- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04435574
Lactoferrina para Tratamento da Anemia Ferropriva.
Comparação de lactoferrina versus terapia tradicional com ferro para tratamento de anemia por deficiência de ferro em crianças em idade escolar.
A anemia é um grande problema de saúde pública que afeta tanto os países em desenvolvimento quanto os desenvolvidos. A anemia ferropriva representa cerca de 50% das causas de anemia no mundo.
O leite enriquecido com lactoferrina tem um efeito positivo na Hb e nos níveis de ferro dos lactentes.
a hipótese deste estudo é "a lactoferrina pode ter eficácia comparável à terapia com sulfato ferroso com mais tolerabilidade e menos efeitos colaterais".
a questão de pesquisa deste estudo é se a lactoferrina oral é eficaz para o tratamento da anemia por deficiência de ferro, em comparação com a terapia tradicional com sulfato ferroso em relação ao aumento da hemoglobina, efeitos colaterais e tolerabilidade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A anemia é um grande problema de saúde pública que afeta tanto os países em desenvolvimento quanto os desenvolvidos. É considerada a forma de desnutrição mais prevalente em crianças e adolescentes.
A suplementação com terapia padrão de ferro é o principal tratamento da anemia por deficiência de ferro.
Existem dois tipos de ferro disponíveis: ferro férrico e ferroso, mas o ferro ferroso tem melhor absorção, por isso é mais comum em uso.
Três tipos de ferro ferroso estão presentes: sulfato ferroso, fumarato ferroso e gluconato ferroso, mas todas as formas têm efeitos colaterais gastrointestinais irritantes, incluindo diarréia, anorexia, azia, vômitos, náuseas, cólicas abdominais, dor de estômago e constipação, tornando a continuação por muitos semanas desagradáveis para todos, mesmo para os adultos.
Estudos foram realizados para explorar o efeito da lactoferrina bovina oral na absorção de ferro em mulheres grávidas. Muitos estudos mostraram que a lactoferrina bovina oral para mulheres grávidas aumentou os níveis de hemoglobina, ferro sérico total e ferritina e diminuiu a prevalência de anemia por deficiência de ferro. embora o sulfato ferroso e a lactoferrina melhorem significativamente os estoques de ferro do corpo na mesma medida, os efeitos colaterais gastrointestinais da lactoferrina foram extremamente menores do que os do sulfato ferroso, de modo que a lactoferrina bovina oral pode substituir as formas de ferro no tratamento da anemia por deficiência de ferro na gravidez.
A lactoferrina é uma glicoproteína da família das transferrinas composta por 691 aminoácidos. É um componente das secreções exócrinas, como leite e saliva, e está presente nos grânulos dos neutrófilos. A lactoferrina foi identificada em 1939 no leite bovino e isolada em 1960 do leite humano e bovino. O colostro humano apresenta os maiores níveis de lactoferrina enquanto o leite maduro e outras secreções apresentam menores.
A lactoferrina foi usada em crianças como antimicrobiano em casos de diarreia aguda. Dados in vitro documentam a inibição do crescimento dos organismos associados à diarreia: rotavírus, cólera, salmonela e shigella pela lactoferrina humana.
Estudos sobre a fórmula láctea fortificada com lactoferrina bovina confirmaram seu efeito positivo na Hb e nos níveis de ferro de lactentes. A lactoferrina humana recombinante foi extraída da semente de arroz e é utilizada pela Ventria Bioscience como suplemento dietético para o tratamento da anemia por deficiência de ferro.
Justificativa:
A anemia por deficiência de ferro tem alta prevalência em crianças em idade escolar com grande necessidade de ferro para processos anabólicos de crescimento. A suplementação com terapia padrão de ferro é o principal tratamento, no entanto, seus efeitos colaterais desagradáveis afetam negativamente a adesão do paciente.
Hipótese:
A lactoferrina pode ter um efeito positivo no tratamento da anemia por deficiência de ferro em crianças em idade escolar. Efeitos colaterais da lactoferrina menores do que a terapia padrão com ferro.
Questão de pesquisa:
O uso de lactoferrina no tratamento da anemia ferropriva em crianças em idade escolar tem efeito positivo e poucos efeitos colaterais em comparação com a terapia padrão com ferro (sulfato ferroso)?.
1. Objetivos
Este estudo tem como objetivo:
- Avaliação do efeito da lactoferrina oral no tratamento da anemia ferropriva em escolares em comparação com a terapia padrão com ferro (sulfato ferroso).
- A avaliação dos efeitos colaterais ocorre com o uso da lactoferrina.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Giza, Egito, 12561
- Primary care center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças com anemia por deficiência de ferro.
Critério de exclusão:
- Doenças de má absorção como doença celíaca.
- Doenças que causam perda crônica de sangue como divertículo de Meckel.
- História documentada de alergia à lactoferrina ou sulfato ferroso.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo A
o grupo A é o grupo lactoferrina, recebendo sachê de 100mg de lactoferrina uma vez ao dia.
|
Lactoferrina bovina sachês 100mg.
|
Comparador Ativo: Grupo b
o grupo B é o grupo sulfato ferroso, recebendo 6mg/kg/dia em dose única de sulfato ferroso.
|
6mg/kg de sulfato ferroso.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Hemoglobina
Prazo: 8 semanas
|
hemoglobina%
|
8 semanas
|
Ferro sérico total
Prazo: 8 semanas
|
Ferro sérico total
|
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Perfil de efeitos colaterais
Prazo: 4 semanas
|
Pontuação de efeitos colaterais
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ghada Khfaji, Associate professor, Cairo University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Stoltzfus R. Defining iron-deficiency anemia in public health terms: a time for reflection. J Nutr. 2001 Feb;131(2S-2):565S-567S. doi: 10.1093/jn/131.2.565S.
- Paesano R, Torcia F, Berlutti F, Pacifici E, Ebano V, Moscarini M, Valenti P. Oral administration of lactoferrin increases hemoglobin and total serum iron in pregnant women. Biochem Cell Biol. 2006 Jun;84(3):377-80. doi: 10.1139/o06-040.
- Paesano R, Pietropaoli M, Gessani S, Valenti P. The influence of lactoferrin, orally administered, on systemic iron homeostasis in pregnant women suffering of iron deficiency and iron deficiency anaemia. Biochimie. 2009 Jan;91(1):44-51. doi: 10.1016/j.biochi.2008.06.004. Epub 2008 Jun 14.
- Rezk M, Dawood R, Abo-Elnasr M, Al Halaby A, Marawan H. Lactoferrin versus ferrous sulphate for the treatment of iron deficiency anemia during pregnancy: a randomized clinical trial. J Matern Fetal Neonatal Med. 2016;29(9):1387-90. doi: 10.3109/14767058.2015.1049149. Epub 2015 Jun 3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 70777
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em Lactoferrina
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