Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Laktoferrin vashiányos vérszegénység kezelésére.

2020. június 15. frissítette: Saeed Salah Abduljalil Soliman, Cairo University

A laktoferrin és a hagyományos vasterápia összehasonlítása a vashiányos vérszegénység kezelésére iskoláskorú gyermekeknél.

A vérszegénység komoly közegészségügyi probléma, amely mind a fejlődő, mind a fejlett országokat érinti. A vashiányos vérszegénység a vérszegénység okainak körülbelül 50%-a világszerte.

A laktoferrinnel dúsított tej pozitív hatással van a csecsemők Hb- és vasállapotára.

ennek a tanulmánynak a hipotézise az, hogy "a laktoferrinnek a vas-szulfátos terápiához hasonló hatékonysága lehet, jobban tolerálható és kevesebb mellékhatással rendelkezik".

e tanulmány kutatási kérdése az, hogy az orális laktoferrin hatásos-e a vashiányos vérszegénység kezelésében a hagyományos vas-szulfát terápiához képest a hemoglobinszint emelkedés, mellékhatások és tolerálhatóság tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A vérszegénység komoly közegészségügyi probléma, amely mind a fejlődő, mind a fejlett országokat érinti. A gyermekek és serdülők alultápláltságának legelterjedtebb formájának tartják.

A vashiányos vérszegénység fő kezelése a standard vasterápiával történő kiegészítés.

Kétféle vas áll rendelkezésre: vas- és vasvas, de a vas jobban felszívódik, így használatában gyakoribb.

A vas-vasnak három típusa van jelen: vas-szulfát, vas-fumarát és vas-glükonát, de minden formája bosszantó gyomor-bélrendszeri mellékhatásokkal rendelkezik, beleértve a hasmenést, étvágytalanságot, gyomorégést, hányást, hányingert, hasi görcsöket, gyomorpanaszokat és székrekedést, ami sokaknál hasmenést okoz. hetek kellemetlenek még a felnőttek számára is.

Tanulmányokat végeztek az orális szarvasmarha-laktoferrin terhes nők vas felszívódására gyakorolt ​​hatásának feltárására. Számos tanulmány kimutatta, hogy a terhes nőknek szánt szarvasmarha-laktoferrin növeli a hemoglobin, a teljes szérum vas és a ferritin szintjét, és csökkentette a vashiányos vérszegénység előfordulását. bár a vas-szulfát és a laktoferrin egyaránt jelentősen javítja a szervezet vasraktárait, a laktoferrin gyomor-bélrendszeri mellékhatásai rendkívül alacsonyabbak voltak, mint a vas-szulfátoké, így az orális szarvasmarha-laktoferrin helyettesítheti a vasformákat a vashiányos vérszegénység kezelésében terhesség alatt.

A laktoferrin egy glikoprotein a transzferrin családból, amely 691 aminosavból áll. Az exokrin váladékok, például a tej és a nyál összetevője, és a neutrofil granulátumokban van jelen. A laktoferrint 1939-ben azonosították szarvasmarhatejben, és 1960-ban izolálták mind az emberi, mind a szarvasmarhatejből. Az emberi kolosztrumban a legmagasabb a laktoferrin szint, míg az érett tejben és más váladékokban alacsonyabb.

A laktoferrint gyermekeknél antimikrobiális szerként alkalmazták akut hasmenés esetén. In vitro adatok dokumentálják a hasmenéssel összefüggő organizmusok: rotavírus, kolera, szalmonella és shigella növekedését a humán laktoferrin által.

A szarvasmarha-laktoferrinnel dúsított tejtápszerrel kapcsolatos vizsgálatok megerősítették, hogy pozitív hatással van a csecsemők Hb-re és vasállapotára. A rekombináns humán laktoferrint rizsmagból vonták ki, a Ventria Bioscience étrend-kiegészítőként használja a vashiányos vérszegénység kezelésére.

Indoklás:

A vashiányos vérszegénység magas előfordulási arányt mutat a tanuló korú gyermekek körében, akiknek nagy vasigényük van az anabolikus növekedési folyamatokhoz. A standard vasterápiával történő kiegészítés a fő kezelés, azonban kellemetlen mellékhatásai negatívan befolyásolják a betegek együttműködését.

Hipotézis:

A laktoferrin pozitív hatással lehet iskolás korú gyermekek vashiányos vérszegénységének kezelésére. A laktoferrin mellékhatásai kisebbek, mint a standard vasterápia.

Kutatási kérdés:

A laktoferrin alkalmazása a vashiányos vérszegénység kezelésében tanuló korú gyermekeknél pozitív hatással és csekély mellékhatásokkal jár a standard vasterápiához (vas-szulfát) képest?

1. Célok

Ennek a tanulmánynak a célja:

  1. Az orális laktoferrin hatásának értékelése a vashiányos vérszegénység kezelésében iskoláskorú gyermekeknél, összehasonlítva a standard vasterápiával (vas-szulfát).
  2. A mellékhatások felmérése a laktoferrin alkalmazásával történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Giza, Egyiptom, 12561
        • Primary care center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Vashiányos vérszegénységben szenvedő gyermekek.

Kizárási kritériumok:

  • Felszívódási zavarok, mint cöliákia.
  • Krónikus vérveszteséget okozó betegségek, mint Meckel diverticulum.
  • A laktoferrinre vagy vas-szulfátra vonatkozó allergia dokumentált története.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport
Az A csoport a laktoferrin csoport, amely naponta egyszer 100 mg laktoferrint kap.
Szarvasmarha-laktoferrin 100 mg-os tasakban.
Aktív összehasonlító: B csoport
A B csoport a vas-szulfát csoport, amely 6 mg/ttkg/nap egyszeri vas-szulfát adagot kapott.
6 mg/kg vas-szulfát.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hemoglobin
Időkeret: 8 hét
hemoglobin%
8 hét
Összes szérum vas
Időkeret: 8 hét
Összes szérum vas
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatás profil
Időkeret: 4 hét
A mellékhatások száma
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ghada Khfaji, Associate professor, Cairo University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 15.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 15.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vérszegénység, vashiány

3
Iratkozz fel