- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04435574
Laktoferriini raudanpuuteanemian hoitoon.
Laktoferriinin ja perinteisen rautaterapian vertailu raudanpuuteanemian hoitoon kouluikäisillä lapsilla.
Anemia on suuri kansanterveysongelma, joka vaikuttaa sekä kehitysmaihin että kehittyneisiin maihin. Raudanpuuteanemia on noin 50 % anemian syistä maailmanlaajuisesti.
Laktoferriinillä täydennetyllä maidolla on positiivinen vaikutus imeväisten Hb- ja rautatasoon.
tämän tutkimuksen hypoteesi on "laktoferriinillä voi olla verrattavissa oleva tehokkuus rautasulfaattihoitoon, ja sen siedettävyys on parempi ja sivuvaikutuksia on vähemmän".
Tämän tutkimuksen tutkimuskysymys on, onko suun kautta otettava laktoferriini tehokas raudanpuuteanemian hoidossa verrattuna perinteiseen rautasulfaattihoitoon hemoglobiinin nousun ja sivuvaikutusten sekä siedettävyyden suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Anemia on suuri kansanterveysongelma, joka vaikuttaa sekä kehitysmaihin että kehittyneisiin maihin. Sitä pidetään yleisimpänä lasten ja nuorten aliravitsemuksen muotona.
Täydentäminen tavanomaisella rautahoidolla on raudanpuuteanemian pääasiallinen hoito.
Saatavilla on kahden tyyppistä rautaa: rauta- ja rautarauta, mutta rautarauta imeytyy paremmin, joten se on yleisempää käytössä.
Rautametallia on kolmea eri tyyppiä: rautasulfaattia, rautafumaraattia ja rautaglukonaattia, mutta kaikilla muodoilla on ärsyttäviä maha-suolikanavan sivuvaikutuksia, mukaan lukien ripuli, ruokahaluttomuus, närästys, oksentelu, pahoinvointi, vatsakrampit, vatsakivut ja ummetus, jotka aiheuttavat monien ummetusta. viikot epämiellyttäviä kaikille, jopa aikuisille.
Suun kautta annetun naudan laktoferriinin vaikutusta raskaana olevien naisten raudan imeytymiseen on tehty tutkimuksia. Monet tutkimukset osoittivat, että raskaana oleville naisille suun kautta otettava naudan laktoferriini nosti hemoglobiinin, seerumin kokonaisraudan ja ferritiinin tasoja ja vähensi raudanpuuteanemian esiintyvyyttä. vaikka rautasulfaatti ja laktoferriini molemmat parantavat merkittävästi elimistön rautavarastoja samassa määrin, laktoferriinin maha-suolikanavan sivuvaikutukset olivat äärimmäisen vähäisempiä kuin rautasulfaatin, joten suun kautta otettava naudan laktoferriini voi korvata rautamuodot raudanpuuteanemian hoidossa raskauden aikana.
Laktoferriini on glykoproteiini transferriiniperheestä, joka koostuu 691 aminohaposta. Se on osa eksokriinisia eritteitä, kuten maitoa ja sylkeä, ja sitä esiintyy neutrofiilirakeissa. Laktoferriini tunnistettiin vuonna 1939 naudan maidosta ja eristettiin vuonna 1960 sekä ihmisen että naudan maidosta. Ihmisen ternimaito sisältää korkeimmat laktoferriinipitoisuudet, kun taas kypsää maitoa ja muita eritteitä on vähemmän.
Laktoferriiniä käytettiin lapsilla antimikrobisena aineena akuutin ripulin tapauksissa. In vitro -aineisto dokumentoi ripuliin liittyvien organismien: rotaviruksen, koleran, salmonellan ja shigellan kasvun eston ihmisen laktoferriinin toimesta.
Naudan laktoferriinillä väkevöidyn maidonkorvikkeen tutkimukset vahvistivat sen positiivisen vaikutuksen imeväisten Hb- ja rautatasoon. Rekombinantti ihmisen laktoferriini uutettiin riisinsiemenistä, jota Ventria Bioscience käyttää ravintolisänä raudanpuuteanemian hoitoon.
Perustelut:
Raudanpuuteanemiaa esiintyy korkeasti kouluikäisillä lapsilla, joiden raudan tarve on suuri anabolisten kasvuprosessien vuoksi. Täydentäminen tavanomaisella rautahoidolla on päähoito, mutta sen epämiellyttävät sivuvaikutukset vaikuttavat negatiivisesti potilaan hoitomyöntyvyyteen.
Hypoteesi:
Laktoferriinillä voi olla myönteinen vaikutus kouluikäisten lasten raudanpuuteanemian hoidossa. Laktoferriinin sivuvaikutuksia vähemmän kuin tavallisessa rautahoidossa.
Tutkimuskysymys:
Onko laktoferriinin käytöllä kouluikäisten lasten raudanpuuteanemian hoidossa positiivista ja vähän sivuvaikutuksia verrattuna tavanomaiseen rautahoitoon (rautasulfaatti)?.
1. Tavoitteet
Tämän tutkimuksen tavoitteena on:
- Suun kautta annetun laktoferriinin vaikutuksen arviointi raudanpuuteanemian hoidossa kouluikäisillä lapsilla verrattuna tavanomaiseen rautahoitoon (rautasulfaatti).
- Sivuvaikutusten arviointi tapahtuu laktoferriinin käytön yhteydessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Giza, Egypti, 12561
- Primary care center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, joilla on raudanpuuteanemia.
Poissulkemiskriteerit:
- Imeytymishäiriöt keliakiana.
- Kroonista verenhukkaa aiheuttavat sairaudet kuten Meckel-divertikulumi.
- Dokumentoitu allergia laktoferriinille tai rautasulfaatille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Ryhmä A
ryhmä A on laktoferriiniryhmä, joka saa 100 mg pussin laktoferriiniä kerran päivässä.
|
Naudan laktoferriini 100 mg pussit.
|
Active Comparator: Ryhmä b
ryhmä B on rautasulfaattiryhmä, joka saa 6 mg/kg/päivä kerta-annoksen rautasulfaattia.
|
6 mg/kg rautasulfaattia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hemoglobiini
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
hemoglobiini%
|
8 viikkoa
|
Seerumin kokonaisrauta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Seerumin kokonaisrauta
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sivuvaikutusprofiili
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Pisteet sivuvaikutuksia
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ghada Khfaji, Associate professor, Cairo University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Stoltzfus R. Defining iron-deficiency anemia in public health terms: a time for reflection. J Nutr. 2001 Feb;131(2S-2):565S-567S. doi: 10.1093/jn/131.2.565S.
- Paesano R, Torcia F, Berlutti F, Pacifici E, Ebano V, Moscarini M, Valenti P. Oral administration of lactoferrin increases hemoglobin and total serum iron in pregnant women. Biochem Cell Biol. 2006 Jun;84(3):377-80. doi: 10.1139/o06-040.
- Paesano R, Pietropaoli M, Gessani S, Valenti P. The influence of lactoferrin, orally administered, on systemic iron homeostasis in pregnant women suffering of iron deficiency and iron deficiency anaemia. Biochimie. 2009 Jan;91(1):44-51. doi: 10.1016/j.biochi.2008.06.004. Epub 2008 Jun 14.
- Rezk M, Dawood R, Abo-Elnasr M, Al Halaby A, Marawan H. Lactoferrin versus ferrous sulphate for the treatment of iron deficiency anemia during pregnancy: a randomized clinical trial. J Matern Fetal Neonatal Med. 2016;29(9):1387-90. doi: 10.3109/14767058.2015.1049149. Epub 2015 Jun 3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 70777
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Anemia, raudanpuute
-
The Hospital for Sick ChildrenBristol-Myers SquibbLopetettuTulenkestävät tai toistuvat hypermutoidut pahanlaatuiset kasvaimet | Biallelic Mismatch Repair Deficiency (bMMRD) -positiiviset potilaatYhdysvallat, Ranska, Kanada, Australia, Israel
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...RekrytointiKrooninen granulomatoottinen sairaus (CGD) | X-Linked Severe Combined Immune Deficiency (XSCID) | Leukosyyttiadheesiopuutos 1 (LAD) | Graft versus Host -tauti (cGvHD)Yhdysvallat