Lactoferrina para el tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro.
Comparación de la lactoferrina frente a la terapia tradicional con hierro para el tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro en niños en edad escolar.
La anemia es un gran problema de salud pública que afecta tanto a los países en desarrollo como a los desarrollados. La anemia por deficiencia de hierro representa alrededor del 50% de las causas de anemia en todo el mundo.
La leche fortificada con lactoferrina tiene un efecto positivo sobre la Hb y el estado de hierro de los lactantes.
la hipótesis de este estudio es que "la lactoferrina puede tener una eficacia comparable a la terapia con sulfato ferroso con más tolerabilidad y menos efectos secundarios".
la pregunta de investigación de este estudio es si la lactoferrina oral es eficaz para el tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro, en comparación con la terapia tradicional de sulfato ferroso en relación con el aumento de la hemoglobina y los efectos secundarios y la tolerabilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La anemia es un gran problema de salud pública que afecta tanto a los países en desarrollo como a los desarrollados. Se considera la forma más prevalente de desnutrición en niños y adolescentes.
La suplementación con la terapia estándar de hierro es el tratamiento principal de la anemia por deficiencia de hierro.
Hay dos tipos de hierro disponibles: hierro férrico y hierro ferroso, pero el hierro ferroso se absorbe mejor, por lo que es más común en uso.
Están presentes tres tipos de hierro ferroso: sulfato ferroso, fumarato ferroso y gluconato ferroso, pero todas las formas tienen efectos secundarios gastrointestinales molestos que incluyen diarrea, anorexia, acidez estomacal, vómitos, náuseas, calambres abdominales, malestar estomacal y estreñimiento. semanas desagradables para todos, incluso los adultos.
Se han realizado estudios para explorar el efecto de la lactoferrina bovina oral sobre la absorción de hierro en mujeres embarazadas. Muchos estudios mostraron que la lactoferrina bovina oral para mujeres embarazadas aumentó los niveles de hemoglobina, hierro sérico total y ferritina y disminuyó la prevalencia de anemia por deficiencia de hierro. aunque el sulfato ferroso y la lactoferrina mejoran significativamente las reservas de hierro del cuerpo en la misma medida, los efectos secundarios gastrointestinales de la lactoferrina fueron extremadamente menores que los del sulfato ferroso, por lo que la lactoferrina bovina oral puede reemplazar las formas de hierro en el tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro en el embarazo.
La lactoferrina es una glicoproteína de la familia de las transferrinas que consta de 691 aminoácidos. Es un componente de las secreciones exocrinas como la leche y la saliva y está presente en los gránulos de neutrófilos. La lactoferrina se identificó en 1939 en la leche bovina y se aisló en 1960 tanto de la leche humana como de la bovina. El calostro humano muestra los niveles más altos de lactoferrina, mientras que la leche madura y otras secreciones presentan niveles más bajos.
La lactoferrina se usó en niños como antimicrobiano en casos de diarrea aguda. Los datos in vitro documentan la inhibición del crecimiento de los organismos asociados con la diarrea: rotavirus, cólera, salmonella y shigella por parte de la lactoferrina humana.
Los estudios sobre fórmulas lácteas fortificadas con lactoferrina bovina confirmaron su efecto positivo sobre la Hb y el estado de hierro de los lactantes. La lactoferrina humana recombinante se extrajo de la semilla de arroz y Ventria Bioscience la utiliza como suplemento dietético para el tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro.
Razón fundamental:
La anemia ferropénica tiene una alta prevalencia en niños en edad escolar con su gran necesidad de hierro para procesos anabólicos de crecimiento. La suplementación con la terapia estándar de hierro es el tratamiento principal, sin embargo, sus efectos secundarios desagradables afectan negativamente el cumplimiento del paciente.
Hipótesis:
La lactoferrina puede tener un efecto positivo en el tratamiento de la anemia ferropénica en niños en edad escolar. Efectos secundarios de la lactoferrina menos que la terapia de hierro estándar.
Pregunta de investigación:
¿El uso de lactoferrina en el tratamiento de la anemia ferropénica en niños en edad escolar tiene un efecto positivo y pocos efectos secundarios en comparación con la terapia estándar con hierro (sulfato ferroso)?.
1. Objetivos
Este estudio tiene como objetivo:
- Evaluación del efecto de la lactoferrina oral en el tratamiento de la anemia ferropénica en niños en edad escolar en comparación con la terapia estándar con hierro (sulfato ferroso).
- La evaluación de los efectos secundarios ocurre con el uso de lactoferrina.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Giza, Egipto, 12561
- Primary care center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños con anemia por deficiencia de hierro.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades de malabsorción como la enfermedad celíaca.
- Enfermedades que provocan hemorragias crónicas como el divertículo de Meckel.
- Antecedentes documentados de alergia a la lactoferrina o al sulfato ferroso.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A
el grupo A es el grupo de lactoferrina, que recibe un sobre de 100 mg de lactoferrina una vez al día.
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Lactoferrina bovina sobres de 100 mg.
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Comparador activo: Grupo b
el grupo B es el grupo de sulfato ferroso, que recibe una dosis única de 6 mg/kg/día de sulfato ferroso.
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6mg/kg de sulfato ferroso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hemoglobina
Periodo de tiempo: 8 semanas
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hemoglobina%
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8 semanas
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Hierro sérico total
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Hierro sérico total
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfil de efectos secundarios
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Puntuación de efectos secundarios
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ghada Khfaji, Associate professor, Cairo University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Stoltzfus R. Defining iron-deficiency anemia in public health terms: a time for reflection. J Nutr. 2001 Feb;131(2S-2):565S-567S. doi: 10.1093/jn/131.2.565S.
- Paesano R, Torcia F, Berlutti F, Pacifici E, Ebano V, Moscarini M, Valenti P. Oral administration of lactoferrin increases hemoglobin and total serum iron in pregnant women. Biochem Cell Biol. 2006 Jun;84(3):377-80. doi: 10.1139/o06-040.
- Paesano R, Pietropaoli M, Gessani S, Valenti P. The influence of lactoferrin, orally administered, on systemic iron homeostasis in pregnant women suffering of iron deficiency and iron deficiency anaemia. Biochimie. 2009 Jan;91(1):44-51. doi: 10.1016/j.biochi.2008.06.004. Epub 2008 Jun 14.
- Rezk M, Dawood R, Abo-Elnasr M, Al Halaby A, Marawan H. Lactoferrin versus ferrous sulphate for the treatment of iron deficiency anemia during pregnancy: a randomized clinical trial. J Matern Fetal Neonatal Med. 2016;29(9):1387-90. doi: 10.3109/14767058.2015.1049149. Epub 2015 Jun 3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 70777
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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