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Lactoferrina para Tratamento da Anemia Ferropriva.

15 de junho de 2020 atualizado por: Saeed Salah Abduljalil Soliman, Cairo University

Comparação de lactoferrina versus terapia tradicional com ferro para tratamento de anemia por deficiência de ferro em crianças em idade escolar.

A anemia é um grande problema de saúde pública que afeta tanto os países em desenvolvimento quanto os desenvolvidos. A anemia ferropriva representa cerca de 50% das causas de anemia no mundo.

O leite enriquecido com lactoferrina tem um efeito positivo na Hb e nos níveis de ferro dos lactentes.

a hipótese deste estudo é "a lactoferrina pode ter eficácia comparável à terapia com sulfato ferroso com mais tolerabilidade e menos efeitos colaterais".

a questão de pesquisa deste estudo é se a lactoferrina oral é eficaz para o tratamento da anemia por deficiência de ferro, em comparação com a terapia tradicional com sulfato ferroso em relação ao aumento da hemoglobina, efeitos colaterais e tolerabilidade.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A anemia é um grande problema de saúde pública que afeta tanto os países em desenvolvimento quanto os desenvolvidos. É considerada a forma de desnutrição mais prevalente em crianças e adolescentes.

A suplementação com terapia padrão de ferro é o principal tratamento da anemia por deficiência de ferro.

Existem dois tipos de ferro disponíveis: ferro férrico e ferroso, mas o ferro ferroso tem melhor absorção, por isso é mais comum em uso.

Três tipos de ferro ferroso estão presentes: sulfato ferroso, fumarato ferroso e gluconato ferroso, mas todas as formas têm efeitos colaterais gastrointestinais irritantes, incluindo diarréia, anorexia, azia, vômitos, náuseas, cólicas abdominais, dor de estômago e constipação, tornando a continuação por muitos semanas desagradáveis ​​para todos, mesmo para os adultos.

Estudos foram realizados para explorar o efeito da lactoferrina bovina oral na absorção de ferro em mulheres grávidas. Muitos estudos mostraram que a lactoferrina bovina oral para mulheres grávidas aumentou os níveis de hemoglobina, ferro sérico total e ferritina e diminuiu a prevalência de anemia por deficiência de ferro. embora o sulfato ferroso e a lactoferrina melhorem significativamente os estoques de ferro do corpo na mesma medida, os efeitos colaterais gastrointestinais da lactoferrina foram extremamente menores do que os do sulfato ferroso, de modo que a lactoferrina bovina oral pode substituir as formas de ferro no tratamento da anemia por deficiência de ferro na gravidez.

A lactoferrina é uma glicoproteína da família das transferrinas composta por 691 aminoácidos. É um componente das secreções exócrinas, como leite e saliva, e está presente nos grânulos dos neutrófilos. A lactoferrina foi identificada em 1939 no leite bovino e isolada em 1960 do leite humano e bovino. O colostro humano apresenta os maiores níveis de lactoferrina enquanto o leite maduro e outras secreções apresentam menores.

A lactoferrina foi usada em crianças como antimicrobiano em casos de diarreia aguda. Dados in vitro documentam a inibição do crescimento dos organismos associados à diarreia: rotavírus, cólera, salmonela e shigella pela lactoferrina humana.

Estudos sobre a fórmula láctea fortificada com lactoferrina bovina confirmaram seu efeito positivo na Hb e nos níveis de ferro de lactentes. A lactoferrina humana recombinante foi extraída da semente de arroz e é utilizada pela Ventria Bioscience como suplemento dietético para o tratamento da anemia por deficiência de ferro.

Justificativa:

A anemia por deficiência de ferro tem alta prevalência em crianças em idade escolar com grande necessidade de ferro para processos anabólicos de crescimento. A suplementação com terapia padrão de ferro é o principal tratamento, no entanto, seus efeitos colaterais desagradáveis ​​afetam negativamente a adesão do paciente.

Hipótese:

A lactoferrina pode ter um efeito positivo no tratamento da anemia por deficiência de ferro em crianças em idade escolar. Efeitos colaterais da lactoferrina menores do que a terapia padrão com ferro.

Questão de pesquisa:

O uso de lactoferrina no tratamento da anemia ferropriva em crianças em idade escolar tem efeito positivo e poucos efeitos colaterais em comparação com a terapia padrão com ferro (sulfato ferroso)?.

1. Objetivos

Este estudo tem como objetivo:

  1. Avaliação do efeito da lactoferrina oral no tratamento da anemia ferropriva em escolares em comparação com a terapia padrão com ferro (sulfato ferroso).
  2. A avaliação dos efeitos colaterais ocorre com o uso da lactoferrina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Giza, Egito, 12561
        • Primary care center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças com anemia por deficiência de ferro.

Critério de exclusão:

  • Doenças de má absorção como doença celíaca.
  • Doenças que causam perda crônica de sangue como divertículo de Meckel.
  • História documentada de alergia à lactoferrina ou sulfato ferroso.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A
o grupo A é o grupo lactoferrina, recebendo sachê de 100mg de lactoferrina uma vez ao dia.
Lactoferrina bovina sachês 100mg.
Comparador Ativo: Grupo b
o grupo B é o grupo sulfato ferroso, recebendo 6mg/kg/dia em dose única de sulfato ferroso.
6mg/kg de sulfato ferroso.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemoglobina
Prazo: 8 semanas
hemoglobina%
8 semanas
Ferro sérico total
Prazo: 8 semanas
Ferro sérico total
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil de efeitos colaterais
Prazo: 4 semanas
Pontuação de efeitos colaterais
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Ghada Khfaji, Associate professor, Cairo University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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Ensaios clínicos em Lactoferrina

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