurdering av bivirkninger skjer ved bruk av laktoferrin.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypt, 12561
- Primary Care Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn med jernmangelanemi.
Ekskluderingskriterier:
- Malabsorpsjonssykdommer som cøliaki.
- Sykdommer som forårsaker kronisk blodtap som Meckel divertikel.
- Dokumentert historie med allergi mot laktoferrin eller jernsulfat.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A
gruppe A er laktoferringruppe, som mottar 100 mg pose laktoferrin én gang daglig.
|
Bovin laktoferrin 100 mg poser.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe b
gruppe B er jernsulfatgruppen, som mottar 6mg/kg/dag enkeltdose jernsulfat.
|
6mg/kg jernsulfat.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemoglobin
Tidsramme: 8 uker
|
hemoglobin%
|
8 uker
|
|
Totalt serumjern
Tidsramme: 8 uker
|
Totalt serumjern
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkningsprofil
Tidsramme: 4 uker
|
Score av bivirkninger
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ghada Khfaji, Associate professor, Cairo University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Stoltzfus R. Defining iron-deficiency anemia in public health terms: a time for reflection. J Nutr. 2001 Feb;131(2S-2):565S-567S. doi: 10.1093/jn/131.2.565S.
- Paesano R, Torcia F, Berlutti F, Pacifici E, Ebano V, Moscarini M, Valenti P. Oral administration of lactoferrin increases hemoglobin and total serum iron in pregnant women. Biochem Cell Biol. 2006 Jun;84(3):377-80. doi: 10.1139/o06-040.
- Paesano R, Pietropaoli M, Gessani S, Valenti P. The influence of lactoferrin, orally administered, on systemic iron homeostasis in pregnant women suffering of iron deficiency and iron deficiency anaemia. Biochimie. 2009 Jan;91(1):44-51. doi: 10.1016/j.biochi.2008.06.004. Epub 2008 Jun 14.
- Rezk M, Dawood R, Abo-Elnasr M, Al Halaby A, Marawan H. Lactoferrin versus ferrous sulphate for the treatment of iron deficiency anemia during pregnancy: a randomized clinical trial. J Matern Fetal Neonatal Med. 2016;29(9):1387-90. doi: 10.3109/14767058.2015.1049149. Epub 2015 Jun 3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 70777
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Anemi, jernmangel
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterFullført
-
Rennes University HospitalFullførtSjeldne Iron OverlaodsFrankrike
-
University of Turin, ItalyFullførtMaxillær Transversal Deficiency (MTD)Italia
-
Hopitaux de Saint-MauriceHar ikke rekruttert ennåUlnar hånddeformitet | Ulnar Longitudinal DeficiencyFrankrike
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåSocket Preservation, Alveolar Ridge Deficiency, Alveolar Ridge Preservation
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate DeficiencyFrankrike
-
University Hospital, CaenInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceUkjentACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate DeficiencyFrankrike
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate DeficiencyFrankrike
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.AvsluttetACL-skade | ACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate DeficiencyForente stater
-
Chang Gung Memorial HospitalUkjentACL-skade | ACL - Fremre korsbåndsruptur | ACL - Anterior Cruciate DeficiencyTaiwan
Kliniske studier på Laktoferrin
-
Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., LtdFullførtForkjølelse | Menneskelig influensa | VaksinasjonKina
-
University of Turin, ItalyFullførtSvangerskapsdiabetes mellitus (GDM)Italia
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaFullførtSepsis | Febril nøytropeni (FN) | Kjemoterapi behandlingItalia
-
Ain Shams UniversityFullførtNeonatal sepsis
-
NestléFullført
-
University of PaviaFullførtSvarte flekkerItalia
-
Lindenwood UniversityRekrutteringJernmangel | Treningsprestasjon for spreke idrettsutøvere | Jernmangel | Lavt FerritinForente stater
-
University of Illinois at ChicagoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtOvervekt | Jernmangel | Anemi under graviditetForente stater
-
University of PaviaRekrutteringGingivitt | Svangerskap | Tannkjøttsykdom | Oral mikrobiotaItalia
-
Antonio BaroneFullførtTannekstraksjon | Post-Op komplikasjon | Amoksicillin