Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Laktoferrin för behandling av järnbristanemi.

15 juni 2020 uppdaterad av: Saeed Salah Abduljalil Soliman, Cairo University

Jämförelse av laktoferrin vs traditionell järnterapi för behandling av järnbristanemi hos barn i skolåldern.

Anemi är ett stort folkhälsoproblem som påverkar både utvecklingsländer och utvecklade länder. Järnbristanemi representerar cirka 50 % av orsakerna till anemi över hela världen.

Laktoferrinberikad mjölk har en positiv effekt på Hb och järnstatus hos spädbarn.

hypotesen för denna studie är "laktoferrin kan ha jämförbar effekt som järnsulfatterapi med mer tolerabilitet och färre biverkningar".

forskningsfrågan i denna studie är om oralt laktoferrin är effektivt för behandling av järnbristanemi, jämfört med traditionell järnsulfatterapi avseende hemoglobinhöjning och biverkningar och tolerabilitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Anemi är ett stort folkhälsoproblem som påverkar både utvecklingsländer och utvecklade länder. Det anses vara den vanligaste formen av undernäring hos barn och ungdomar.

Komplettering med vanlig järnbehandling är den huvudsakliga behandlingen av järnbristanemi.

Det finns två typer av järn som är tillgängliga: järn och järn, men järn har bättre absorption så det är vanligare i användning.

Tre typer av järnhaltigt järn finns: järnsulfat, järnfumarat och järnglukonat, men alla former har irriterande gastrointestinala biverkningar inklusive diarré, anorexi, halsbränna, kräkningar, illamående, magkramper, orolig mage och förstoppning som gör att det fortsätter för många veckor obehagligt för alla även vuxna.

Studier har utförts för att undersöka effekten av oral bovint laktoferrin på järnabsorption hos gravida kvinnor. Många studier visade att oral bovint laktoferrin för gravida kvinnor ökade nivåerna av hemoglobin, totalt serumjärn och ferritin och minskade förekomsten av järnbristanemi. även om järnsulfat och laktoferrin båda avsevärt förbättrar kroppens järndepåer i samma utsträckning, var gastrointestinala biverkningar av laktoferrin extremt lägre än för järnsulfat så oralt bovint laktoferrin kan ersätta järnformer vid behandling av järnbristanemi under graviditet.

Laktoferrin är ett glykoprotein från transferrinfamiljen som består av 691 aminosyror. Det är en komponent i exokrina sekret som mjölk och saliv och finns i neutrofila granulat. Laktoferrin identifierades 1939 i mjölk från nötkreatur och isolerades 1960 från både human och nötkreatursmjölk. Human råmjölk visar de högsta nivåerna av laktoferrin medan mogen mjölk och andra sekret är lägre.

Laktoferrin användes till barn som antimikrobiellt medel i fall av akut diarré. In vitro-data dokumenterar tillväxthämningen av de diarréassocierade organismerna: rotavirus, kolera, salmonella och shigella av humant laktoferrin.

Studier om mjölkersättning berikad med bovint laktoferrin bekräftade dess positiva effekt på Hb och järnstatus hos spädbarn. Rekombinant humant laktoferrin extraherades från risfrö, används av Ventria Bioscience som ett kosttillskott för behandling av järnbristanemi.

Logisk grund:

Järnbristanemi har en hög prevalens hos barn i akademisk ålder med deras stora behov av att stryka för anabola tillväxtprocesser. Komplettering med standard järnbehandling är huvudbehandlingen, men dess obehagliga biverkningar påverkar patientens följsamhet negativt.

Hypotes:

Laktoferrin kan ha en positiv effekt vid behandling av järnbristanemi hos barn i skolåldern. Laktoferrin biverkningar mindre än standard järnbehandling.

Forskningsfråga:

Har laktoferrinanvändning vid behandling av järnbristanemi hos akademiska barn en positiv effekt och få biverkningar i jämförelse med vanlig järnbehandling (järnsulfat)?.

1. Mål

Denna studie syftar till att:

  1. Utvärdering av effekten av oralt laktoferrin vid behandling av järnbristanemi hos barn i skolåldern jämfört med vanlig järnbehandling (järnsulfat).
  2. Bedömning av biverkningar sker med användning av laktoferrin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Giza, Egypten, 12561
        • Primary Care Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn med järnbristanemi.

Exklusions kriterier:

  • Malabsorptionssjukdomar som celiaki.
  • Sjukdomar som orsakar kronisk blodförlust som Meckel divertikel.
  • Dokumenterad historia av allergi mot laktoferrin eller järnsulfat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A
grupp A är laktoferringrupp, som får 100 mg påse laktoferrin en gång dagligen.
Bovint laktoferrin 100mg dospåsar.
Aktiv komparator: Grupp b
grupp B är järnsulfatgruppen, som får 6 mg/kg/dag engångsdos av järnsulfat.
6mg/kg järnsulfat.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemoglobin
Tidsram: 8 veckor
hemoglobin%
8 veckor
Totalt serumjärn
Tidsram: 8 veckor
Totalt serumjärn
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningsprofil
Tidsram: 4 veckor
Antal biverkningar
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ghada Khfaji, Associate professor, Cairo University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2020

Första postat (Faktisk)

17 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera