Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laktoferin pro léčbu anémie z nedostatku železa.

15. června 2020 aktualizováno: Saeed Salah Abduljalil Soliman, Cairo University

Srovnání laktoferinu a tradiční léčby železem při léčbě anémie z nedostatku železa u dětí školního věku.

Anémie je velkým problémem veřejného zdraví, který postihuje rozvojové i rozvinuté země. Anémie z nedostatku železa představuje asi 50 % příčin anémie na celém světě.

Mléko obohacené laktoferinem má pozitivní vliv na hladinu Hb a železa u kojenců.

hypotéza této studie je „laktoferin může mít srovnatelnou účinnost s léčbou síranem železnatým s větší snášenlivostí a méně vedlejšími účinky“.

výzkumnou otázkou této studie je, zda je perorální laktoferin účinný při léčbě anémie z nedostatku železa ve srovnání s tradiční terapií síranem železnatým, pokud jde o vzestup hemoglobinu a vedlejší účinky a snášenlivost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Anémie je velkým problémem veřejného zdraví, který postihuje rozvojové i rozvinuté země. Je považována za nejrozšířenější formu podvýživy u dětí a dospívajících.

Suplementace standardní terapií železem je hlavní léčbou anémie z nedostatku železa.

Existují dva typy železa, které jsou k dispozici: železité a železnaté, ale železnaté železo se lépe vstřebává, takže se používá častěji.

Jsou přítomny tři typy železnatého železa: síran železnatý, fumarát železnatý a glukonát železnatý, ale všechny formy mají nepříjemné gastrointestinální vedlejší účinky, včetně průjmu, anorexie, pálení žáhy, zvracení, nevolnosti, křečí v břiše, žaludeční nevolnosti a zácpy, což u mnoha lidí pokračuje. týdny nepříjemné pro všechny i ​​dospělé.

Byly provedeny studie s cílem prozkoumat účinek perorálního bovinního laktoferinu na absorpci železa u těhotných žen. Mnoho studií ukázalo, že perorální bovinní laktoferin pro těhotné ženy zvýšil hladiny hemoglobinu, celkového sérového železa a feritinu a snížil prevalenci anémie z nedostatku železa. ačkoli síran železnatý a laktoferin oba významně zlepšují zásoby železa v těle stejnou měrou, gastrointestinální vedlejší účinky laktoferinu byly extrémně nižší než účinky síranu železnatého, takže perorální bovinní laktoferin může nahradit formy železa při léčbě anémie z nedostatku železa v těhotenství.

Laktoferin je glykoprotein z rodiny transferinů sestávající z 691 aminokyselin. Je součástí exokrinních sekretů, jako je mléko a sliny, a je přítomen v neutrofilních granulích. Laktoferin byl identifikován v roce 1939 v kravském mléce a izolován v roce 1960 z lidského i hovězího mléka. Lidské kolostrum vykazuje nejvyšší hladiny laktoferinu, zatímco zralé mléko a další sekrece jsou přítomny nižší.

Laktoferin byl používán u dětí jako antimikrobiální prostředek v případech akutního průjmu. Údaje in vitro dokumentují inhibici růstu organismů spojených s průjmem: rotavirů, cholery, salmonely a shigelly lidským laktoferinem.

Studie týkající se mléčné výživy obohacené bovinním laktoferinem potvrdily její pozitivní vliv na hladinu Hb a železa u kojenců. Rekombinantní lidský laktoferin byl extrahován ze semen rýže, je používán společností Ventria Bioscience jako doplněk stravy pro léčbu anémie z nedostatku železa.

Odůvodnění:

Anémie z nedostatku železa má vysokou prevalenci u dětí vzdělaného věku s velkou potřebou železa pro anabolické procesy růstu. Hlavní léčbou je suplementace standardní terapií železem, její nepříjemné vedlejší účinky však negativně ovlivňují compliance pacienta.

Hypotéza:

Laktoferin může mít pozitivní vliv při léčbě anémie z nedostatku železa u dětí školního věku. Vedlejší účinky laktoferinu jsou menší než u standardní terapie železem.

Výzkumná otázka:

Má použití laktoferinu při léčbě anémie z nedostatku železa u dětí školního věku pozitivní efekt a malé vedlejší účinky ve srovnání se standardní terapií železem (síran železnatý)?.

1. Cíle

Tato studie si klade za cíl:

  1. Hodnocení účinku perorálního laktoferinu v léčbě anémie z nedostatku železa u dětí školního věku ve srovnání se standardní terapií železem (síran železnatý).
  2. Hodnocení vedlejších účinků nastává při užívání laktoferinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Giza, Egypt, 12561
        • Primary Care Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti s anémií z nedostatku železa.

Kritéria vyloučení:

  • Malabsorpční onemocnění jako celiakie.
  • Nemoci způsobující chronickou ztrátu krve jako Meckelův divertikl.
  • Zdokumentovaná historie alergie na laktoferin nebo síran železnatý.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
skupina A je skupina laktoferinu, která dostává 100mg sáček laktoferinu jednou denně.
Bovinní laktoferin 100mg sáčky.
Aktivní komparátor: Skupina b
skupina B je skupina síranu železnatého, která dostává jednorázovou dávku 6 mg/kg/den síranu železnatého.
6 mg/kg síranu železnatého.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemoglobin
Časové okno: 8 týdnů
hemoglobin%
8 týdnů
Celkové sérové ​​železo
Časové okno: 8 týdnů
Celkové sérové ​​železo
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profil vedlejších účinků
Časové okno: 4 týdny
Skóre vedlejších účinků
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ghada Khfaji, Associate professor, Cairo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit