- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04435574
Lactoferrin til behandling af jernmangelanæmi.
Sammenligning af Lactoferrin vs traditionel jernterapi til behandling af jernmangelanæmi hos børn i skolealderen.
Anæmi er et stort folkesundhedsproblem, der påvirker både udviklingslande og udviklede lande. Jernmangelanæmi repræsenterer omkring 50 % af årsagerne til anæmi på verdensplan.
Lactoferrin beriget mælk har en positiv effekt på Hb og jernstatus hos spædbørn.
hypotesen for denne undersøgelse er "lactoferrin kan have sammenlignelig effekt med ferrosulfatbehandling med mere tolerabilitet og færre bivirkninger".
forskningsspørgsmålet i denne undersøgelse er, om oral lactoferrin er effektiv til behandling af jernmangelanæmi sammenlignet med traditionel ferrosulfatbehandling vedrørende hæmoglobinstigning og bivirkninger og tolerabilitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Anæmi er et stort folkesundhedsproblem, der påvirker både udviklingslande og udviklede lande. Det anses for at være den mest udbredte form for fejlernæring hos børn og unge.
Tilskud med standard jernbehandling er den vigtigste behandling af jernmangelanæmi.
Der er to typer jern, der er tilgængelige: jern- og jernjern, men jernholdigt jern absorberes bedre, så det er mere almindeligt i brug.
Tre typer jernholdigt jern er til stede: jernsulfat, jernholdigt fumarat og jernholdig gluconat, men alle former har irriterende gastrointestinale bivirkninger, herunder diarré, anoreksi, halsbrand, opkastning, kvalme, mavekramper, mavebesvær og forstoppelse, hvilket gør det fortsat for mange uger ubehageligt for alle selv voksne.
Der er udført undersøgelser for at undersøge effekten af oral bovint lactoferrin på jernabsorption hos gravide kvinder. Mange undersøgelser viste, at oral bovint lactoferrin til gravide øgede niveauet af hæmoglobin, totalt serumjern og ferritin og mindskede forekomsten af jernmangelanæmi. selvom ferrosulfat og lactoferrin begge væsentligt forbedrer kroppens jernlagre i samme omfang, var gastrointestinale bivirkninger af lactoferrin ekstremt lavere end jernsulfat, så oral bovin lactoferrin kan erstatte jernformer i behandlingen af jernmangelanæmi under graviditet.
Lactoferrin er et glycoprotein fra transferrinfamilien bestående af 691 aminosyrer. Det er en komponent i eksokrine sekreter såsom mælk og spyt og er til stede i neutrofile granula. Lactoferrin blev identificeret i 1939 i bovin mælk og isoleret i 1960 fra både human og bovin mælk. Human colostrum viser de højeste niveauer af lactoferrin, mens moden mælk og andre sekreter er lavere.
Lactoferrin blev brugt til børn som antimikrobielt middel i tilfælde af akut diarré. In vitro-data dokumenterer væksthæmningen af de diarréassocierede organismer: rotavirus, kolera, salmonella og shigella af humant lactoferrin.
Undersøgelser om mælkeblanding beriget med bovint lactoferrin bekræftede dens positive effekt på Hb- og jernstatus hos spædbørn. Rekombinant humant lactoferrin blev ekstraheret fra risfrø, bruges af Ventria Bioscience som et kosttilskud til behandling af jernmangelanæmi.
Begrundelse:
Jernmangelanæmi har en høj forekomst hos børn i lærde alder med deres store behov for at stryge for anabolske vækstprocesser. Supplering med standard jernbehandling er hovedbehandlingen, men dens ubehagelige bivirkninger påvirker patientens compliance negativt.
Hypotese:
Lactoferrin kan have en positiv effekt i behandlingen af jernmangelanæmi hos børn i skolealderen. Lactoferrin bivirkninger mindre end standard jernbehandling.
Forskningsspørgsmål:
Har brug af lactoferrin til behandling af jernmangelanæmi hos børn i lærde alder en positiv effekt og få bivirkninger sammenlignet med standard jernbehandling (jernsulfat)?.
1. Mål
Denne undersøgelse har til formål at:
- Evaluering af effekten af oral lactoferrin til behandling af jernmangelanæmi hos børn i skolealderen sammenlignet med standard jernbehandling (jernsulfat).
- Vurdering af bivirkninger sker ved brug af lactoferrin.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypten, 12561
- Primary Care Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn med jernmangelanæmi.
Ekskluderingskriterier:
- Malabsorptionssygdomme som cøliaki.
- Sygdomme, der forårsager kronisk blodtab som Meckel divertikel.
- Dokumenteret historie med allergi over for lactoferrin eller ferrosulfat.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A
gruppe A er lactoferrin gruppe, der modtager 100 mg pose lactoferrin én gang dagligt.
|
Bovint Lactoferrin 100mg breve.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe b
gruppe B er jernsulfatgruppen, der modtager 6 mg/kg/dag enkeltdosis jernsulfat.
|
6mg/kg jernsulfat.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmoglobin
Tidsramme: 8 uger
|
hæmoglobin%
|
8 uger
|
|
Total serumjern
Tidsramme: 8 uger
|
Total serumjern
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkningsprofil
Tidsramme: 4 uger
|
Score af bivirkninger
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ghada Khfaji, Associate professor, Cairo University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Stoltzfus R. Defining iron-deficiency anemia in public health terms: a time for reflection. J Nutr. 2001 Feb;131(2S-2):565S-567S. doi: 10.1093/jn/131.2.565S.
- Paesano R, Torcia F, Berlutti F, Pacifici E, Ebano V, Moscarini M, Valenti P. Oral administration of lactoferrin increases hemoglobin and total serum iron in pregnant women. Biochem Cell Biol. 2006 Jun;84(3):377-80. doi: 10.1139/o06-040.
- Paesano R, Pietropaoli M, Gessani S, Valenti P. The influence of lactoferrin, orally administered, on systemic iron homeostasis in pregnant women suffering of iron deficiency and iron deficiency anaemia. Biochimie. 2009 Jan;91(1):44-51. doi: 10.1016/j.biochi.2008.06.004. Epub 2008 Jun 14.
- Rezk M, Dawood R, Abo-Elnasr M, Al Halaby A, Marawan H. Lactoferrin versus ferrous sulphate for the treatment of iron deficiency anemia during pregnancy: a randomized clinical trial. J Matern Fetal Neonatal Med. 2016;29(9):1387-90. doi: 10.3109/14767058.2015.1049149. Epub 2015 Jun 3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 70777
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæmi, jernmangel
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterAfsluttet
-
Rennes University HospitalAfsluttetSjældne Iron OverlaodsFrankrig
-
Damascus UniversityAfsluttetSkelet Maxillary Transversal DeficiencySyrien Arabiske Republik
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuSocket Preservation, Alveolar Ridge Deficiency, Alveolar Ridge Preservation
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
University Hospital, CaenInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceUkendtACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.AfsluttetACL skade | ACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyForenede Stater
-
Connecticut Children's Medical CenterChildren's Hospital of Philadelphia; National Heart, Lung, and Blood Institute... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSeglcellesygdom | Seglcellesygdom (SCD) | Seglcelleanæmi hos børn | Seglcelle | Sickle Cell Anemia (HBSS)Forenede Stater
-
Chang Gung Memorial HospitalUkendtACL skade | ACL - Forreste korsbåndsruptur | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyTaiwan
Kliniske forsøg med Lactoferrin
-
Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., LtdAfsluttetForkølelse | Menneskelig influenza | ImmuniseringKina
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
Dr. Elizabeth AsztalosNational Health and Medical Research Council, Australia; Canadian Institutes... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSygelighed; Nyfødt | For tidligt spædbarn | Spædbarn med meget lav fødselsvægtCanada
-
Universidad Peruana Cayetano HerediaAfsluttet
-
Centre Hospitalier de ValenceAfsluttetMetallisk smagFrankrig
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaAfsluttetSepsis | Febril neutropeni (FN) | Kemoterapi behandlingItalien
-
Ankara UniversityAfsluttetSpædbørn med meget lav fødselsvægt | Nekrotiserende enterocolitis | Sen indsættende neonatal sepsisKalkun
-
Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular...Helaina Inc.AfsluttetImmun sundhedForenede Stater
-
Cairo UniversityUkendt
-
NestléAfsluttet