免疫療法の副作用の性差：がん治療を最適化する手がかりとなる可能性 (G-DEFINER)
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、免疫チェックポイント阻害剤 (ICI) 治療に関連する免疫関連有害事象 (irAE) の発生における性別と性別の違いを調査することです。
一般的な感覚では、性別と性別は同じ概念を表しています。つまり、染色体、生殖器、および性ステロイドレベルの異なる組織によって定義される女性 (F) と男性 (M) への個人の伝統的な区分です。 しかし、「性」を特徴付けるこれらの側面を超えて、人々の違いは、人間の典型的な文化と社会性の産物である行動と関係によってどのように特徴付けられるかを観察することができます. これは「ジェンダー」と呼ばれるものであり、個人の地位に生命を与える行動を決定する社会的および文化的構築のプロセスです。 したがって、性別は学習されたものであり、先天的なものではありません。 性別と性別は、相反する相互依存的な 2 つの次元を構成するものではありません。性自認を決定するプロセスは、生物学的特徴によって引き起こされます。 性別とジェンダーの関係は、地理的地域、歴史的時代、文化によって異なります。
性別は適応免疫に影響を与え、irAE の種類、頻度、重症度に影響を与える可能性があります。 遺伝的および生物学的差異とともに、F と M の間の irAE 不平等の根源は、心理社会的および行動的決定要因に関連している可能性があります。 IrAE は通常、治療開始後数週間から 6 か月以内に発生します。ただし、ICI 療法の中止後に現れることもあります。 ほとんどの研究は、治療の長期化によって irAE の累積発生率が増加しないことを示しています。 蓄積された証拠は、疾患の転帰および治療への反応に寄与する潜在的な要因として、免疫反応における性別による差異の存在を支持しています。 ICI の使用の増加は、免疫系の非特異的活性化によって引き起こされる免疫関連の有害事象と関連しています。
治験責任医師は、臨床因子と遺伝的、免疫学的およびホルモン的プロファイルに関連して、irAE の性差を調査する多施設前向き観察研究を実施します。 異なる irAE 発生率に影響を与える可能性がある生物学的 F/M の違いに焦点を当てることで、性の不平等は明確に対処され、性別の側面と irAE の発生との関連を調査することによって補完されます。 「現実世界」(RCT 以外) のコンテキストで irAE の発生を調査することは、irAE のタイムリーな診断と治療へのすぐに使用できるパーソナライズされたアプローチに簡単に変換されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Milano、イタリア、20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 署名されたインフォームドコンセント。
- -次のいずれかの癌の組織学的に確認された診断：黒色腫、肺、頭頸部、泌尿生殖器、乳癌。 さらに、マイクロサテライト不安定性 (MSI-high) の存在を特徴とするその他の固形腫瘍は、治療スケジュールに関係なく、免疫チェックポイント阻害剤 (ICI) で治療されます。 免疫療法で治療された患者を思いやりのある使用環境に含めることは可能です。
- あらゆる病期。
- -免疫チェックポイント阻害剤（ICI）を含むレジメンの対象となる患者：ICI単剤。 ICI の組み合わせ。 ICIと化学療法の組み合わせ; ICIと放射線療法の併用。
- あらゆる治療設定（ネオアジュバント、アジュバント、進行疾患、維持療法）。
- -患者の年齢が18歳以上
- 0-2のECOGパフォーマンスステータス。
- 十分な骨髄、肝臓および腎機能。
- 少なくとも12週間の平均余命。
除外基準:
- -ICIを含むレジメンに適格でない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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シリーズ全体
-治療スケジュールに関係なく、免疫チェックポイント阻害剤（ICI）で治療された患者。
以前の治療ラインに制限はありません。
ICI療法は、単剤でも併用でもよい。
併用化学療法（CT）と放射線療法（RT）は許可されています。
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-治療スケジュールに関係なく、免疫チェックポイント阻害剤（ICI）による臨床処方に従って治療された患者は、単剤として、または化学療法および/または放射線療法と組み合わせて
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫関連の重度 (G≧2) の有害事象 (irAE)
時間枠：1年
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あらゆるタイプの最初の重篤な (G≥ 2) irAE の発生率は、女性と男性で推定されます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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免疫関連の有害事象 (irAE)
時間枠：1年
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あらゆるタイプおよびあらゆるグレードの irAE の発生率は、女性および男性で推定されます。
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1年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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