Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laktoferrin for behandling av jernmangelanemi.

15. juni 2020 oppdatert av: Saeed Salah Abduljalil Soliman, Cairo University

Sammenligning av laktoferrin vs tradisjonell jernterapi for behandling av jernmangelanemi hos barn i skolealder.

Anemi er et stort folkehelseproblem som påvirker både utviklingsland og utviklede land. Jernmangelanemi representerer omtrent 50 % av årsakene til anemi over hele verden.

Laktoferrin beriket melk har en positiv effekt på Hb og jernstatus hos spedbarn.

hypotesen for denne studien er "laktoferrin kan ha sammenlignbar effekt med jernsulfatterapi med mer toleranse og færre bivirkninger".

forskningsspørsmålet til denne studien er om oral laktoferrin er effektiv for behandling av jernmangelanemi, sammenlignet med tradisjonell jernsulfatbehandling angående hemoglobinstigning og bivirkninger og tolerabilitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Anemi er et stort folkehelseproblem som påvirker både utviklingsland og utviklede land. Det regnes som den mest utbredte formen for underernæring hos barn og ungdom.

Tilskudd med standard jernbehandling er hovedbehandlingen av jernmangelanemi.

Det er to typer jern som er tilgjengelige: jern- og jernholdig jern, men jernholdig jern absorberes bedre, så det er mer vanlig i bruk.

Tre typer jernholdig jern er tilstede: jernsulfat, jernholdig fumarat og jernholdig glukonat, men alle former har irriterende gastrointestinale bivirkninger, inkludert diaré, anoreksi, halsbrann, oppkast, kvalme, magekramper, urolig mage og forstoppelse som fortsetter med det for mange uker ubehagelig for alle selv voksne.

Det er utført studier for å undersøke effekten av oral bovint laktoferrin på jernabsorpsjon hos gravide kvinner. Mange studier viste at oral bovin laktoferrin for gravide økte nivåene av hemoglobin, totalt serumjern og ferritin og reduserte forekomsten av jernmangelanemi. selv om jernsulfat og laktoferrin begge betydelig forbedrer kroppens jernlagre i samme grad, var gastrointestinale bivirkninger av laktoferrin ekstremt lavere enn for jernsulfat, så oral bovin laktoferrin kan erstatte jernformer i behandlingen av jernmangelanemi i svangerskapet.

Laktoferrin er et glykoprotein fra transferrinfamilien som består av 691 aminosyrer. Det er en komponent i eksokrine sekreter som melk og spytt og er tilstede i nøytrofile granuler. Laktoferrin ble identifisert i 1939 i bovin melk og isolert i 1960 fra både human og bovin melk. Human råmelk viser de høyeste nivåene av laktoferrin mens moden melk og andre sekreter er lavere.

Laktoferrin ble brukt hos barn som antimikrobielt middel i tilfeller av akutt diaré. In vitro-data dokumenterer vekstinhiberingen av de diaréassosierte organismene: rotavirus, kolera, salmonella og shigella av humant laktoferrin.

Studier om melkerstatning beriket med bovint laktoferrin bekreftet dens positive effekt på Hb og jernstatus hos spedbarn. Rekombinant humant laktoferrin ble ekstrahert fra risfrø, brukes av Ventria Bioscience som et kosttilskudd for behandling av jernmangelanemi.

Begrunnelse:

Jernmangelanemi har en høy prevalensrate hos barn i lærde alder med deres store behov for å stryke for anabole vekstprosesser. Tilskudd med standard jernbehandling er hovedbehandlingen, men dens ubehagelige bivirkninger påvirker pasientens etterlevelse negativt.

Hypotese:

Laktoferrin kan ha en positiv effekt ved behandling av jernmangelanemi hos barn i skolealder. Laktoferrin bivirkninger mindre enn standard jernbehandling.

Forskningsspørsmål:

Har laktoferrinbruk i behandlingen av jernmangelanemi hos barn i lærde alder en positiv effekt og få bivirkninger sammenlignet med standard jernbehandling (jernsulfat)?.

1. Mål

Denne studien har som mål å:

  1. Evaluering av effekten av oral laktoferrin ved behandling av jernmangelanemi hos barn i skolealder sammenlignet med standard jernbehandling (jernsulfat).
  2. Vurdering av bivirkninger skjer ved bruk av laktoferrin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Giza, Egypt, 12561
        • Primary Care Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn med jernmangelanemi.

Ekskluderingskriterier:

  • Malabsorpsjonssykdommer som cøliaki.
  • Sykdommer som forårsaker kronisk blodtap som Meckel divertikel.
  • Dokumentert historie med allergi mot laktoferrin eller jernsulfat.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A
gruppe A er laktoferringruppe, som mottar 100 mg pose laktoferrin én gang daglig.
Bovin laktoferrin 100 mg poser.
Aktiv komparator: Gruppe b
gruppe B er jernsulfatgruppen, som mottar 6mg/kg/dag enkeltdose jernsulfat.
6mg/kg jernsulfat.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemoglobin
Tidsramme: 8 uker
hemoglobin%
8 uker
Totalt serumjern
Tidsramme: 8 uker
Totalt serumjern
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkningsprofil
Tidsramme: 4 uker
Score av bivirkninger
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ghada Khfaji, Associate professor, Cairo University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anemi, jernmangel

Kliniske studier på Laktoferrin

Abonnere