- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04435574
Laktoferrin vashiányos vérszegénység kezelésére.
A laktoferrin és a hagyományos vasterápia összehasonlítása a vashiányos vérszegénység kezelésére iskoláskorú gyermekeknél.
A vérszegénység komoly közegészségügyi probléma, amely mind a fejlődő, mind a fejlett országokat érinti. A vashiányos vérszegénység a vérszegénység okainak körülbelül 50%-a világszerte.
A laktoferrinnel dúsított tej pozitív hatással van a csecsemők Hb- és vasállapotára.
ennek a tanulmánynak a hipotézise az, hogy "a laktoferrinnek a vas-szulfátos terápiához hasonló hatékonysága lehet, jobban tolerálható és kevesebb mellékhatással rendelkezik".
e tanulmány kutatási kérdése az, hogy az orális laktoferrin hatásos-e a vashiányos vérszegénység kezelésében a hagyományos vas-szulfát terápiához képest a hemoglobinszint emelkedés, mellékhatások és tolerálhatóság tekintetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vérszegénység komoly közegészségügyi probléma, amely mind a fejlődő, mind a fejlett országokat érinti. A gyermekek és serdülők alultápláltságának legelterjedtebb formájának tartják.
A vashiányos vérszegénység fő kezelése a standard vasterápiával történő kiegészítés.
Kétféle vas áll rendelkezésre: vas- és vasvas, de a vas jobban felszívódik, így használatában gyakoribb.
A vas-vasnak három típusa van jelen: vas-szulfát, vas-fumarát és vas-glükonát, de minden formája bosszantó gyomor-bélrendszeri mellékhatásokkal rendelkezik, beleértve a hasmenést, étvágytalanságot, gyomorégést, hányást, hányingert, hasi görcsöket, gyomorpanaszokat és székrekedést, ami sokaknál hasmenést okoz. hetek kellemetlenek még a felnőttek számára is.
Tanulmányokat végeztek az orális szarvasmarha-laktoferrin terhes nők vas felszívódására gyakorolt hatásának feltárására. Számos tanulmány kimutatta, hogy a terhes nőknek szánt szarvasmarha-laktoferrin növeli a hemoglobin, a teljes szérum vas és a ferritin szintjét, és csökkentette a vashiányos vérszegénység előfordulását. bár a vas-szulfát és a laktoferrin egyaránt jelentősen javítja a szervezet vasraktárait, a laktoferrin gyomor-bélrendszeri mellékhatásai rendkívül alacsonyabbak voltak, mint a vas-szulfátoké, így az orális szarvasmarha-laktoferrin helyettesítheti a vasformákat a vashiányos vérszegénység kezelésében terhesség alatt.
A laktoferrin egy glikoprotein a transzferrin családból, amely 691 aminosavból áll. Az exokrin váladékok, például a tej és a nyál összetevője, és a neutrofil granulátumokban van jelen. A laktoferrint 1939-ben azonosították szarvasmarhatejben, és 1960-ban izolálták mind az emberi, mind a szarvasmarhatejből. Az emberi kolosztrumban a legmagasabb a laktoferrin szint, míg az érett tejben és más váladékokban alacsonyabb.
A laktoferrint gyermekeknél antimikrobiális szerként alkalmazták akut hasmenés esetén. In vitro adatok dokumentálják a hasmenéssel összefüggő organizmusok: rotavírus, kolera, szalmonella és shigella növekedését a humán laktoferrin által.
A szarvasmarha-laktoferrinnel dúsított tejtápszerrel kapcsolatos vizsgálatok megerősítették, hogy pozitív hatással van a csecsemők Hb-re és vasállapotára. A rekombináns humán laktoferrint rizsmagból vonták ki, a Ventria Bioscience étrend-kiegészítőként használja a vashiányos vérszegénység kezelésére.
Indoklás:
A vashiányos vérszegénység magas előfordulási arányt mutat a tanuló korú gyermekek körében, akiknek nagy vasigényük van az anabolikus növekedési folyamatokhoz. A standard vasterápiával történő kiegészítés a fő kezelés, azonban kellemetlen mellékhatásai negatívan befolyásolják a betegek együttműködését.
Hipotézis:
A laktoferrin pozitív hatással lehet iskolás korú gyermekek vashiányos vérszegénységének kezelésére. A laktoferrin mellékhatásai kisebbek, mint a standard vasterápia.
Kutatási kérdés:
A laktoferrin alkalmazása a vashiányos vérszegénység kezelésében tanuló korú gyermekeknél pozitív hatással és csekély mellékhatásokkal jár a standard vasterápiához (vas-szulfát) képest?
1. Célok
Ennek a tanulmánynak a célja:
- Az orális laktoferrin hatásának értékelése a vashiányos vérszegénység kezelésében iskoláskorú gyermekeknél, összehasonlítva a standard vasterápiával (vas-szulfát).
- A mellékhatások felmérése a laktoferrin alkalmazásával történik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Giza, Egyiptom, 12561
- Primary care center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Vashiányos vérszegénységben szenvedő gyermekek.
Kizárási kritériumok:
- Felszívódási zavarok, mint cöliákia.
- Krónikus vérveszteséget okozó betegségek, mint Meckel diverticulum.
- A laktoferrinre vagy vas-szulfátra vonatkozó allergia dokumentált története.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: A csoport
Az A csoport a laktoferrin csoport, amely naponta egyszer 100 mg laktoferrint kap.
|
Szarvasmarha-laktoferrin 100 mg-os tasakban.
|
Aktív összehasonlító: B csoport
A B csoport a vas-szulfát csoport, amely 6 mg/ttkg/nap egyszeri vas-szulfát adagot kapott.
|
6 mg/kg vas-szulfát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hemoglobin
Időkeret: 8 hét
|
hemoglobin%
|
8 hét
|
Összes szérum vas
Időkeret: 8 hét
|
Összes szérum vas
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Mellékhatás profil
Időkeret: 4 hét
|
A mellékhatások száma
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ghada Khfaji, Associate professor, Cairo University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Stoltzfus R. Defining iron-deficiency anemia in public health terms: a time for reflection. J Nutr. 2001 Feb;131(2S-2):565S-567S. doi: 10.1093/jn/131.2.565S.
- Paesano R, Torcia F, Berlutti F, Pacifici E, Ebano V, Moscarini M, Valenti P. Oral administration of lactoferrin increases hemoglobin and total serum iron in pregnant women. Biochem Cell Biol. 2006 Jun;84(3):377-80. doi: 10.1139/o06-040.
- Paesano R, Pietropaoli M, Gessani S, Valenti P. The influence of lactoferrin, orally administered, on systemic iron homeostasis in pregnant women suffering of iron deficiency and iron deficiency anaemia. Biochimie. 2009 Jan;91(1):44-51. doi: 10.1016/j.biochi.2008.06.004. Epub 2008 Jun 14.
- Rezk M, Dawood R, Abo-Elnasr M, Al Halaby A, Marawan H. Lactoferrin versus ferrous sulphate for the treatment of iron deficiency anemia during pregnancy: a randomized clinical trial. J Matern Fetal Neonatal Med. 2016;29(9):1387-90. doi: 10.3109/14767058.2015.1049149. Epub 2015 Jun 3.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 70777
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vérszegénység, vashiány
-
Clinique Dentaire et d'implantologie Dr.Vinh NguyenGoethe UniversityIsmeretlen
-
Cairo UniversityIsmeretlen
-
Cairo UniversityIsmeretlenLágyszövet-növelés | Ridge Deficiency
-
Queen Mary University of LondonUniversity College, LondonVisszavontIschaemia-reperfúzió (IR) SérülésEgyesült Királyság
-
Population Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ToborzásCalcium Release Deficiency Syndrome (CRDS)Egyesült Államok, Izrael, Kanada, Belgium, Dánia, Franciaország, Egyesült Királyság
-
Institut Pasteur de LilleLuxomedMegszűntÉrtékelje az IR-reflexoterápia hatását a túlsúlyos és az I. osztályú elhízott emberekreFranciaország
-
University of Alabama at BirminghamAktív, nem toborzóFogbeültetés | Ridge Deficiency | Csontgraft; Szövődmények, fertőzés vagy gyulladásEgyesült Államok
-
Mahidol UniversityHealth Systems Research InstituteJelentkezés meghívóvalFogyás | Elhízott | Böjt időszak | Viselkedés-gazdasági | HOMA-IRThaiföld
-
University Hospital, Clermont-FerrandBefejezveModell-alapú iteratív rekonstrukció (MB-IR VEOTM)Franciaország
-
The Hospital for Sick ChildrenBristol-Myers SquibbMegszűntRefrakter vagy visszatérő hipermutált rosszindulatú daganatok | Biallelic Mismatch Repair Deficiency (bMMRD) pozitív betegekEgyesült Államok, Franciaország, Kanada, Ausztrália, Izrael