Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lactoferrin til behandling af jernmangelanæmi.

15. juni 2020 opdateret af: Saeed Salah Abduljalil Soliman, Cairo University

Sammenligning af Lactoferrin vs traditionel jernterapi til behandling af jernmangelanæmi hos børn i skolealderen.

Anæmi er et stort folkesundhedsproblem, der påvirker både udviklingslande og udviklede lande. Jernmangelanæmi repræsenterer omkring 50 % af årsagerne til anæmi på verdensplan.

Lactoferrin beriget mælk har en positiv effekt på Hb og jernstatus hos spædbørn.

hypotesen for denne undersøgelse er "lactoferrin kan have sammenlignelig effekt med ferrosulfatbehandling med mere tolerabilitet og færre bivirkninger".

forskningsspørgsmålet i denne undersøgelse er, om oral lactoferrin er effektiv til behandling af jernmangelanæmi sammenlignet med traditionel ferrosulfatbehandling vedrørende hæmoglobinstigning og bivirkninger og tolerabilitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Anæmi er et stort folkesundhedsproblem, der påvirker både udviklingslande og udviklede lande. Det anses for at være den mest udbredte form for fejlernæring hos børn og unge.

Tilskud med standard jernbehandling er den vigtigste behandling af jernmangelanæmi.

Der er to typer jern, der er tilgængelige: jern- og jernjern, men jernholdigt jern absorberes bedre, så det er mere almindeligt i brug.

Tre typer jernholdigt jern er til stede: jernsulfat, jernholdigt fumarat og jernholdig gluconat, men alle former har irriterende gastrointestinale bivirkninger, herunder diarré, anoreksi, halsbrand, opkastning, kvalme, mavekramper, mavebesvær og forstoppelse, hvilket gør det fortsat for mange uger ubehageligt for alle selv voksne.

Der er udført undersøgelser for at undersøge effekten af ​​oral bovint lactoferrin på jernabsorption hos gravide kvinder. Mange undersøgelser viste, at oral bovint lactoferrin til gravide øgede niveauet af hæmoglobin, totalt serumjern og ferritin og mindskede forekomsten af ​​jernmangelanæmi. selvom ferrosulfat og lactoferrin begge væsentligt forbedrer kroppens jernlagre i samme omfang, var gastrointestinale bivirkninger af lactoferrin ekstremt lavere end jernsulfat, så oral bovin lactoferrin kan erstatte jernformer i behandlingen af ​​jernmangelanæmi under graviditet.

Lactoferrin er et glycoprotein fra transferrinfamilien bestående af 691 aminosyrer. Det er en komponent i eksokrine sekreter såsom mælk og spyt og er til stede i neutrofile granula. Lactoferrin blev identificeret i 1939 i bovin mælk og isoleret i 1960 fra både human og bovin mælk. Human colostrum viser de højeste niveauer af lactoferrin, mens moden mælk og andre sekreter er lavere.

Lactoferrin blev brugt til børn som antimikrobielt middel i tilfælde af akut diarré. In vitro-data dokumenterer væksthæmningen af ​​de diarréassocierede organismer: rotavirus, kolera, salmonella og shigella af humant lactoferrin.

Undersøgelser om mælkeblanding beriget med bovint lactoferrin bekræftede dens positive effekt på Hb- og jernstatus hos spædbørn. Rekombinant humant lactoferrin blev ekstraheret fra risfrø, bruges af Ventria Bioscience som et kosttilskud til behandling af jernmangelanæmi.

Begrundelse:

Jernmangelanæmi har en høj forekomst hos børn i lærde alder med deres store behov for at stryge for anabolske vækstprocesser. Supplering med standard jernbehandling er hovedbehandlingen, men dens ubehagelige bivirkninger påvirker patientens compliance negativt.

Hypotese:

Lactoferrin kan have en positiv effekt i behandlingen af ​​jernmangelanæmi hos børn i skolealderen. Lactoferrin bivirkninger mindre end standard jernbehandling.

Forskningsspørgsmål:

Har brug af lactoferrin til behandling af jernmangelanæmi hos børn i lærde alder en positiv effekt og få bivirkninger sammenlignet med standard jernbehandling (jernsulfat)?.

1. Mål

Denne undersøgelse har til formål at:

  1. Evaluering af effekten af ​​oral lactoferrin til behandling af jernmangelanæmi hos børn i skolealderen sammenlignet med standard jernbehandling (jernsulfat).
  2. Vurdering af bivirkninger sker ved brug af lactoferrin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Giza, Egypten, 12561
        • Primary Care Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn med jernmangelanæmi.

Ekskluderingskriterier:

  • Malabsorptionssygdomme som cøliaki.
  • Sygdomme, der forårsager kronisk blodtab som Meckel divertikel.
  • Dokumenteret historie med allergi over for lactoferrin eller ferrosulfat.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
gruppe A er lactoferrin gruppe, der modtager 100 mg pose lactoferrin én gang dagligt.
Bovint Lactoferrin 100mg breve.
Aktiv komparator: Gruppe b
gruppe B er jernsulfatgruppen, der modtager 6 mg/kg/dag enkeltdosis jernsulfat.
6mg/kg jernsulfat.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobin
Tidsramme: 8 uger
hæmoglobin%
8 uger
Total serumjern
Tidsramme: 8 uger
Total serumjern
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkningsprofil
Tidsramme: 4 uger
Score af bivirkninger
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ghada Khfaji, Associate professor, Cairo University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

17. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæmi, jernmangel

Kliniske forsøg med Lactoferrin

Abonner