- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04435574
Lactoferrin zur Behandlung von Eisenmangelanämie.
Vergleich von Lactoferrin vs. traditioneller Eisentherapie zur Behandlung von Eisenmangelanämie bei Kindern im Schulalter.
Anämie ist ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit, das sowohl Entwicklungs- als auch Industrieländer betrifft. Eisenmangelanämie macht weltweit etwa 50 % der Ursachen von Anämie aus.
Mit Lactoferrin angereicherte Milch wirkt sich positiv auf den Hb- und Eisenstatus von Säuglingen aus.
Die Hypothese dieser Studie lautet: „Lactoferrin kann bei besserer Verträglichkeit und weniger Nebenwirkungen eine vergleichbare Wirksamkeit wie eine Eisen(II)-Sulfat-Therapie haben.“
Die Forschungsfrage dieser Studie ist, ob orales Lactoferrin zur Behandlung von Eisenmangelanämie im Vergleich zur traditionellen Eisen(II)-Sulfat-Therapie hinsichtlich Hämoglobinanstieg, Nebenwirkungen und Verträglichkeit wirksam ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Anämie ist ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit, das sowohl Entwicklungs- als auch Industrieländer betrifft. Sie gilt als die häufigste Form der Mangelernährung bei Kindern und Jugendlichen.
Die Ergänzung mit einer Standard-Eisentherapie ist die Hauptbehandlung der Eisenmangelanämie.
Es gibt zwei Arten von Eisen: Eisen(III)- und Eisen(II)-Eisen, aber Eiseneisen absorbiert besser und wird daher häufiger verwendet.
Drei Arten von Eisen sind vorhanden: Eisensulfat, Eisenfumarat und Eisengluconat, aber alle Formen haben lästige gastrointestinale Nebenwirkungen, einschließlich Durchfall, Anorexie, Sodbrennen, Erbrechen, Übelkeit, Bauchkrämpfe, Magenverstimmung und Verstopfung, die für viele eine Fortsetzung davon machen Wochen unangenehm für alle, auch für Erwachsene.
Es wurden Studien durchgeführt, um die Wirkung von oralem Rinder-Lactoferrin auf die Eisenaufnahme bei Schwangeren zu untersuchen. Viele Studien zeigten, dass orales Rinder-Lactoferrin bei Schwangeren den Hämoglobinspiegel, das Gesamtserumeisen und Ferritin erhöhte und die Prävalenz von Eisenmangelanämie verringerte. Obwohl Eisensulfat und Lactoferrin beide die Eisenspeicher des Körpers in gleichem Maße signifikant verbessern, waren die gastrointestinalen Nebenwirkungen von Lactoferrin extrem geringer als die von Eisensulfat, sodass orales Rinder-Lactoferrin Eisenformen bei der Behandlung von Eisenmangelanämie in der Schwangerschaft ersetzen kann.
Lactoferrin ist ein Glykoprotein aus der Familie der Transferrine, das aus 691 Aminosäuren besteht. Es ist ein Bestandteil von exokrinen Sekreten wie Milch und Speichel und ist in den Granula der Neutrophilen vorhanden. Lactoferrin wurde 1939 in Rindermilch identifiziert und 1960 sowohl aus menschlicher als auch aus Rindermilch isoliert. Menschliches Kolostrum weist die höchsten Lactoferrinspiegel auf, während reife Milch und andere Sekrete weniger enthalten.
Lactoferrin wurde bei Kindern als antimikrobielles Mittel bei akutem Durchfall eingesetzt. In-vitro-Daten dokumentieren die Wachstumshemmung der mit Durchfall assoziierten Organismen: Rotavirus, Cholera, Salmonellen und Shigella durch menschliches Lactoferrin.
Studien über mit Rinder-Lactoferrin angereicherte Milchnahrung bestätigten ihre positive Wirkung auf den Hb- und Eisenstatus von Säuglingen. Rekombinantes menschliches Lactoferrin wurde aus Reissamen extrahiert und wird von Ventria Bioscience als Nahrungsergänzungsmittel zur Behandlung von Eisenmangelanämie verwendet.
Begründung:
Eisenmangelanämie hat eine hohe Prävalenzrate bei Kindern im schulpflichtigen Alter mit ihrem großen Bedarf an Eisen für anabole Wachstumsprozesse. Die Supplementierung mit einer Standard-Eisentherapie ist die Hauptbehandlung, jedoch beeinträchtigen ihre unangenehmen Nebenwirkungen die Patienten-Compliance.
Hypothese:
Lactoferrin kann bei der Behandlung von Eisenmangelanämie bei Kindern im Schulalter eine positive Wirkung haben. Lactoferrin hat weniger Nebenwirkungen als eine Standard-Eisentherapie.
Fragestellung:
Hat die Verwendung von Lactoferrin bei der Behandlung von Eisenmangelanämie bei Kindern im schulpflichtigen Alter eine positive Wirkung und wenig Nebenwirkungen im Vergleich zur Standard-Eisentherapie (Eisensulfat)?
1. Ziele
Diese Studie zielt darauf ab:
- Bewertung der Wirkung von oralem Lactoferrin bei der Behandlung von Eisenmangelanämie bei Schulkindern im Vergleich zur Standard-Eisentherapie (Eisensulfat).
- Die Bewertung von Nebenwirkungen erfolgt bei der Verwendung von Lactoferrin.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Giza, Ägypten, 12561
- Primary Care Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder mit Eisenmangelanämie.
Ausschlusskriterien:
- Malabsorptionserkrankungen wie Zöliakie.
- Krankheiten, die chronischen Blutverlust verursachen, wie Meckel-Divertikel.
- Dokumentierte Vorgeschichte einer Allergie gegen Lactoferrin oder Eisensulfat.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe A
Gruppe A ist die Lactoferrin-Gruppe, die einmal täglich einen 100-mg-Beutel Lactoferrin erhält.
|
Rinder-Lactoferrin 100 mg Beutel.
|
|
Aktiver Komparator: Gruppe b
Gruppe B ist die Eisensulfatgruppe, die eine Einzeldosis von 6 mg/kg/Tag Eisensulfat erhält.
|
6 mg/kg Eisensulfat.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hämoglobin
Zeitfenster: 8 Wochen
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Hämoglobin%
|
8 Wochen
|
|
Gesamtes Serumeisen
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Gesamtes Serumeisen
|
8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nebenwirkungsprofil
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Score von Nebenwirkungen
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ghada Khfaji, Associate professor, Cairo University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Stoltzfus R. Defining iron-deficiency anemia in public health terms: a time for reflection. J Nutr. 2001 Feb;131(2S-2):565S-567S. doi: 10.1093/jn/131.2.565S.
- Paesano R, Torcia F, Berlutti F, Pacifici E, Ebano V, Moscarini M, Valenti P. Oral administration of lactoferrin increases hemoglobin and total serum iron in pregnant women. Biochem Cell Biol. 2006 Jun;84(3):377-80. doi: 10.1139/o06-040.
- Paesano R, Pietropaoli M, Gessani S, Valenti P. The influence of lactoferrin, orally administered, on systemic iron homeostasis in pregnant women suffering of iron deficiency and iron deficiency anaemia. Biochimie. 2009 Jan;91(1):44-51. doi: 10.1016/j.biochi.2008.06.004. Epub 2008 Jun 14.
- Rezk M, Dawood R, Abo-Elnasr M, Al Halaby A, Marawan H. Lactoferrin versus ferrous sulphate for the treatment of iron deficiency anemia during pregnancy: a randomized clinical trial. J Matern Fetal Neonatal Med. 2016;29(9):1387-90. doi: 10.3109/14767058.2015.1049149. Epub 2015 Jun 3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 70777
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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