- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04435574
Laktoferin pro léčbu anémie z nedostatku železa.
Srovnání laktoferinu a tradiční léčby železem při léčbě anémie z nedostatku železa u dětí školního věku.
Anémie je velkým problémem veřejného zdraví, který postihuje rozvojové i rozvinuté země. Anémie z nedostatku železa představuje asi 50 % příčin anémie na celém světě.
Mléko obohacené laktoferinem má pozitivní vliv na hladinu Hb a železa u kojenců.
hypotéza této studie je „laktoferin může mít srovnatelnou účinnost s léčbou síranem železnatým s větší snášenlivostí a méně vedlejšími účinky“.
výzkumnou otázkou této studie je, zda je perorální laktoferin účinný při léčbě anémie z nedostatku železa ve srovnání s tradiční terapií síranem železnatým, pokud jde o vzestup hemoglobinu a vedlejší účinky a snášenlivost.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Anémie je velkým problémem veřejného zdraví, který postihuje rozvojové i rozvinuté země. Je považována za nejrozšířenější formu podvýživy u dětí a dospívajících.
Suplementace standardní terapií železem je hlavní léčbou anémie z nedostatku železa.
Existují dva typy železa, které jsou k dispozici: železité a železnaté, ale železnaté železo se lépe vstřebává, takže se používá častěji.
Jsou přítomny tři typy železnatého železa: síran železnatý, fumarát železnatý a glukonát železnatý, ale všechny formy mají nepříjemné gastrointestinální vedlejší účinky, včetně průjmu, anorexie, pálení žáhy, zvracení, nevolnosti, křečí v břiše, žaludeční nevolnosti a zácpy, což u mnoha lidí pokračuje. týdny nepříjemné pro všechny i dospělé.
Byly provedeny studie s cílem prozkoumat účinek perorálního bovinního laktoferinu na absorpci železa u těhotných žen. Mnoho studií ukázalo, že perorální bovinní laktoferin pro těhotné ženy zvýšil hladiny hemoglobinu, celkového sérového železa a feritinu a snížil prevalenci anémie z nedostatku železa. ačkoli síran železnatý a laktoferin oba významně zlepšují zásoby železa v těle stejnou měrou, gastrointestinální vedlejší účinky laktoferinu byly extrémně nižší než účinky síranu železnatého, takže perorální bovinní laktoferin může nahradit formy železa při léčbě anémie z nedostatku železa v těhotenství.
Laktoferin je glykoprotein z rodiny transferinů sestávající z 691 aminokyselin. Je součástí exokrinních sekretů, jako je mléko a sliny, a je přítomen v neutrofilních granulích. Laktoferin byl identifikován v roce 1939 v kravském mléce a izolován v roce 1960 z lidského i hovězího mléka. Lidské kolostrum vykazuje nejvyšší hladiny laktoferinu, zatímco zralé mléko a další sekrece jsou přítomny nižší.
Laktoferin byl používán u dětí jako antimikrobiální prostředek v případech akutního průjmu. Údaje in vitro dokumentují inhibici růstu organismů spojených s průjmem: rotavirů, cholery, salmonely a shigelly lidským laktoferinem.
Studie týkající se mléčné výživy obohacené bovinním laktoferinem potvrdily její pozitivní vliv na hladinu Hb a železa u kojenců. Rekombinantní lidský laktoferin byl extrahován ze semen rýže, je používán společností Ventria Bioscience jako doplněk stravy pro léčbu anémie z nedostatku železa.
Odůvodnění:
Anémie z nedostatku železa má vysokou prevalenci u dětí vzdělaného věku s velkou potřebou železa pro anabolické procesy růstu. Hlavní léčbou je suplementace standardní terapií železem, její nepříjemné vedlejší účinky však negativně ovlivňují compliance pacienta.
Hypotéza:
Laktoferin může mít pozitivní vliv při léčbě anémie z nedostatku železa u dětí školního věku. Vedlejší účinky laktoferinu jsou menší než u standardní terapie železem.
Výzkumná otázka:
Má použití laktoferinu při léčbě anémie z nedostatku železa u dětí školního věku pozitivní efekt a malé vedlejší účinky ve srovnání se standardní terapií železem (síran železnatý)?.
1. Cíle
Tato studie si klade za cíl:
- Hodnocení účinku perorálního laktoferinu v léčbě anémie z nedostatku železa u dětí školního věku ve srovnání se standardní terapií železem (síran železnatý).
- Hodnocení vedlejších účinků nastává při užívání laktoferinu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Giza, Egypt, 12561
- Primary Care Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti s anémií z nedostatku železa.
Kritéria vyloučení:
- Malabsorpční onemocnění jako celiakie.
- Nemoci způsobující chronickou ztrátu krve jako Meckelův divertikl.
- Zdokumentovaná historie alergie na laktoferin nebo síran železnatý.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A
skupina A je skupina laktoferinu, která dostává 100mg sáček laktoferinu jednou denně.
|
Bovinní laktoferin 100mg sáčky.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina b
skupina B je skupina síranu železnatého, která dostává jednorázovou dávku 6 mg/kg/den síranu železnatého.
|
6 mg/kg síranu železnatého.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hemoglobin
Časové okno: 8 týdnů
|
hemoglobin%
|
8 týdnů
|
|
Celkové sérové železo
Časové okno: 8 týdnů
|
Celkové sérové železo
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Profil vedlejších účinků
Časové okno: 4 týdny
|
Skóre vedlejších účinků
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ghada Khfaji, Associate professor, Cairo University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Stoltzfus R. Defining iron-deficiency anemia in public health terms: a time for reflection. J Nutr. 2001 Feb;131(2S-2):565S-567S. doi: 10.1093/jn/131.2.565S.
- Paesano R, Torcia F, Berlutti F, Pacifici E, Ebano V, Moscarini M, Valenti P. Oral administration of lactoferrin increases hemoglobin and total serum iron in pregnant women. Biochem Cell Biol. 2006 Jun;84(3):377-80. doi: 10.1139/o06-040.
- Paesano R, Pietropaoli M, Gessani S, Valenti P. The influence of lactoferrin, orally administered, on systemic iron homeostasis in pregnant women suffering of iron deficiency and iron deficiency anaemia. Biochimie. 2009 Jan;91(1):44-51. doi: 10.1016/j.biochi.2008.06.004. Epub 2008 Jun 14.
- Rezk M, Dawood R, Abo-Elnasr M, Al Halaby A, Marawan H. Lactoferrin versus ferrous sulphate for the treatment of iron deficiency anemia during pregnancy: a randomized clinical trial. J Matern Fetal Neonatal Med. 2016;29(9):1387-90. doi: 10.3109/14767058.2015.1049149. Epub 2015 Jun 3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 70777
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .