用于治疗缺铁性贫血的乳铁蛋白。
乳铁蛋白与传统铁疗法治疗学龄儿童缺铁性贫血的比较。
贫血是影响发展中国家和发达国家的重大公共卫生问题。 缺铁性贫血约占全世界贫血原因的 50%。
乳铁蛋白强化牛奶对婴儿的 Hb 和铁状态有积极影响。
这项研究的假设是“乳铁蛋白可能具有与硫酸亚铁疗法相当的疗效,而且耐受性更高,副作用更少”。
本研究的研究问题是口服乳铁蛋白是否有效治疗缺铁性贫血,与传统的硫酸亚铁疗法相比,血红蛋白升高以及副作用和耐受性。
研究概览
详细说明
贫血是影响发展中国家和发达国家的重大公共卫生问题。 它被认为是儿童和青少年最普遍的营养不良形式。
补充标准铁疗法是缺铁性贫血的主要治疗方法。
有两种类型的铁可用:三价铁和亚铁,但亚铁吸收更好,因此使用更普遍。
存在三种类型的亚铁:硫酸亚铁、富马酸亚铁和葡萄糖酸亚铁,但所有形式都有令人讨厌的胃肠道副作用,包括腹泻、厌食、胃灼热、呕吐、恶心、腹部绞痛、胃部不适和便秘,因此许多人继续使用它几周对所有成年人来说都是不愉快的。
已经进行了研究以探索口服牛乳铁蛋白对孕妇铁吸收的影响。 许多研究表明,孕妇口服牛乳铁蛋白可提高血红蛋白、总血清铁和铁蛋白的水平,并降低缺铁性贫血的患病率。 虽然硫酸亚铁和乳铁蛋白都在同等程度上显着改善身体的铁储备,但乳铁蛋白的胃肠道副作用远低于硫酸亚铁,因此口服牛乳铁蛋白可以替代铁剂治疗妊娠期缺铁性贫血。
乳铁蛋白是一种来自转铁蛋白家族的糖蛋白,由 691 个氨基酸组成。 它是乳汁和唾液等外分泌物的成分,存在于中性粒细胞颗粒中。 乳铁蛋白于 1939 年在牛乳中被发现,并于 1960 年从人乳和牛乳中分离出来。 人初乳显示出最高水平的乳铁蛋白,而成熟乳和其他分泌物则较低。
乳铁蛋白在儿童急性腹泻病例中用作抗菌剂。体外数据记录了人乳铁蛋白对腹泻相关生物体的生长抑制:轮状病毒、霍乱、沙门氏菌和志贺氏菌。
对牛乳铁蛋白强化配方奶粉的研究证实了其对婴儿 Hb 和铁状态的积极影响。 从水稻种子中提取的重组人乳铁蛋白被 Ventria Bioscience 用作治疗缺铁性贫血的膳食补充剂。
理由:
缺铁性贫血在学龄儿童中患病率很高,因为他们对铁的需求很大,以促进合成代谢过程。 补充标准铁疗法是主要治疗方法,但其令人不快的副作用会对患者的依从性产生负面影响。
假设:
乳铁蛋白可能对治疗学龄儿童缺铁性贫血有积极作用。 乳铁蛋白的副作用低于标准铁疗法。
研究问题:
与标准铁疗法(硫酸亚铁)相比,使用乳铁蛋白治疗学龄儿童缺铁性贫血是否具有积极作用且副作用小?
1. 目标
本研究旨在:
- 与标准铁疗法(硫酸亚铁)相比,口服乳铁蛋白治疗学龄儿童缺铁性贫血的效果评价。
- 使用乳铁蛋白会评估副作用。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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-
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Giza、埃及、12561
- Primary Care Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 儿童缺铁性贫血。
排除标准:
- 吸收不良疾病如乳糜泻。
- 导致慢性失血的疾病如 Meckel 憩室。
- 有记录的对乳铁蛋白或硫酸亚铁过敏的病史。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:A组
A组是乳铁蛋白组,每天一次接受100mg小袋的乳铁蛋白。
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牛乳铁蛋白 100 毫克小袋。
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有源比较器:B组
B组为硫酸亚铁组,接受6mg/kg/天单剂量硫酸亚铁。
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6mg/kg硫酸亚铁。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血红蛋白
大体时间:8周
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血红蛋白%
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8周
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总血清铁
大体时间:8周
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总血清铁
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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副作用简介
大体时间:4周
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副作用评分
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4周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Ghada Khfaji, Associate professor、Cairo University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Stoltzfus R. Defining iron-deficiency anemia in public health terms: a time for reflection. J Nutr. 2001 Feb;131(2S-2):565S-567S. doi: 10.1093/jn/131.2.565S.
- Paesano R, Torcia F, Berlutti F, Pacifici E, Ebano V, Moscarini M, Valenti P. Oral administration of lactoferrin increases hemoglobin and total serum iron in pregnant women. Biochem Cell Biol. 2006 Jun;84(3):377-80. doi: 10.1139/o06-040.
- Paesano R, Pietropaoli M, Gessani S, Valenti P. The influence of lactoferrin, orally administered, on systemic iron homeostasis in pregnant women suffering of iron deficiency and iron deficiency anaemia. Biochimie. 2009 Jan;91(1):44-51. doi: 10.1016/j.biochi.2008.06.004. Epub 2008 Jun 14.
- Rezk M, Dawood R, Abo-Elnasr M, Al Halaby A, Marawan H. Lactoferrin versus ferrous sulphate for the treatment of iron deficiency anemia during pregnancy: a randomized clinical trial. J Matern Fetal Neonatal Med. 2016;29(9):1387-90. doi: 10.3109/14767058.2015.1049149. Epub 2015 Jun 3.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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